- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475104
Omdesign af kirurgisk behandling for patienter i Wisconsin
Omdesign af kirurgisk pleje for at støtte sundhedsmål og plejepræferencer for ældre: Bedre samtaler for bedre informeret samtykke
Denne undersøgelse evaluerer strategier til at træne kirurger i brugen af Bedre Samtaler, et evidensbaseret kommunikationsrammeværk designet til at forbedre informeret samtykke ved at hjælpe patienter med at forstå målene med operationen, ulemperne ved behandlingen og hvad de kan forvente. Bedre Samtaler understøtter overvejelse, patientforberedelse og afstemning af beslutninger med patientens mål, og adresserer kendte mangler i traditionelt informeret samtykke.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til kirurgtræning: (1) træning leveret af en uddannelsesspecialist ved hjælp af revision og feedback, og (2) træning understøttet af computeriseret automatisering, der identificerer elementer af Bedre Samtaler i anonymiserede transskriptioner af kirurgiske konsultationer. Det centrale spørgsmål er, om det automatiserede træningsprogram er ikke-underlegent i forhold til specialistleveret program.
Cirka 60 kirurger fra to akademiske sundhedssystemer vil blive randomiseret til en af disse træningstilgange. Hver kirurg vil gennemføre en didaktisk session, få deres ambulante kirurgiske konsultationer lydoptaget til feedback og gennemføre evalueringsoptagelser efter træningen. Patienter tilmeldte kirurger vil udfylde spørgeskemaer før og efter deres kirurgs træning for at evaluere patientrapporterede kommunikationsresultater.
Resultater fra denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af automatiseret træning og understøtte udviklingen af en større pragmatisk undersøgelse for at evaluere de bredere effekter af Bedre Samtaler på patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer to træningsstrategier for at hjælpe kirurger med at bruge Better Conversations, en evidensbaseret kommunikationsramme, der forbedrer informeret samtykke ved at støtte patientforståelse, overvejelser og forberedelse til operation.
Tidligere arbejde fra forskningsteamet viser, at Better Conversations adresserer mangler i traditionelle samtykkepraksisser, er i overensstemmelse med kvalitetsforbedringsstandarder og er vellidt af kirurger og patienter.
Dette er en ikke-underlegenhedsundersøgelse, der sammenligner (1) revision-og-feedback-træning leveret af en uddannelsesspecialist og (2) en automatiseret træningsmetode, der bruger naturlig sprogbehandling og aktiv maskinlæring til at identificere nøgleelementer i Better Conversations i anonymiserede transskriptioner af kirurgiske konsultationer.
Automatiseret output gennemgås og finaliseres af uddannelsesspecialisten, før det deles med kirurgerne.
Hypotesen er, at automatiseret træning vil være ikke-underlegen i forhold til specialistleveret træning med en ikke-underlegenhedsmargin på 5 %.
Undersøgelsen evaluerer også gennemførligheden og acceptabiliteten af at træne et stort antal kirurger på tværs af to institutioner.
Gennemførlighed defineres som træning af mindst 85 % af kirurgerne til kompetence.
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kirurgspørgeskemaer og afsluttende interviews samt patientrapporterede resultater.
Patienter vil udfylde validerede spørgeskemaer (Følelse af at blive hørt og forstået; CAHPS Surgical Care-elementer) før og efter deres kirurgs træning.
En undergruppe af patienter vil deltage i interviews vedrørende deres konsultationsoplevelse.
En separat gruppe patienter vil give samtykke til, at deres konsultationer optages på lydoptagelse udelukkende til formål for kirurgtræning eller -vurdering.
Tres kirurger fra UW Health og Medical College of Wisconsin vil blive randomiseret, stratificeret efter sted, til en af de to træningsgrupper.
Alle kirurger vil starte med en 30-minutters didaktisk session, efterfulgt af 10 træningsoptagelser med tilsvarende feedback og 5 vurderingsoptagelser brugt til at evaluere kompetence.
Konsultationer vil blive optaget på lydbånd, transskriberet og anonymiseret før feedback og analyse.
Kompetence vil blive evalueret ved hjælp af en standardiseret overholdelseskontroliste udviklet af studieteamet, der vurderer både tilstedeværelsen og kvaliteten af de nødvendige kommunikationselementer.
Denne undersøgelse vil generere estimater af variation i kommunikationspræstation og patientrapporterede resultater inden for og mellem kirurger.
Disse data vil informere analytisk planlægning og styrkeberegninger for en fremtidig pragmatisk undersøgelse, der undersøger den bredere indvirkning af Better Conversations på patientbeslutningstagning, tilfredshed og sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (kirurger):
- Kirurger, der arbejder på University of Wisconsin-Madison og Medical College of Wisconsin's kirurgiske afdelinger, som har en ambulatorisk kirurgisk klinik og behandler voksne patienter på UW Health eller Froedtert Hospital og MCW
Inklusionskriterier (patienter):
- Voksne patienter med beslutningsevne
- Som opsøger en deltagende kirurgs klinik med et kirurgisk problem for at drøfte behandling
Eksklusionskriterier (kirurger):
- Kirurger, der udelukkende behandler mindreårige (under 18 år), dvs. børnekirurger, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, men træning vil blive gjort tilgængelig for dem uden for denne undersøgelse.
- Kirurger på UWH, der tidligere er blevet trænet i at bruge Better Conversations (25 kirurger), er udelukket.
Eksklusionskriterier (patienter):
- Voksne patienter, der ikke har beslutningsevne, vil blive udelukket.
- Personer, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Uddannelsesspecialist Leveret Træning
Kirurger modtager standard audit- og feedback-træning leveret af en uddannelsesspecialist, inklusive en kort didaktisk session og feedback på 10 anonymiserede ambulante konsultationer.
Fem yderligere optagelser bruges til at vurdere præstationen med en overholdelses-checkliste.
|
Træning i Better Conversations-rammen leveret af en undervisningsspecialist, inklusive en kort didaktisk session og revisions- og feedbackbaseret på 10 anonymiserede ambulante konsultationer, efterfulgt af vurdering ved hjælp af fem yderligere optagelser scoret med en overholdelses-checkliste.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention A - Automatiseret Træning
Kirurger modtager automatiseret revisions- og feedbacktræning.
Anonymiserede transskriptioner fra 10 konsultationer behandles med tidligere udviklet naturlig sprogbehandling, og en undervisningsspecialist gennemgår og redigerer det automatiserede output.
Fem yderligere optagelser vurderes ved hjælp af den samme tjekliste.
|
Træning i Better Conversations-rammen understøttet af computeriseret automatisering.
Procedurerne matcher pædagog-specialisttilgangen (didaktisk session; 10 træningsoptagelser; 5-7 vurderingsoptagelser).
For hver træningskonsultation behandles den anonymiserede transskription ved hjælp af tidligere udviklet naturlig sprogbehandling med aktiv/superviseret maskinlæring for at identificere elementer af Better Conversations, der er til stede eller fraværende, samt almindelige fejl.
En pædagog-specialist gennemgår og redigerer det automatiserede output og sender feedback og en scoreseddel via e-mail inden for en uge ved hjælp af samme standardiserede format.
I den ene halvdel af den automatiserede træningsgruppe modtager kirurger også periodiske afsløringsmeddelelser, der angiver, at noget feedback er computer-genereret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention B - Automatiseret træning med oplysningsbeskeder
Identisk med Intervention A med den tilføjelse, at kirurger modtager intermitterende oplysningsmeddelelser, der angiver, at noget feedback er computer-genereret.
Vurderings- og scoreprocedurerne matcher de andre grupper og anvender overholdelseschecklisten med en kompetencetærskel.
|
Træning i Better Conversations-rammen understøttet af computeriseret automatisering.
Procedurerne matcher pædagog-specialisttilgangen (didaktisk session; 10 træningsoptagelser; 5-7 vurderingsoptagelser).
For hver træningskonsultation behandles den anonymiserede transskription ved hjælp af tidligere udviklet naturlig sprogbehandling med aktiv/superviseret maskinlæring for at identificere elementer af Better Conversations, der er til stede eller fraværende, samt almindelige fejl.
En pædagog-specialist gennemgår og redigerer det automatiserede output og sender feedback og en scoreseddel via e-mail inden for en uge ved hjælp af samme standardiserede format.
I den ene halvdel af den automatiserede træningsgruppe modtager kirurger også periodiske afsløringsmeddelelser, der angiver, at noget feedback er computer-genereret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kirurger uddannet til kompetence
Tidsramme: Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), cirka 3-12 måneder
|
Kompetence vurderes ved hjælp af den etablerede 10-punkts overholdelsesliste, hvilket giver en samlet mulig score fra 0 til 10, anvendt på de fem vurderingslydoptagelser, der er opnået efter hver kirurg har gennemført de 10 træningsoptagelser.
Højere scorer indikerer større troskab til Better Conversations-rammen, kompetence er 6 eller højere.
Ydeevnen af kirurger i den automatisk-trænede gruppe vil blive sammenlignet med dem i uddannelsesspecialist-træningsgruppen, og ikke-underlegenhed vil blive evalueret ved hjælp af en 5% ikke-underlegenhedsmargin.
Gennemførlighed er defineret som større end eller lig med 80 procent af kirurger trænet til kompetence.
|
Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), cirka 3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens vurderingsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), cirka 3-12 måneder
|
For hver behandlingsgruppe vil gennemsnittet og standardafvigelsen af kirurgernes vurderingsscore (interval 0-10) blive rapporteret.
Højere score indikerer højere kompetence. |
Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), cirka 3-12 måneder
|
|
At Føle Sig Hørt og Forstået
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver patients kirurgiske konsultation; analyseret i forhold til hver kirurgs uddannelsesafslutning (før vs efter)
|
Gennemsnittet og standardafvigelsen af følelsen af at blive hørt og forstået scores før og efter kirurguddannelse vil blive rapporteret.
Dette patientundersøgelsesemne anvender en 5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke sandt til 5 = Helt sandt), hvor højere scores indikerer bedre opfattet kommunikation.
Det bruges til at vurdere acceptabilitet hos patienter og foreløbige ændringer forbundet med kirurguddannelse.
For hver kirurg vil en ændringsscore defineret som forskellen mellem efter-uddannelses og før-uddannelses scores blive beregnet.
Kirurgniveau ændringsscores vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af 95% konfidensintervaller.
|
Inden for 7 dage efter hver patients kirurgiske konsultation; analyseret i forhold til hver kirurgs uddannelsesafslutning (før vs efter)
|
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care survey
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver patients kirurgiske konsultation; analyseret i forhold til kirurgens uddannelsesafslutning (før vs efter)
|
CAHPS Kirurgisk Pleje-spørgeskemaer fra 5 patienter pr. kirurg før træning og 5 patienter efter træning, aggregeret pr. kirurg og efter gruppe, for at karakterisere patientoplevelsen af kommunikation.
Spørgsmål inkluderer Ja/Nej-svar (0-1), 3-point svar (0-2) og 4-point svar (0-3).
Højere værdier indikerer bedre oplevelse, og scorer udtrykkes som en kontinuerlig procentdel, 0-100.
Kirurg-niveau ændringsscores vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af 95% konfidensintervaller.
|
Inden for 7 dage efter hver patients kirurgiske konsultation; analyseret i forhold til kirurgens uddannelsesafslutning (før vs efter)
|
|
Kirurgens acceptniveau (praktiserende læges meningsmåling)
Tidsramme: Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), ca. 3-12 måneder
|
Praktiserende læge meningsmåling administreret efter træning og vurdering for at evaluere kirurgers perspektiver på træningen og brugen af Bedre Samtaler (f.eks., nyttighed og gennemførlighed).
Elementer anvender en 0-5 svarskala, og højere score angiver større acceptabilitet.
Opsummeret samlet og efter gruppe.
Score udtrykkes som en kontinuerlig procent, 0-100.
|
Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), ca. 3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Uddannelsesspecialist Leveret Træning
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Baylor UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsIkke rekrutterer endnuKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetPost-lungetransplantationForenede Stater