Ciągłe monitorowanie HRV do przewidywania odpowiedzi na terapię biologiczną w IBD
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Ciągłe monitorowanie zmienności rytmu serca w celu przewidywania odpowiedzi na terapię biologiczną w nieswoistych chorobach zapalnych jelit: prospektywne badanie kohortowe
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, które planuje włączyć pacjentów z aktywną postacią IBD, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia IFX lub VDZ w okresie od października 2025 do października 2027 w Szpitalu Xijing, Szpitalu Tang-du oraz Szpitalu Sił Powietrznych 986.
Wszyscy pacjenci będą poddawani monitorowaniu HRV na początku badania, w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 14. tygodniu.
Wyniki monitorowania HRV będą zaślepione zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów.
Na podstawie oceny skuteczności w 14. tygodniu pacjenci zostaną podzieleni na grupy odpowiedzi i braku odpowiedzi w celu porównania, aby przeanalizować siłę związku między parametrami HRV na początku badania a osiągnięciem odpowiedzi klinicznej.
Badanie planuje włączyć 100 pacjentów z IBD, z czego 50 w grupie leczenia IFX i 50 w grupie leczenia VDZ.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z IBD w wieku 18-75 lat, którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie IFX lub VDZ, będą rekrutowani ze szpitala Xijing, szpitala Tang-Du oraz Szpitala Sił Powietrznych 986.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie WZJG zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rozpoznawania i Leczenia Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (2023 · Xi'an) lub rozpoznanie ChLC zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rozpoznawania i Leczenia Choroby Leśniowskiego-Crohna (2023 · Guangzhou) co najmniej 3 miesiące przed rejestracją;
- Inicjacja leczenia IFX lub VDZ po raz pierwszy w oparciu o rzeczywiste potrzeby kliniczne;
- Dopuszcza się jednoczesne stosowanie stabilnych dawek 5-ASA lub leków immunosupresyjnych;
- Zdolność i gotowość do noszenia urządzenia monitorującego HRV oraz podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący terapię skojarzoną z dwoma lub więcej lekami biologicznymi;
- Wywiad dotyczący operacji związanej z IBD w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowana operacja w okresie badania;
- Aktualna ciężka infekcja jelitowa (np. niekontrolowane zakażenie Clostridium difficile lub wirusem cytomegalii);
- Rozpoznana rozległa resekcja jelita cienkiego lub zespół krótkiego jelita;
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne (np. ciężki lęk lub depresja) lub stosowanie leków przeciwlękowych/przeciwdepresyjnych, które mogą wpływać na funkcję autonomicznego układu nerwowego;
- Stosowanie leków wpływających na częstość akcji serca lub funkcję autonomicznego układu nerwowego bez możliwości utrzymania stabilnej dawki w trakcie badania (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego itp.);
- Współistniejące schorzenia związane z dysfunkcją autonomiczną (np. nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy, nadciśnienie, różne typy bloków przewodzenia, zaburzenia rytmu serca itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 14.
|
Wskaźnik SCCAI został wykorzystany do oceny aktywności klinicznej choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG).
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wskaźnika SCCAI o ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową; remisję kliniczną zdefiniowano jako wskaźnik SCCAI ≤2 punkty.
Wskaźnik HBI został wykorzystany do oceny aktywności klinicznej choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC).
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wskaźnika HBI o ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową; remisję kliniczną zdefiniowano jako wskaźnik HBI ≤4 punkty.
|
W punkcie wyjściowym, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 14.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 14.
|
Rejestrator dynamicznego elektrokardiogramu w formie plastra służy do wykrywania HRV.
Produkt ten nadaje się do zbierania, monitorowania i przechowywania sygnałów trójprzewodowego dynamicznego elektrokardiogramu u dorosłych i może być noszony w sposób ciągły.
Parametry HRV uzyskuje się poprzez ciągłą 72-godzinną rejestrację danych dynamicznego EKG.
|
W punkcie wyjściowym, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie Snu
Ramy czasowe: Podczas 14 tygodni leczenia.
|
Inteligentne urządzenia do monitorowania snu w formie noszonych akcesoriów (Huawei Band 10) są wykorzystywane do uzupełniającego monitorowania snu.
Kluczowe parametry, które będą mierzone, obejmują całkowity czas snu, przebudzenia po zaśnięciu oraz architekturę snu. |
Podczas 14 tygodni leczenia.
|
|
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, tydzień 6 i tydzień 14.
|
PSQI służy do oceny jakości snu badanych w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
Istnieją 7 wymiarów i 9 pozycji z łączną punktacją między 0 a 21, gdzie wynik wyższy niż 5 wskazuje na problem z jakością snu, 0 do 5 oznacza dobrą jakość snu, 6 do 10 oznacza umiarkowaną jakość snu, 11 do 15 oznacza słabą jakość snu, a 16 do 21 oznacza bardzo słabą jakość snu.
|
W punkcie wyjściowym, tydzień 6 i tydzień 14.
|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 14. tygodniu.
|
ISI służy do oceny nasilenia bezsenności u pacjentów, oceniając przede wszystkim problemy ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz ich wpływ na jakość życia.
Skala składa się z siedmiu pozycji, każda oceniana w skali 5-punktowej (0 = brak, 4 = bardzo ciężkie), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność, gdzie 0-7 punktów oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 punktów oznacza subkliniczną bezsenność, 15-21 punktów oznacza umiarkowaną kliniczną bezsenność, a 22-28 punktów oznacza ciężką kliniczną bezsenność.
|
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 14. tygodniu.
|
|
Skala Zmęczenia Flindersa (FFS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 14. tygodniu.
|
FFS to krótki kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany specjalnie do oceny dziennego zmęczenia związanego z bezsennością, powszechnie stosowany do szybkiego przesiewowania poziomu zmęczenia pacjentów.
Skala składa się z 7 pozycji, głównie mierzących cechy zmęczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pierwsze sześć pozycji jest ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo ciężkie), natomiast pozycja dotycząca okresu czasu jest oceniana na podstawie liczby zaznaczonych okresów czasu (1 punkt za każdy okres). Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, który zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. |
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 14. tygodniu.
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 14. tygodniu.
|
Kwestionariusz GAD-7 służy do oceny objawów i nasilenia lęku u pacjentów.
Zawiera 7 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3 punktów, a łączna liczba punktów wynosi od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Powszechnie stosowane kryteria klasyfikacji są następujące: 0-4 punkty (brak lub minimalny lęk), 5-9 punktów (łagodny lęk), 10-14 punktów (umiarkowany lęk) i 15-21 punktów (ciężki lęk).
Łączny wynik 10 punktów lub więcej zazwyczaj wskazuje na możliwe występowanie zaburzenia lękowego.
|
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 14. tygodniu.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 14. tygodniu.
|
PHQ-9 służy do oceny objawów i nasilenia depresji u pacjentów.
Składa się z dziewięciu głównych pozycji, z których każda ma wynik od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27.
Wynik jest ogólnie używany do określenia nasilenia depresji: 0-4 punkty wskazują na brak depresji, 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów wskazuje na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów wskazuje na depresję o umiarkowanym nasileniu, a 20 lub więcej punktów wskazuje na ciężką depresję.
|
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 14. tygodniu.
|
|
Monitorowanie stężenia leków
Ramy czasowe: Tydzień 14.
|
Wszyscy pacjenci będą poddawani pomiarowi stężeń leków IFX i VDZ w 14. tygodniu leczenia.
Badanie stężenia zostanie przeprowadzone w ciągu 24 godzin przed planowaną następną infuzją (tj. w pobliżu czasu podania leku).
|
Tydzień 14.
|
|
Kalprotektyna kałowa (FC)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 14. tygodniu.
|
FC jest powszechnie stosowanym biomarkerem w ocenie i zarządzaniu iIBD.
Jako stabilne białko uwalniane przez aktywowane neutrofile podczas zapalenia jelit, FC może skutecznie odzwierciedlać stopień zapalenia błony śluzowej w sposób nieinwazyjny; podwyższone poziomy FC korelują z aktywnym zapaleniem jelit, pomagając odróżnić nieswoiste choroby zapalne jelit od czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego.
Odnosi się również ważną rolę w monitorowaniu aktywności choroby, ocenie odpowiedzi na leczenie, wykrywaniu wczesnego nawrotu błony śluzowej oraz wspieraniu podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów z IBD.
|
Na początku badania i w 14. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20252534
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość snu
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone