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Surveillance continue de la VRC pour prédire la réponse à la thérapie biologique dans les MII

11 mars 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Surveillance Continue de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque pour Prédire la Réponse à la Thérapie Biologique dans la Maladie Inflammatoire Chronique de l'Intestin : Une Étude de Cohorte Prospective

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique, qui prévoit d'inclure des patients atteints de MICI active devant débuter un traitement par IFX ou VDZ entre octobre 2025 et octobre 2027 à l'hôpital Xijing, l'hôpital Tang-du et l'hôpital 986 de l'Armée de l'air. Tous les patients bénéficieront d'une surveillance de la VRC au départ, à la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 14. Les résultats de la surveillance de la VRC seront masqués tant pour les médecins que pour les patients. Sur la base de l'évaluation de l'efficacité à la semaine 14, les patients seront divisés en groupes de répondeurs et de non-répondeurs pour comparaison, afin d'analyser la force de l'association entre les paramètres de la VRC au départ et l'obtention d'une réponse clinique. L'étude prévoit d'inclure 100 patients atteints de MICI, avec 50 dans le groupe de traitement IFX et 50 dans le groupe de traitement VDZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chine
    - Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de MII âgés de 18 à 75 ans qui commencent un traitement par IFX ou VDZ pour la première fois seront recrutés dans les hôpitaux Xijing, Tang-Du et Air Force 986.

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic de CU selon les Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique (2023 · Xi'an) ou diagnostic de MC selon les Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn (2023 · Guangzhou) au moins 3 mois avant l'inclusion ;
Initiation d'un traitement par IFX ou VDZ pour la première fois en fonction des besoins cliniques réels ;
L'utilisation concomitante de doses stables de 5-ASA ou d'immunosuppresseurs est autorisée ;
Capable et disposé à porter un dispositif de surveillance de la VRC et à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Patients recevant une bithérapie avec deux agents biologiques ou plus ;
Antécédents de chirurgie liée aux MICI au cours des 4 dernières semaines ou chirurgie planifiée pendant la période de l'étude ;
Infection intestinale sévère actuelle (par exemple, infection non contrôlée à Clostridium difficile ou à cytomégalovirus) ;
Diagnostic de résection étendue de l'intestin grêle ou de syndrome de l'intestin court ;
Troubles psychiatriques non contrôlés (par exemple, anxiété sévère ou dépression) ou utilisation de médicaments anti-anxiété/antidépresseurs susceptibles d'affecter la fonction nerveuse autonome ;
Utilisation de médicaments affectant la fréquence cardiaque ou la fonction nerveuse autonome sans possibilité de maintenir une dose stable pendant l'essai (par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, etc.) ;
Affections concomitantes liées à une dysfonction autonome (par exemple, hyperthyroïdie, thyroïdite, hypertension, différents types de bloc de conduction, arythmies, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Activité de la maladie Délai: Au départ, à la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 14.	Le score SCCAI a été utilisé pour évaluer l'activité clinique de la maladie chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH). La réponse clinique a été définie comme une réduction du score SCCAI de ≥3 points par rapport à la valeur initiale ; la rémission clinique a été définie comme un score SCCAI ≤2 points. Le score HBI a été utilisé pour évaluer l'activité clinique de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC). La réponse clinique a été définie comme une réduction du score HBI de ≥3 points par rapport à la valeur initiale ; la rémission clinique a été définie comme un score HBI ≤4 points.	Au départ, à la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 14.
Variabilité de la Fréquence Cardiaque Délai: Au départ, à la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 14.	Un enregistreur d'électrocardiogramme dynamique de type patch est utilisé pour détecter la HRV. Ce produit est adapté pour collecter, surveiller et stocker les signaux d'électrocardiogramme dynamique à trois dérivations chez les adultes et peut être porté en continu. Les paramètres de HRV sont obtenus grâce à une acquisition continue de données d'ECG dynamique sur 72 heures.	Au départ, à la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Surveillance du sommeil Délai: Pendant 14 semaines de traitement.	Les dispositifs de suivi du sommeil portables intelligents (Huawei Band 10) sont utilisés pour une surveillance complémentaire du sommeil. Les paramètres clés à mesurer incluent la durée totale de sommeil, les éveils après le début du sommeil et l'architecture du sommeil.	Pendant 14 semaines de traitement.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14.	Le PSQI est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des sujets au cours du dernier mois. Il comporte 7 dimensions et 9 items avec un score total compris entre 0 et 21, où un score supérieur à 5 indique un problème de qualité du sommeil, 0 à 5 indique une bonne qualité de sommeil, 6 à 10 indique une qualité de sommeil modérée, 11 à 15 indique une mauvaise qualité de sommeil, et 16 à 21 indique une très mauvaise qualité de sommeil.	Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14.
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14.	L'ISI est utilisé pour évaluer la sévérité de l'insomnie chez les patients, en évaluant principalement les problèmes de sommeil sur les deux dernières semaines et leur impact sur la qualité de vie. L'échelle est constituée de sept items, chacun noté sur une échelle de 5 points (0 = aucun, 4 = très sévère), avec un score total allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère, où 0-7 points indiquent aucune insomnie cliniquement significative, 8-14 points indiquent une insomnie sous-seuil, 15-21 points indiquent une insomnie clinique modérée, et 22-28 points indiquent une insomnie clinique sévère.	Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14.
Échelle de fatigue de Flinders (FFS) Délai: Au début de l’étude, à la semaine 6 et à la semaine 14.	Le FFS est un bref questionnaire auto-évalué spécifiquement conçu pour évaluer la fatigue diurne associée à l'insomnie, couramment utilisé pour le dépistage rapide des niveaux de fatigue des patients. L'échelle comprend 7 items, mesurant principalement les caractéristiques de la fatigue au cours des deux dernières semaines. Les six premiers items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement sévère), tandis que l'item concernant la période est noté en fonction du nombre de périodes cochées (1 point par période). Tous les scores des items sont additionnés pour obtenir le score total, qui varie généralement de 0 à 31, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.	Au début de l’étude, à la semaine 6 et à la semaine 14.
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14.	Le GAD-7 est utilisé pour évaluer les symptômes et la sévérité de l'anxiété chez les patients. Il comprend 7 entrées, chacune avec un score de 0 à 3 et un score total entre 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante. Les critères de classification couramment utilisés sont les suivants : 0-4 points (pas d'anxiété ou anxiété minimale), 5-9 points (anxiété légère), 10-14 points (anxiété modérée) et 15-21 points (anxiété sévère). Un score total de 10 ou plus indique généralement la présence possible d'un trouble anxieux.	Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14.
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9) Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14.	Le PHQ-9 est utilisé pour évaluer les symptômes et la sévérité de la dépression chez les patients. Il se compose de neuf entrées principales, chacune avec un score de 0 à 3 et un score total compris entre 0 et 27. Le score est généralement utilisé pour déterminer la sévérité de la dépression : 0-4 points indiquent l'absence de dépression, 5-9 points indiquent une dépression légère, 10-14 points indiquent une dépression modérée, 15-19 points indiquent une dépression modérément sévère, et 20 points ou plus indiquent une dépression sévère.	Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14.
Suivi thérapeutique pharmacologique Délai: Semaine 14.	Tous les patients subiront une mesure des concentrations résiduelles du médicament pour l'IFX et le VDZ à la semaine 14 du traitement. Les tests de concentration seront effectués dans les 24 heures précédant la prochaine perfusion prévue (c'est-à-dire, près du moment de l'administration du médicament).	Semaine 14.
Calprotectine fécale (FC) Délai: Au départ et à la semaine 14.	La FC est un biomarqueur largement utilisé dans l'évaluation et la prise en charge des MII. En tant que protéine stable libérée par les neutrophiles activés lors d'une inflammation intestinale, la FC peut refléter efficacement le degré d'inflammation muqueuse de manière non invasive ; des taux élevés de FC sont corrélés à une inflammation intestinale active, aidant à distinguer entre la maladie inflammatoire de l'intestin et les troubles gastro-intestinaux fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable. Elle joue également un rôle important dans la surveillance de l'activité de la maladie, l'évaluation de la réponse au traitement, la détection précoce des récidives muqueuses et le soutien à la prise de décision clinique chez les patients atteints de MII.	Au départ et à la semaine 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

Tang-Du Hospital

Air Force 986 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)