Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг ВСР для прогнозирования ответа на биологическую терапию при ВЗК

11 марта 2026 г. обновлено: Xijing Hospital

Непрерывный мониторинг вариабельности сердечного ритма для прогнозирования ответа на биологическую терапию при воспалительных заболеваниях кишечника: проспективное когортное исследование

Это проспективное, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование, которое планирует включить пациентов с активным ВЗК, которым запланировано начало лечения инфликсимабом или ведолизумабом в период с октября 2025 по октябрь 2027 года в больницах Сицзин, Тан-ду и Военно-воздушных сил 986. Все пациенты пройдут мониторинг ВСР на исходном уровне, на 2-й, 6-й и 14-й неделях. Результаты мониторинга ВСР будут скрыты как от врачей, так и от пациентов. На основании оценки эффективности на 14-й неделе пациенты будут разделены на группы ответа и отсутствия ответа для сравнения, чтобы проанализировать силу связи между исходными параметрами ВСР и достижением клинического ответа. Исследование планирует включить 100 пациентов с ВЗК: 50 в группе лечения инфликсимабом и 50 в группе лечения ведолизумабом.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Китай
    - Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВЗК в возрасте 18-75 лет, впервые начинающие лечение инфликсимабом или ведолизумабом, будут набираться из больницы Сицзин, больницы Тан-Ду и госпиталя ВВС 986.

Описание

Критерии включения:

Диагностированный НЯК согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению язвенного колита (2023 · Сиань) или диагностированная БК согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению болезни Крона (2023 · Гуанчжоу) не менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
Начало лечения инфликсимабом или ведолизумабом впервые на основании фактических клинических потребностей;
Допускается сопутствующее применение стабильных доз 5-АСК или иммуносупрессоров;
Способность и готовность носить устройство для мониторинга ВСР и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

Пациенты, получающие комбинированную терапию двумя или более биологическими препаратами;
История хирургических вмешательств, связанных с ВЗК, в течение последних 4 недель или запланированное хирургическое вмешательство в период исследования;
Текущая тяжелая кишечная инфекция (например, неконтролируемая инфекция Clostridium difficile или цитомегаловирусная инфекция);
Диагностированная обширная резекция тонкой кишки или синдром короткой кишки;
Неконтролируемые психические расстройства (например, тяжелая тревога или депрессия) или применение противотревожных/антидепрессантных препаратов, которые могут влиять на функцию вегетативной нервной системы;
Применение препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений или функцию вегетативной нервной системы, без возможности поддержания стабильной дозы в ходе испытания (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и др.);
Сопутствующие состояния, связанные с дисфункцией вегетативной нервной системы (например, гипертиреоз, тиреоидит, гипертония, различные виды блокад проводимости, аритмии и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Активность заболевания Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, через 6 недель и через 14 недель.	Шкала SCCAI использовалась для оценки клинической активности заболевания у пациентов с язвенным колитом (ЯК). Клинический ответ определялся как снижение балла по шкале SCCAI на ≥3 пункта от исходного уровня; клиническая ремиссия определялась как балл SCCAI ≤2 пункта. Шкала HBI использовалась для оценки клинической активности заболевания у пациентов с болезнью Крона (БК). Клинический ответ определялся как снижение балла по шкале HBI на ≥3 пункта от исходного уровня; клиническая ремиссия определялась как балл HBI ≤4 пункта.	На исходном уровне, через 2 недели, через 6 недель и через 14 недель.
Вариабельность сердечного ритма Временное ограничение: На исходном уровне, 2-я неделя, 6-я неделя и 14-я неделя.	Для регистрации ВСР используется пластырный рекордер динамической электрокардиограммы. Данное изделие подходит для сбора, мониторинга и хранения трехканальных сигналов динамической электрокардиограммы у взрослых и может носиться непрерывно. Параметры ВСР получаются путем непрерывного 72-часового сбора данных динамической ЭКГ.	На исходном уровне, 2-я неделя, 6-я неделя и 14-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Мониторинг сна Временное ограничение: В течение 14 недель лечения.	Умные носимые устройства для отслеживания сна (Huawei Band 10) используются для дополнительного мониторинга сна. Ключевые параметры, которые будут измеряться, включают общее время сна, время бодрствования после начала сна и архитектуру сна.	В течение 14 недель лечения.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Временное ограничение: На исходном уровне, на 6-й неделе и на 14-й неделе.	PSQI используется для оценки качества сна субъектов за последний 1 месяц. Существует 7 измерений и 9 пунктов с общей оценкой от 0 до 21, где оценка выше 5 указывает на проблему с качеством сна, 0–5 указывает на хорошее качество сна, 6–10 указывает на умеренное качество сна, 11–15 указывает на плохое качество сна, а 16–21 указывает на очень плохое качество сна.	На исходном уровне, на 6-й неделе и на 14-й неделе.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: На исходном уровне, 6-й неделе и 14-й неделе.	Шкала ISI используется для оценки тяжести бессонницы у пациентов, в первую очередь оценивая проблемы со сном за последние две недели и их влияние на качество жизни. Шкала состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0 = отсутствует, 4 = очень тяжелый), с общим баллом от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу, где 0-7 баллов указывают на клинически незначимую бессонницу, 8-14 баллов указывают на субпороговую бессонницу, 15-21 балл указывают на умеренную клиническую бессонницу, а 22-28 баллов указывают на тяжелую клиническую бессонницу.	На исходном уровне, 6-й неделе и 14-й неделе.
Шкала усталости Флиндерса (FFS) Временное ограничение: На исходном уровне, на 6-й неделе и на 14-й неделе.	FFS — это краткий опросник для самооценки, специально разработанный для оценки дневной усталости, связанной с бессонницей, который обычно используется для быстрого скрининга уровня усталости пациентов. Шкала состоит из 7 пунктов, в основном измеряющих характеристики усталости за последние две недели. Первые шесть пунктов оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно сильно), в то время как пункт о временных периодах оценивается на основе количества отмеченных временных периодов (1 балл за каждый период). Все баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, который обычно колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.	На исходном уровне, на 6-й неделе и на 14-й неделе.
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) Временное ограничение: На исходном уровне, на 6-й неделе и на 14-й неделе.	Шкала GAD-7 используется для оценки симптомов и степени тяжести тревоги у пациентов. Она включает 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов, а общий балл составляет от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести тревоги. Общепринятые критерии классификации следующие: 0–4 балла (отсутствие или минимальная тревога), 5–9 баллов (легкая тревога), 10–14 баллов (умеренная тревога) и 15–21 балл (тяжелая тревога). Общий балл 10 или выше обычно указывает на возможное наличие тревожного расстройства.	На исходном уровне, на 6-й неделе и на 14-й неделе.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) Временное ограничение: На исходном уровне, на 6-й неделе и на 14-й неделе.	Опросник PHQ-9 используется для оценки симптомов и тяжести депрессии у пациентов. Он состоит из девяти основных пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 27. Баллы обычно используются для определения тяжести депрессии: 0-4 балла указывают на отсутствие депрессии, 5-9 баллов — на легкую депрессию, 10-14 баллов — на умеренную депрессию, 15-19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, а 20 и более баллов — на тяжелую депрессию.	На исходном уровне, на 6-й неделе и на 14-й неделе.
Терапевтический лекарственный мониторинг Временное ограничение: 14-я неделя.	Всем пациентам будет проведено измерение минимальной концентрации препаратов IFX и VDZ на 14-й неделе лечения. Тестирование концентрации будет выполнено в течение 24 часов до следующей запланированной инфузии (т.е. близко ко времени введения препарата).	14-я неделя.
Фекальный кальпротектин (ФК) Временное ограничение: В исходном состоянии и на 14-й неделе.	Фекальный кальпротектин (FC) является широко используемым биомаркером в оценке и ведении пациентов с ВЗК. Как стабильный белок, высвобождаемый активированными нейтрофилами при кишечном воспалении, FC позволяет неинвазивно эффективно отражать степень воспаления слизистой оболочки; повышенные уровни FC коррелируют с активным кишечным воспалением, помогая дифференцировать воспалительные заболевания кишечника от функциональных желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника. Он также играет важную роль в мониторинге активности заболевания, оценке ответа на лечение, выявлении раннего рецидива воспаления слизистой оболочки и поддержке принятия клинических решений у пациентов с ВЗК.	В исходном состоянии и на 14-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

Tang-Du Hospital

Air Force 986 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный