Rediseñando la Atención Quirúrgica para Pacientes en Wisconsin
Rediseñando la Atención Quirúrgica para Apoyar los Objetivos de Resultados de Salud y las Preferencias de Cuidado para Adultos Mayores: Mejores Conversaciones para un Consentimiento Informado Mejor
Este estudio evalúa estrategias para capacitar a cirujanos en el uso de Better Conversations, un marco de comunicación basado en evidencia diseñado para mejorar el consentimiento informado al ayudar a los pacientes a comprender los objetivos de la cirugía, los inconvenientes del tratamiento y qué esperar. Better Conversations apoya la deliberación, la preparación del paciente y la alineación de las decisiones con los objetivos del paciente, abordando las deficiencias conocidas en el consentimiento informado tradicional.
El propósito de este estudio es comparar dos métodos de capacitación para cirujanos: (1) capacitación impartida por un especialista en educación utilizando auditoría y retroalimentación, y (2) capacitación respaldada por automatización computarizada que identifica elementos de Better Conversations en transcripciones anónimas de consultas quirúrgicas. La pregunta central es si el programa de capacitación automatizado no es inferior al programa impartido por el especialista.
Aproximadamente 60 cirujanos de dos sistemas académicos de salud serán asignados al azar a uno de estos enfoques de capacitación. Cada cirujano completará una sesión didáctica, se grabarán en audio las consultas quirúrgicas ambulatorias para retroalimentación y completará grabaciones de evaluación después de la capacitación. Los pacientes de los cirujanos inscritos completarán encuestas antes y después de la capacitación de su cirujano para evaluar los resultados de comunicación reportados por los pacientes.
Los hallazgos de este estudio evaluarán la efectividad, viabilidad y aceptabilidad de la capacitación automatizada y respaldarán el desarrollo de un estudio pragmático más amplio para evaluar los efectos más amplios de Better Conversations en los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa dos estrategias de formación para ayudar a los cirujanos a utilizar Better Conversations, un marco de comunicación basado en la evidencia que mejora el consentimiento informado al apoyar la comprensión, deliberación y preparación del paciente para la cirugía. Investigaciones previas del equipo investigador demuestran que Better Conversations aborda las deficiencias de las prácticas tradicionales de consentimiento, se alinea con los estándares de mejora de la calidad y es bien recibido por cirujanos y pacientes.
Este es un ensayo de no inferioridad que compara (1) formación mediante auditoría y retroalimentación impartida por un especialista en educación y (2) un enfoque de formación automatizada que utiliza procesamiento de lenguaje natural y aprendizaje automático activo para identificar elementos clave de Better Conversations en transcripciones anonimizadas de consultas quirúrgicas. La salida automatizada es revisada y finalizada por el especialista en educación antes de compartirse con los cirujanos. La hipótesis es que la formación automatizada será no inferior a la formación impartida por el especialista, con un margen de no inferioridad del 5%.
El estudio también evalúa la viabilidad y aceptabilidad de formar a un gran número de cirujanos en dos instituciones. La viabilidad se define como formar al menos al 85% de los cirujanos hasta alcanzar competencia. La aceptabilidad se evaluará mediante encuestas a cirujanos y entrevistas de salida, así como resultados reportados por pacientes. Los pacientes completarán encuestas validadas (Sentirse Escuchado y Comprendido; ítems de CAHPS sobre Atención Quirúrgica) antes y después de la formación de su cirujano. Un subgrupo de pacientes participará en entrevistas sobre su experiencia en la consulta. Un grupo separado de pacientes consentirá la grabación de audio de sus consultas únicamente para fines de formación o evaluación de cirujanos.
Sesenta cirujanos de UW Health y del Medical College of Wisconsin serán aleatorizados, estratificados por sitio, a uno de los dos grupos de formación. Todos los cirujanos comenzarán con una sesión didáctica de 30 minutos, seguida de 10 grabaciones de formación con retroalimentación correspondiente, y 5 grabaciones de evaluación utilizadas para evaluar la competencia. Las consultas serán grabadas en audio, transcritas y anonimizadas antes de la retroalimentación y el análisis. La competencia se evaluará utilizando una lista de verificación estandarizada de adherencia desarrollada por el equipo del estudio, evaluando tanto la presencia como la calidad de los elementos de comunicación requeridos.
Este estudio generará estimaciones de la variación intra e inter-cirujano en el desempeño comunicativo y los resultados reportados por pacientes. Estos datos informarán la planificación analítica y los cálculos de poder para un futuro ensayo pragmático que examine el impacto más amplio de Better Conversations en la toma de decisiones del paciente, satisfacción y resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Cirujanos):
- Cirujanos que trabajan en la Universidad de Wisconsin-Madison y en el Departamento de Cirugía del Medical College of Wisconsin, que tienen una clínica quirúrgica ambulatoria y tratan a pacientes adultos en UW Health o Froedtert Hospital y MCW
Criterios de inclusión (Pacientes):
- Pacientes adultos con capacidad de toma de decisiones
- Que acudan a la clínica de un cirujano inscrito con un problema quirúrgico para discutir el tratamiento
Criterios de exclusión (Cirujanos):
- Se excluirán de este estudio los cirujanos que traten exclusivamente a menores de edad (menores de 18 años), es decir, cirujanos pediátricos, pero se les ofrecerá formación fuera de este estudio.
- Se excluyen los cirujanos de UWH que ya hayan recibido formación para utilizar Better Conversations (25 cirujanos).
Criterios de exclusión (Pacientes):
- Se excluirán los pacientes adultos que no tengan capacidad de toma de decisiones.
- Se excluirán las personas que no hablen inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control - Formación Impartida por Especialista en Educación
Los cirujanos reciben una formación estándar de auditoría y retroalimentación impartida por un especialista en educación, que incluye una breve sesión didáctica y retroalimentación sobre 10 consultas ambulatorias anonimizadas.
Se utilizan cinco grabaciones adicionales para evaluar el rendimiento con una lista de verificación de adherencia.
|
Formación en el marco de Mejores Conversaciones impartida por un especialista en educación, que incluye una breve sesión didáctica y auditoría y retroalimentación basada en 10 consultas ambulatorias anonimizadas, seguida de evaluación mediante cinco grabaciones adicionales calificadas con una lista de verificación de adherencia.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Intervención A - Entrenamiento Automatizado
Los cirujanos reciben formación automatizada de auditoría y retroalimentación.
Las transcripciones anonimizadas de 10 consultas se procesan con procesamiento de lenguaje natural desarrollado previamente, y un especialista en educación revisa y edita la salida automatizada.
Se evalúan cinco grabaciones adicionales utilizando la misma lista de verificación.
|
Capacitación en el marco de Mejores Conversaciones respaldada por automatización computarizada.
Los procedimientos coinciden con el enfoque del especialista en educación (sesión didáctica; 10 grabaciones de capacitación; 5-7 grabaciones de evaluación).
Para cada consulta de capacitación, la transcripción anonimizada se procesa utilizando un procesamiento de lenguaje natural desarrollado previamente con aprendizaje automático activo/supervisado para identificar elementos de Mejores Conversaciones que están presentes o ausentes y errores comunes.
Un especialista en educación revisa y edita la salida automatizada y envía por correo electrónico comentarios y una hoja de puntuación dentro de una semana utilizando el mismo formato estandarizado.
En la mitad del brazo de capacitación automatizada, los cirujanos también reciben mensajes de divulgación intermitentes que indican que algunos comentarios son generados por computadora.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Intervención B - Formación Automatizada con Mensajes de Divulgación
Idéntico a la Intervención A con la adición de que los cirujanos reciben mensajes de divulgación intermitentes que indican que parte de la retroalimentación está generada por ordenador.
Los procedimientos de evaluación y puntuación coinciden con los otros brazos y utilizan la lista de verificación de adherencia con un umbral de competencia.
|
Capacitación en el marco de Mejores Conversaciones respaldada por automatización computarizada.
Los procedimientos coinciden con el enfoque del especialista en educación (sesión didáctica; 10 grabaciones de capacitación; 5-7 grabaciones de evaluación).
Para cada consulta de capacitación, la transcripción anonimizada se procesa utilizando un procesamiento de lenguaje natural desarrollado previamente con aprendizaje automático activo/supervisado para identificar elementos de Mejores Conversaciones que están presentes o ausentes y errores comunes.
Un especialista en educación revisa y edita la salida automatizada y envía por correo electrónico comentarios y una hoja de puntuación dentro de una semana utilizando el mismo formato estandarizado.
En la mitad del brazo de capacitación automatizada, los cirujanos también reciben mensajes de divulgación intermitentes que indican que algunos comentarios son generados por computadora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cirujanos capacitados para alcanzar competencia
Periodo de tiempo: Al finalizar la fase de evaluación (después de 10 grabaciones de entrenamiento y 5 grabaciones de evaluación por cirujano), aproximadamente 3-12 meses
|
La competencia se evalúa utilizando la lista de verificación de adherencia establecida de 10 ítems, obteniendo una puntuación total posible que oscila entre 0 y 10, aplicada a las cinco grabaciones de audio de evaluación obtenidas después de que cada cirujano complete las 10 grabaciones de entrenamiento.
Puntuaciones más altas indican mayor fidelidad al marco de Mejores Conversaciones, la competencia es 6 o superior. El rendimiento de los cirujanos en el grupo de entrenamiento automatizado se comparará con el de los cirujanos en el grupo de entrenamiento con especialista en educación, y la no inferioridad se evaluará utilizando un margen de no inferioridad del 5%. La viabilidad se define como igual o superior al 80 por ciento de los cirujanos entrenados para alcanzar la competencia. |
Al finalizar la fase de evaluación (después de 10 grabaciones de entrenamiento y 5 grabaciones de evaluación por cirujano), aproximadamente 3-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de evaluación del cirujano
Periodo de tiempo: Al finalizar la fase de evaluación (después de 10 grabaciones de entrenamiento y 5 grabaciones de evaluación por cirujano), aproximadamente 3-12 meses
|
Para cada grupo de tratamiento, se informarán la media y la desviación estándar de las puntuaciones de evaluación de los cirujanos (rango 0-10).
Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia.
|
Al finalizar la fase de evaluación (después de 10 grabaciones de entrenamiento y 5 grabaciones de evaluación por cirujano), aproximadamente 3-12 meses
|
|
Sentirse Escuchado y Comprendido
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la consulta quirúrgica de cada paciente; analizado en relación con la finalización de la formación de cada cirujano (antes vs después)
|
Se informarán la media y la desviación estándar de las puntuaciones de 'Sentirse Escuchado y Comprendido' antes y después de la formación de los cirujanos.
Este ítem de la encuesta a pacientes utiliza una escala de Likert de 5 puntos (1 = Nada cierto a 5 = Completamente cierto), donde puntuaciones más altas indican una mejor comunicación percibida.
Se utiliza para evaluar la aceptabilidad por parte de los pacientes y los cambios preliminares asociados con la formación de los cirujanos.
Para cada cirujano, se calculará una puntuación de cambio definida como la diferencia entre las puntuaciones después de la formación y antes de la formación.
Las puntuaciones de cambio a nivel de cirujano se compararán entre grupos utilizando intervalos de confianza del 95%.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la consulta quirúrgica de cada paciente; analizado en relación con la finalización de la formación de cada cirujano (antes vs después)
|
|
Encuesta de Atención Quirúrgica del Sistema de Evaluación de Proveedores y Sistemas de Atención Médica por parte del Consumidor (CAHPS)
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de la consulta quirúrgica de cada paciente; analizado en relación con la finalización de la formación del cirujano (antes vs después)
|
Elementos de la encuesta CAHPS sobre atención quirúrgica de 5 pacientes por cirujano antes del entrenamiento y 5 pacientes después del entrenamiento, agregados por cirujano y por grupo, para caracterizar la experiencia del paciente en cuanto a la comunicación.
Los elementos incluyen respuestas Sí/No (0-1), respuestas de 3 puntos (0-2) y respuestas de 4 puntos (0-3).
Los valores más altos indican una mejor experiencia y las puntuaciones se expresan como un porcentaje continuo, 0-100.
Las puntuaciones de cambio a nivel de cirujano se compararán entre grupos utilizando intervalos de confianza del 95%.
|
En un plazo de 7 días después de la consulta quirúrgica de cada paciente; analizado en relación con la finalización de la formación del cirujano (antes vs después)
|
|
Aceptabilidad del Cirujano (Encuesta de Opinión del Profesional)
Periodo de tiempo: Al finalizar la fase de evaluación (después de 10 grabaciones de entrenamiento y 5 grabaciones de evaluación por cirujano), aproximadamente de 3 a 12 meses
|
Encuesta de Opinión de Profesionales administrada después de la formación y la evaluación para evaluar las perspectivas de los cirujanos sobre la formación y el uso de Better Conversations (por ejemplo, utilidad y viabilidad).
Los ítems utilizan una escala de respuesta de 0 a 5, y puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Resumida en general y por brazo.
Las puntuaciones se expresan como un porcentaje continuo, de 0 a 100.
|
Al finalizar la fase de evaluación (después de 10 grabaciones de entrenamiento y 5 grabaciones de evaluación por cirujano), aproximadamente de 3 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .