- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475104
Riprogettare l'assistenza chirurgica per i pazienti in Wisconsin
Riprogettare l'assistenza chirurgica per supportare gli obiettivi di salute e le preferenze di cura degli anziani: conversazioni migliori per un consenso informato più efficace
Questo studio valuta le strategie per formare i chirurghi all'utilizzo di Better Conversations, un quadro di comunicazione basato su evidenze progettato per migliorare il consenso informato, aiutando i pazienti a comprendere gli obiettivi dell'intervento chirurgico, gli svantaggi del trattamento e cosa aspettarsi. Better Conversations supporta la deliberazione, la preparazione del paziente e l'allineamento delle decisioni con gli obiettivi del paziente, affrontando le carenze note nel consenso informato tradizionale.
Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi di formazione dei chirurghi: (1) formazione erogata da uno specialista dell'istruzione utilizzando audit e feedback, e (2) formazione supportata da automazione computerizzata che identifica gli elementi di Better Conversations in trascrizioni anonime delle consultazioni chirurgiche. La domanda centrale è se il programma di formazione automatizzato non sia inferiore al programma erogato dallo specialista.
Circa 60 chirurghi di due sistemi sanitari accademici verranno randomizzati a uno di questi approcci formativi. Ogni chirurgo completerà una sessione didattica, farà registrare audio delle consultazioni chirurgiche ambulatoriali per il feedback e completerà registrazioni di valutazione dopo la formazione. I pazienti dei chirurghi arruolati completeranno sondaggi prima e dopo la formazione del loro chirurgo per valutare i risultati della comunicazione riportati dai pazienti.
I risultati di questo studio valuteranno l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità della formazione automatizzata e supporteranno lo sviluppo di uno studio pragmatico più ampio per valutare gli effetti più ampi di Better Conversations sugli esiti dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta due strategie di formazione per aiutare i chirurghi a utilizzare Better Conversations, un quadro di comunicazione basato su evidenze che migliora il consenso informato supportando la comprensione, la deliberazione e la preparazione del paziente per l'intervento chirurgico. Il lavoro precedente del team investigativo mostra che Better Conversations affronta le carenze delle pratiche di consenso tradizionali, si allinea con gli standard di miglioramento della qualità ed è ben accolto da chirurghi e pazienti.
Questo è uno studio di non inferiorità che confronta (1) la formazione di audit e feedback erogata da uno specialista dell'educazione e (2) un approccio di formazione automatizzato che utilizza l'elaborazione del linguaggio naturale e l'apprendimento automatico attivo per identificare gli elementi chiave di Better Conversations nelle trascrizioni anonimizzate delle consultazioni chirurgiche. L'output automatizzato viene rivisto e finalizzato dallo specialista dell'educazione prima di essere condiviso con i chirurghi. L'ipotesi è che la formazione automatizzata non sarà inferiore alla formazione erogata dallo specialista, con un margine di non inferiorità del 5%.
Lo studio valuta anche la fattibilità e l'accettabilità della formazione di un gran numero di chirurghi in due istituzioni. La fattibilità è definita come la formazione di almeno l'85% dei chirurghi fino alla competenza. L'accettabilità sarà valutata utilizzando sondaggi tra i chirurghi e interviste di uscita, nonché i risultati riportati dai pazienti. I pazienti completeranno sondaggi validati (Feeling Heard and Understood; elementi CAHPS Surgical Care) prima e dopo la formazione del loro chirurgo. Un sottogruppo di pazienti parteciperà a interviste riguardanti la loro esperienza di consultazione. Un gruppo separato di pazienti acconsentirà alla registrazione audio delle loro consultazioni esclusivamente per scopi di formazione o valutazione dei chirurghi.
Sessanta chirurghi di UW Health e del Medical College of Wisconsin saranno randomizzati, stratificati per sede, in uno dei due gruppi di formazione. Tutti i chirurghi inizieranno con una sessione didattica di 30 minuti, seguita da 10 registrazioni di formazione con feedback corrispondenti e 5 registrazioni di valutazione utilizzate per valutare la competenza. Le consultazioni saranno registrate audio, trascritte e anonimizzate prima del feedback e dell'analisi. La competenza sarà valutata utilizzando una checklist di aderenza standardizzata sviluppata dal team di studio, valutando sia la presenza che la qualità degli elementi di comunicazione richiesti.
Questo studio genererà stime della variazione nella performance comunicativa e nei risultati riportati dai pazienti, sia all'interno che tra i chirurghi. Questi dati informeranno la pianificazione analitica e i calcoli di potenza per un futuro studio pragmatico che esamina l'impatto più ampio di Better Conversations sul processo decisionale del paziente, la soddisfazione e i risultati di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Health
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (Chirurghi):
- Chirurghi che lavorano presso l'Università del Wisconsin-Madison e il Medical College of Wisconsin, Dipartimenti di Chirurgia, che hanno una clinica chirurgica ambulatoriale e trattano pazienti adulti presso UW Health o Froedtert Hospital e MCW
Criteri di inclusione (Pazienti):
- Pazienti adulti con capacità decisionale
- Presentarsi alla clinica di un chirurgo arruolato con un problema chirurgico per discutere il trattamento
Criteri di esclusione (Chirurghi):
- Chirurghi che trattano esclusivamente minori (sotto i 18 anni), cioè chirurghi pediatrici, saranno esclusi da questo studio, ma la formazione sarà resa disponibile loro al di fuori di questo studio.
- Chirurghi presso UWH precedentemente formati all'uso di Better Conversations (25 chirurghi) sono esclusi.
Criteri di esclusione (Pazienti):
- Pazienti adulti che non hanno capacità decisionale saranno esclusi.
- Individui che non parlano inglese saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo - Formazione erogata da uno specialista dell'istruzione
I chirurghi ricevono una formazione standard di audit e feedback fornita da uno specialista dell'educazione, che include una breve sessione didattica e feedback su 10 consultazioni ambulatoriali de-identificate.
Cinque registrazioni aggiuntive vengono utilizzate per valutare le prestazioni con una checklist di aderenza. |
Formazione nel framework Better Conversations erogata da uno specialista dell'educazione, comprendente una breve sessione didattica e un audit-and-feedback basato su 10 consultazioni ambulatoriali de-identificate, seguita da valutazione utilizzando cinque registrazioni aggiuntive valutate con una checklist di aderenza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento A - Formazione Automatizzata
I chirurghi ricevono una formazione automatizzata di audit e feedback.
Le trascrizioni anonimizzate di 10 consultazioni vengono elaborate con un'elaborazione del linguaggio naturale precedentemente sviluppata, e uno specialista dell'educazione rivede e modifica l'output automatizzato.
Cinque registrazioni aggiuntive vengono valutate utilizzando la stessa lista di controllo.
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Formazione nel framework Better Conversations supportata dall'automazione computerizzata.
Le procedure corrispondono all'approccio dello specialista dell'educazione (sessione didattica; 10 registrazioni di formazione; 5-7 registrazioni di valutazione).
Per ogni consultazione formativa, la trascrizione de-identificata viene elaborata utilizzando un'elaborazione del linguaggio naturale sviluppata in precedenza con apprendimento automatico attivo/supervisionato per identificare gli elementi di Better Conversations che sono presenti o assenti e gli errori comuni.
Uno specialista dell'educazione rivede e modifica l'output automatizzato e invia feedback e un foglio di punteggio entro una settimana utilizzando lo stesso formato standardizzato.
In una metà del braccio di formazione automatizzata, i chirurghi ricevono anche messaggi di divulgazione intermittenti che indicano che parte del feedback è generato dal computer.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento B - Formazione automatizzata con messaggi di divulgazione
Identico all'Intervento A con l'aggiunta che i chirurghi ricevono messaggi di divulgazione intermittenti che indicano che alcuni feedback sono generati dal computer.
Le procedure di valutazione e punteggio corrispondono agli altri bracci e utilizzano la checklist di aderenza con una soglia di competenza.
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Formazione nel framework Better Conversations supportata dall'automazione computerizzata.
Le procedure corrispondono all'approccio dello specialista dell'educazione (sessione didattica; 10 registrazioni di formazione; 5-7 registrazioni di valutazione).
Per ogni consultazione formativa, la trascrizione de-identificata viene elaborata utilizzando un'elaborazione del linguaggio naturale sviluppata in precedenza con apprendimento automatico attivo/supervisionato per identificare gli elementi di Better Conversations che sono presenti o assenti e gli errori comuni.
Uno specialista dell'educazione rivede e modifica l'output automatizzato e invia feedback e un foglio di punteggio entro una settimana utilizzando lo stesso formato standardizzato.
In una metà del braccio di formazione automatizzata, i chirurghi ricevono anche messaggi di divulgazione intermittenti che indicano che parte del feedback è generato dal computer.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di chirurghi formati alla competenza
Lasso di tempo: Al completamento della fase di valutazione (dopo 10 registrazioni di formazione e 5 registrazioni di valutazione per chirurgo), circa 3-12 mesi
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La competenza viene valutata utilizzando la checklist di aderenza consolidata di 10 elementi, ottenendo un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 10, applicata alle cinque registrazioni audio di valutazione ottenute dopo che ogni chirurgo completa le 10 registrazioni di formazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà al framework Better Conversations, la competenza è di 6 o superiore. Le prestazioni dei chirurghi nel gruppo di formazione automatizzata saranno confrontate con quelle del gruppo di formazione con specialista dell'istruzione, e la non inferiorità sarà valutata utilizzando un margine di non inferiorità del 5%. La fattibilità è definita come maggiore o uguale all'80 percento dei chirurghi formati alla competenza. |
Al completamento della fase di valutazione (dopo 10 registrazioni di formazione e 5 registrazioni di valutazione per chirurgo), circa 3-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione del chirurgo
Lasso di tempo: Al completamento della fase di valutazione (dopo 10 registrazioni di formazione e 5 registrazioni di valutazione per chirurgo), circa 3-12 mesi
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Per ogni gruppo di trattamento, verranno riportati la media e la deviazione standard dei punteggi di valutazione dei chirurghi (intervallo 0-10).
Punteggi più alti indicano una maggiore competenza. |
Al completamento della fase di valutazione (dopo 10 registrazioni di formazione e 5 registrazioni di valutazione per chirurgo), circa 3-12 mesi
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Sentirsi Ascoltati e Compresi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consultazione chirurgica di ciascun paziente; analizzato rispetto al completamento della formazione di ciascun chirurgo (pre vs post)
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La media e la deviazione standard dei punteggi di Sensazione di Essere Ascoltati e Compresi prima e dopo la formazione del chirurgo saranno riportate.
Questo elemento del sondaggio pazienti utilizza una scala Likert a 5 punti (1 = Per niente vero a 5 = Completamente vero), con punteggi più alti che indicano una comunicazione percepita migliore.
Viene utilizzato per valutare l'accettabilità da parte dei pazienti e i cambiamenti preliminari associati alla formazione del chirurgo.
Per ogni chirurgo, verrà calcolato un punteggio di cambiamento definito come la differenza tra i punteggi post-formazione e pre-formazione.
I punteggi di cambiamento a livello di chirurgo saranno confrontati tra i gruppi utilizzando intervalli di confidenza al 95%.
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Entro 7 giorni dalla consultazione chirurgica di ciascun paziente; analizzato rispetto al completamento della formazione di ciascun chirurgo (pre vs post)
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Indagine Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) sull'assistenza chirurgica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consultazione chirurgica di ciascun paziente; analizzato in relazione al completamento della formazione del chirurgo (pre vs post)
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Elementi del questionario CAHPS Surgical Care di 5 pazienti per chirurgo prima della formazione e 5 pazienti dopo la formazione, aggregati per chirurgo e per braccio di studio, per caratterizzare l'esperienza del paziente riguardo alla comunicazione.
Gli elementi includono risposte Sì/No (0-1), risposte su scala a 3 punti (0-2) e risposte su scala a 4 punti (0-3).
Valori più alti indicano un'esperienza migliore e i punteggi sono espressi come percentuale continua, 0-100.
I punteggi di cambiamento a livello di chirurgo saranno confrontati tra i gruppi utilizzando intervalli di confidenza al 95%.
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Entro 7 giorni dalla consultazione chirurgica di ciascun paziente; analizzato in relazione al completamento della formazione del chirurgo (pre vs post)
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Accettabilità Chirurgica (Sondaggio di Opinione Professionale)
Lasso di tempo: Al completamento della fase di valutazione (dopo 10 registrazioni di addestramento e 5 registrazioni di valutazione per chirurgo), circa 3-12 mesi
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Sondaggio sull'opinione dei professionisti somministrato dopo la formazione e la valutazione per valutare le prospettive dei chirurghi sulla formazione e l'utilizzo di Better Conversations (ad esempio, utilità e fattibilità).
Gli item utilizzano una scala di risposta da 0 a 5, e punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Riepilogo complessivo e per braccio.
I punteggi sono espressi come percentuale continua, 0-100.
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Al completamento della fase di valutazione (dopo 10 registrazioni di addestramento e 5 registrazioni di valutazione per chirurgo), circa 3-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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