IBD 생물학적 치료제 반응 예측을 위한 연속 심박 변이도(HRV) 모니터링
2026년 3월 11일 업데이트: Xijing Hospital
염증성 장질환에서 생물학적 치료에 대한 반응 예측을 위한 지속적인 심박 변이성 모니터링: 전향적 코호트 연구
이것은 2025년 10월부터 2027년 10월까지 서경 병원, 당두 병원 및 공군 986 병원에서 IFX 또는 VDZ 치료를 시작할 예정인 활동성 IBD 환자를 등록할 계획인 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구입니다.
모든 환자는 기준선, 2주, 6주 및 14주에 HRV 모니터링을 받게 됩니다.
HRV 모니터링 결과는 의사와 환자 모두에게 가려집니다.
14주 시점의 효능 평가를 바탕으로 환자는 비교를 위해 반응군과 비반응군으로 나뉘어, 기준선 HRV 매개변수와 임상 반응 달성 사이의 연관성 강도를 분석합니다.
이 연구는 100명의 IBD 환자를 등록할 계획이며, IFX 치료군에 50명, VDZ 치료군에 50명이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18-75세의 IBD 환자로서 IFX 또는 VDZ 치료를 처음 시작하는 환자들이 서경 병원, 탕두 병원 및 공군 986 병원에서 모집될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 등록 최소 3개월 전에 중국 궤양성 대장염 진단 및 치료 지침(2023 · 시안)에 따라 UC로 진단되었거나, 또는 중국 크론병 진단 및 치료 지침(2023 · 광저우)에 따라 CD로 진단된 경우;
- 실제 임상적 필요에 기반하여 처음으로 IFX 또는 VDZ 치료를 시작하는 경우;
- 안정적인 용량의 5-ASA 또는 면역억제제 병용 투여가 허용됨;
- HRV 모니터링 장치를 착용하고 동의서에 서명할 수 있으며 동의하는 경우.
제외 기준:
- 두 가지 이상의 생물학적 제제 병용 요법을 받는 환자;
- 지난 4주 이내에 IBD 관련 수술 병력이 있거나 연구 기간 중 수술이 계획된 경우;
- 현재 심각한 장 감염(예: 조절되지 않은 클로스트리디움 디피실 또는 거대세포바이러스 감염);
- 진단된 광범위한 소장 절제술 또는 단장 증후군;
- 조절되지 않은 정신 질환(예: 심한 불안 또는 우울증) 또는 자율신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 항불안/항우울 약물 사용;
- 심박수 또는 자율신경 기능에 영향을 미치는 약물을 사용하면서 시험 중 안정적인 용량 유지가 불가능한 경우(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 등);
- 자율신경 기능 이상과 관련된 공존 질환(예: 갑상선 기능 항진증, 갑상선염, 고혈압, 다양한 유형의 전도 차단, 부정맥 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활성도
기간: 기저선, 2주차, 6주차 및 14주차.
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SCCAI 점수는 궤양성 대장염(UC) 환자의 임상적 질병 활동도를 평가하는 데 사용되었습니다.
임상적 반응은 SCCAI 점수가 기준선 대비 ≥3점 감소한 것으로 정의되었으며, 임상적 관해는 SCCAI 점수가 ≤2점인 것으로 정의되었습니다.
HBI 점수는 크론병(CD) 환자의 임상적 질병 활동도를 평가하는 데 사용되었습니다.
임상적 반응은 HBI 점수가 기준선 대비 ≥3점 감소한 것으로 정의되었으며, 임상적 관해는 HBI 점수가 ≤4점인 것으로 정의되었습니다.
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기저선, 2주차, 6주차 및 14주차.
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심박변이도
기간: 기저 시점, 2주, 6주 및 14주에.
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패치형 동적 심전도 기록기를 사용하여 HRV를 감지합니다.
이 제품은 성인의 3유도 동적 심전도 신호를 수집, 모니터링 및 저장하는 데 적합하며 지속적으로 착용할 수 있습니다.
HRV 매개변수는 72시간 연속 동적 ECG 데이터 수집을 통해 얻어집니다.
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기저 시점, 2주, 6주 및 14주에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 모니터링
기간: 14주 치료 기간 동안.
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스마트 웨어러블 수면 추적 장치(화웨이 밴드 10)가 보완적 수면 모니터링에 사용됩니다.
측정할 주요 매개변수에는 총 수면 시간, 수면 시작 후 각성 및 수면 구조가 포함됩니다.
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14주 치료 기간 동안.
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 기저선, 6주차 및 14주차에.
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PSQI는 지난 1개월 동안 대상자의 수면 질을 평가하는 데 사용됩니다.
7개의 차원과 9개의 항목이 있으며 총 점수는 0에서 21 사이이며, 5점 이상은 수면 질 문제를 나타내며, 0~5점은 양호한 수면 질을 나타내고, 6~10점은 보통 수준의 수면 질을 나타내며, 11~15점은 불량한 수면 질을 나타내고, 16~21점은 매우 불량한 수면 질을 나타냅니다.
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기저선, 6주차 및 14주차에.
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불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 기준 시점, 6주차 및 14주차.
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ISI는 환자의 불면증 심각도를 평가하는 데 사용되며, 주로 지난 2주 동안의 수면 문제와 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
척도는 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 척도(0=없음, 4=매우 심함)로 평가되며, 총점은 0점에서 28점 사이입니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타내며, 0-7점은 임상적으로 유의미한 불면증이 없음을, 8-14점은 임계치 미만의 불면증을, 15-21점은 중등도의 임상적 불면증을, 22-28점은 심한 임상적 불면증을 나타냅니다.
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기준 시점, 6주차 및 14주차.
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플린더스 피로 척도 (FFS)
기간: 기준선, 6주차 및 14주차에.
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FFS는 불면증과 관련된 주간 피로도를 평가하기 위해 특별히 고안된 간단한 자가 평가 설문지로, 환자의 피로 수준을 신속하게 선별하는 데 일반적으로 사용됩니다.
이 척도는 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 주로 지난 2주 동안의 피로 특성을 측정합니다.
첫 6개 항목은 0(전혀 아님)에서 4(극도로 심함)까지 점수가 매겨지며, 시간대 항목은 체크된 시간대의 수에 따라 점수가 매겨집니다(시간대당 1점).
모든 항목 점수를 합산하여 총점을 얻으며, 일반적으로 0에서 31까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 피로의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차 및 14주차에.
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일반화된 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기준선, 6주차 및 14주차에.
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GAD-7은 환자의 불안 증상과 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
7개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0~3점, 총점은 0~21점입니다.
점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 의미합니다.
일반적으로 사용되는 분류 기준은 다음과 같습니다: 0-4점 (불안 없음 또는 최소한의 불안), 5-9점 (경미한 불안), 10-14점 (중등도 불안), 15-21점 (심한 불안).
총점이 10점 이상이면 일반적으로 불안 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차 및 14주차에.
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준 시점, 6주차 및 14주차에.
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PHQ-9은 환자의 우울증 증상과 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 평가는 0부터 3점까지 점수를 매기는 9개의 주요 항목으로 구성되며, 총점은 0점에서 27점 사이입니다.
점수는 일반적으로 우울증의 심각도를 판단하는 데 사용됩니다: 0-4점은 우울증이 없음을 나타내며, 5-9점은 경미한 우울증, 10-14점은 중등도 우울증, 15-19점은 중증도 우울증, 20점 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준 시점, 6주차 및 14주차에.
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치료 약물 모니터링
기간: 14주차.
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모든 환자는 치료 14주차에 IFX 및 VDZ의 약물 최저 농도를 측정하게 됩니다.
농도 검사는 다음 예정된 주입(즉, 약물 투여 시간에 가까운 시점) 전 24시간 이내에 수행됩니다.
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14주차.
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분변 칼프로텍틴 (FC)
기간: 기준선 및 14주차에.
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FC는 염증성 장질환(iIBD)의 평가 및 관리에서 널리 사용되는 바이오마커입니다.
장내 염증 시 활성화된 호중구에서 분비되는 안정적인 단백질로서, FC는 비침습적으로 점막 염증의 정도를 효과적으로 반영할 수 있습니다. FC 수치의 상승은 활성 장내 염증과 상관관계가 있어, 염증성 장질환과 과민성 대장 증후군과 같은 기능성 위장 장애를 구별하는 데 도움이 됩니다.
또한 IBD 환자의 질병 활동 모니터링, 치료 반응 평가, 초기 점막 재발 탐지 및 임상 의사 결정 지원에 중요한 역할을 합니다.
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기준선 및 14주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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수면의 질에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국