- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475143
En jämförande studie mellan effekten av minimagbypass och enkel anastmos sleevmagbypass på nivåer av GLP-1, GIP, PYY, insulinresistens och typ II-diabetesupplösning
Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass kontra One Anastomosis/Mini Gastric Bypass med avseende på GLP-1, PYY, GIP, insulinresistens och typ II-diabetes mellitus upplösning: En prospektiv delvis randomiserad patientpreferensjämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta arbete är att jämföra utfallet av Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) med One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) vad gäller effekt på nivåer av GLP-1 (som primärt utfallsmått), PYY och GIP och efterföljande effekt på insulinresistens och upplösning av typ II-diabetes.
SASJ-grupp: består av 20 patienter som genomgår SASJ-operation.
- OAGB-grupp: består av 20 patienter som genomgår OAGB-operation.
Bekvämlighetsurval användes och urvalsstorleken var 40 patienter.
Informerat samtycke togs från alla patienter och alla data är konfidentiella, och patienter kommer inte att nämnas vid namn i någon publicerad artikel.
Patienter har rätt att vägra delta i forskningen eller dra sig tillbaka när som helst utan att det påverkar deras möjlighet att få traditionell behandling när som helst.
När det gäller studieprocedurer kommer alla patienter att genomgå preoperativ utredning inklusive fullständig anamnes, allmän och lokal undersökning, laboratorieprofil inklusive fullständigt blodstatus, levertester, njurfunktionstester, koagulationsprofil, fastande och 2-timmars postprandiellt blodsocker, HbA1c, seruminsulinnivå, C-peptid (hos patienter som inte får insulin) och virusmarkörer.
Även serumnivåer av GLP-1, PYY och GIP, tyreoideaprofil (fritt T3, T4 och TSH), pelviabdominell ultraljud och övre GI-endoskopi hos patienter med GERD eller när intra-gastrisk patologi misstänks.
Kardiopulmonell bedömning kan göras om det är kliniskt indikerat.
Operativa detaljer - One anastomosis gastric bypass innefattar skapande av en proximal magsäck och en staplad sida-till-sida gastrojejunostomianastomos (4,5 cm staplare) görs inom 200 cm från ligamentum Treitz och under nivån av crow's foot.
En transvers anastomos görs vanligtvis.
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) är en ny operation för sjuklig fetma.
Forskarna kommer att utföra sleevemageoperation med en bougie med storleken 36 Fr primärt.
Sedan görs gastrojejunostomianastomosen inom 200 cm från ligamentum Treitz och den valda slingan staplades sida-till-sida (4,5 cm staplare) inom 6 cm eller mer från pylorus.
När det gäller postoperativ uppföljning kommer rutinuppföljningsbesök att ordnas efter en månad, 3 månader och 6 månader.
Även serumnivåer av GLP-1, PYY och GIP kommer att mätas 6-8 veckor postoperativt.
Vid varje besök kommer patienten att få fullständig klinisk bedömning inklusive glykemisk kontroll, särskilt HbA1c-nivåer, fastande blodsockernivåer, postprandiella serumglukosnivåer, seruminsulinnivåer, C-peptidnivåer (hos patienter som inte får insulin), viktminskningshastighet och total viktminskning i procent beräknas med nutritionsparametrar som serumkalcium, järn, albumin, vitamin D och PTH kommer att bedömas en gång efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasiyah
-
Cairo, Abbasiyah, Egypten, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 60 år.
- Båda könen.
- Patienter med BMI ≥ 35 med typ 2-diabetes.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgått tidigare bariatrisk kirurgi.
- Patienter med allvarlig systemisk sjukdom (ASA 4), såsom kongestiv hjärtsvikt - instabil angina - nyligen insjuknad stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader sedan.
- Patienter som vägrar delta i studien.
- Patienter med psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SASJ-gruppen
Grupp av patienter som genomgår Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass
|
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) är en ny operation för morbid fetma.
Forskaren kommer att utföra sleeve gastrektomi med en bougie med storleken 36 Fr som primärt alternativ.
Sedan görs gastrojejunostomianastomosen inom 200 cm från ligamentet av Treitz och den valda slingan staplades sida vid sida (4,5 cm stapel) inom 6 cm eller mer från pylorus.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OAGB-gruppen
Grupp av patienter som genomgår One Anastomosis Gastric Bypass
|
En anastomos gastric bypass inkluderar skapandet av en proximal magsäck och en staplad sida-till-sida gastrojejunostomianastomos (4,5 cm stapel) görs inom 200 cm från ligamentet av Treitz och under nivån av kråkfot.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm förändringen i mätbara plasmanivåer av GLP-1 efter den tilldelade operationen. GLP-1-nivåer kommer att mätas med (pmol/L) enhet.
Tidsram: Serumnivåer av GLP-1 kommer att mätas 6-8 veckor postoperativt, med rutinmässiga uppföljningsbesök planerade för 1 år postoperativt.
|
Plasmakoncentrationen av inkretin GLP-1 mäts före och efter den tilldelade operationen med ELISA-kits. GLP-1-nivåer kommer att mätas i enheten (pmol/L).
|
Serumnivåer av GLP-1 kommer att mätas 6-8 veckor postoperativt, med rutinmässiga uppföljningsbesök planerade för 1 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm förändringen i plasmanivåer av GIP efter den tilldelade operationen. Serumnivåer kommer att mätas med enheten (pmol/L).
Tidsram: 6-8 veckor postoperativt
|
Plasmanivåer av inkretinhormonet GIP mäts före och efter den tilldelade operationen med ELISA-kits. GIP-nivåer kommer att mätas i enheten (pmol/L). Serumnivåer av GIP kommer att mätas 6-8 veckor postoperativt, med rutinuppföljningsbesök planerade för 1 år postoperativt. |
6-8 veckor postoperativt
|
|
Bestäm förändringen i plasmanivåer Peptid-YY (PYY) efter den tilldelade operationen. Serumnivåer kommer att mätas med (pmol/L) enhet.
Tidsram: 6-8 veckor postoperativt
|
Plasmanivåer av Inkreten PYY mäts före och efter den tilldelade operationen med ELISA-kit. Serumnivåer kommer att mätas med (pmol/L) enhet. Serumnivåer av PYY kommer att mätas 6-8 veckor postoperativt, med rutinuppföljningsbesök planerade för 1 år postoperativt. |
6-8 veckor postoperativt
|
|
Totalviktsförlustprocent
Tidsram: 6-8 veckor efter operationen
|
Mätning av total viktminskning i procent (TWL%) 6-8 veckor postoperativt.
|
6-8 veckor efter operationen
|
|
Glykemisk kontroll (Fastande)
Tidsram: 6-8 veckor postoperativt
|
Fullständig klinisk bedömning inklusive fastande blodsockernivåer i mg/dL
|
6-8 veckor postoperativt
|
|
Glykemisk kontroll (Postprandial)
Tidsram: 6-8 veckor postoperativt
|
Fullständig klinisk bedömning inklusive blodglukosnivåer 2 timmar efter måltid i mg/dL.
|
6-8 veckor postoperativt
|
|
Typ II DM-upplösning
Tidsram: 6-8 veckor postoperativt
|
Blodets HbA1c-nivåer i procent
|
6-8 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .