Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omdesign af kirurgisk behandling for patienter i Wisconsin

28. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Omdesign af kirurgisk pleje for at støtte sundhedsmål og plejepræferencer for ældre: Bedre samtaler for bedre informeret samtykke

Denne undersøgelse evaluerer strategier til at træne kirurger i brugen af Bedre Samtaler, et evidensbaseret kommunikationsrammeværk designet til at forbedre informeret samtykke ved at hjælpe patienter med at forstå målene med operationen, ulemperne ved behandlingen og hvad de kan forvente. Bedre Samtaler understøtter overvejelse, patientforberedelse og afstemning af beslutninger med patientens mål, og adresserer kendte mangler i traditionelt informeret samtykke.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til kirurgtræning: (1) træning leveret af en uddannelsesspecialist ved hjælp af revision og feedback, og (2) træning understøttet af computeriseret automatisering, der identificerer elementer af Bedre Samtaler i anonymiserede transskriptioner af kirurgiske konsultationer. Det centrale spørgsmål er, om det automatiserede træningsprogram er ikke-underlegent i forhold til specialistleveret program.

Cirka 60 kirurger fra to akademiske sundhedssystemer vil blive randomiseret til en af disse træningstilgange. Hver kirurg vil gennemføre en didaktisk session, få deres ambulante kirurgiske konsultationer lydoptaget til feedback og gennemføre evalueringsoptagelser efter træningen. Patienter tilmeldte kirurger vil udfylde spørgeskemaer før og efter deres kirurgs træning for at evaluere patientrapporterede kommunikationsresultater.

Resultater fra denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af automatiseret træning og understøtte udviklingen af en større pragmatisk undersøgelse for at evaluere de bredere effekter af Bedre Samtaler på patientresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer to træningsstrategier for at hjælpe kirurger med at bruge Better Conversations, en evidensbaseret kommunikationsramme, der forbedrer informeret samtykke ved at støtte patientforståelse, overvejelser og forberedelse til operation.
Tidligere arbejde fra forskningsteamet viser, at Better Conversations adresserer mangler i traditionelle samtykkepraksisser, er i overensstemmelse med kvalitetsforbedringsstandarder og er vellidt af kirurger og patienter.

Dette er en ikke-underlegenhedsundersøgelse, der sammenligner (1) revision-og-feedback-træning leveret af en uddannelsesspecialist og (2) en automatiseret træningsmetode, der bruger naturlig sprogbehandling og aktiv maskinlæring til at identificere nøgleelementer i Better Conversations i anonymiserede transskriptioner af kirurgiske konsultationer.
Automatiseret output gennemgås og finaliseres af uddannelsesspecialisten, før det deles med kirurgerne.
Hypotesen er, at automatiseret træning vil være ikke-underlegen i forhold til specialistleveret træning med en ikke-underlegenhedsmargin på 5 %.

Undersøgelsen evaluerer også gennemførligheden og acceptabiliteten af at træne et stort antal kirurger på tværs af to institutioner.
Gennemførlighed defineres som træning af mindst 85 % af kirurgerne til kompetence.
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kirurgspørgeskemaer og afsluttende interviews samt patientrapporterede resultater.
Patienter vil udfylde validerede spørgeskemaer (Følelse af at blive hørt og forstået; CAHPS Surgical Care-elementer) før og efter deres kirurgs træning.
En undergruppe af patienter vil deltage i interviews vedrørende deres konsultationsoplevelse.
En separat gruppe patienter vil give samtykke til, at deres konsultationer optages på lydoptagelse udelukkende til formål for kirurgtræning eller -vurdering.

Tres kirurger fra UW Health og Medical College of Wisconsin vil blive randomiseret, stratificeret efter sted, til en af de to træningsgrupper.
Alle kirurger vil starte med en 30-minutters didaktisk session, efterfulgt af 10 træningsoptagelser med tilsvarende feedback og 5 vurderingsoptagelser brugt til at evaluere kompetence.
Konsultationer vil blive optaget på lydbånd, transskriberet og anonymiseret før feedback og analyse.
Kompetence vil blive evalueret ved hjælp af en standardiseret overholdelseskontroliste udviklet af studieteamet, der vurderer både tilstedeværelsen og kvaliteten af de nødvendige kommunikationselementer.

Denne undersøgelse vil generere estimater af variation i kommunikationspræstation og patientrapporterede resultater inden for og mellem kirurger.
Disse data vil informere analytisk planlægning og styrkeberegninger for en fremtidig pragmatisk undersøgelse, der undersøger den bredere indvirkning af Better Conversations på patientbeslutningstagning, tilfredshed og sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kirurger):

  • Kirurger, der arbejder på University of Wisconsin-Madison og Medical College of Wisconsin's kirurgiske afdelinger, som har en ambulatorisk kirurgisk klinik og behandler voksne patienter på UW Health eller Froedtert Hospital og MCW

Inklusionskriterier (patienter):

  • Voksne patienter med beslutningsevne
  • Som opsøger en deltagende kirurgs klinik med et kirurgisk problem for at drøfte behandling

Eksklusionskriterier (kirurger):

  • Kirurger, der udelukkende behandler mindreårige (under 18 år), dvs. børnekirurger, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, men træning vil blive gjort tilgængelig for dem uden for denne undersøgelse.
  • Kirurger på UWH, der tidligere er blevet trænet i at bruge Better Conversations (25 kirurger), er udelukket.

Eksklusionskriterier (patienter):

  • Voksne patienter, der ikke har beslutningsevne, vil blive udelukket.
  • Personer, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol - Uddannelsesspecialist Leveret Træning
Kirurger modtager standard audit- og feedback-træning leveret af en uddannelsesspecialist, inklusive en kort didaktisk session og feedback på 10 anonymiserede ambulante konsultationer. Fem yderligere optagelser bruges til at vurdere præstationen med en overholdelses-checkliste.
Træning i Better Conversations-rammen leveret af en undervisningsspecialist, inklusive en kort didaktisk session og revisions- og feedbackbaseret på 10 anonymiserede ambulante konsultationer, efterfulgt af vurdering ved hjælp af fem yderligere optagelser scoret med en overholdelses-checkliste.
Andre navne:
  • Bedre samtaler
  • Bedre samtaler for bedre informeret samtykke
Eksperimentel: Intervention A - Automatiseret Træning
Kirurger modtager automatiseret revisions- og feedbacktræning. Anonymiserede transskriptioner fra 10 konsultationer behandles med tidligere udviklet naturlig sprogbehandling, og en undervisningsspecialist gennemgår og redigerer det automatiserede output. Fem yderligere optagelser vurderes ved hjælp af den samme tjekliste.
Træning i Better Conversations-rammen understøttet af computeriseret automatisering. Procedurerne matcher pædagog-specialisttilgangen (didaktisk session; 10 træningsoptagelser; 5-7 vurderingsoptagelser). For hver træningskonsultation behandles den anonymiserede transskription ved hjælp af tidligere udviklet naturlig sprogbehandling med aktiv/superviseret maskinlæring for at identificere elementer af Better Conversations, der er til stede eller fraværende, samt almindelige fejl. En pædagog-specialist gennemgår og redigerer det automatiserede output og sender feedback og en scoreseddel via e-mail inden for en uge ved hjælp af samme standardiserede format. I den ene halvdel af den automatiserede træningsgruppe modtager kirurger også periodiske afsløringsmeddelelser, der angiver, at noget feedback er computer-genereret.
Andre navne:
  • Bedre samtaler
  • Bedre samtaler for bedre informeret samtykke
Eksperimentel: Intervention B - Automatiseret træning med oplysningsbeskeder
Identisk med Intervention A med den tilføjelse, at kirurger modtager intermitterende oplysningsmeddelelser, der angiver, at noget feedback er computer-genereret. Vurderings- og scoreprocedurerne matcher de andre grupper og anvender overholdelseschecklisten med en kompetencetærskel.
Træning i Better Conversations-rammen understøttet af computeriseret automatisering. Procedurerne matcher pædagog-specialisttilgangen (didaktisk session; 10 træningsoptagelser; 5-7 vurderingsoptagelser). For hver træningskonsultation behandles den anonymiserede transskription ved hjælp af tidligere udviklet naturlig sprogbehandling med aktiv/superviseret maskinlæring for at identificere elementer af Better Conversations, der er til stede eller fraværende, samt almindelige fejl. En pædagog-specialist gennemgår og redigerer det automatiserede output og sender feedback og en scoreseddel via e-mail inden for en uge ved hjælp af samme standardiserede format. I den ene halvdel af den automatiserede træningsgruppe modtager kirurger også periodiske afsløringsmeddelelser, der angiver, at noget feedback er computer-genereret.
Andre navne:
  • Bedre samtaler
  • Bedre samtaler for bedre informeret samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kirurger uddannet til kompetence
Tidsramme: Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), cirka 3-12 måneder
Kompetence vurderes ved hjælp af den etablerede 10-punkts overholdelsesliste, hvilket giver en samlet mulig score fra 0 til 10, anvendt på de fem vurderingslydoptagelser, der er opnået efter hver kirurg har gennemført de 10 træningsoptagelser. Højere scorer indikerer større troskab til Better Conversations-rammen, kompetence er 6 eller højere. Ydeevnen af kirurger i den automatisk-trænede gruppe vil blive sammenlignet med dem i uddannelsesspecialist-træningsgruppen, og ikke-underlegenhed vil blive evalueret ved hjælp af en 5% ikke-underlegenhedsmargin. Gennemførlighed er defineret som større end eller lig med 80 procent af kirurger trænet til kompetence.
Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), cirka 3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens vurderingsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), cirka 3-12 måneder
For hver behandlingsgruppe vil gennemsnittet og standardafvigelsen af kirurgernes vurderingsscore (interval 0-10) blive rapporteret.
Højere score indikerer højere kompetence.
Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), cirka 3-12 måneder
At Føle Sig Hørt og Forstået
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver patients kirurgiske konsultation; analyseret i forhold til hver kirurgs uddannelsesafslutning (før vs efter)
Gennemsnittet og standardafvigelsen af følelsen af at blive hørt og forstået scores før og efter kirurguddannelse vil blive rapporteret. Dette patientundersøgelsesemne anvender en 5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke sandt til 5 = Helt sandt), hvor højere scores indikerer bedre opfattet kommunikation. Det bruges til at vurdere acceptabilitet hos patienter og foreløbige ændringer forbundet med kirurguddannelse. For hver kirurg vil en ændringsscore defineret som forskellen mellem efter-uddannelses og før-uddannelses scores blive beregnet. Kirurgniveau ændringsscores vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af 95% konfidensintervaller.
Inden for 7 dage efter hver patients kirurgiske konsultation; analyseret i forhold til hver kirurgs uddannelsesafslutning (før vs efter)
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care survey
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver patients kirurgiske konsultation; analyseret i forhold til kirurgens uddannelsesafslutning (før vs efter)
CAHPS Kirurgisk Pleje-spørgeskemaer fra 5 patienter pr. kirurg før træning og 5 patienter efter træning, aggregeret pr. kirurg og efter gruppe, for at karakterisere patientoplevelsen af kommunikation. Spørgsmål inkluderer Ja/Nej-svar (0-1), 3-point svar (0-2) og 4-point svar (0-3). Højere værdier indikerer bedre oplevelse, og scorer udtrykkes som en kontinuerlig procentdel, 0-100. Kirurg-niveau ændringsscores vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af 95% konfidensintervaller.
Inden for 7 dage efter hver patients kirurgiske konsultation; analyseret i forhold til kirurgens uddannelsesafslutning (før vs efter)
Kirurgens acceptniveau (praktiserende læges meningsmåling)
Tidsramme: Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), ca. 3-12 måneder
Praktiserende læge meningsmåling administreret efter træning og vurdering for at evaluere kirurgers perspektiver på træningen og brugen af Bedre Samtaler (f.eks., nyttighed og gennemførlighed). Elementer anvender en 0-5 svarskala, og højere score angiver større acceptabilitet. Opsummeret samlet og efter gruppe. Score udtrykkes som en kontinuerlig procent, 0-100.
Ved afslutningen af vurderingsfasen (efter 10 træningsoptagelser og 5 vurderingsoptagelser pr. kirurg), ca. 3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1648
  • SMPH / Surgery / WiSOR (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/8/2026 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Uddannelsesspecialist Leveret Træning

Abonner