- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475104
Redesigning Surgical Care for Patients in Wisconsin
Redesigning Surgical Care to Support the Health Outcome Goals and Care Preferences for Older Adults: Better Conversations for Better Informed Consent
Niniejsze badanie ocenia strategie szkolenia chirurgów w zakresie stosowania Better Conversations – opartego na dowodach naukowych ram komunikacji, które mają na celu poprawę świadomej zgody poprzez pomoc pacjentom w zrozumieniu celów operacji, wad leczenia i tego, czego mogą się spodziewać. Better Conversations wspiera podejmowanie przemyślanych decyzji, przygotowanie pacjenta oraz dostosowanie decyzji do celów pacjenta, rozwiązując znane niedociągnięcia tradycyjnej świadomej zgody.
Celem tego badania jest porównanie dwóch metod szkolenia chirurgów: (1) szkolenia prowadzonego przez specjalistę ds. edukacji z wykorzystaniem audytu i informacji zwrotnej oraz (2) szkolenia wspieranego przez zautomatyzowany system komputerowy, który identyfikuje elementy Better Conversations w zanonimizowanych transkryptach konsultacji chirurgicznych. Kluczowym pytaniem jest, czy zautomatyzowany program szkoleniowy nie jest gorszy od programu prowadzonego przez specjalistę.
Około 60 chirurgów z dwóch akademickich systemów opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do jednego z tych podejść szkoleniowych. Każdy chirurg odbędzie sesję dydaktyczną, będzie miał nagrywane konsultacje chirurgiczne w warunkach ambulatoryjnych w celu uzyskania informacji zwrotnej oraz wykona nagrania oceniające po szkoleniu. Pacjenci zakwalifikowanych chirurgów wypełnią ankiety przed i po szkoleniu swojego chirurga w celu oceny wyników komunikacji zgłaszanych przez pacjentów.
Wyniki tego badania pozwolą ocenić skuteczność, wykonalność i akceptowalność zautomatyzowanego szkolenia oraz wesprą rozwój większego badania pragmatycznego w celu oceny szerszych efektów Better Conversations na wyniki leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to ocenia dwie strategie szkoleniowe mające pomóc chirurgom w wykorzystaniu programu Lepsze Rozmowy – opartego na dowodach naukowych modelu komunikacji, który poprawia świadomą zgodę poprzez wspieranie zrozumienia, przemyślenia i przygotowania pacjenta do operacji. Poprzednie prace zespołu badawczego wykazały, że Lepsze Rozmowy rozwiązują niedoskonałości tradycyjnych praktyk uzyskiwania zgody, są zgodne ze standardami poprawy jakości i są dobrze odbierane przez chirurgów i pacjentów.
Jest to badanie nieróżniące się, porównujące (1) szkolenie z audytu i informacji zwrotnej prowadzone przez specjalistę ds. edukacji oraz (2) zautomatyzowane podejście szkoleniowe wykorzystujące przetwarzanie języka naturalnego i aktywną naukę maszynową do identyfikacji kluczowych elementów programu Lepsze Rozmowy w zanonimizowanych transkrypcjach konsultacji chirurgicznych. Zautomatyzowane wyniki są przeglądane i finalizowane przez specjalistę ds. edukacji przed przekazaniem ich chirurgom. Hipoteza zakłada, że szkolenie zautomatyzowane będzie nieróżniące się od szkolenia prowadzonego przez specjalistę, z marginesem nieróżniącości wynoszącym 5%.
Badanie ocenia również wykonalność i akceptowalność przeszkolenia dużej liczby chirurgów w dwóch instytucjach. Wykonalność definiuje się jako przeszkolenie co najmniej 85% chirurgów do poziomu kompetencji. Akceptowalność będzie oceniana za pomocą ankiet wśród chirurgów i wywiadów końcowych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Pacjenci wypełnią zwalidowane ankiety (Poczucie Wysłuchania i Zrozumienia; pozycje CAHPS dotyczące opieki chirurgicznej) przed i po szkoleniu swojego chirurga. Podgrupa pacjentów weźmie udział w wywiadach dotyczących ich doświadczeń z konsultacji. Odrębna grupa pacjentów wyrazi zgodę na nagrywanie dźwiękowe swoich konsultacji wyłącznie w celach szkoleniowych lub oceny chirurgów.
Sześćdziesięciu chirurgów z UW Health oraz Medical College of Wisconsin zostanie losowo przydzielonych, z podziałem na miejsca, do jednej z dwóch grup szkoleniowych. Wszyscy chirurdzy rozpoczną od 30-minutowej sesji dydaktycznej, po której nastąpi 10 nagrań szkoleniowych z odpowiednią informacją zwrotną oraz 5 nagrań oceniających wykorzystywanych do oceny kompetencji. Konsultacje będą nagrywane dźwiękowo, transkrybowane i anonimizowane przed przekazaniem informacji zwrotnej i analizą. Kompetencje będą oceniane za pomocą ustandaryzowanego checklistu zgodności opracowanego przez zespół badawczy, oceniającego zarówno obecność, jak i jakość wymaganych elementów komunikacji.
Badanie to wygeneruje szacunki dotyczące zmienności w zakresie komunikacji i wyników zgłaszanych przez pacjentów zarówno w obrębie poszczególnych chirurgów, jak i między nimi. Dane te posłużą do planowania analitycznego i obliczeń mocy dla przyszłego pragmatycznego badania, które zbada szerszy wpływ programu Lepsze Rozmowy na podejmowanie decyzji przez pacjentów, ich satysfakcję i wyniki zdrowotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (Chirurdzy):
- Chirurdzy pracujący na Uniwersytecie Wisconsin-Madison oraz w Medical College of Wisconsin w Departamentach Chirurgii, którzy prowadzą ambulatoryjną klinikę chirurgiczną i leczą dorosłych pacjentów w UW Health lub Szpitalu Froedtert oraz MCW
Kryteria włączenia (Pacjenci):
- Dorośli pacjenci posiadający zdolność podejmowania decyzji
- Zgłaszający się do kliniki uczestniczącego chirurga z problemem chirurgicznym w celu omówienia leczenia
Kryteria wykluczenia (Chirurdzy):
- Chirurdzy leczący wyłącznie osoby niepełnoletnie (poniżej 18. roku życia), tj. chirurdzy dziecięcy, zostaną wykluczeni z tego badania, ale szkolenie będzie dla nich dostępne poza tym badaniem.
- Chirurdzy w UWH, którzy wcześniej przeszli szkolenie w zakresie używania Better Conversations (25 chirurgów), są wykluczeni.
Kryteria wykluczenia (Pacjenci):
- Dorośli pacjenci, którzy nie posiadają zdolności podejmowania decyzji, zostaną wykluczeni.
- Osoby nieposługujące się językiem angielskim zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola - Szkolenie Prowadzone przez Specjalistę ds. Edukacji
Chirurdzy otrzymują standardowe szkolenie z audytu i informacji zwrotnej prowadzone przez specjalistę ds. edukacji, obejmujące krótką sesję dydaktyczną oraz informację zwrotną na temat 10 zanonimizowanych konsultacji ambulatoryjnych.
Pięć dodatkowych nagrań służy do oceny wyników za pomocą listy kontrolnej przestrzegania.
|
Szkolenie w ramach Better Conversations prowadzone przez specjalistę ds. edukacji, obejmujące krótką sesję dydaktyczną oraz audyt i informację zwrotną na podstawie 10 zanonimizowanych konsultacji ambulatoryjnych, a następnie ocenę przy użyciu pięciu dodatkowych nagrań ocenianych za pomocą listy kontrolnej przestrzegania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja A - Automatyczne Szkolenie
Chirurdzy otrzymują automatyczne szkolenie w zakresie audytu i informacji zwrotnej.
Zanonimizowane transkrypcje z 10 konsultacji są przetwarzane przy użyciu wcześniej opracowanego przetwarzania języka naturalnego, a specjalista ds. edukacji przegląda i edytuje zautomatyzowane wyniki.
Pięć dodatkowych nagrań jest ocenianych przy użyciu tego samego zestawu kryteriów.
|
Szkolenie w ramach Better Conversations wspierane przez zautomatyzowane przetwarzanie komputerowe.
Procedury są zgodne z podejściem specjalisty ds. edukacji (sesja dydaktyczna; 10 nagrań szkoleniowych; 5-7 nagrań oceniających).
Dla każdej konsultacji szkoleniowej, zanonimizowany transkrypt jest przetwarzany przy użyciu wcześniej opracowanego przetwarzania języka naturalnego z aktywnym/nadzorowanym uczeniem maszynowym w celu zidentyfikowania elementów Better Conversations, które są obecne lub nieobecne oraz typowych błędów.
Specjalista ds. edukacji przegląda i edytuje zautomatyzowane wyniki oraz wysyła informacje zwrotne i arkusz oceny w ciągu jednego tygodnia, korzystając z tego samego ustandaryzowanego formatu.
W połowie grupy zautomatyzowanego szkolenia chirurdzy otrzymują również sporadyczne komunikaty ujawniające, że część informacji zwrotnej jest generowana komputerowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja B - Automatyczne Szkolenie z Komunikatem Ujawnienia
Identyczny jak interwencja A, z dodatkiem, że chirurdzy otrzymują sporadyczne wiadomości ujawniające, że część informacji zwrotnej jest generowana komputerowo.
Procedury oceny i punktacji odpowiadają pozostałym grupom i wykorzystują listę kontrolną przestrzegania z progiem kompetencji.
|
Szkolenie w ramach Better Conversations wspierane przez zautomatyzowane przetwarzanie komputerowe.
Procedury są zgodne z podejściem specjalisty ds. edukacji (sesja dydaktyczna; 10 nagrań szkoleniowych; 5-7 nagrań oceniających).
Dla każdej konsultacji szkoleniowej, zanonimizowany transkrypt jest przetwarzany przy użyciu wcześniej opracowanego przetwarzania języka naturalnego z aktywnym/nadzorowanym uczeniem maszynowym w celu zidentyfikowania elementów Better Conversations, które są obecne lub nieobecne oraz typowych błędów.
Specjalista ds. edukacji przegląda i edytuje zautomatyzowane wyniki oraz wysyła informacje zwrotne i arkusz oceny w ciągu jednego tygodnia, korzystając z tego samego ustandaryzowanego formatu.
W połowie grupy zautomatyzowanego szkolenia chirurdzy otrzymują również sporadyczne komunikaty ujawniające, że część informacji zwrotnej jest generowana komputerowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent chirurgów przeszkolonych do kompetencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy oceny (po 10 nagraniach szkoleniowych i 5 nagraniach oceniających na chirurga), około 3-12 miesięcy
|
Kompetencje oceniane są przy użyciu ustalonej 10-punktowej listy kontrolnej dotyczącej przestrzegania zasad, co daje łączny możliwy wynik od 0 do 10. Lista jest stosowana do pięciu nagrań oceniających uzyskanych po tym, jak każdy chirurg ukończy 10 nagrań szkoleniowych.
Wyższe wyniki wskazują na większą wierność ramom Better Conversations; kompetencja jest osiągana przy wyniku 6 lub wyższym. Wyniki chirurgów w grupie szkolenia automatycznego zostaną porównane z wynikami w grupie szkolenia prowadzonego przez specjalistę ds. edukacji, a nieróżniący się charakter oceniony zostanie przy użyciu 5-procentowego marginesu nieróżniącego się. Wykonalność definiuje się jako przeszkolenie do poziomu kompetencji co najmniej 80 procent chirurgów. |
Po zakończeniu fazy oceny (po 10 nagraniach szkoleniowych i 5 nagraniach oceniających na chirurga), około 3-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena chirurga
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy oceny (po 10 nagraniach treningowych i 5 nagraniach oceniających na chirurga), około 3-12 miesięcy
|
Dla każdej grupy leczonej zostaną podane średnia i odchylenie standardowe ocen chirurga (w skali 0-10).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje.
|
Po zakończeniu fazy oceny (po 10 nagraniach treningowych i 5 nagraniach oceniających na chirurga), około 3-12 miesięcy
|
|
Czucie się Wysłuchanym i Zrozumianym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od konsultacji chirurgicznej każdego pacjenta; analizowane względem zakończenia szkolenia każdego chirurga (przed vs po)
|
Zostaną podane średnie i odchylenia standardowe wyników poczucia wysłuchania i zrozumienia przed i po szkoleniu chirurgów.
Ten punkt ankiety pacjenta wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1 = zupełnie nieprawda do 5 = całkowicie prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie komunikacji.
Służy do oceny akceptowalności przez pacjentów oraz wstępnych zmian związanych ze szkoleniem chirurgów.
Dla każdego chirurga zostanie obliczony wynik zmiany, zdefiniowany jako różnica między wynikami po szkoleniu i przed szkoleniem.
Wyniki zmian na poziomie chirurga będą porównywane między grupami przy użyciu 95% przedziałów ufności.
|
W ciągu 7 dni od konsultacji chirurgicznej każdego pacjenta; analizowane względem zakończenia szkolenia każdego chirurga (przed vs po)
|
|
Ankieta Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) dotycząca opieki chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od konsultacji chirurgicznej każdego pacjenta; analizowane względem ukończenia szkolenia przez chirurga (przed vs po)
|
Punkty ankiety CAHPS dotyczącej opieki chirurgicznej od 5 pacjentów na chirurga przed szkoleniem i 5 pacjentów po szkoleniu, zagregowane na chirurga i według ramienia, w celu scharakteryzowania doświadczenia pacjenta w zakresie komunikacji.
Punkty obejmują odpowiedzi Tak/Nie (0-1), odpowiedzi 3-stopniowe (0-2) i odpowiedzi 4-stopniowe (0-3).
Wyższe wartości wskazują na lepsze doświadczenie, a wyniki wyrażane są jako ciągły procent, 0-100.
Zmiany na poziomie chirurga będą porównywane między grupami przy użyciu 95% przedziałów ufności.
|
W ciągu 7 dni od konsultacji chirurgicznej każdego pacjenta; analizowane względem ukończenia szkolenia przez chirurga (przed vs po)
|
|
Akceptowalność dla Chirurga (Badanie Opinii Praktyków)
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy oceny (po 10 nagraniach treningowych i 5 nagraniach oceniających na chirurga), około 3-12 miesięcy
|
Ankieta opinii praktyków przeprowadzana po szkoleniu i ocenie w celu oceny perspektyw chirurgów na temat szkolenia i wykorzystania Better Conversations (np. przydatność i wykonalność).
Punkty używają skali odpowiedzi 0-5, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Podsumowano ogólnie i według ramienia.
Wyniki wyrażone są jako ciągły procent, 0-100.
|
Po zakończeniu fazy oceny (po 10 nagraniach treningowych i 5 nagraniach oceniających na chirurga), około 3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .