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Monitorização Contínua da VFC para Prever a Resposta à Terapia Biológica na DII

11 de março de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Monitorização Contínua da Variabilidade da Frequência Cardíaca para Prever a Resposta à Terapia Biológica na Doença Inflamatória Intestinal: Um Estudo de Coorte Prospectivo

Este é um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico, que planeia recrutar doentes com DII ativa programados para iniciar tratamento com IFX ou VDZ entre outubro de 2025 e outubro de 2027 no Hospital Xijing, Hospital Tang-du e Hospital da Força Aérea 986. Todos os doentes serão submetidos a monitorização de HRV na linha de base, Semana 2, Semana 6 e Semana 14. Os resultados da monitorização de HRV serão ocultados tanto aos médicos como aos doentes. Com base na avaliação da eficácia na Semana 14, os doentes serão divididos em grupos de resposta e não resposta para comparação, a fim de analisar a força da associação entre os parâmetros de HRV na linha de base e a obtenção de resposta clínica. O estudo planeia recrutar 100 doentes com DII, com 50 no grupo de tratamento com IFX e 50 no grupo de tratamento com VDZ.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DII com idades entre os 18 e os 75 anos que iniciam tratamento com IFX ou VDZ pela primeira vez serão recrutados do Hospital Xijing, Hospital Tang-Du e Hospital da Força Aérea 986.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnosticado com CU de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Colite Ulcerosa (2023 · Xi'an) ou diagnosticado com DC de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Doença de Crohn (2023 · Guangzhou) pelo menos 3 meses antes da inscrição;
Início do tratamento com IFX ou VDZ pela primeira vez com base em necessidades clínicas reais;
Uso concomitante de doses estáveis de 5-ASA ou imunossupressores é permitido;
Capaz e disposto a usar um dispositivo de monitorização de HRV e assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

Pacientes a receber terapia combinada com dois ou mais agentes biológicos;
Histórico de cirurgia relacionada com DII nas últimas 4 semanas ou cirurgia planeada durante o período do estudo;
Infeção intestinal grave atual (por exemplo, infeção por Clostridium difficile ou citomegalovírus não controlada);
Ressecção extensa do intestino delgado diagnosticada ou síndrome do intestino curto;
Perturbações psiquiátricas não controladas (por exemplo, ansiedade grave ou depressão) ou uso de medicação anti-ansiedade/antidepressiva que possa afetar a função do sistema nervoso autónomo;
Uso de medicamentos que afetam a frequência cardíaca ou a função do sistema nervoso autónomo sem capacidade para manter uma dose estável durante o ensaio (por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.);
Condições coexistentes relacionadas com disfunção autonómica (por exemplo, hipertiroidismo, tiroidite, hipertensão, vários tipos de bloqueios de condução, arritmias, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Atividade da doença Prazo: Na linha de base, na Semana 2, na Semana 6 e na Semana 14.	A pontuação SCCAI foi utilizada para avaliar a atividade clínica da doença em doentes com colite ulcerosa (CU). A resposta clínica foi definida como uma redução na pontuação SCCAI de ≥3 pontos relativamente à linha de base; a remissão clínica foi definida como uma pontuação SCCAI ≤2 pontos. A pontuação HBI foi utilizada para avaliar a atividade clínica da doença em doentes com doença de Crohn (DC). A resposta clínica foi definida como uma redução na pontuação HBI de ≥3 pontos relativamente à linha de base; a remissão clínica foi definida como uma pontuação HBI ≤4 pontos.	Na linha de base, na Semana 2, na Semana 6 e na Semana 14.
Variabilidade da Frequência Cardíaca Prazo: Na linha de base, na Semana 2, na Semana 6 e na Semana 14.	Um gravador dinâmico de eletrocardiograma do tipo adesivo é utilizado para detetar HRV. Este produto é adequado para recolher, monitorizar e armazenar sinais de eletrocardiograma dinâmico de três derivações em adultos e pode ser usado continuamente. Os parâmetros de HRV são obtidos através da aquisição contínua de dados de ECG dinâmico durante 72 horas.	Na linha de base, na Semana 2, na Semana 6 e na Semana 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Monitorização do Sono Prazo: Durante 14 semanas de tratamento.	Os dispositivos de rastreio de sono vestíveis inteligentes (Huawei Band 10) são utilizados para monitorização complementar do sono. Os principais parâmetros a medir incluem o tempo total de sono, o despertar após o início do sono e a arquitetura do sono.	Durante 14 semanas de tratamento.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Prazo: Na linha de base, na Semana 6 e na Semana 14.	O PSQI é utilizado para avaliar a qualidade do sono dos sujeitos no último mês. Existem 7 dimensões e 9 entradas com uma pontuação total entre 0 e 21, em que uma pontuação superior a 5 indica um problema de qualidade do sono, 0 a 5 indica boa qualidade do sono, 6 a 10 indica qualidade do sono moderada, 11 a 15 indica má qualidade do sono, e 16 a 21 indica qualidade do sono muito má.	Na linha de base, na Semana 6 e na Semana 14.
Índice de Gravidade de Insónia (ISI) Prazo: No início do estudo, na semana 6 e na semana 14.	O ISI é utilizado para avaliar a gravidade da insónia em pacientes, avaliando principalmente os problemas de sono das últimas duas semanas e o seu impacto na qualidade de vida. A escala consiste em sete itens, cada um avaliado numa escala de 5 pontos (0 = nenhum, 4 = muito grave), com uma pontuação total que varia de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam insónia mais grave, onde 0-7 pontos indicam insónia clinicamente não significativa, 8-14 pontos indicam insónia limiar, 15-21 pontos indicam insónia clínica moderada e 22-28 pontos indicam insónia clínica grave.	No início do estudo, na semana 6 e na semana 14.
Escala de Fadiga de Flinders (FFS) Prazo: Na linha de base, na Semana 6 e na Semana 14.	A FFS é um questionário breve de autoavaliação especificamente concebido para avaliar a fadiga diurna associada à insónia, comumente utilizado para uma triagem rápida dos níveis de fadiga dos pacientes. A escala compreende 7 itens, medindo principalmente as características da fadiga nas últimas duas semanas. Os primeiros seis itens são pontuados de 0 (nada) a 4 (extremamente grave), enquanto o item do período de tempo é pontuado com base no número de períodos de tempo assinalados (1 ponto por período de tempo). As pontuações de todos os itens são somadas para obter a pontuação total, que geralmente varia de 0 a 31, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.	Na linha de base, na Semana 6 e na Semana 14.
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) Prazo: No início, na Semana 6 e na Semana 14.	A GAD-7 é utilizada para avaliar os sintomas e a gravidade da ansiedade nos pacientes. Inclui 7 itens, cada um com uma pontuação de 0 a 3 e uma pontuação total entre 0 e 21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade. Os critérios de classificação comumente utilizados são os seguintes: 0-4 pontos (sem ansiedade ou ansiedade mínima), 5-9 pontos (ansiedade ligeira), 10-14 pontos (ansiedade moderada) e 15-21 pontos (ansiedade grave). Uma pontuação total de 10 ou mais geralmente indica a possível presença de um transtorno de ansiedade.	No início, na Semana 6 e na Semana 14.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Prazo: Na linha de base, na Semana 6 e na Semana 14.	O PHQ-9 é utilizado para avaliar os sintomas e a gravidade da depressão em pacientes. Consiste em nove entradas principais, cada uma com uma pontuação de 0 a 3 e uma pontuação total entre 0 e 27. A pontuação é geralmente utilizada para determinar a gravidade da depressão: 0-4 pontos indicam ausência de depressão, 5-9 pontos indicam depressão ligeira, 10-14 pontos indicam depressão moderada, 15-19 pontos indicam depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indicam depressão grave.	Na linha de base, na Semana 6 e na Semana 14.
Monitorização terapêutica de fármacos Prazo: Semana 14.	Todos os doentes serão submetidos à medição das concentrações mínimas do fármaco para IFX e VDZ na Semana 14 do tratamento. A análise das concentrações será realizada nas 24 horas anteriores à próxima perfusão programada (ou seja, próximo do momento da administração do fármaco).	Semana 14.
Calprotectina fecal (FC) Prazo: Na linha de base e na Semana 14.	O FC é um biomarcador amplamente utilizado na avaliação e gestão da DII. Como uma proteína estável libertada pelos neutrófilos ativados durante a inflamação intestinal, o FC pode refletir eficazmente o grau de inflamação da mucosa de forma não invasiva; níveis elevados de FC correlacionam-se com inflamação intestinal ativa, ajudando a distinguir entre doença inflamatória intestinal e distúrbios gastrointestinais funcionais, como a síndrome do intestino irritável. Também desempenha um papel importante na monitorização da atividade da doença, na avaliação da resposta ao tratamento, na deteção precoce de recorrência da mucosa e no apoio à tomada de decisões clínicas em doentes com DII.	Na linha de base e na Semana 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

Tang-Du Hospital

Air Force 986 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)