- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475104
Umgestaltung der chirurgischen Versorgung für Patienten in Wisconsin
Umgestaltung der chirurgischen Versorgung zur Unterstützung der Gesundheitsergebnisziele und Versorgungspräferenzen älterer Erwachsener: Bessere Gespräche für eine bessere informierte Einwilligung
Diese Studie bewertet Strategien, um Chirurgen in der Anwendung von Better Conversations zu schulen, einem evidenzbasierten Kommunikationsrahmen, der darauf ausgelegt ist, die informierte Einwilligung zu verbessern, indem er Patienten hilft, die Ziele der Operation, die Nachteile der Behandlung und die zu erwartenden Ergebnisse zu verstehen. Better Conversations unterstützt die Abwägung, die Vorbereitung des Patienten und die Abstimmung von Entscheidungen mit den Zielen des Patienten und behebt bekannte Mängel der traditionellen informierten Einwilligung.
Zweck dieser Studie ist es, zwei Methoden der Chirurgenschulung zu vergleichen: (1) Schulung durch einen Bildungsspezialisten unter Verwendung von Audit und Feedback, und (2) Schulung, die durch computergestützte Automatisierung unterstützt wird, die Elemente von Better Conversations in anonymisierten Transkripten chirurgischer Beratungen identifiziert. Die zentrale Frage ist, ob das automatisierte Schulungsprogramm dem durch den Spezialisten durchgeführten Programm nicht unterlegen ist.
Etwa 60 Chirurgen aus zwei akademischen Gesundheitssystemen werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser Schulungsansätze zugeteilt. Jeder Chirurg wird eine didaktische Sitzung absolvieren, ambulante chirurgische Beratungen zur Rückmeldung aufzeichnen lassen und nach der Schulung Bewertungsaufnahmen durchführen. Patienten der teilnehmenden Chirurgen werden vor und nach der Schulung ihres Chirurgen Umfragen ausfüllen, um die vom Patienten berichteten Kommunikationsergebnisse zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der automatisierten Schulung bewerten und die Entwicklung einer größeren pragmatischen Studie unterstützen, um die breiteren Auswirkungen von Better Conversations auf die Patientenoutcomes zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet zwei Trainingsstrategien, um Chirurgen bei der Anwendung von Better Conversations zu unterstützen – einem evidenzbasierten Kommunikationsrahmen, der die informierte Einwilligung verbessert, indem er das Patientenverständnis, die Abwägung und die Vorbereitung auf die Operation fördert. Vorherige Arbeiten des Untersuchungsteams zeigen, dass Better Conversations Schwächen traditioneller Einwilligungspraktiken adressiert, mit Qualitätsverbesserungsstandards übereinstimmt und von Chirurgen und Patienten gut aufgenommen wird.
Dies ist eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, die (1) ein Audit-and-Feedback-Training, das von einem Bildungsspezialisten durchgeführt wird, mit (2) einem automatisierten Trainingsansatz vergleicht, der natürliche Sprachverarbeitung und aktives maschinelles Lernen verwendet, um Schlüsselelemente von Better Conversations in anonymisierten Transkripten chirurgischer Beratungen zu identifizieren. Die automatisierte Ausgabe wird vom Bildungsspezialisten überprüft und finalisiert, bevor sie mit den Chirurgen geteilt wird. Die Hypothese ist, dass das automatisierte Training dem vom Spezialisten durchgeführten Training nicht unterlegen sein wird, mit einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 5%.
Die Studie bewertet auch die Machbarkeit und Akzeptanz der Schulung einer großen Anzahl von Chirurgen an zwei Institutionen. Machbarkeit ist definiert als die Schulung von mindestens 85% der Chirurgen bis zur Kompetenz. Die Akzeptanz wird anhand von Chirurgenumfragen und Abschlussinterviews sowie patientenberichteten Ergebnissen bewertet. Patienten werden validierte Umfragen („Gefühl, gehört und verstanden zu werden“; CAHPS Surgical Care-Items) vor und nach der Schulung ihres Chirurgen ausfüllen. Eine Untergruppe von Patienten wird an Interviews zu ihrem Beratungserlebnis teilnehmen. Eine separate Gruppe von Patienten wird einwilligen, dass ihre Beratungen ausschließlich für Schulungs- oder Bewertungszwecke der Chirurgen audioaufgezeichnet werden.
Sechzig Chirurgen von UW Health und dem Medical College of Wisconsin werden nach Standort stratifiziert randomisiert und einer der beiden Trainingsgruppen zugeordnet. Alle Chirurgen beginnen mit einer 30-minütigen didaktischen Sitzung, gefolgt von 10 Trainingsaufnahmen mit entsprechendem Feedback und 5 Bewertungsaufnahmen, die zur Kompetenzbewertung verwendet werden. Beratungen werden audioaufgezeichnet, transkribiert und vor Feedback und Analyse anonymisiert. Die Kompetenz wird anhand einer standardisierten Einhaltungs-Checkliste bewertet, die vom Studienteam entwickelt wurde und sowohl das Vorhandensein als auch die Qualität der erforderlichen Kommunikationselemente beurteilt.
Diese Studie wird Schätzungen der Kommunikationsleistung und patientenberichteten Ergebnisse innerhalb und zwischen Chirurgen generieren. Diese Daten werden die analytische Planung und Power-Berechnungen für eine zukünftige pragmatische Studie informieren, die die breitere Auswirkung von Better Conversations auf die Patientenentscheidung, Zufriedenheit und Gesundheitsergebnisse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Chirurgen):
- Chirurgen, die an der University of Wisconsin-Madison und am Medical College of Wisconsin in den Departments of Surgery arbeiten, eine ambulante chirurgische Klinik haben und erwachsene Patienten am UW Health oder Froedtert Hospital und MCW behandeln
Einschlusskriterien (Patienten):
- Erwachsene Patienten mit Entscheidungsfähigkeit
- Patienten, die in der Klinik eines teilnehmenden Chirurgen mit einem chirurgischen Problem zur Behandlung besprechen vorstellig werden
Ausschlusskriterien (Chirurgen):
- Chirurgen, die ausschließlich Minderjährige (unter 18 Jahren) behandeln, d.h. Kinderchirurgen, werden von dieser Studie ausgeschlossen, aber Schulungen werden ihnen außerhalb dieser Studie zur Verfügung gestellt.
- Chirurgen am UWH, die bereits im Gebrauch von Better Conversations geschult wurden (25 Chirurgen), sind ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Erwachsene Patienten ohne Entscheidungsfähigkeit werden ausgeschlossen.
- Personen, die kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle - Vom Bildungsexperten durchgeführtes Training
Chirurgen erhalten eine standardmäßige Audit-and-Feedback-Schulung, die von einem Bildungsspezialisten durchgeführt wird, einschließlich einer kurzen didaktischen Sitzung und Feedback zu 10 anonymisierten ambulanten Konsultationen.
Fünf zusätzliche Aufnahmen werden verwendet, um die Leistung mit einer Adhärenz-Checkliste zu bewerten.
|
Training im Better-Conversations-Rahmen, durchgeführt von einem Bildungsspezialisten, einschließlich einer kurzen didaktischen Sitzung und einer auf 10 anonymisierten ambulanten Konsultationen basierenden Audit-und-Feedback-Phase, gefolgt von einer Bewertung unter Verwendung von fünf zusätzlichen Aufnahmen, die mit einer Adhärenz-Checkliste bewertet werden.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention A - Automatisierte Schulung
Chirurgen erhalten automatisiertes Audit-und-Feedback-Training.
Anonymisierte Transkripte aus 10 Beratungen werden mit zuvor entwickelter natürlicher Sprachverarbeitung verarbeitet, und ein Bildungsspezialist überprüft und bearbeitet die automatisierte Ausgabe.
Fünf zusätzliche Aufnahmen werden mit derselben Checkliste bewertet.
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Schulung im Better Conversations-Rahmen, unterstützt durch computerisierte Automatisierung.
Die Verfahren entsprechen dem Ansatz des Bildungsspezialisten (didaktische Sitzung; 10 Trainingsaufzeichnungen; 5-7 Bewertungsaufzeichnungen).
Für jede Trainingsberatung wird die anonymisierte Transkription mit zuvor entwickelter natürlicher Sprachverarbeitung und aktivem/überwachtem maschinellem Lernen verarbeitet, um Elemente von Better Conversations zu identifizieren, die vorhanden oder abwesend sind, sowie häufige Fehler.
Ein Bildungsspezialist überprüft und bearbeitet die automatisierte Ausgabe und sendet innerhalb einer Woche Feedback und einen Bewertungsbogen per E-Mail im selben standardisierten Format.
In einer Hälfte des automatisierten Trainingsarms erhalten Chirurgen auch intermittierende Offenlegungsnachrichten, die anzeigen, dass ein Teil des Feedbacks computergeneriert ist.
Andere Namen:
|
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Experimental: Intervention B - Automatisiertes Training mit Offenlegungshinweisen
Identisch mit Intervention A, mit dem Zusatz, dass Chirurgen unterbrochene Offenlegungsnachrichten erhalten, die anzeigen, dass einige Rückmeldungen computergeneriert sind.
Bewertungs- und Bewertungsverfahren entsprechen den anderen Armen und verwenden die Einhaltungs-Checkliste mit einer Kompetenzschwelle.
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Schulung im Better Conversations-Rahmen, unterstützt durch computerisierte Automatisierung.
Die Verfahren entsprechen dem Ansatz des Bildungsspezialisten (didaktische Sitzung; 10 Trainingsaufzeichnungen; 5-7 Bewertungsaufzeichnungen).
Für jede Trainingsberatung wird die anonymisierte Transkription mit zuvor entwickelter natürlicher Sprachverarbeitung und aktivem/überwachtem maschinellem Lernen verarbeitet, um Elemente von Better Conversations zu identifizieren, die vorhanden oder abwesend sind, sowie häufige Fehler.
Ein Bildungsspezialist überprüft und bearbeitet die automatisierte Ausgabe und sendet innerhalb einer Woche Feedback und einen Bewertungsbogen per E-Mail im selben standardisierten Format.
In einer Hälfte des automatisierten Trainingsarms erhalten Chirurgen auch intermittierende Offenlegungsnachrichten, die anzeigen, dass ein Teil des Feedbacks computergeneriert ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der in Kompetenz ausgebildeten Chirurgen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Bewertungsphase (nach 10 Trainingsaufnahmen und 5 Bewertungsaufnahmen pro Chirurg), etwa 3-12 Monate
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Die Kompetenz wird anhand der etablierten 10-Punkte-Adhärenz-Checkliste bewertet, die eine maximal mögliche Punktzahl von 0 bis 10 ergibt und auf die fünf Bewertungs-Audioaufnahmen angewendet wird, die nach Abschluss der 10 Trainingsaufnahmen durch jeden Chirurgen vorliegen.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Treue zum Better Conversations-Rahmen hin, Kompetenz liegt bei 6 oder höher.
Die Leistung der Chirurgen in der automatisierten Trainingsgruppe wird mit derjenigen in der Trainingsgruppe mit Bildungsspezialisten verglichen, und die Nicht-Unterlegenheit wird unter Verwendung einer 5%-Nicht-Unterlegenheitsmarge bewertet.
Die Machbarkeit ist definiert als größer oder gleich 80 Prozent der Chirurgen, die bis zur Kompetenz ausgebildet wurden.
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Nach Abschluss der Bewertungsphase (nach 10 Trainingsaufnahmen und 5 Bewertungsaufnahmen pro Chirurg), etwa 3-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Chirurgen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Bewertungsphase (nach 10 Trainingsaufnahmen und 5 Bewertungsaufnahmen pro Chirurg), etwa 3-12 Monate
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Für jede Behandlungsgruppe werden der Mittelwert und die Standardabweichung der Bewertungsergebnisse der Chirurgen (Bereich 0–10) angegeben.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Kompetenz hin.
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Nach Abschluss der Bewertungsphase (nach 10 Trainingsaufnahmen und 5 Bewertungsaufnahmen pro Chirurg), etwa 3-12 Monate
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Gehört und verstanden fühlen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der chirurgischen Beratung jedes Patienten; analysiert im Verhältnis zum Abschluss der Ausbildung jedes Chirurgen (vorher vs. nachher)
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Die Mittelwerte und Standardabweichungen der Bewertungen zu "Sich gehört und verstanden fühlen" vor und nach der Chirurgen-Schulung werden berichtet.
Dieser Patientenbefragungs-Punkt verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1 = Überhaupt nicht zutreffend bis 5 = Vollständig zutreffend), wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Kommunikation anzeigen.
Er dient zur Bewertung der Akzeptanz bei Patienten und vorläufiger Veränderungen im Zusammenhang mit der Chirurgen-Schulung.
Für jeden Chirurgen wird ein Veränderungswert berechnet, der als Differenz zwischen den Werten nach und vor der Schulung definiert ist.
Die Veränderungswerte auf Chirurgen-Ebene werden zwischen den Gruppen unter Verwendung von 95%-Konfidenzintervallen verglichen.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der chirurgischen Beratung jedes Patienten; analysiert im Verhältnis zum Abschluss der Ausbildung jedes Chirurgen (vorher vs. nachher)
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Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care survey
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der chirurgischen Konsultation jedes Patienten; analysiert im Verhältnis zum Abschluss der Chirurgenausbildung (vorher vs. nachher)
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CAHPS-Chirurgie-Umfrageitems von 5 Patienten pro Chirurg vor der Schulung und 5 Patienten nach der Schulung, pro Chirurg und nach Studiengruppe aggregiert, um die Patientenwahrnehmung der Kommunikation zu charakterisieren.
Items umfassen Ja/Nein-Antworten (0-1), 3-Punkt-Antworten (0-2) und 4-Punkt-Antworten (0-3).
Höhere Werte zeigen eine bessere Erfahrung an und die Scores werden als kontinuierlicher Prozentsatz, 0-100, ausgedrückt.
Änderungsscores auf Chirurgenebene werden zwischen den Gruppen unter Verwendung von 95%-Konfidenzintervallen verglichen.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der chirurgischen Konsultation jedes Patienten; analysiert im Verhältnis zum Abschluss der Chirurgenausbildung (vorher vs. nachher)
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Chirurgische Akzeptanz (Ärztliche Meinungsumfrage)
Zeitfenster: Am Ende der Beurteilungsphase (nach 10 Trainingsaufnahmen und 5 Beurteilungsaufnahmen pro Chirurg), etwa 3-12 Monate
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Nach der Schulung und Bewertung durchgeführte Befragung der Fachkräfte zur Bewertung der Perspektiven der Chirurgen auf die Schulung und Anwendung von Better Conversations (z.B. Nützlichkeit und Durchführbarkeit).
Die Items verwenden eine 0-5-Antwortskala, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
Zusammengefasst insgesamt und nach Studiengruppe.
Die Werte werden als kontinuierlicher Prozentsatz von 0-100 ausgedrückt.
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Am Ende der Beurteilungsphase (nach 10 Trainingsaufnahmen und 5 Beurteilungsaufnahmen pro Chirurg), etwa 3-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Andere Kennung: UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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