Vertaileva tutkimus Mini-gastric Bypassin ja Single Anastmosis Sleeve Jujenal Bypassin vaikutuksista GLP-1-, GIP-, PYY-tasoihin, insuliiniresistenssiin ja tyypin II diabeteksen poistumiseen
Yksianastomoottinen hihnajejunaalinen ohitus vs. yksi anastomooosi/mini gastrinen ohitus GLUT-1:n, PYY:n, GIP:n, insuliiniresistenssin ja tyypin II diabetes mellitusin ratkaisun suhteen: prospektiivinen osittain satunnaistettu potilasmieltymysvertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tavoitteena on verrata Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) ja One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) -leikkausten vaikutusta GLP-1:n (ensisijainen tulosmittari), PYY:n ja GIP:n tasoihin sekä näiden seurausvaikutusta insuliiniresistenssiin ja tyypin II diabeteksen parantumiseen.
SASJ-ryhmä: koostuu 20 potilaasta, joille tehdään SASJ-leikkaus. - OAGB-ryhmä: koostuu 20 potilaasta, joille tehdään OAGB-leikkaus.
Otanta perustui käytännön saatavuuteen, ja otoskoko oli 40 potilasta. Kaikilta potilailta otettiin tietoon perustuva suostumus, ja kaikki tiedot ovat luottamuksellisia. Potilaita ei mainita nimeltä missään julkaistussa artikkelissa. Potilailla on oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän mahdollisuuteensa saada perinteistä hoitoa koska tahansa.
Tutkimusmenettelyistä: Kaikki potilaat suorittavat leikkausta edeltävän tutkimuksen, joka sisältää täydellisen anamneesin, yleisen ja paikallisen tutkimuksen, laboratoriokokeet (kuten täydellisen verikuvan, maksan ja munuaisten toimintakokeet, hyytymiskokeet, paastoverensokerron, 2 tunnin postprandiaalisen verensokerron, HbA1C:n, seerumin insuliinitason, C-peptidin (ei-insuliinia saavilla potilailla) ja virusten merkkiaineet). Lisäksi seerumin GLP-1, PYY ja GIP -tasot, kilpirauhasen kokeet (vapaa T3, T4 ja TSH), vatsan ja lantion ultraäänitutkimus sekä yläruoansulatuskanavan endoskopia potilaille, joilla on GERD-tauti tai joilla epäillään mahalaukun patologiaa. Kardiopulmonaalinen arviointi voidaan tehdä, jos kliinisesti perusteltua.
Leikkauksen yksityiskohdat - One anastomosis gastric bypass -leikkauksessa luodaan proksimaalinen mahalaukun pussi, ja sivusta sivuun -gastrojejunostomia-anastomoosi (4,5 cm staapeli) tehdään 200 cm:n päässä Treitzin ligamentistä ja crow’s foot -tason alapuolelle. Anastomoosi tehdään yleensä poikittain.
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) on uusi leikkausmenetelmä vaikeaan lihavuuteen. Tutkijat suorittavat hihamaisen gastrektomian käyttämällä ensisijaisesti 36 Fr:n kokoista bougieta. Sitten gastrojejunostomia-anastomoosi tehdään 200 cm:n päässä Treitzin ligamentistä, ja valittu silmukka kiinnitetään sivusta sivuun (4,5 cm staapeli) vähintään 6 cm:n päähän pyloruksesta.
Leikkauksen jälkeisestä seurannasta: Säännölliset seurantakäynnit järjestetään kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi seerumin GLP-1, PYY ja GIP -tasot mitataan 6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jokaisella käynnillä potilaalle tehdään täydellinen kliininen arviointi, mukaan lukien glykeemisen hallinnan arviointi (erityisesti HbA1c-tasot, paastoverensokerrot, postprandiaaliset seerumin glukoosit, seerumin insuliinitasot, C-peptiditasot (ei-insuliinia saavilla potilailla), painonpudotusnopeus ja kokonaispainonpudotusprosentti). Ravitsemusparametreja (kuten seerumin kalsium, rauta, albumiini, D-vitamiini ja PTH) arvioidaan kerran 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasiyah
-
Cairo, Abbasiyah, Egypti, 00202
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaiden ikä 18–60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joiden BMI ≥ 35 ja joilla on tyypin 2 diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty bariatrisia leikkauksia.
- Potilaat, joilla on vakava systeminen sairaus (ASA 4), kuten kongestio sydänsairaus, epävakaa angina, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta sitten.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SASJ-ryhmä
Potilasryhmä, jolle tehdään yksianastomoottinen hihna-jejunaalinen ohitusleikkaus
|
Yksittäinen anastomoosi hihna ohutsuolen ohitus (SASJ) on uusi leikkaus vaikeaan lihavuuteen.
Tutkija tekee hihnagastrektomian käyttäen ensisijaisesti 36 Fr kokoista bougieta.
Sitten gastrojejunostomian anastomoosi tehdään 200 cm:n päässé Treitzin ligamentistä ja valittu silmukka kiinnitettiin sivulta sivuun (4,5 cm stapleri) vähintään 6 cm päässä pyloruksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OAGB-ryhmä
Potilasryhmä, joka käy läpi yksi anastomoosi vatsaläpivientileikkaus
|
Yksi anastomosigastrinen ohitusleikkaus sisältää yläosan mahapussin luomisen ja staplattu sivusta sivuun gastrojejunostomiaanastomosia (4,5 cm staplia) tehdään 200 cm:n etäisyydellä Treitzin ligamentistä ja alla crow's foot -tason.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä GLP-1:n mitattavissa olevien plasmatasojen muutos määrätyn operaation jälkeen. GLP-1-tasoja mitataan käyttäen (pmol/L) yksikköä.
Aikaikkuna: GLP-1:n seerumpitoisuudet mitataan 6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja säännölliset seurantakäynnit on suunniteltu vuoden päähän leikkauksesta.
|
Inkrettiini GLP-1:n plasmatasot mitataan ennen ja jälkeen määrätyn toimenpiteen käyttäen ELISA-kittejä. GLP-1-tasoja mitataan (pmol/L) yksiköllä.
|
GLP-1:n seerumpitoisuudet mitataan 6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja säännölliset seurantakäynnit on suunniteltu vuoden päähän leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä GIP:n plasmapiirien muutos määrätyn toimenpiteen jälkeen. Seerumin pitoisuudet mitataan (pmol/L) yksiköllä.
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Inkrettiini GIP:n plasmatasot mitataan ennen ja jälkeen määrätyn toimenpiteen ELISA-kittejä käyttäen. GIP-tasoja mitataan (pmol/L) yksiköllä. GIP:n seerumitasot mitataan 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja säännölliset seurantakäynnit on suunniteltu vuoden ajaksi leikkauksen jälkeen. |
6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Määritä plasmatasojen muutos Peptiidi-YY (PYY) määrässä määrätyn leikkauksen jälkeen. Seerumitasot mitataan käyttäen (pmol/L) yksikköä.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Inkrettiini PYY:n plasmatasot mitataan ennen ja jälkeen määrätyn operaation ELISA-kittejä käyttäen. Seerumitasot mitataan (pmol/L) yksiköllä. PYY:n seerumitasot mitataan 6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja säännölliset seurantakäynnit suunnitellaan vuoden leikkauksen jälkeen. |
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaispainonpudotusprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuuden (TWL%) mittaus 6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Glykeeminen kontrolli (paastossa)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen kliininen arviointi, mukaan lukien paastoverensokeri mg/dl
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Glykemian hallinta (Aterianjälkeinen)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen kliininen arviointi, mukaan lukien kahden tunnin ruokailun jälkeiset verensokeriarvot mg/dL.
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tyypin II diabeetin poistuminen
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Veren HbA1c-tasot prosentteina
|
6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .