Redesign chirurgické péče pro pacienty ve Wisconsinu
Redesign chirurgické péče pro podporu cílů zdravotních výsledků a preferencí péče u starších dospělých: Lepší konverzace pro lepší informovaný souhlas
Tato studie vyhodnocuje strategie pro školení chirurgů v používání Better Conversations, což je ověřený komunikační rámec navržený ke zlepšení informovaného souhlasu tím, že pomáhá pacientům pochopit cíle operace, nevýhody léčby a co mohou očekávat. Better Conversations podporuje zvážení, přípravu pacienta a sladění rozhodnutí s cíli pacienta, čímž řeší známé nedostatky tradičního informovaného souhlasu.
Účelem této studie je porovnat dvě metody školení chirurgů: (1) školení vedené odborníkem na vzdělávání s využitím auditu a zpětné vazby a (2) školení podporované počítačovou automatizací, která identifikuje prvky Better Conversations v anonymizovaných přepisech chirurgických konzultací. Hlavní otázkou je, zda automatizovaný školící program není horší než program vedený odborníkem.
Přibližně 60 chirurgů ze dvou akademických zdravotnických systémů bude náhodně rozděleno do jedné z těchto školících metod. Každý chirurg absolvuje didaktickou část, nechá si nahrát ambulantní chirurgické konzultace pro zpětnou vazbu a po školení dokončí hodnotící nahrávky. Pacienti zapojených chirurgů vyplní dotazníky před a po školení svého chirurga, aby bylo možné vyhodnotit výsledky komunikace hlášené pacienty.
Zjištění z této studie posoudí účinnost, proveditelnost a přijatelnost automatizovaného školení a podpoří vývoj rozsáhlejší pragmatické studie k vyhodnocení širších účinků Better Conversations na výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie hodnotí dvě tréninkové strategie, které pomáhají chirurgům používat Better Conversations, což je ověřený komunikační rámec, který zlepšuje informovaný souhlas tím, že podporuje pochopení, zvážení a přípravu pacienta na operaci. Předchozí práce výzkumného týmu ukazuje, že Better Conversations řeší nedostatky v tradičních postupech získávání souhlasu, je v souladu s normami pro zlepšování kvality a je dobře přijímán chirurgy i pacienty.
Jedná se o studii nerovnosti, která porovnává (1) trénink audit-a-feedback poskytovaný odborníkem na vzdělávání a (2) automatizovaný tréninkový přístup, který využívá zpracování přirozeného jazyka a aktivní strojové učení k identifikaci klíčových prvků Better Conversations v anonymizovaných přepisech chirurgických konzultací. Automatizovaný výstup je před sdílením s chirurgy kontrolován a finalizován odborníkem na vzdělávání. Hypotéza je, že automatizovaný trénink bude neméně účinný než trénink vedený odborníkem, s 5% hranicí nerovnosti.
Studie také hodnotí proveditelnost a přijatelnost tréninku velkého počtu chirurgů ve dvou institucích. Proveditelnost je definována jako vyškolením alespoň 85 % chirurgů na kompetentní úroveň. Přijatelnost bude hodnocena pomocí dotazníků pro chirurgy a výstupních rozhovorů a výsledků hlášených pacienty. Pacienti vyplní ověřené dotazníky (Feeling Heard and Understood; položky CAHPS Surgical Care) před a po tréninku jejich chirurga. Podskupina pacientů se zúčastní rozhovorů týkajících se jejich zkušenosti s konzultací. Samostatná skupina pacientů dá souhlas k audio nahrávání svých konzultací výhradně pro účely tréninku nebo hodnocení chirurgů.
Šedesát chirurgů z UW Health a Medical College of Wisconsin bude randomizováno, stratifikováno podle místa, do jedné ze dvou tréninkových skupin. Všichni chirurgové začnou 30minutovou didaktickou částí, po níž následuje 10 tréninkových nahrávek s odpovídající zpětnou vazbou a 5 hodnotících nahrávek používaných k vyhodnocení kompetence. Konzultace budou audio nahrávány, přepisovány a anonymizovány před zpětnou vazbou a analýzou. Kompetence bude hodnocena pomocí standardizovaného kontrolního seznamu dodržování vypracovaného studijním týmem, který hodnotí přítomnost a kvalitu požadovaných komunikačních prvků.
Tato studie poskytne odhady variability v komunikačním výkonu a výsledcích hlášených pacienty uvnitř a mezi chirurgy. Tato data budou informovat analytické plánování a výpočty síly pro budoucí pragmatickou studii zkoumající širší dopad Better Conversations na rozhodování pacientů, spokojenost a zdravotní výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení (chirurgové):
- Chirurgové pracující na University of Wisconsin-Madison a na Lékařské fakultě Wisconsinu (Medical College of Wisconsin) v chirurgických odděleních, kteří mají ambulantní chirurgickou kliniku a léčí dospělé pacienty v UW Health nebo ve Froedtert Hospital a MCW
Kriteria pro zařazení (pacienti):
- Dospělí pacienti s rozhodovací způsobilostí
- Přicházející na kliniku zapojeného chirurga s chirurgickým problémem k projednání léčby
Vylučovací kritéria (chirurgové):
- Chirurgové, kteří léčí výhradně nezletilé (mladší 18 let), tj. dětské chirurgové, budou z této studie vyloučeni, ale školení bude mimo tuto studii k dispozici i pro ně.
- Chirurgové v UWH, kteří již byli dříve proškolení v používání Better Conversations (25 chirurgů), jsou vyloučeni.
Vylučovací kritéria (pacienti):
- Dospělí pacienti bez rozhodovací způsobilosti budou vyloučeni.
- Osoby, které nemluví anglicky, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - Školení poskytované specialistou na vzdělávání
Chirurgové absolvují standardní školení audit-a-feedback vedené odborníkem na vzdělávání, včetně krátkého didaktického bloku a zpětné vazby na 10 anonymizovaných ambulantních konzultací.
K posouzení výkonnosti se používá pět dalších nahrávek s kontrolním seznamem dodržování postupů.
|
Školení v rámci Better Conversations vedené odborníkem na vzdělávání, včetně krátké didaktické části a auditu s zpětnou vazbou založeného na 10 anonymizovaných ambulantních konzultacích, následované hodnocením pomocí pěti dalších nahrávek bodovaných podle kontrolního seznamu dodržování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence A - Automatizovaný trénink
Chirurgové absolvují automatizovaný trénink auditu a zpětné vazby.
Anonymizované přepisy z 10 konzultací jsou zpracovány pomocí dříve vyvinutého zpracování přirozeného jazyka a odborník na vzdělávání přezkoumá a upraví automatizovaný výstup.
Pět dalších nahrávek je hodnoceno pomocí stejného kontrolního seznamu.
|
Školení v rámci Better Conversations podporované počítačovou automatizací.
Postupy odpovídají přístupu vzdělávacího specialisty (didaktická část; 10 tréninkových nahrávek; 5-7 hodnotících nahrávek).
Pro každou konzultaci školení je deidentifikovaný přepis zpracován pomocí dříve vyvinutého zpracování přirozeného jazyka s aktivním/řízeným strojovým učením, aby byly identifikovány prvky Better Conversations, které jsou přítomné nebo chybějící, a běžné chyby.
Vzdělávací specialista přezkoumá a upraví automatizovaný výstup a do jednoho týdne zašle zpětnou vazbu a hodnoticí list e-mailem pomocí stejného standardizovaného formátu.
V jedné polovině automatizované tréninkové větve chirurgové také dostávají občasné zprávy o zveřejnění, které naznačují, že část zpětné vazby je generována počítačem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence B - Automatizovaný trénink s oznamovacími zprávami
Identické jako intervence A s dodatkem, že chirurgové dostávají přerušované zprávy o zveřejnění, které naznačují, že některé zpětné vazby jsou generovány počítačem.
Postupy hodnocení a bodování odpovídají ostatním ramenům a využívají kontrolní seznam dodržování s prahem kompetence.
|
Školení v rámci Better Conversations podporované počítačovou automatizací.
Postupy odpovídají přístupu vzdělávacího specialisty (didaktická část; 10 tréninkových nahrávek; 5-7 hodnotících nahrávek).
Pro každou konzultaci školení je deidentifikovaný přepis zpracován pomocí dříve vyvinutého zpracování přirozeného jazyka s aktivním/řízeným strojovým učením, aby byly identifikovány prvky Better Conversations, které jsou přítomné nebo chybějící, a běžné chyby.
Vzdělávací specialista přezkoumá a upraví automatizovaný výstup a do jednoho týdne zašle zpětnou vazbu a hodnoticí list e-mailem pomocí stejného standardizovaného formátu.
V jedné polovině automatizované tréninkové větve chirurgové také dostávají občasné zprávy o zveřejnění, které naznačují, že část zpětné vazby je generována počítačem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento chirurgů vyškolených k dosažení kompetence
Časové okno: Po dokončení fáze hodnocení (po 10 tréninkových záznamech a 5 hodnotících záznamech na chirurga), přibližně 3–12 měsíců
|
Kompetence je hodnocena pomocí zavedeného 10bodového kontrolního seznamu dodržování, přičemž celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 10, a to na pěti posuzovaných audiozáznamech získaných poté, co každý chirurg dokončí 10 tréninkových záznamů.
Vyšší skóre indikuje větší věrnost rámci Better Conversations, kompetence je 6 a více.
Výkon chirurgů ve skupině s automatizovaným tréninkem bude porovnán s těmi ve skupině s tréninkem odborníka na vzdělávání a nehorší kvalita bude hodnocena pomocí 5% rozpětí nehorší kvality.
Realizovatelnost je definována jako více než nebo rovno 80 procent chirurgů vyškolených na úroveň kompetence.
|
Po dokončení fáze hodnocení (po 10 tréninkových záznamech a 5 hodnotících záznamech na chirurga), přibližně 3–12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení chirurga
Časové okno: Po dokončení hodnotící fáze (po 10 tréninkových a 5 hodnotících záznamech na chirurga), přibližně 3-12 měsíců
|
Pro každou léčebnou skupinu bude uveden průměr a směrodatná odchylka hodnocení chirurgů (rozsah 0-10).
Vyšší skóre znamená vyšší kompetenci. |
Po dokončení hodnotící fáze (po 10 tréninkových a 5 hodnotících záznamech na chirurga), přibližně 3-12 měsíců
|
|
Cítit se slyšen a pochopen
Časové okno: Do 7 dnů od chirurgické konzultace každého pacienta; analyzováno vzhledem k dokončení výcviku každého chirurga (před vs po)
|
Průměr a směrodatná odchylka skóre Pocity Slyšen a Pochopen před a po školení chirurgů budou uvedeny.
Tato položka z dotazníku pacientů používá 5bodovou Likertovu škálu (1 = Vůbec neplatí až 5 = Zcela platí), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou komunikaci.
Používá se k hodnocení přijatelnosti pro pacienty a předběžných změn spojených se školením chirurgů.
Pro každého chirurga bude vypočítáno změnové skóre definované jako rozdíl mezi skóre po školení a před školením.
Změnová skóre na úrovni chirurgů budou porovnána mezi skupinami pomocí 95% intervalů spolehlivosti.
|
Do 7 dnů od chirurgické konzultace každého pacienta; analyzováno vzhledem k dokončení výcviku každého chirurga (před vs po)
|
|
Dotazník Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) pro chirurgickou péči
Časové okno: Do 7 dnů od chirurgické konzultace každého pacienta; analyzováno vzhledem k dokončení chirurgického výcviku (před vs po)
|
Položky dotazníku CAHPS Surgical Care od 5 pacientů na chirurga před školením a 5 pacientů po školení, agregované na chirurga a podle ramene, pro charakterizaci zkušenosti pacientů s komunikací.
Položky zahrnují odpovědi Ano/Ne (0-1), odpovědi na 3-bodové škále (0-2) a odpovědi na 4-bodové škále (0-3).
Vyšší hodnoty znamenají lepší zkušenost a skóre je vyjádřeno jako spojité procento 0-100.
Změny skóre na úrovni chirurga budou porovnány mezi skupinami pomocí 95% intervalů spolehlivosti.
|
Do 7 dnů od chirurgické konzultace každého pacienta; analyzováno vzhledem k dokončení chirurgického výcviku (před vs po)
|
|
Přijatelnost pro chirurga (Průzkum názorů praktiků)
Časové okno: Po dokončení hodnotící fáze (po 10 tréninkových záznamech a 5 hodnotících záznamech na chirurga), přibližně 3–12 měsíců
|
Dotazník názorů praktiků provedený po školení a hodnocení za účelem zhodnocení perspektiv chirurgů na školení a používání Better Conversations (např. užitečnost a proveditelnost).
Položky používají odpovědní škálu 0-5 a vyšší skóre indikuje větší přijatelnost.
Shrnutí celkové a podle skupin.
Skóre jsou vyjádřena jako spojité procento, 0-100.
|
Po dokončení hodnotící fáze (po 10 tréninkových záznamech a 5 hodnotících záznamech na chirurga), přibližně 3–12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací specialista vedl školení
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie