ミニ胃バイパスと単一吻合スリーブ空腸バイパスのGLP-1、GIP、PYY、インスリン抵抗性および2型糖尿病改善への影響に関する比較研究
単吻合スリーブ空腸バイパス対単吻合/ミニ胃バイパスにおけるGLP-1、PYY、GIP、インスリン抵抗性および2型糖尿病改善に関する比較:前向き部分無作為化患者嗜好比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass(SASJ)とOne Anastomosis Gastric Bypass(OAGB)の結果を、GLP-1(主要アウトカムとして)、PYY、GIPのレベルへの影響、およびそれに続くインスリン抵抗性と2型糖尿病の改善効果に関して比較することです。
SASJ群:SASJ手術を受ける20名の患者で構成されます。 - OAGB群:OAGB手術を受ける20名の患者で構成されます。
便宜サンプリングが用いられ、サンプルサイズは40名の患者でした。 全ての患者からインフォームドコンセントが取得され、全てのデータは機密扱いであり、いかなる発表論文においても患者は実名で言及されることはありません。 患者は、研究への参加を拒否する権利、または従来の治療を受ける機会に影響を与えることなくいつでも研究から離脱する権利を有します。
研究手順に関して、全ての患者は術前検査を受けます。これには、詳細な病歴聴取、全身および局所の診察、検査プロファイル(全血球算定、肝機能検査、腎機能検査、凝固プロファイル、空腹時および食後2時間血糖値、HbA1C、血清インスリン値、Cペプチド(インスリン非投与患者の場合)、ウイルスマーカーを含む)が含まれます。 また、血清中のGLP-1、PYY、GIPのレベル、甲状腺プロファイル(遊離T3、T4、TSH)、骨盤腹部超音波検査、およびGERDを有する患者または胃内病変が疑われる場合の上部消化管内視鏡検査も行います。 臨床的に適応がある場合には、心肺機能評価が行われることがあります。
手術の詳細 - One anastomosis gastric bypassでは、近位胃小嚢の作成と、Treitz靭帯から200 cm以内で、かつcrow's footの高さよりも下で、ステープラーを用いた側々吻合の胃空腸吻合(4.5 cmステープル)を行います。 通常、横方向の吻合が行われます。
Single anastomosis sleeve jejunal bypass(SASJ)は、病的肥満に対する新しい手術法です。 研究者らは、主に36 Frのブジーを用いてスリーブ状胃切除を行います。 その後、Treitz靭帯から200 cm以内で胃空腸吻合を行い、選択された腸管ループに対しては、幽門から6 cm以上離れた位置でステープラーを用いた側々吻合(4.5 cmステープル)を行います。
術後の経過観察に関しては、術後1か月、3か月、6か月に定期的な経過観察の予定を立てます。 また、血清中のGLP-1、PYY、GIPのレベルは、術後6~8週間で測定されます。 各経過観察時には、患者は完全な臨床評価を受けます。これには、特に血糖コントロール(HbA1c値、空腹時血糖値、食後血清血糖値、血清インスリン値、Cペプチド値(インスリン非投与患者の場合))、減量率および総減量率の計算が含まれます。また、栄養パラメータ(血清カルシウム、鉄、アルブミン、ビタミンD、PTH)は、6か月後に一度評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abbasiyah
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Cairo、Abbasiyah、エジプト、00202
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 患者の年齢は18歳から60歳まで。
- 男女両方。
- BMI ≥ 35の2型糖尿病患者。
除外基準:
- 過去に肥満手術を受けた患者。
- 重症の全身疾患(ASA 4)を有する患者、例えばうっ血性心不全、不安定狭心症、最近の脳卒中または3か月以内の心筋梗塞。
- 研究への参加を拒否する患者。
- 精神疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SASJグループ
単吻合スリーブ空腸バイパス術を受ける患者群
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単一吻合スリーブ空腸バイパス(SASJ)は病的肥満に対する新しい手術です。
研究者は主に36 Frのサイズのブジーを使用してスリーブ胃切除術を行います。
次に、トレッツ靭帯から200 cm以内に胃空腸吻合術を行い、選択されたループは幽門から6 cm以上離れた位置で側々吻合(4.5 cmステープル)されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:OAGBグループ
ワンアナストモーシス胃バイパス術を受ける患者群
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ワンアナストモーシス胃バイパス術は、近位胃ポーチの形成と、トレッツ靭帯から200 cm以内かつクロウズフットのレベルより下方で行われるステープラーによる側々胃空腸吻合(4.5 cmステープル)を含む。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた手術後のGLP-1の血漿中測定可能レベルの変化を測定する。GLP-1レベルは(pmol/L)単位を使用して測定される。
時間枠:GLP-1の血清レベルは、術後6-8週間で測定され、術後1年間の定期的な経過観察が計画されています。
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インクレチンGLP-1の血漿レベルは、ELISAキットを用いて割り当てられた手術前後に測定されます。GLP-1レベルは(pmol/L)単位で測定されます。
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GLP-1の血清レベルは、術後6-8週間で測定され、術後1年間の定期的な経過観察が計画されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた手術後の血漿中GIPレベルの変化を測定します。血清レベルは(pmol/L)単位で測定されます。
時間枠:術後6~8週間
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インクレチンGIPの血漿レベルは、ELISAキットを使用して、割り当てられた手術の前後に測定されます。GIPレベルは(pmol/L)単位で測定されます。 GIPの血清レベルは、術後6-8週間で測定され、術後1年間の定期的なフォローアップ訪問が計画されています。 |
術後6~8週間
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割り当てられた手術後の血漿中ペプチドYY(PYY)レベルの変化を測定します。血清レベルは(pmol/L)単位で測定されます。
時間枠:手術後6-8週間
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プラズマ中のインクレチンPYYレベルは、ELISAキットを用いて割り当てられた手術前後に測定されます。 血清レベルは(pmol/L)単位で測定されます。 PYYの血清レベルは術後6-8週間で測定され、術後1年間の定期的なフォローアップ訪問が計画されています。 |
手術後6-8週間
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総体重減少率
時間枠:術後6~8週間
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術後6-8週間における総体重減少率(TWL%)の測定
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術後6~8週間
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血糖コントロール(空腹時)
時間枠:術後6~8週間
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mg/dL単位での空腹時血糖値を含む完全な臨床評価
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術後6~8週間
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血糖コントロール(食後)
時間枠:術後6~8週間
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2時間後の食後血糖値(mg/dL)を含む完全な臨床評価。
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術後6~8週間
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2型糖尿病の寛解
時間枠:術後6〜8週間
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血液HbA1cレベル(%)
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術後6〜8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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