Redesenhar os Cuidados Cirúrgicos para Pacientes em Wisconsin
Redesenhar os Cuidados Cirúrgicos para Apoiar os Objetivos de Resultados de Saúde e Preferências de Cuidados para Idosos: Melhores Conversas para um Consentimento Informado Melhor
Este estudo avalia estratégias para formar cirurgiões na utilização do Better Conversations, uma estrutura de comunicação baseada em evidências concebida para melhorar o consentimento informado, ajudando os doentes a compreender os objetivos da cirurgia, as desvantagens do tratamento e o que esperar. O Better Conversations apoia a deliberação, a preparação do doente e o alinhamento das decisões com os objetivos do doente, abordando as deficiências conhecidas do consentimento informado tradicional.
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de formação de cirurgiões: (1) formação ministrada por um especialista em educação utilizando auditoria e feedback, e (2) formação apoiada por automação computadorizada que identifica elementos do Better Conversations em transcrições anonimizadas de consultas cirúrgicas. A questão central é se o programa de formação automatizado é não inferior ao programa ministrado pelo especialista.
Aproximadamente 60 cirurgiões de dois sistemas académicos de saúde serão randomizados para uma destas abordagens de formação. Cada cirurgião completará uma sessão didática, terá consultas cirúrgicas ambulatoriais gravadas em áudio para feedback e completará gravações de avaliação após a formação. Os doentes dos cirurgiões inscritos preencherão questionários antes e depois da formação do seu cirurgião para avaliar os resultados de comunicação reportados pelos doentes.
As conclusões deste estudo avaliarão a eficácia, viabilidade e aceitabilidade da formação automatizada e apoiarão o desenvolvimento de um estudo pragmático mais amplo para avaliar os efeitos mais amplos do Better Conversations nos resultados dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia duas estratégias de formação para ajudar os cirurgiões a utilizar Better Conversations, uma estrutura de comunicação baseada em evidências que melhora o consentimento informado, apoiando a compreensão, deliberação e preparação do paciente para a cirurgia. Trabalhos anteriores da equipa de investigação mostram que o Better Conversations aborda as deficiências das práticas tradicionais de consentimento, está alinhado com os padrões de melhoria da qualidade e é bem recebido por cirurgiões e pacientes.
Este é um ensaio de não inferioridade que compara (1) formação de auditoria e feedback ministrada por um especialista em educação e (2) uma abordagem de formação automatizada que utiliza processamento de linguagem natural e aprendizagem automática ativa para identificar elementos-chave do Better Conversations em transcrições anonimizadas de consultas cirúrgicas. O resultado automatizado é revisto e finalizado pelo especialista em educação antes de ser partilhado com os cirurgiões. A hipótese é que a formação automatizada não será inferior à formação ministrada por um especialista, com uma margem de não inferioridade de 5%.
O estudo também avalia a viabilidade e aceitação da formação de um grande número de cirurgiões em duas instituições. A viabilidade é definida como a formação de pelo menos 85% dos cirurgiões até à competência. A aceitação será avaliada através de inquéritos aos cirurgiões e entrevistas de saída, e de resultados reportados pelos pacientes. Os pacientes preencherão inquéritos validados (Sentir-se Ouvido e Compreendido; itens de Cuidados Cirúrgicos CAHPS) antes e depois da formação do seu cirurgião. Um subconjunto de pacientes participará em entrevistas sobre a sua experiência na consulta. Um grupo separado de pacientes consentirá que as suas consultas sejam gravadas em áudio apenas para fins de formação ou avaliação dos cirurgiões.
Sessenta cirurgiões do UW Health e do Medical College of Wisconsin serão randomizados, estratificados por local, para um dos dois grupos de formação. Todos os cirurgiões começarão com uma sessão didática de 30 minutos, seguida de 10 gravações de formação com feedback correspondente, e 5 gravações de avaliação utilizadas para avaliar a competência. As consultas serão gravadas em áudio, transcritas e anonimizadas antes do feedback e análise. A competência será avaliada utilizando uma lista de verificação de adesão padronizada desenvolvida pela equipa do estudo, avaliando tanto a presença como a qualidade dos elementos de comunicação necessários.
Este estudo gerará estimativas da variação intra e inter-cirurgião no desempenho da comunicação e nos resultados reportados pelos pacientes. Estes dados informarão o planeamento analítico e os cálculos de poder para um futuro ensaio pragmático que examinará o impacto mais amplo do Better Conversations na tomada de decisão do paciente, satisfação e resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Cirurgiões):
- Cirurgiões que trabalham nos Departamentos de Cirurgia da Universidade de Wisconsin-Madison e da Faculdade de Medicina de Wisconsin, que tenham uma clínica cirúrgica ambulatorial e tratem pacientes adultos no UW Health ou no Hospital Froedtert e MCW
Critérios de Inclusão (Pacientes):
- Pacientes adultos com capacidade de decisão
- Que se apresentem na clínica de um cirurgião inscrito com um problema cirúrgico para discutir tratamento
Critérios de Exclusão (Cirurgiões):
- Cirurgiões que tratem exclusivamente menores (com menos de 18 anos), ou seja, cirurgiões pediátricos, serão excluídos deste estudo, mas a formação será disponibilizada fora deste estudo.
- Cirurgiões do UWH que já tenham sido formados para usar o Better Conversations (25 cirurgiões) estão excluídos.
Critérios de Exclusão (Pacientes):
- Pacientes adultos que não tenham capacidade de decisão serão excluídos.
- Indivíduos que não falem inglês serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo - Formação Ministrada por Especialista em Educação
Os cirurgiões recebem formação padrão de auditoria e feedback ministrada por um especialista em educação, incluindo uma breve sessão didática e feedback sobre 10 consultas ambulatoriais anonimizadas.
Cinco gravações adicionais são utilizadas para avaliar o desempenho com uma lista de verificação de adesão.
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Formação no quadro Better Conversations ministrada por um especialista em educação, incluindo uma breve sessão didática e auditoria-e-feedback baseada em 10 consultas ambulatoriais anonimizadas, seguida de avaliação com cinco gravações adicionais pontuadas com uma lista de verificação de adesão.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção A - Formação Automatizada
Os cirurgiões recebem formação automatizada de auditoria e feedback.
As transcrições anonimizadas de 10 consultas são processadas com processamento de linguagem natural previamente desenvolvido, e um especialista em educação revê e edita a saída automatizada.
Cinco gravações adicionais são avaliadas usando a mesma lista de verificação.
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Formação na estrutura Better Conversations apoiada por automação computadorizada.
Os procedimentos correspondem à abordagem do especialista em educação (sessão didática; 10 gravações de formação; 5-7 gravações de avaliação).
Para cada consulta de formação, a transcrição anonimizada é processada utilizando processamento de linguagem natural previamente desenvolvido com aprendizagem automática ativa/supervisionada para identificar elementos do Better Conversations que estão presentes ou ausentes e erros comuns.
Um especialista em educação revê e edita o resultado automatizado e envia por email feedback e uma folha de pontuação dentro de uma semana, utilizando o mesmo formato padronizado.
Em metade do braço de formação automatizada, os cirurgiões também recebem mensagens de divulgação intermitentes indicando que algum feedback é gerado por computador.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção B - Formação Automatizada com Mensagens de Divulgação
Idêntico à Intervenção A, com a adição de que os cirurgiões recebem mensagens de divulgação intermitentes indicando que alguns comentários são gerados por computador.
Os procedimentos de avaliação e pontuação correspondem aos dos outros grupos e utilizam a lista de verificação de adesão com um limiar de competência.
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Formação na estrutura Better Conversations apoiada por automação computadorizada.
Os procedimentos correspondem à abordagem do especialista em educação (sessão didática; 10 gravações de formação; 5-7 gravações de avaliação).
Para cada consulta de formação, a transcrição anonimizada é processada utilizando processamento de linguagem natural previamente desenvolvido com aprendizagem automática ativa/supervisionada para identificar elementos do Better Conversations que estão presentes ou ausentes e erros comuns.
Um especialista em educação revê e edita o resultado automatizado e envia por email feedback e uma folha de pontuação dentro de uma semana, utilizando o mesmo formato padronizado.
Em metade do braço de formação automatizada, os cirurgiões também recebem mensagens de divulgação intermitentes indicando que algum feedback é gerado por computador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de cirurgiões treinados para competência
Prazo: No final da fase de avaliação (após 10 gravações de treino e 5 gravações de avaliação por cirurgião), aproximadamente 3-12 meses
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A competência é avaliada utilizando a lista de verificação de adesão de 10 itens estabelecida, obtendo-se uma pontuação total possível que varia de 0 a 10, aplicada às cinco gravações de áudio de avaliação obtidas após cada cirurgião completar as 10 gravações de treino.
Pontuações mais elevadas indicam maior fidelidade ao quadro Better Conversations, sendo a competência atingida com 6 ou mais.
O desempenho dos cirurgiões no grupo de treino automatizado será comparado com o do grupo de treino com especialista em educação, e a não inferioridade será avaliada utilizando uma margem de não inferioridade de 5%.
A exequibilidade é definida como maior ou igual a 80 por cento dos cirurgiões treinados até à competência.
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No final da fase de avaliação (após 10 gravações de treino e 5 gravações de avaliação por cirurgião), aproximadamente 3-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de avaliação do cirurgião
Prazo: No final da fase de avaliação (após 10 gravações de treino e 5 gravações de avaliação por cirurgião), aproximadamente 3-12 meses
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Para cada grupo de tratamento, serão reportadas a média e o desvio padrão das pontuações de avaliação dos cirurgiões (escala de 0-10).
Pontuações mais altas indicam maior competência.
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No final da fase de avaliação (após 10 gravações de treino e 5 gravações de avaliação por cirurgião), aproximadamente 3-12 meses
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Sentir-se Ouvido e Compreendido
Prazo: No prazo de 7 dias após a consulta cirúrgica de cada paciente; analisado em relação à conclusão da formação de cada cirurgião (antes vs depois)
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A média e o desvio padrão das pontuações de Sentir-se Ouvido e Compreendido antes e depois da formação do cirurgião serão relatadas.
Este item do inquérito ao paciente utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Nada verdadeiro a 5 = Completamente verdadeiro), com pontuações mais altas indicando uma melhor perceção da comunicação.
É usado para avaliar a aceitabilidade pelos pacientes e as alterações preliminares associadas à formação do cirurgião.
Para cada cirurgião, será calculada uma pontuação de mudança definida como a diferença entre as pontuações pós-formação e pré-formação.
As pontuações de mudança ao nível do cirurgião serão comparadas entre grupos utilizando intervalos de confiança de 95%.
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No prazo de 7 dias após a consulta cirúrgica de cada paciente; analisado em relação à conclusão da formação de cada cirurgião (antes vs depois)
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Inquérito CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) sobre Cuidados Cirúrgicos
Prazo: Dentro de 7 dias após a consulta cirúrgica de cada paciente; analisado em relação à conclusão da formação do cirurgião (antes vs depois)
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Itens do inquérito CAHPS sobre Cuidados Cirúrgicos de 5 doentes por cirurgião antes da formação e 5 doentes após a formação, agregados por cirurgião e por grupo, para caracterizar a experiência do doente relativamente à comunicação.
Os itens incluem respostas Sim/Não (0-1), respostas de 3 pontos (0-2) e respostas de 4 pontos (0-3).
Valores mais elevados indicam uma experiência melhor e as pontuações são expressas como uma percentagem contínua, de 0 a 100.
As pontuações de mudança ao nível do cirurgião serão comparadas entre grupos utilizando intervalos de confiança de 95%.
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Dentro de 7 dias após a consulta cirúrgica de cada paciente; analisado em relação à conclusão da formação do cirurgião (antes vs depois)
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Aceitabilidade do Cirurgião (Inquérito de Opinião dos Profissionais)
Prazo: No final da fase de avaliação (após 10 gravações de treino e 5 gravações de avaliação por cirurgião), aproximadamente 3-12 meses
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Inquérito de Opinião de Profissionais administrado após a formação e avaliação para avaliar as perspetivas dos cirurgiões sobre a formação e utilização do Better Conversations (por exemplo, utilidade e viabilidade).
Os itens utilizam uma escala de resposta de 0-5, e pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Resumido no geral e por braço.
As pontuações são expressas como uma percentagem contínua, de 0 a 100.
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No final da fase de avaliação (após 10 gravações de treino e 5 gravações de avaliação por cirurgião), aproximadamente 3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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