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ウィスコンシン州の患者のための外科治療の再設計

2026年4月28日 更新者:University of Wisconsin, Madison

高齢者の健康成果目標とケア選好を支援するための外科的ケアの再設計:より良いインフォームドコンセントのためのより良い対話

この研究は、外科医がベター・カンバセーションズ(患者が手術の目的、治療の欠点、期待されることを理解するのを支援することでインフォームド・コンセントを改善するために設計されたエビデンスに基づくコミュニケーション・フレームワーク)を使用するためのトレーニング戦略を評価します。 ベター・カンバセーションズは、伝統的なインフォームド・コンセントにおける既知の欠点に対処し、熟慮、患者の準備、患者の目標との決定の整合をサポートします。

この研究の目的は、外科医トレーニングの2つの方法を比較することです:(1)監査とフィードバックを使用して教育専門家によって提供されるトレーニング、および(2)外科相談の匿名化された記録からベター・カンバセーションズの要素を識別するコンピュータ化された自動化によってサポートされるトレーニング。 中心的な質問は、自動化トレーニング・プログラムが専門家提供プログラムに劣らないかどうかです。

2つの学術医療システムから約60人の外科医が、これらのトレーニング手法のいずれかに無作為に割り当てられます。 各外科医は、教訓セッションを完了し、フィードバックのために外来外科相談を音声録音し、トレーニング後に評価記録を完了します。 登録外科医の患者は、外科医のトレーニング前後に調査を完了し、患者報告コミュニケーション結果を評価します。

この研究からの知見は、自動化トレーニングの有効性、実現可能性、受容性を評価し、ベター・カンバセーションズが患者結果に及ぼす広範な影響を評価するためのより大規模な実用的研究の開発をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、患者の理解、熟慮、手術準備を支援することでインフォームド・コンセントを向上させるエビデンスに基づくコミュニケーションフレームワーク「Better Conversations」を外科医が使用するための2つのトレーニング戦略を評価します。 研究チームの先行研究では、Better Conversationsが従来の同意取得方法の欠点に対処し、品質改善基準に適合し、外科医と患者から高く評価されていることが示されています。

これは非劣性試験であり、(1)教育専門家による監査とフィードバックトレーニングと、(2)自然言語処理とアクティブ機械学習を使用して手術相談の匿名化された文字起こし記録からBetter Conversationsの主要要素を特定する自動トレーニングアプローチを比較します。 自動出力は、外科医と共有する前に教育専門家によってレビューされ最終化されます。 仮説は、自動トレーニングが専門家によるトレーニングに対して5%の非劣性マージンで非劣性であるというものです。

本研究はまた、2つの機関にわたる多数の外科医をトレーニングする実現可能性と受容性も評価します。 実現可能性は、少なくとも85%の外科医を能力習得までトレーニングできることと定義されます。 受容性は、外科医のアンケート調査と退出面接、および患者報告アウトカムを使用して評価されます。 患者は、担当外科医のトレーニング前後に検証済みアンケート(「聞かれた・理解された」感覚;CAHPS手術ケア項目)を完了します。 患者の一部は、自身の相談経験に関する面接に参加します。 別の患者グループは、外科医のトレーニングまたは評価目的のみのために自身の相談を音声録音することに同意します。

UW HealthとMedical College of Wisconsinの60人の外科医が、施設別に層別化された後、2つのトレーニンググループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての外科医は30分の講義セッションから開始し、その後に対応するフィードバック付きの10件のトレーニング録音、および能力評価に使用される5件の評価録音を受けます。 相談は音声録音され、文字起こしされ、フィードバックと分析前に匿名化されます。 能力は、必要なコミュニケーション要素の存在と質の両方を評価する、研究チームが開発した標準化された遵守チェックリストを使用して評価されます。

本研究は、コミュニケーション実績と患者報告アウトカムにおける外科医内および外科医間の変動の推定値を生成します。 これらのデータは、Better Conversationsが患者の意思決定、満足度、健康アウトカムに与えるより広範な影響を検討する将来の実践的試験のための分析計画と検出力計算に役立てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

660

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Health
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準(外科医):

  • ウィスコンシン大学マディソン校およびウィスコンシン医科大学外科学科で働き、外来手術クリニックを有し、UWヘルスまたはフロイドテルト病院およびMCWで成人患者を治療する外科医

参加基準(患者):

  • 意思決定能力を有する成人患者
  • 登録外科医のクリニックに来院し、治療について話し合う外科的問題を抱えている患者

除外基準(外科医):

  • 未成年者(18歳未満)のみを治療する外科医(小児外科医など)は本研究から除外されますが、本研究以外でトレーニングを受けることができます。
  • 以前にBetter Conversationsの使用トレーニングを受けたUWHの外科医(25名)は除外されます。

除外基準(患者):

  • 意思決定能力を有さない成人患者は除外されます。
  • 英語を話さない個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール - 教育スペシャリストによるトレーニング
外科医は、教育専門家による標準的な監査とフィードバックのトレーニングを受けます。これには、短時間の講義セッションと、匿名化された10件の外来診療記録に対するフィードバックが含まれます。 さらに5件の録音記録は、遵守チェックリストを用いたパフォーマンス評価に使用されます。
教育専門家によるベター・カンバセーションズ・フレームワークのトレーニング。これには、簡潔な教授セッションと、10件の匿名化された外来診療記録に基づく監査・フィードバックが含まれ、その後、遵守チェックリストで採点された5件の追加記録を用いた評価が行われます。
他の名前:
  • より良い会話
  • より良いインフォームドコンセントのためのより良い対話
実験的:介入A - 自動化トレーニング
外科医は自動監査・フィードバック研修を受けます。 10件の診察記録から個人情報を削除した文字起こしは、以前に開発された自然言語処理で処理され、教育専門家が自動出力を確認・編集します。 同じチェックリストを使用して、さらに5件の録音が評価されます。
ベター・カンバセーションズ・フレームワークにおけるトレーニングは、コンピュータ化された自動化によってサポートされています。 手順は教育専門家アプローチ(講義セッション;10回のトレーニング記録;5-7回の評価記録)と一致しています。 各トレーニング相談において、非識別化された文字起こしは、以前に開発された自然言語処理と能動的/教師あり機械学習を用いて処理され、ベター・カンバセーションズの要素が存在するか欠如しているか、および一般的なエラーを特定します。 教育専門家が自動化された出力をレビューおよび編集し、同じ標準化された形式を使用して、1週間以内にフィードバックとスコアシートをメールで送信します。 自動トレーニング群の半分では、外科医はまた、一部のフィードバックがコンピュータ生成であることを示す断続的な開示メッセージを受け取ります。
他の名前:
  • より良い会話
  • より良いインフォームドコンセントのためのより良い対話
実験的:介入B - 開示メッセージ付き自動トレーニング
介入Aと同一ですが、外科医が一部のフィードバックがコンピューター生成であることを示す断続的な開示メッセージを受け取る点が追加されています。 評価と採点手順は他のアームと一致し、適格性基準を伴う遵守チェックリストを使用します。
ベター・カンバセーションズ・フレームワークにおけるトレーニングは、コンピュータ化された自動化によってサポートされています。 手順は教育専門家アプローチ(講義セッション;10回のトレーニング記録;5-7回の評価記録)と一致しています。 各トレーニング相談において、非識別化された文字起こしは、以前に開発された自然言語処理と能動的/教師あり機械学習を用いて処理され、ベター・カンバセーションズの要素が存在するか欠如しているか、および一般的なエラーを特定します。 教育専門家が自動化された出力をレビューおよび編集し、同じ標準化された形式を使用して、1週間以内にフィードバックとスコアシートをメールで送信します。 自動トレーニング群の半分では、外科医はまた、一部のフィードバックがコンピュータ生成であることを示す断続的な開示メッセージを受け取ります。
他の名前:
  • より良い会話
  • より良いインフォームドコンセントのためのより良い対話

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
能力を有するまで訓練された外科医の割合
時間枠:評価フェーズ完了時(外科医ごとに10回のトレーニング記録と5回の評価記録後)、約3~12ヶ月
能力評価は、確立された10項目の遵守チェックリストを使用して行われ、合計スコアは0から10の範囲で、各外科医が10回のトレーニング記録を完了した後に取得した5つの評価音声記録に適用されます。 スコアが高いほど、Better Conversationsフレームワークへの忠実度が高く、能力は6以上とされます。 自動トレーニング群の外科医のパフォーマンスは、教育専門家トレーニング群の外科医と比較され、非劣性は5%の非劣性マージンを使用して評価されます。 実現可能性は、能力までトレーニングされた外科医の80%以上と定義されます。
評価フェーズ完了時(外科医ごとに10回のトレーニング記録と5回の評価記録後)、約3~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医評価スコア
時間枠:評価段階の完了時(外科医ごとに10回のトレーニング記録と5回の評価記録の後)、約3〜12か月
各治療群において、外科医の評価スコア(範囲0-10)の平均と標準偏差が報告されます。
より高いスコアは、より高い能力を示します。
評価段階の完了時(外科医ごとに10回のトレーニング記録と5回の評価記録の後)、約3〜12か月
聞き入れられ、理解されていると感じる
時間枠:各患者の手術相談から7日以内に、各外科医の研修修了前後(研修修了前 vs 研修修了後)に関連して分析
外科医トレーニング前後の「聞いてもらえ、理解してもらえたと感じる」スコアの平均と標準偏差を報告します。 この患者調査項目は5段階のリッカート尺度(1=全く当てはまらない~5=完全に当てはまる)を使用し、スコアが高いほどコミュニケーションが良好と認識されたことを示します。 患者にとっての受容性と、外科医トレーニングに関連する予備的な変化を評価するために使用されます。 各外科医について、トレーニング後スコアとトレーニング前スコアの差として定義される変化スコアを算出します。 外科医レベルの変化スコアは、95%信頼区間を用いてグループ間で比較されます。
各患者の手術相談から7日以内に、各外科医の研修修了前後(研修修了前 vs 研修修了後)に関連して分析
医療提供者とシステムに関する消費者評価(CAHPS)手術ケア調査
時間枠:各患者の手術相談から7日以内;外科医の研修修了前後で相対的に分析
各外科医につき、トレーニング前の患者5名とトレーニング後の患者5名から収集したCAHPS外科ケア調査項目を、外科医ごと、および群ごとに集計し、コミュニケーションに関する患者体験を特徴づけます。 項目には、はい/いいえ回答(0-1)、3段階回答(0-2)、4段階回答(0-3)が含まれます。 高い値はより良い体験を示し、スコアは連続的なパーセント(0-100)で表されます。 外科医レベルの変化スコアは、95%信頼区間を用いて群間で比較されます。
各患者の手術相談から7日以内;外科医の研修修了前後で相対的に分析
外科医の受容性(医療従事者意見調査)
時間枠:評価フェーズ完了時(外科医ごとにトレーニング記録10件および評価記録5件を実施後)、約3〜12か月
訓練と評価の後に実施される医療従事者意見調査で、外科医のBetter Conversationsの訓練と使用に関する見解(例:有用性と実現可能性)を評価します。 項目は0~5の評価尺度を使用し、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。 全体および群別に要約されています。 スコアは連続的なパーセンテージ(0~100)で表されます。
評価フェーズ完了時(外科医ごとにトレーニング記録10件および評価記録5件を実施後)、約3〜12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP、UW School of Medicine and Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月27日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1648
  • SMPH / Surgery / WiSOR (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 4/8/2026 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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