Реорганизация хирургической помощи для пациентов в Висконсине
Переосмысление хирургической помощи для поддержки целей в области здоровья и предпочтений в уходе у пожилых людей: Лучшие беседы для более информированного согласия
В этом исследовании оцениваются стратегии обучения хирургов использованию Better Conversations — основанной на доказательствах коммуникационной структуры, предназначенной для улучшения информированного согласия, помогая пациентам понять цели операции, недостатки лечения и ожидаемые результаты. Better Conversations поддерживает обсуждение, подготовку пациента и согласование решений с целями пациента, устраняя известные недостатки традиционного информированного согласия.
Целью данного исследования является сравнение двух методов обучения хирургов: (1) обучение, проводимое специалистом по образованию с использованием аудита и обратной связи, и (2) обучение, поддерживаемое компьютерной автоматизацией, которая выявляет элементы Better Conversations в обезличенных транскриптах хирургических консультаций. Ключевой вопрос заключается в том, является ли автоматизированная программа обучения не уступающей программе, проводимой специалистом.
Примерно 60 хирургов из двух академических систем здравоохранения будут рандомизированы для одного из этих подходов к обучению. Каждый хирург пройдет дидактический сеанс, амбулаторные хирургические консультации будут записаны на аудио для обратной связи, и после обучения будут выполнены оценочные записи. Пациенты включенных хирургов заполнят опросы до и после обучения их хирурга для оценки сообщаемых пациентами результатов коммуникации.
Результаты этого исследования позволят оценить эффективность, осуществимость и приемлемость автоматизированного обучения и поддержат разработку более масштабного прагматического исследования для оценки более широкого влияния Better Conversations на результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании оцениваются две стратегии обучения, помогающие хирургам использовать Better Conversations — основанную на доказательствах коммуникационную методику, улучшающую информированное согласие за счёт поддержки понимания, обдумывания и подготовки пациента к операции. Предыдущая работа исследовательской группы показывает, что Better Conversations устраняет недостатки традиционных практик получения согласия, соответствует стандартам повышения качества и хорошо воспринимается хирургами и пациентами.
Это исследование не меньшей эффективности, сравнивающее (1) обучение с аудитом и обратной связью, проводимое специалистом по образованию, и (2) автоматизированный подход к обучению, использующий обработку естественного языка и активное машинное обучение для выявления ключевых элементов Better Conversations в обезличенных транскриптах хирургических консультаций. Автоматизированные результаты проверяются и окончательно дорабатываются специалистом по образованию перед тем, как быть предоставленными хирургам. Гипотеза состоит в том, что автоматизированное обучение будет не менее эффективным, чем обучение, проводимое специалистом, с допустимой разницей в 5%.
Исследование также оценивает осуществимость и приемлемость обучения большого числа хирургов в двух учреждениях. Осуществимость определяется как обучение не менее 85% хирургов до уровня компетентности. Приемлемость будет оцениваться с помощью опросов хирургов и заключительных интервью, а также по отчётам пациентов. Пациенты будут заполнять валидированные опросники (Feeling Heard and Understood; пункты CAHPS Surgical Care) до и после обучения их хирурга. Подгруппа пациентов примет участие в интервью, касающихся их опыта консультации. Отдельная группа пациентов даст согласие на аудиозапись своих консультаций исключительно для целей обучения или оценки хирургов.
Шестьдесят хирургов из UW Health и Медицинского колледжа Висконсина будут рандомизированы, стратифицированы по месту проведения, в одну из двух обучающих групп. Все хирурги начнут с 30-минутного дидактического занятия, затем последуют 10 учебных записей с соответствующей обратной связью и 5 оценочных записей, используемых для оценки компетентности. Консультации будут записываться на аудио, транскрибироваться и обезличиваться перед обратной связью и анализом. Компетентность будет оцениваться с использованием стандартизированного контрольного списка соответствия, разработанного исследовательской группой, оценивающего как наличие, так и качество требуемых элементов коммуникации.
Это исследование позволит получить оценки внутри- и межхирургической вариативности в коммуникационных показателях и отчётах пациентов. Эти данные послужат основой для аналитического планирования и расчёта мощности будущего прагматического исследования, изучающего более широкое влияние Better Conversations на принятие решений пациентом, удовлетворённость и показатели здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (Хирурги):
- Хирурги, работающие в отделениях хирургии Университета Висконсин-Мэдисон и Медицинского колледжа Висконсина, которые имеют амбулаторную хирургическую клинику и лечат взрослых пациентов в UW Health или больнице Фрёдтерт и MCW
Критерии включения (Пациенты):
- Взрослые пациенты, способные принимать решения
- Обращающиеся в клинику участвующего хирурга с хирургической проблемой для обсуждения лечения
Критерии исключения (Хирурги):
- Хирурги, которые лечат исключительно несовершеннолетних (младше 18 лет), т.е. детские хирурги, будут исключены из этого исследования, но обучение будет доступно им вне рамок данного исследования.
- Хирурги в UWH, которые ранее прошли обучение использованию Better Conversations (25 хирургов), исключаются.
Критерии исключения (Пациенты):
- Взрослые пациенты, не способные принимать решения, будут исключены.
- Лица, не говорящие на английском языке, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль - Обучение, проводимое специалистом по образованию
Хирурги получают стандартное обучение по аудиту и обратной связи, проводимое специалистом по образованию, включая краткий дидактический сеанс и обратную связь по 10 обезличенным амбулаторным консультациям.
Пять дополнительных записей используются для оценки производительности с помощью контрольного списка соблюдения.
|
Обучение по программе «Лучшие разговоры» под руководством специалиста по образованию, включающее краткий дидактический сеанс и аудит с обратной связью на основе 10 обезличенных амбулаторных консультаций, с последующей оценкой с использованием пяти дополнительных записей, оценённых по контрольному списку соблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интервенция A - Автоматизированное обучение
Хирурги получают автоматизированное обучение по аудиту и обратной связи.
Обезличенные расшифровки 10 консультаций обрабатываются с помощью ранее разработанной обработки естественного языка, а специалист по образованию проверяет и редактирует автоматизированный вывод.
Пять дополнительных записей оцениваются с использованием того же контрольного списка.
|
Обучение по системе Better Conversations с поддержкой компьютерной автоматизации.
Процедуры соответствуют подходу специалиста по образованию (дидактическое занятие; 10 учебных записей; 5-7 оценочных записей).
Для каждой учебной консультации обезличенная расшифровка обрабатывается с помощью ранее разработанной обработки естественного языка с активным/контролируемым машинным обучением для выявления элементов Better Conversations, которые присутствуют или отсутствуют, а также распространенных ошибок.
Специалист по образованию проверяет и редактирует автоматизированные результаты и отправляет обратную связь и оценочный лист по электронной почте в течение одной недели, используя тот же стандартизированный формат.
В одной половине группы автоматизированного обучения хирурги также получают периодические сообщения с указанием, что часть обратной связи сгенерирована компьютером.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интервенция B - Автоматизированное обучение с сообщениями о раскрытии информации
Идентично интервенции A, с добавлением того, что хирурги получают периодические сообщения-раскрытия, указывающие, что некоторая обратная связь генерируется компьютером.
Процедуры оценки и подсчета баллов соответствуют другим группам и используют контрольный список соблюдения с порогом компетентности.
|
Обучение по системе Better Conversations с поддержкой компьютерной автоматизации.
Процедуры соответствуют подходу специалиста по образованию (дидактическое занятие; 10 учебных записей; 5-7 оценочных записей).
Для каждой учебной консультации обезличенная расшифровка обрабатывается с помощью ранее разработанной обработки естественного языка с активным/контролируемым машинным обучением для выявления элементов Better Conversations, которые присутствуют или отсутствуют, а также распространенных ошибок.
Специалист по образованию проверяет и редактирует автоматизированные результаты и отправляет обратную связь и оценочный лист по электронной почте в течение одной недели, используя тот же стандартизированный формат.
В одной половине группы автоматизированного обучения хирурги также получают периодические сообщения с указанием, что часть обратной связи сгенерирована компьютером.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент хирургов, обученных до уровня компетентности
Временное ограничение: По завершении оценочного этапа (после 10 тренировочных и 5 оценочных записей на каждого хирурга), примерно через 3-12 месяцев
|
Компетентность оценивается с использованием утверждённого контрольного списка приверженности из 10 пунктов, что даёт общий возможный балл от 0 до 10. Этот список применяется к пяти аудиозаписям оценки, полученным после того, как каждый хирург завершит 10 учебных записей.
Более высокие баллы указывают на бо́льшую верность концепции Better Conversations; компетентность определяется как балл 6 или выше.
Результаты хирургов в группе с автоматизированным обучением будут сравниваться с результатами хирургов в группе, обучаемой специалистом по образованию, а неинфериорность будет оцениваться с использованием 5% порога неинфериорности.
Осуществимость определяется как обучение до уровня компетентности бо́льшего или равного 80 процентам хирургов.
|
По завершении оценочного этапа (после 10 тренировочных и 5 оценочных записей на каждого хирурга), примерно через 3-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хирурга
Временное ограничение: По завершении фазы оценки (после 10 обучающих записей и 5 оценочных записей на каждого хирурга), приблизительно через 3-12 месяцев
|
Для каждой группы лечения будут указаны среднее значение и стандартное отклонение оценок хирургов (диапазон 0-10).
Более высокие баллы указывают на более высокую компетентность. |
По завершении фазы оценки (после 10 обучающих записей и 5 оценочных записей на каждого хирурга), приблизительно через 3-12 месяцев
|
|
Чувство, что тебя слышат и понимают
Временное ограничение: В течение 7 дней после хирургической консультации каждого пациента; проанализировано относительно завершения обучения каждого хирурга (до vs после)
|
Будут представлены среднее значение и стандартное отклонение баллов по шкале «Чувство, что вас слышат и понимают» до и после обучения хирургов.
Этот пункт опроса пациентов использует 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = Совершенно неверно, 5 = Полностью верно), где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое общение.
Он используется для оценки приемлемости для пациентов и предварительных изменений, связанных с обучением хирургов.
Для каждого хирурга будет вычислен показатель изменения, определяемый как разница между баллами после обучения и до обучения.
Показатели изменения на уровне хирургов будут сравниваться между группами с использованием 95% доверительных интервалов.
|
В течение 7 дней после хирургической консультации каждого пациента; проанализировано относительно завершения обучения каждого хирурга (до vs после)
|
|
Опрос Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) по хирургическому уходу
Временное ограничение: В течение 7 дней после хирургической консультации каждого пациента; проанализировано относительно завершения обучения хирурга (до vs после)
|
Пункты опроса CAHPS по хирургическому лечению от 5 пациентов на хирурга до обучения и 5 пациентов после обучения, агрегированные по каждому хирургу и по группе, для характеристики опыта пациентов в общении.
Пункты включают ответы "Да/Нет" (0-1), ответы по 3-балльной шкале (0-2) и ответы по 4-балльной шкале (0-3). Более высокие значения указывают на лучший опыт, а оценки выражаются в виде непрерывного процента от 0 до 100. Изменения оценок на уровне хирургов будут сравниваться между группами с использованием 95% доверительных интервалов. |
В течение 7 дней после хирургической консультации каждого пациента; проанализировано относительно завершения обучения хирурга (до vs после)
|
|
Приемлемость для хирурга (Опрос мнения практикующих специалистов)
Временное ограничение: По завершении этапа оценки (после 10 учебных записей и 5 оценочных записей на хирурга), приблизительно через 3-12 месяцев
|
Опрос мнения практикующих врачей, проводимый после обучения и оценки для изучения мнения хирургов относительно обучения и использования программы Better Conversations (например, полезность и осуществимость).
Пункты используют шкалу ответов 0-5, более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Результаты обобщены в целом и по группам.
Баллы выражены в виде непрерывного процента, 0-100.
|
По завершении этапа оценки (после 10 учебных записей и 5 оценочных записей на хирурга), приблизительно через 3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .