Omdesigna kirurgisk vård för patienter i Wisconsin
Omdesigna kirurgisk vård för att stödja hälsoresultatmål och vårdpreferenser för äldre vuxna: Bättre samtal för bättre informerat samtycke
Denna studie utvärderar strategier för att träna kirurger i att använda Better Conversations, ett evidensbaserat kommunikationsramverk som är utformat för att förbättra informerat samtycke genom att hjälpa patienter att förstå målen med operationen, nackdelarna med behandlingen och vad de kan förvänta sig. Better Conversations stöder överläggning, patientförberedelse och anpassning av beslut till patientens mål, vilket adresserar kända brister i traditionellt informerat samtycke.
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för kirurgutbildning: (1) utbildning som ges av en utbildningsspecialist med hjälp av revision och återkoppling, och (2) utbildning som stöds av automatiserad datoriserad teknik som identifierar element av Better Conversations i avidentifierade transkript av kirurgiska konsultationer. Den centrala frågan är om det automatiserade utbildningsprogrammet är icke-underlägset jämfört med det specialistlevererade programmet.
Ungefär 60 kirurger från två akademiska hälsosystem kommer att randomiseras till en av dessa utbildningsmetoder. Varje kirurg kommer att genomföra en didaktisk session, få sina kirurgiska konsultationer i öppenvård ljudinspelade för återkoppling och genomföra bedömningsinspelningar efter utbildningen. Patienter till inskrivna kirurger kommer att fylla i enkäter före och efter sin kirurgs utbildning för att utvärdera patientrapporterade kommunikationsresultat.
Resultaten från denna studie kommer att bedöma effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av automatiserad utbildning och stödja utvecklingen av en större pragmatisk studie för att utvärdera de bredare effekterna av Better Conversations på patientresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien utvärderar två utbildningsstrategier för att hjälpa kirurger att använda Better Conversations, ett evidensbaserat kommunikationsramverk som förbättrar informerat samtycke genom att stödja patientens förståelse, övervägande och förberedelse för operation. Tidigare arbete av forskningsteamet visar att Better Conversations adresserar brister i traditionella samtyckepraxis, överensstämmer med kvalitetsförbättringsstandarder och är väl mottaget av kirurger och patienter.
Detta är en icke-underlägeshetsprövning som jämför (1) gransknings- och återkopplingsträning som ges av en utbildningsspecialist och (2) en automatiserad utbildningsmetod som använder naturlig språkbehandling och aktiv maskininlärning för att identifiera nyckelelement av Better Conversations i avidentifierade transkript av kirurgiska konsultationer. Automatiserad output granskas och slutförs av utbildningsspecialisten innan den delas med kirurger. Hypotesen är att automatiserad utbildning kommer att vara icke-underlägen specialistlevererad utbildning, med en 5% icke-underlägeshetsmarginal.
Studien utvärderar också genomförbarhet och acceptans för att utbilda ett stort antal kirurger över två institutioner. Genomförbarhet definieras som att utbilda minst 85% av kirurgerna till kompetens. Acceptans kommer att bedömas med hjälp av kirurgenkäter och slutintervjuer, samt patientrapporterade utfall. Patienter kommer att fylla i validerade enkäter (Feeling Heard and Understood; CAHPS Surgical Care items) före och efter sin kirurgs utbildning. En delmängd av patienter kommer att delta i intervjuer om sin konsultationsupplevelse. En separat grupp patienter kommer att samtycka till att deras konsultationer spelas in enbart för kirurgutbildning eller bedömningsändamål.
Sextio kirurger från UW Health och Medical College of Wisconsin kommer att randomiseras, stratifierade efter plats, till en av de två utbildningsgrupperna. Alla kirurger börjar med en 30-minuters didaktisk session, följt av 10 träningsinspelningar med motsvarande återkoppling, och 5 bedömningsinspelningar som används för att utvärdera kompetens. Konsultationer kommer att spelas in, transkriberas och avidentifieras före återkoppling och analys. Kompetens kommer att utvärderas med hjälp av en standardiserad följsamhetschecklista utvecklad av studie teamet, som bedömer både närvaro och kvalitet på nödvändiga kommunikationselement.
Denna studie kommer att generera uppskattningar av variation i kommunikationsprestation och patientrapporterade utfall inom och mellan kirurger. Dessa data kommer att informera analytisk planering och styrkaberäkningar för en framtida pragmatisk prövning som undersöker den bredare påverkan av Better Conversations på patienters beslutsfattande, tillfredsställelse och hälsoutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (Kirurger):
- Kirurger som arbetar vid University of Wisconsin-Madison och Medical College of Wisconsin, avdelningarna för kirurgi, som har en kirurgisk mottagning för öppenvård och behandlar vuxna patienter vid UW Health eller Froedtert Hospital och MCW
Inklusionskriterier (Patienter):
- Vuxna patienter med beslutsförmåga
- Som söker en registrerad kirurgs mottagning med ett kirurgiskt problem för att diskutera behandling
Exklusionskriterier (Kirurger):
- Kirurger som enbart behandlar minderåriga (under 18 år), dvs. barnkirurger, kommer att uteslutas från denna studie, men utbildning kommer att göras tillgänglig för dem utanför denna studie.
- Kirurger vid UWH som tidigare har utbildats i att använda Better Conversations (25 kirurger) är uteslutna.
Exklusionskriterier (Patienter):
- Vuxna patienter som inte har beslutsförmåga kommer att uteslutas.
- Personer som inte talar engelska kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Utbildningsspecialistlevererad träning
Kirurger får standardutbildning i granskning och återkoppling genomförd av en utbildningsspecialist, inklusive en kortfattad undervisningssession och återkoppling på 10 anonymiserade öppenvårdskonsultationer.
Fem ytterligare inspelningar används för att bedöma prestation med en checklista för följsamhet.
|
Utbildning i Better Conversations-ramverket som ges av en utbildningsspecialist, inklusive en kort didaktisk session och granskning-och-återkoppling baserad på 10 anonymiserade öppenvårdsbesök, följt av bedömning med hjälp av fem ytterligare inspelningar som poängsätts med en checklista för följsamhet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention A - Automatiserad utbildning
Kirurger får automatiserad gransknings- och återkopplingsträning.
Avidentifierade transkriptioner från 10 konsultationer bearbetas med tidigare utvecklad naturlig språkbehandling, och en utbildningsspecialist granskar och redigerar den automatiserade utdata.
Ytterligare fem inspelningar bedöms med samma checklista.
|
Utbildning i Better Conversations-ramverket med stöd av datorautomatisering.
Procedurerna matchar utbildningsspecialistmetoden (didaktisk session; 10 träningsinspelningar; 5-7 bedömningsinspelningar).
För varje träningskonsultation bearbetas den anonymiserade transkriptionen med tidigare utvecklad natural language processing med aktiv/supervised maskininlärning för att identifiera element av Better Conversations som är närvarande eller frånvarande och vanliga fel.
En utbildningsspecialist granskar och redigerar den automatiserade utdata och mejlar återkoppling och ett poängblad inom en vecka med samma standardiserade format.
I hälften av den automatiserade träningsgruppen får kirurger också intermittent avslöjandemeddelanden som indikerar att viss återkoppling är datorgenererad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention B - Automatiserad träning med informationsmeddelanden
Identisk med Intervention A med tillägget att kirurger får intermitterande avslöjandemeddelanden som indikerar att viss feedback är datorgenererad.
Bedömnings- och poängsättningsprocedurerna matchar de andra armarna och använder följsamhetschecklistan med en kompetenströskel.
|
Utbildning i Better Conversations-ramverket med stöd av datorautomatisering.
Procedurerna matchar utbildningsspecialistmetoden (didaktisk session; 10 träningsinspelningar; 5-7 bedömningsinspelningar).
För varje träningskonsultation bearbetas den anonymiserade transkriptionen med tidigare utvecklad natural language processing med aktiv/supervised maskininlärning för att identifiera element av Better Conversations som är närvarande eller frånvarande och vanliga fel.
En utbildningsspecialist granskar och redigerar den automatiserade utdata och mejlar återkoppling och ett poängblad inom en vecka med samma standardiserade format.
I hälften av den automatiserade träningsgruppen får kirurger också intermittent avslöjandemeddelanden som indikerar att viss återkoppling är datorgenererad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel kirurger utbildade till kompetens
Tidsram: Vid avslut av bedömningsfasen (efter 10 träningsinspelningar och 5 bedömningsinspelningar per kirurg), cirka 3–12 månader
|
Kompetens bedöms med hjälp av den etablerade 10-punkts-checklistan för följsamhet, vilket ger en total möjlig poäng från 0 till 10, applicerad på de fem bedömningsljudinspelningarna som erhållits efter att varje kirurg har slutfört de 10 träningsinspelningarna.
Högre poäng indikerar större trohet mot Better Conversations-ramverket, kompetens är 6 eller högre.
Prestandan hos kirurger i den automatiserade träningsgruppen kommer att jämföras med de i utbildningsspecialistgruppen, och icke-underlägeshet kommer att utvärderas med en icke-underlägeshetsmarginal på 5 %.
Genomförbarhet definieras som mer än eller lika med 80 procent av kirurger tränade till kompetens.
|
Vid avslut av bedömningsfasen (efter 10 träningsinspelningar och 5 bedömningsinspelningar per kirurg), cirka 3–12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens bedömningspoäng
Tidsram: Vid avslut av bedömningsfasen (efter 10 träningsinspelningar och 5 bedömningsinspelningar per kirurg), ungefär 3-12 månader
|
För varje behandlingsgrupp kommer medelvärdet och standardavvikelsen för kirurgernas bedömningspoäng (intervall 0-10) att redovisas.
Högre poäng indikerar högre kompetens.
|
Vid avslut av bedömningsfasen (efter 10 träningsinspelningar och 5 bedömningsinspelningar per kirurg), ungefär 3-12 månader
|
|
Att känna sig hörd och förstådd
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje patients kirurgiska konsultation; analyserad i förhållande till varje kirurgs utbildningsslutförande (före kontra efter)
|
Medelvärdet och standardavvikelsen för poängen på 'Känna sig hörd och förstådd' före och efter kirurgutbildningen kommer att rapporteras.
Denna patientenkätpost använder en 5-gradig Likertskala (1 = Inte alls sant till 5 = Helt sant), där högre poäng indikerar bättre upplevd kommunikation.
Den används för att bedöma acceptabilitet hos patienter och preliminära förändringar i samband med kirurgutbildningen.
För varje kirurg kommer en förändringspoäng, definierad som skillnaden mellan poängen efter utbildningen och före utbildningen, att beräknas.
Förändringspoäng på kirurgnivå kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av 95% konfidensintervall.
|
Inom 7 dagar efter varje patients kirurgiska konsultation; analyserad i förhållande till varje kirurgs utbildningsslutförande (före kontra efter)
|
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care survey
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje patients kirurgiska konsultation; analyserad i relation till kirurgens utbildningsavslutning (före kontra efter)
|
CAHPS-kirurgivårdsenkätfrågor från 5 patienter per kirurg före utbildning och 5 patienter efter utbildning, aggregerade per kirurg och per arm, för att karakterisera patienters upplevelse av kommunikation.
Frågorna inkluderar Ja/Nej-svar (0-1), 3-punkts-svar (0-2) och 4-punkts-svar (0-3).
Högre värden indikerar bättre upplevelse och poäng uttrycks som en kontinuerlig procent, 0-100.
Kirurgnivåförändringspoäng kommer att jämföras mellan grupper med 95% konfidensintervall.
|
Inom 7 dagar efter varje patients kirurgiska konsultation; analyserad i relation till kirurgens utbildningsavslutning (före kontra efter)
|
|
Kirurgacceptans (Praktikeropinionsundersökning)
Tidsram: Vid slutet av bedömningsfasen (efter 10 träningsinspelningar och 5 bedömningsinspelningar per kirurg), cirka 3-12 månader
|
Enkät om praktikers åsikter som genomförs efter utbildning och bedömning för att utvärdera kirurgers perspektiv på utbildningen och användningen av Better Conversations (t.ex. användbarhet och genomförbarhet).
Punkterna använder en 0-5 svarskala, där högre poäng indikerar större acceptans.
Sammanfattat totalt och per behandlingsarm.
Poängen uttrycks i procent, 0-100.
|
Vid slutet av bedömningsfasen (efter 10 träningsinspelningar och 5 bedömningsinspelningar per kirurg), cirka 3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP, UW School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1648
- SMPH / Surgery / WiSOR (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 4/8/2026 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .