Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos HRV-monitorozás a biológiai terápia IBD-betegekre gyakorolt hatásának előrejelzésére

2026. március 11. frissítette: Xijing Hospital

Folyamatos szívritmus-variabilitás monitorozás a biológiai terápia válaszának előrejelzésére gyulladásos bélbetegségekben: egy prospektív kohorszvizsgálat

Ez egy prospektív, multicentrikus, megfigyelő kohorszvizsgálat, amely az 2025. október és 2027. október között az Xijing Kórházban, a Tang-du Kórházban és a 986. számú Légierő Kórházban IFX vagy VDZ kezelés megkezdésére előírt aktív IBD-s betegek felvételét tervezi. Minden beteg HRV-monitorozáson esik át a kiindulási állapotban, a 2. héten, a 6. héten és a 14. héten. Az HRV-monitorozás eredményei mind az orvosok, mind a betegek számára vakon lesznek tartva. A 14. heti hatásossági értékelés alapján a betegeket válaszadó és nem válaszadó csoportokra osztják összehasonlítás céljából, hogy elemezzék a kiindulási HRV-paraméterek és a klinikai válasz elérésének közötti kapcsolat erősségét. A vizsgálat 100 IBD-s beteg felvételét tervezi, 50 fővel az IFX kezelési csoportban és 50 fővel a VDZ kezelési csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kína
    - Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Xijing kórház, a Tang-Du kórház és a 986-os Légierő Kórház 18-75 év közötti IBD-s betegeit fogják toborozni, akik először kezdik az IFX vagy VDZ kezelést.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Betegek, akiknek a colitis ulcerosa diagnózisát a Kínai Irányelvek a Colitis Ulcerosa Diagnosztikájára és Kezelésére (2023 · Xi'an) alapján, vagy a Crohn-betegség diagnózisát a Kínai Irányelvek a Crohn-betegség Diagnosztikájára és Kezelésére (2023 · Guangzhou) alapján legalább 3 hónappal a bevonás előtt állapították meg;
Az IFX vagy VDZ kezelés első alkalommal történő megkezdése a tényleges klinikai igények alapján;
Megengedett a stabil dózisú 5-ASA vagy immunszupresszánsok egyidejű használata;
Képesek és hajlandóak HRV-monitorozó eszközt viselni és tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírni.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik két vagy több biológiai agens kombinált kezelését kapják;
IBD-hez kapcsolódó műtéti előzmény az elmúlt 4 héten belül vagy tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt;
Jelenlegi súlyos bélfertőzés (pl. nem kontrollált Clostridium difficile vagy citomegalovírus-fertőzés);
Diagnosztizált kiterjedt vékonybél-reszekció vagy rövid bél szindróma;
Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek (pl. súlyos szorongás vagy depresszió) vagy olyan szorongás- vagy depressziógátló gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják az autonóm idegrendszer működését;
Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a szívfrekvenciát vagy az autonóm idegrendszer működését, a vizsgálat során stabil dózis fenntartásának lehetősége nélkül (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók stb.);
Autonóm diszfunkcióhoz kapcsolódó egyidejű állapotok (pl. hyperthyreosis, thyroiditis, hypertonia, különböző típusú vezetési blokkok, arrhythmiák stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Betegségaktivitás Időkeret: Alapvonalon, 2. héten, 6. héten és 14. héten.	Az SCCAI pontszámot alkalmazták a klinikai betegségaktivitás értékelésére ulceratív colitis (UC) betegeknél. A klinikai választ az SCCAI pontszám legalább 3 pontos csökkenéseként definiálták a kiindulási értékhez képest; a klinikai remissziót SCCAI pontszám ≤2 pontként definiálták. Az HBI pontszámot alkalmazták a klinikai betegségaktivitás értékelésére Crohn-betegség (CD) betegeknél. A klinikai választ az HBI pontszám legalább 3 pontos csökkenéseként definiálták a kiindulási értékhez képest; a klinikai remissziót HBI pontszám ≤4 pontként definiálták.	Alapvonalon, 2. héten, 6. héten és 14. héten.
Szívritmus-variabilitás Időkeret: Kiindulásnál, a 2. héten, a 6. héten és a 14. héten.	A HRV detektálásához tapasz típusú dinamikus elektrokardiográfiai rögzítőt használnak. Ez a termék alkalmas háromvezetékes dinamikus elektrokardiográfiai jelek gyűjtésére, monitorozására és tárolására felnőtteknél, és folyamatosan viselhető. A HRV paramétereket 72 órás folyamatos dinamikus EKG adatgyűjtéssel kapjuk.	Kiindulásnál, a 2. héten, a 6. héten és a 14. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Alvásmonitorozás Időkeret: A 14 hetes kezelés alatt.	A Smart wearable alvásmonitorozó eszközöket (Huawei Band 10) kiegészítő alvásmonitorozásra használják. A mérési legfontosabb paraméterek közé tartozik a teljes alvási idő, az alvás utáni ébredés és az alvás szerkezete.	A 14 hetes kezelés alatt.
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) Időkeret: Az alapponton, a 6. héten és a 14. héten.	A PSQI-t a résztvevők alvásminőségének felmérésére használják az elmúlt 1 hónapban. 7 dimenzió és 9 bejegyzés van, a teljes pontszám 0 és 21 között mozog, ahol 5-nél magasabb pontszám alvásminőségi problémát jelez, 0-tól 5-ig jó alvásminőséget, 6-tól 10-ig közepes alvásminőséget, 11-től 15-ig gyenge alvásminőséget, 16-tól 21-ig pedig nagyon gyenge alvásminőséget jelez.	Az alapponton, a 6. héten és a 14. héten.
Insomnia Severity Index (ISI) Időkeret: A kezdeti időpontban, a 6. héten és a 14. héten.	Az ISI az álmatlanság súlyosságának értékelésére szolgál a betegeknél, elsősorban az elmúlt két hét alatti alvási problémákat és azok életminőségre gyakorolt hatását értékeli. A skála hét elemből áll, amelyek mindegyike egy 5 pontos skálán értékelhető (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon súlyos), a teljes pontszám 0 és 28 között mozog. Magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek, ahol 0-7 pont nem klinikailag jelentős álmatlanságot, 8-14 pont a küszöb alatti álmatlanságot, 15-21 pont a mérsékelt klinikai álmatlanságot, 22-28 pont pedig a súlyos klinikai álmatlanságot jelzi.	A kezdeti időpontban, a 6. héten és a 14. héten.
Flinders Fáradtsági Skála (FFS) Időkeret: Kiinduló állapotban, a 6. héten és a 14. héten.	Az FFS egy rövid, önértékelő kérdőív, amelyet kifejezetten az álmatlansággal összefüggő nappali fáradtság felmérésére terveztek, és gyakran használják a betegek fáradtsági szintjének gyors szűrésére. A skála 7 tételből áll, amelyek elsősorban az elmúlt két hét fáradtsági jellemzőit mérik. Az első hat tétel 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül súlyos) terjedő skálán értékelhető, míg az időszak tétel az alá bejelölt időszakok számától függően pontozható (időszakonként 1 pont). Az összes tétel pontszámát összeadjuk a teljes pontszám eléréséhez, amely általában 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb súlyosságát jelzik.	Kiinduló állapotban, a 6. héten és a 14. héten.
Általános Szorongás Zavar-7 (GAD-7) Időkeret: Alapvonalon, a 6. héten és a 14. héten.	A GAD-7-et a betegek szorongási tüneteinek és súlyosságának értékelésére használják. 7 bejegyzést tartalmaz, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal, a teljes pontszám pedig 0 és 21 között van. Magasabb pontszámok nagyobb szorongási súlyosságot jeleznek. A gyakran használt osztályozási kritériumok a következők: 0-4 pont (nincs vagy minimális szorongás), 5-9 pont (enyhe szorongás), 10-14 pont (mérsékelt szorongás) és 15-21 pont (súlyos szorongás). Általában 10 vagy annál magasabb összpontszám utalhat szorongászavar lehetséges jelenlétére.	Alapvonalon, a 6. héten és a 14. héten.
Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9) Időkeret: Alapvonalon, 6. héten és 14. héten.	A PHQ-9 kérdőívet a betegek depresszió tüneteinek és súlyosságának felmérésére használják. Kilenc fő pontból áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal, a teljes pontszám pedig 0 és 27 között mozog. A pontszámot általában a depresszió súlyosságának meghatározására használják: 0-4 pont nem jelzi a depressziót, 5-9 pont enyhe depressziót, 10-14 pont mérsékelt depressziót, 15-19 pont közepesen súlyos depressziót, 20 vagy annál magasabb pontszám pedig súlyos depressziót jelez.	Alapvonalon, 6. héten és 14. héten.
Terápiás gyógyszerszint-mérés Időkeret: 14. hét.	Minden betegnél az IFX és a VDZ gyógyszertartalom-mérést végeznek a kezelés 14. hetében. A koncentrációvizsgálatot a következő ütemezett infúzió előtt 24 órán belül (azaz a gyógyszerek beadásának idejéhez közel) hajtják végre.	14. hét.
Széklet-kalprotektin (FC) Időkeret: Alapvonalon és a 14. héten.	Az FC széles körben használt biomarkőr az iIBD értékelésében és kezelésében. Mint stabil fehérje, amelyet az aktivált neutrofilek szabadítanak fel bélgyulladás során, az FC nem invazív módon hatékonyan tükrözheti a nyálkahártya gyulladás mértékét; az emelkedett FC-szintek aktív bélgyulladással korrelálnak, segítve megkülönböztetni a gyulladásos bélbetegséget és a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességeket, mint például az irritábilis bél szindróma. Fontos szerepet játszik továbbá a betegség aktivitásának monitorozásában, a kezelési válasz értékelésében, a korai nyálkahártya-visszatérés észlelésében és a klinikai döntéshozatal támogatásában IBD-betegek esetében.	Alapvonalon és a 14. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Együttműködők

Tang-Du Hospital

Air Force 986 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)