Omforming av kirurgisk omsorg for pasienter i Wisconsin
Omforming av kirurgisk behandling for å støtte helsemålene og omsorgspreferansene for eldre voksne: Bedre samtaler for bedre informert samtykke
Denne studien evaluerer strategier for å trene kirurger i bruk av Bedre Samtaler, et evidensbasert kommunikasjonsrammeverk designet for å forbedre informert samtykke ved å hjelpe pasienter med å forstå målene for kirurgi, ulempene ved behandling, og hva de kan forvente. Bedre Samtaler støtter overveielse, pasientforberedelse, og tilpasning av beslutninger til pasientens mål, og adresserer kjente mangler i tradisjonelt informert samtykke.
Formålet med denne studien er å sammenligne to metoder for kirurgtrening: (1) trening levert av en utdanningsspesialist som bruker revisjon og tilbakemelding, og (2) trening støttet av datamaskinbasert automatisering som identifiserer elementer av Bedre Samtaler i avidentifiserte transkripsjoner av kirurgiske konsultasjoner. Det sentrale spørsmålet er om det automatiserte treningsprogrammet er ikke-dårligere enn spesialistlevert program.
Omtrent 60 kirurger fra to akademiske helsesystemer vil bli randomisert til en av disse treningsmetodene. Hver kirurg vil fullføre en didaktisk sesjon, få polikliniske kirurgiske konsultasjoner lydinnspilt for tilbakemelding, og fullføre vurderingsinnspillinger etter trening. Pasienter til innrullerte kirurger vil fullføre spørreskjemaer før og etter deres kirurgs trening for å evaluere pasientrapporterte kommunikasjonsresultater.
Funn fra denne studien vil vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og aksepten av automatiserte trening og støtte utviklingen av en større pragmatisk studie for å evaluere de bredere effektene av Bedre Samtaler på pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer to treningsstrategier for å hjelpe kirurger med å bruke Bedre Samtaler, et evidensbasert kommunikasjonsrammeverk som forbedrer informert samtykke ved å støtte pasientforståelse, overveielse og forberedelse til operasjon. Tidligere arbeid av forskningsteamet viser at Bedre Samtaler adresserer svakheter i tradisjonelle samtykkepraksiser, samsvarer med kvalitetsforbedringsstandarder, og er godt mottatt av kirurger og pasienter.
Dette er en ikke-underlegenhetsstudie som sammenligner (1) revisjon-og-tilbakemeldingstrening levert av en utdanningsspesialist og (2) en automatisk treningsmetode som bruker naturlig språkbehandling og aktiv maskinlæring for å identifisere nøkkelelementer i Bedre Samtaler i anonymiserte transkripsjoner av kirurgiske konsultasjoner. Automatisert output gjennomgås og finaliseres av utdanningsspesialisten før den deles med kirurgerne. Hypotesen er at automatisk trening vil være ikke-underlegen for spesialistlevert trening, med en 5% ikke-underlegenhetsmargin.
Studien evaluerer også gjennomførbarhet og aksept for å trene et stort antall kirurger på to institusjoner. Gjennomførbarhet defineres som å trene minst 85% av kirurgerne til kompetanse. Aksept vil vurderes ved bruk av kirurgspørreundersøkelser og avsluttende intervjuer, samt pasientrapporterte utfall. Pasienter vil fylle ut validerte spørreundersøkelser (Føle seg Hørt og Forstått; CAHPS Kirurgisk Omsorg-elementer) før og etter kirurgens trening. En undergruppe av pasienter vil delta i intervjuer omkring deres konsultasjonserfaring. En separat gruppe pasienter vil samtykke til å ha sine konsultasjoner lydinnspilt utelukkende for kirurgtrening eller vurderingsformål.
Seksti kirurger fra UW Health og Medical College of Wisconsin vil randomiseres, stratifisert etter sted, til en av de to treningsgruppene. Alle kirurger vil starte med en 30-minutters didaktisk sesjon, etterfulgt av 10 treningsinnspillinger med tilsvarende tilbakemeldinger, og 5 vurderingsinnspillinger brukt til å evaluere kompetanse. Konsultasjoner vil bli lydinnspilt, transkribert og anonymisert før tilbakemelding og analyse. Kompetanse vil evalueres ved bruk av en standardisert følgesjekkliste utviklet av studieteamet, som vurderer både tilstedeværelse og kvalitet av nødvendige kommunikasjonselementer.
Denne studien vil generere estimater av variasjon i kommunikasjonsytelse og pasientrapporterte utfall innenfor og mellom kirurger. Disse dataene vil informere analytisk planlegging og styrkekalkulasjoner for en fremtidig pragmatisk studie som undersøker bredere påvirkning av Bedre Samtaler på pasientbeslutningstaking, tilfredshet og helseutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (Kirurger):
- Kirurger som arbeider ved University of Wisconsin-Madison og Medical College of Wisconsin Department of Surgery, som har en poliklinisk kirurgisk klinikk og behandler voksne pasienter ved UW Health eller Froedtert Hospital og MCW
Inklusjonskriterier (Pasienter):
- Voksne pasienter med beslutningsevne
- Som kommer til en deltakende kirurgs klinikk med et kirurgisk problem for å diskutere behandling
Eksklusjonskriterier (Kirurger):
- Kirurger som utelukkende behandler mindreårige (under 18 år), dvs. barnekirurger, vil bli ekskludert fra denne studien, men opplæring vil bli tilgjengeliggjort for dem utenfor denne studien.
- Kirurger ved UWH som tidligere har blitt opplært i å bruke Better Conversations (25 kirurger) er ekskludert.
Eksklusjonskriterier (Pasienter):
- Voksne pasienter som ikke har beslutningsevne vil bli ekskludert.
- Personer som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Utdanningsspesialist gjennomført opplæring
Kirurger mottar standard opplæring i revisjon og tilbakemelding levert av en utdanningsspesialist, inkludert en kort didaktisk sesjon og tilbakemelding på 10 anonymiserte polikliniske konsultasjoner.
Fem ytterligere opptak brukes til å vurdere ytelse med en tilhørighetskontrolliste.
|
Trening i Better Conversations-rammeverket levert av en utdanningsspesialist, inkludert en kort didaktisk sesjon og revisjon-og-tilbakemelding basert på 10 de-identifiserte polikliniske konsultasjoner, etterfulgt av vurdering ved bruk av fem ytterligere opptak scoret med en overholdelsesliste.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon A - Automatisert opplæring
Kirurger mottar automatisk opplæring i revisjon og tilbakemelding.
Anonymiserte transkripsjoner fra 10 konsultasjoner behandles med tidligere utviklet naturlig språkbehandling, og en pedagogisk spesialist gjennomgår og redigerer det automatiserte resultatet.
Fem ytterligere opptak vurderes ved bruk av samme sjekkliste.
|
Trening i Better Conversations-rammeverket støttet av datamaskinbasert automatisering.
Prosedyrer samsvarer med utdanningsspesialisttilnærmingen (didaktisk økt; 10 opptak for trening; 5-7 opptak for vurdering).
For hver treningskonsultasjon blir den anonymiserte transkripsjonen behandlet ved hjelp av tidligere utviklet naturlig språkbehandling med aktiv/supervist maskinlæring for å identifisere elementer av Better Conversations som er til stede eller fraværende, samt vanlige feil.
En utdanningsspesialist gjennomgår og redigerer det automatiserte resultatet og sender tilbakemelding og en poengskjema på e-post innen en uke ved bruk av samme standardiserte format.
I den ene halvdelen av den automatiserte treningsgruppen mottar kirurger også periodiske opplysningsmeldinger som indikerer at noen tilbakemeldinger er datagenererte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon B - Automatisert opplæring med avsløringsmeldinger
Identisk med Intervensjon A, med tillegg av at kirurger mottar intermitterende avsløringsmeldinger som indikerer at noen tilbakemeldinger er datagenererte.
Vurderings- og poengsettingsprosedyrer samsvarer med de andre gruppene og bruker en oppfølgingssjekkliste med en kompetanseterskel.
|
Trening i Better Conversations-rammeverket støttet av datamaskinbasert automatisering.
Prosedyrer samsvarer med utdanningsspesialisttilnærmingen (didaktisk økt; 10 opptak for trening; 5-7 opptak for vurdering).
For hver treningskonsultasjon blir den anonymiserte transkripsjonen behandlet ved hjelp av tidligere utviklet naturlig språkbehandling med aktiv/supervist maskinlæring for å identifisere elementer av Better Conversations som er til stede eller fraværende, samt vanlige feil.
En utdanningsspesialist gjennomgår og redigerer det automatiserte resultatet og sender tilbakemelding og en poengskjema på e-post innen en uke ved bruk av samme standardiserte format.
I den ene halvdelen av den automatiserte treningsgruppen mottar kirurger også periodiske opplysningsmeldinger som indikerer at noen tilbakemeldinger er datagenererte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kirurger opplært til kompetanse
Tidsramme: Ved fullføring av vurderingsfasen (etter 10 treningsinnspillinger og 5 vurderingsinnspillinger per kirurg), omtrent 3–12 måneder
|
Kompetanse vurderes ved bruk av den etablerte 10-punkts adhæransjekklisten, som gir en total mulig score fra 0 til 10, anvendt på de fem vurderingslydopptakene som er innhentet etter at hver kirurg har fullført de 10 treningsopptakene.
Høyere score indikerer større trofasthet til Better Conversations-rammeverket, kompetanse er 6 eller høyere.
Ytelsen til kirurger i den automatiserte treningsgruppen vil bli sammenlignet med de i utdanningsspesialist-treningsgruppen, og ikke-underlegenhet vil bli evaluert ved bruk av en 5 % ikke-underlegenhetsmargin.
Gjennomførbarhet er definert som større enn eller lik 80 prosent av kirurgene trent til kompetanse.
|
Ved fullføring av vurderingsfasen (etter 10 treningsinnspillinger og 5 vurderingsinnspillinger per kirurg), omtrent 3–12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgvurderingsscore
Tidsramme: Ved fullføring av vurderingsfasen (etter 10 treningsopptak og 5 vurderingsopptak per kirurg), omtrent 3–12 måneder
|
For hver behandlingsgruppe vil gjennomsnittet og standardavviket for kirurgers vurderingspoeng (område 0-10) rapporteres.
Høyere poeng indikerer høyere kompetanse.
|
Ved fullføring av vurderingsfasen (etter 10 treningsopptak og 5 vurderingsopptak per kirurg), omtrent 3–12 måneder
|
|
Føler seg hørt og forstått
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver pasients kirurgiske konsultasjon; analysert i forhold til hver kirurgs opplæringsfullføring (før vs etter)
|
Gjennomsnittet og standardavviket for skårer på Følelsen av å bli hørt og forstått før og etter kirurgopplæring vil bli rapportert.
Dette pasientundersøkelseselementet bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt sant til 5 = Helt sant), der høyere skårer indikerer bedre opplevd kommunikasjon.
Det brukes for å vurdere akseptabilitet for pasienter og foreløpige endringer knyttet til kirurgopplæring.
For hver kirurg vil en endringsskåre definert som forskjellen mellom skårer etter opplæring og før opplæring bli beregnet.
Kirurgnivå endringsskårer vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av 95 % konfidensintervaller.
|
Innen 7 dager etter hver pasients kirurgiske konsultasjon; analysert i forhold til hver kirurgs opplæringsfullføring (før vs etter)
|
|
CAHPS Surgical Care survey (CAHPS Spørreundersøkelse om kirurgisk behandling)
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver pasients kirurgiske konsultasjon; analysert i forhold til fullført kirurgutdanning (før vs etter)
|
CAHPS Surgical Care-spørreundersøkelseselementer fra 5 pasienter per kirurg før opplæring og 5 pasienter etter opplæring, aggregert per kirurg og etter gruppe, for å karakterisere pasienters opplevelse av kommunikasjon.
Elementene inkluderer Ja/Nei-svar (0-1), 3-punkts svar (0-2) og 4-punkts svar (0-3).
Høyere verdier indikerer bedre opplevelse og poengsummer uttrykkes som en kontinuerlig prosentandel, 0-100.
Endringspoeng på kirurgnivå vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av 95% konfidensintervaller.
|
Innen 7 dager etter hver pasients kirurgiske konsultasjon; analysert i forhold til fullført kirurgutdanning (før vs etter)
|
|
Kirurgens aksept (Spørreundersøkelse blant fagfolk)
Tidsramme: Ved fullføring av vurderingsfasen (etter 10 treningsinnspillinger og 5 vurderingsinnspillinger per kirurg), omtrent 3–12 måneder
|
Spørreundersøkelse for behandlere som administreres etter opplæring og vurdering for å evaluere kirurgers perspektiver på opplæringen og bruken av Better Conversations (f.eks. nytteverdi og gjennomførbarhet).
Punktene bruker en 0-5 svarskala, og høyere poengsummer indikerer større aksept.
Oppsummert totalt og etter gruppe.
Poengsummene uttrykkes som en kontinuerlig prosentandel, 0-100.
|
Ved fullføring av vurderingsfasen (etter 10 treningsinnspillinger og 5 vurderingsinnspillinger per kirurg), omtrent 3–12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .