Herontwerp van chirurgische zorg voor patiënten in Wisconsin
Herontwerpen van Chirurgische Zorg ter Ondersteuning van Gezondheidsresultaatdoelen en Zorgvoorkeuren voor Oudere Volwassenen: Betere Gesprekken voor Beter Geïnformeerde Toestemming
Deze studie evalueert strategieën om chirurgen op te leiden in het gebruik van Better Conversations, een op bewijs gebaseerd communicatieraamwerk dat is ontworpen om geïnformeerde toestemming te verbeteren door patiënten te helpen de doelen van de operatie, de nadelen van de behandeling en wat ze kunnen verwachten te begrijpen. Better Conversations ondersteunt afweging, patiëntenvoorbereiding en afstemming van beslissingen op patiëntendoelen, en gaat bekende tekortkomingen in traditionele geïnformeerde toestemming aan.
Het doel van deze studie is om twee methoden van chirurgische opleiding te vergelijken: (1) opleiding verzorgd door een onderwijsspecialist met behulp van audit en feedback, en (2) opleiding ondersteund door geautomatiseerde computertechnologie die elementen van Better Conversations identificeert in geanonimiseerde transcripten van chirurgische consulten. De centrale vraag is of het geautomatiseerde opleidingsprogramma niet-inferieur is aan het door de specialist verzorgde programma.
Ongeveer 60 chirurgen van twee academische gezondheidssystemen worden willekeurig toegewezen aan een van deze opleidingsbenaderingen. Elke chirurg volgt een didactische sessie, laat poliklinische chirurgische consulten audio-opnemen voor feedback en maakt evaluatieopnamen na de opleiding. Patiënten van ingeschreven chirurgen vullen enquêtes in voor en na de opleiding van hun chirurg om door patiënten gerapporteerde communicatieresultaten te evalueren.
Bevindingen uit deze studie zullen de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van geautomatiseerde opleiding beoordelen en de ontwikkeling van een grotere pragmatische studie ondersteunen om de bredere effecten van Better Conversations op patiëntuitkomsten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert twee trainingsstrategieën om chirurgen te helpen bij het gebruik van Better Conversations, een op bewijs gebaseerd communicatieraamwerk dat geïnformeerde toestemming verbetert door patiëntbegrip, afweging en voorbereiding op een operatie te ondersteunen. Eerder werk van het onderzoeksteam toont aan dat Better Conversations tekortkomingen in traditionele toestemmingspraktijken aanpakt, aansluit bij kwaliteitsverbeteringsnormen en goed wordt ontvangen door chirurgen en patiënten.
Dit is een non-inferioriteitstrial die (1) audit-and-feedback-training, gegeven door een onderwijsspecialist, vergelijkt met (2) een geautomatiseerde trainingsaanpak die natuurlijke taalverwerking en actief machinaal leren gebruikt om kernelementen van Better Conversations te identificeren in geanonimiseerde transcripties van chirurgische consultaties. De geautomatiseerde output wordt beoordeeld en afgerond door de onderwijsspecialist voordat deze met chirurgen wordt gedeeld. De hypothese is dat geautomatiseerde training niet-inferieur zal zijn aan door een specialist gegeven training, met een non-inferioriteitsmarge van 5%.
De studie evalueert ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het trainen van een groot aantal chirurgen in twee instellingen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het trainen van ten minste 85% van de chirurgen tot competentie. Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van chirurgenenquêtes en exit-interviews, en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Patiënten zullen gevalideerde enquêtes invullen (Feeling Heard and Understood; CAHPS Surgical Care items) voor en na de training van hun chirurg. Een subgroep patiënten zal deelnemen aan interviews over hun consultatie-ervaring. Een aparte groep patiënten zal toestemming geven om hun consultaties audio op te nemen uitsluitend voor trainings- of beoordelingsdoeleinden van chirurgen.
Zestig chirurgen van UW Health en het Medical College of Wisconsin zullen gerandomiseerd worden, gestratificeerd per locatie, naar een van de twee trainingsgroepen. Alle chirurgen beginnen met een 30-minuten durende didactische sessie, gevolgd door 10 trainingsopnames met bijbehorende feedback, en 5 beoordelingsopnames die worden gebruikt om competentie te evalueren. Consultaties zullen audio worden opgenomen, getranscribeerd en geanonimiseerd vóór feedback en analyse. Competentie wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde nalevingschecklist ontwikkeld door het onderzoeksteam, waarbij zowel de aanwezigheid als de kwaliteit van vereiste communicatie-elementen wordt beoordeeld.
Deze studie zal schattingen genereren van binnen- en tussen-chirurgenvariatie in communicatieprestaties en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Deze gegevens zullen analytische planning en powerberekeningen informeren voor een toekomstige pragmatische trial die de bredere impact van Better Conversations op patiëntbesluitvorming, tevredenheid en gezondheidsuitkomsten onderzoekt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (Chirurgen):
- Chirurgen die werken aan de University of Wisconsin-Madison en Medical College of Wisconsin Departments of Surgery die een poliklinische chirurgische kliniek hebben en volwassen patiënten behandelen bij UW Health of Froedtert Hospital en MCW
Inclusiecriteria (Patiënten):
- Volwassen patiënten met besluitvormingscapaciteit
- Die zich presenteren in de kliniek van een ingeschreven chirurg met een chirurgisch probleem om behandeling te bespreken
Exclusiecriteria (Chirurgen):
- Chirurgen die uitsluitend minderjarigen (onder de 18 jaar) behandelen, d.w.z. kinderchirurgen, worden uitgesloten van deze studie, maar training zal buiten deze studie voor hen beschikbaar worden gesteld.
- Chirurgen bij UWH die eerder zijn getraind in het gebruik van Better Conversations (25 chirurgen) zijn uitgesloten.
Exclusiecriteria (Patiënten):
- Volwassen patiënten zonder besluitvormingscapaciteit worden uitgesloten.
- Personen die geen Engels spreken worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - Opleidingsspecialist Uitgevoerde Training
Chirurgen krijgen standaard audit-en-feedback training aangeboden door een onderwijsspecialist, inclusief een korte didactische sessie en feedback op 10 gedeanonimiseerde poliklinische consulten.
Vijf extra opnames worden gebruikt om de prestaties te beoordelen met een nalevingschecklist.
|
Training in het Better Conversations-framework, geleverd door een onderwijsspecialist, inclusief een korte didactische sessie en audit-en-feedback gebaseerd op 10 gedeanonimiseerde poliklinische consulten, gevolgd door beoordeling met vijf extra opnamen gescoord met een nalevingschecklist.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie A - Geautomatiseerde Training
Chirurgen krijgen geautomatiseerde audit-en-feedback training.
Geanonimiseerde transcripten van 10 consulten worden verwerkt met eerder ontwikkelde natuurlijke taalverwerking, en een onderwijsdeskundige beoordeelt en bewerkt de geautomatiseerde output.
Vijf extra opnames worden beoordeeld met behulp van dezelfde checklist.
|
Training in het Better Conversations-raamwerk ondersteund door geautomatiseerde computerverwerking.
Procedures komen overeen met de onderwijsdeskundige aanpak (didactische sessie; 10 trainingsopnames; 5-7 beoordelingsopnames).
Voor elke trainingsconsultatie wordt het geanonimiseerde transcript verwerkt met eerder ontwikkelde natuurlijke taalverwerking met actief/toezichthoudend machinaal leren om elementen van Better Conversations die aanwezig of afwezig zijn en veelvoorkomende fouten te identificeren.
Een onderwijsdeskundige beoordeelt en bewerkt de geautomatiseerde output en e-mailt feedback en een scoresheet binnen één week met hetzelfde gestandaardiseerde formaat.
In de helft van de geautomatiseerde-trainingsgroep ontvangen chirurgen ook intermitterende openbaarmakingsberichten die aangeven dat sommige feedback door de computer is gegenereerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie B - Geautomatiseerde training met openbaarmakingsberichten
Identiek aan Interventie A met als toevoeging dat chirurgen intermitterende openbaarmakingsberichten ontvangen die aangeven dat sommige feedback computergestuurd is.
Beoordelings- en scoringsprocedures komen overeen met de andere armen en maken gebruik van de nalevingschecklist met een competentiedrempel.
|
Training in het Better Conversations-raamwerk ondersteund door geautomatiseerde computerverwerking.
Procedures komen overeen met de onderwijsdeskundige aanpak (didactische sessie; 10 trainingsopnames; 5-7 beoordelingsopnames).
Voor elke trainingsconsultatie wordt het geanonimiseerde transcript verwerkt met eerder ontwikkelde natuurlijke taalverwerking met actief/toezichthoudend machinaal leren om elementen van Better Conversations die aanwezig of afwezig zijn en veelvoorkomende fouten te identificeren.
Een onderwijsdeskundige beoordeelt en bewerkt de geautomatiseerde output en e-mailt feedback en een scoresheet binnen één week met hetzelfde gestandaardiseerde formaat.
In de helft van de geautomatiseerde-trainingsgroep ontvangen chirurgen ook intermitterende openbaarmakingsberichten die aangeven dat sommige feedback door de computer is gegenereerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van chirurgen opgeleid tot competentie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de beoordelingsfase (na 10 trainingsopnames en 5 beoordelingsopnames per chirurg), ongeveer 3-12 maanden
|
Competentie wordt beoordeeld met behulp van de gevestigde 10-item nalevingschecklist, wat resulteert in een totaal mogelijke score variërend van 0 tot 10, toegepast op de vijf beoordelingsaudio-opnamen die worden verkregen nadat elke chirurg de 10 trainingsopnamen heeft voltooid.
Hogere scores duiden op een grotere trouw aan het Better Conversations-framework, competentie is 6 of hoger.
De prestaties van chirurgen in de automatische-trainingsgroep zullen worden vergeleken met die in de opleidingsspecialistentrainingsgroep, en niet-inferioriteit zal worden geëvalueerd met een marge van 5% voor niet-inferioriteit.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 80 procent van de chirurgen die tot competentie zijn opgeleid.
|
Na voltooiing van de beoordelingsfase (na 10 trainingsopnames en 5 beoordelingsopnames per chirurg), ongeveer 3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsscore van de chirurg
Tijdsspanne: Na voltooiing van de beoordelingsfase (na 10 trainingsopnames en 5 beoordelingsopnames per chirurg), ongeveer 3-12 maanden
|
Voor elke behandelingsgroep zullen het gemiddelde en de standaarddeviatie van de beoordelingsscores van chirurgen (bereik 0-10) worden gerapporteerd.
Hogere scores duiden op hogere competentie.
|
Na voltooiing van de beoordelingsfase (na 10 trainingsopnames en 5 beoordelingsopnames per chirurg), ongeveer 3-12 maanden
|
|
Gezien en Begrepen Voelen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het chirurgisch consult van elke patiënt; geanalyseerd ten opzichte van de voltooiing van de opleiding van elke chirurg (voor versus na)
|
Het gemiddelde en de standaardafwijking van de scores voor 'Gehoord en Begrepen Voelen' voor en na de chirurgtraining zullen worden gerapporteerd.
Dit patiënt-onderzoeksitem gebruikt een 5-punts Likertschaal (1 = Helemaal niet waar tot 5 = Volledig waar), waarbij hogere scores een beter waargenomen communicatie aangeven.
Het wordt gebruikt om de acceptatie door patiënten en voorlopige veranderingen geassocieerd met chirurgtraining te beoordelen.
Voor elke chirurg zal een veranderingsscore, gedefinieerd als het verschil tussen de scores na en vóór de training, worden berekend.
Chirurg-niveau veranderingsscores zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Binnen 7 dagen na het chirurgisch consult van elke patiënt; geanalyseerd ten opzichte van de voltooiing van de opleiding van elke chirurg (voor versus na)
|
|
Consumentenbeoordeling van Zorgverleners en Zorgsystemen (CAHPS) Chirurgische Zorg-enquête
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de chirurgische consultatie van elke patiënt; geanalyseerd ten opzichte van de voltooiing van de chirurgische opleiding (voor versus na)
|
CAHPS-chirurgische zorg enquête-items van 5 patiënten per chirurg vóór de training en 5 patiënten na de training, geaggregeerd per chirurg en per groep, om de patiëntenervaring van communicatie te karakteriseren.
Items omvatten Ja/Nee-antwoorden (0-1), 3-punts antwoorden (0-2) en 4-punts antwoorden (0-3).
Hogere waarden duiden op een betere ervaring en scores worden uitgedrukt als een continu percentage, 0-100.
Veranderingsscores op chirurgenniveau worden tussen groepen vergeleken met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Binnen 7 dagen na de chirurgische consultatie van elke patiënt; geanalyseerd ten opzichte van de voltooiing van de chirurgische opleiding (voor versus na)
|
|
Chirurg Acceptatie (Enquête Praktijkbeoefenaars Opinie)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de beoordelingsfase (na 10 trainingsopnames en 5 beoordelingsopnames per chirurg), ongeveer 3-12 maanden
|
Enquête onder beoefenaars afgenomen na training en beoordeling om de perspectieven van chirurgen op de training en het gebruik van Better Conversations te evalueren (bijvoorbeeld nut en haalbaarheid).
Items gebruiken een antwoordschaal van 0-5, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven.
Samengevat zowel totaal als per behandelarm.
Scores worden uitgedrukt als een continu percentage, 0-100.
|
Na voltooiing van de beoordelingsfase (na 10 trainingsopnames en 5 beoordelingsopnames per chirurg), ongeveer 3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .