Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie tussen het effect van mini-maagomleiding en enkele anastomose sleeve jejunum omleiding op de niveaus van GLP-1, GIP, PYY, insulineresistentie en type II diabetes mellitus-resolutie

14 maart 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass met betrekking tot GLP-1, PYY, GIP, insulineresistentie en type II diabetes mellitus resolutie: Een prospectief gedeeltelijk gerandomiseerd patiëntvoorkeur vergelijkend onderzoek

Het doel van dit werk is om de uitkomst van Single Anastomosis Sleeet Jejunum Bypass (SASJ) te vergelijken met One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) wat betreft het effect op de niveaus van GLP-1 voornamelijk, PYY en GIP en het daaropvolgende effect op insulineresistentie en resolutie van diabetes mellitus type II.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit werk is om de uitkomst van Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) te vergelijken met One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) wat betreft het effect op de niveaus van GLP-1 (als primaire uitkomstmaat), PYY en GIP en het daaropvolgende effect op insulineresistentie en resolutie van diabetes mellitus type II.

SASJ-groep: bestaande uit 20 patiënten die de SASJ-operatie ondergaan. - OAGB-groep: bestaande uit 20 patiënten die de OAGB-operatie ondergaan.

Er werd gebruikgemaakt van convenience sampling en de steekproefomvang was 40 patiënten. Van alle patiënten werd een geïnformeerde toestemming verkregen en alle gegevens zijn vertrouwelijk; patiënten zullen bij naam niet worden genoemd in enig gepubliceerd artikel. Patiënten hebben het recht om deelname aan het onderzoek te weigeren of zich op elk moment terug te trekken zonder dat dit hun kans beïnvloedt om op elk moment de traditionele therapie te ontvangen.

Wat betreft de studieprocedures, alle patiënten zullen een preoperatieve voorbereiding ondergaan, waaronder volledige anamnese, algemeen en lokaal onderzoek, laboratoriumprofiel inclusief volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten, stollingsprofiel, nuchtere en 2 uur postprandiale bloedglucose, HbA1c, serum insulinespiegel, C-peptide (bij patiënten die geen insuline ontvangen) en virale markers. Ook serumspiegels van GLP-1, PYY en GIP, schildklierprofiel (vrij T3, T4 en TSH), pelviabdominale echo, en bovenste GI-endoscopie bij patiënten met GERD of wanneer een intragastrische pathologie wordt vermoed. Cardiopulmonale beoordeling kan worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd.

Operatieve details - Eén anastomose maagbypass omvat het creëren van een proximale maagpouch en een gestapelde zij-tot-zij gastrojejunostomie anastomose (4,5 cm nietjes) wordt gemaakt binnen 200 cm vanaf het ligament van Treitz en onder het niveau van de crow's foot. Een transversale anastomose wordt meestal uitgevoerd.

Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) is een nieuwe operatie voor morbide obesitas. De onderzoekers zullen een sleeve gastrectomie uitvoeren met behulp van een bougie van 36 Fr als primaire maat. Vervolgens wordt de gastrojejunostomie anastomose gemaakt binnen 200 cm vanaf het ligament van Treitz en de geselecteerde lus werd gestapeld zij-tot-zij (4,5 cm nietjes) binnen 6 cm of meer verwijderd van de pylorus.

Wat betreft postoperatieve follow-up, zullen routinematige follow-upbezoeken worden gepland na één maand, 3 maanden en 6 maanden. Ook serumspiegels van GLP-1, PYY en GIP zullen worden gemeten 6-8 weken postoperatief. Bij elk bezoek krijgt de patiënt een volledige klinische beoordeling, waaronder glykemische controle, met name HbA1c-niveaus, nuchtere bloedglucosespiegels, postprandiale serumglucosespiegels, serum insulinespiegels, C-peptideniveaus (bij patiënten die geen insuline ontvangen), gewichtsverliespercentage en totaal gewichtsverliespercentage berekend met voedingsparameters zoals serumcalcium, ijzer, albumine, vitamine D en PTH zullen eenmaal na 6 maanden worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Abbasiyah
      • Cairo, Abbasiyah, Egypte, 00202
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 60 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten met BMI ≥ 35 met diabetes mellitus type II.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
  • Patiënten met ernstige systemische ziekte (ASA 4), zoals congestief hartfalen - instabiele angina - recente beroerte of myocardinfarct minder dan 3 maanden geleden.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.
  • Patiënten met psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SASJ Group
Groep patiënten die een Single Anastomosis Sleeve Jejunum Bypass ondergaan
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) is een nieuwe operatie voor morbide obesitas. De onderzoeker zal primair een sleeve gastrectomie uitvoeren met behulp van een bougie van 36 Fr. Vervolgens wordt de gastrojejunostomie anastomose gemaakt binnen 200 cm vanaf het ligament van Treitz en de geselecteerde lus werd zij aan zij gestapeld (4,5 cm nietje) binnen 6 cm of meer verwijderd van de pylorus.
Andere namen:
  • SASJ
Actieve vergelijker: OAGB Groep
Groep patiënten die een One Anastomosis Gastric Bypass ondergaan
Een anastomose maagbypass omvat het creëren van een proximale maagpouch en een gestapelde zij-aan-zij gastrojejunostomie anastomose (4,5 cm nietje) wordt gemaakt binnen 200 cm vanaf het ligament van Treitz en onder het niveau van de crow's foot.
Andere namen:
  • MGB
  • OAGB
  • Mini-gastric Bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verandering in meetbare plasmawaarden van GLP-1 na de toegewezen operatie. GLP-1-waarden worden gemeten in (pmol/L)-eenheden.
Tijdsspanne: Serumwaarden van GLP-1 zullen 6-8 weken postoperatief worden gemeten, met routinematige follow-upbezoeken gepland voor 1 jaar postoperatief.
Plasmaspiegels van het incretine GLP-1 worden voor en na de toegewezen operatie gemeten met behulp van ELISA-kits. GLP-1-niveaus worden gemeten in de eenheid (pmol/L).
Serumwaarden van GLP-1 zullen 6-8 weken postoperatief worden gemeten, met routinematige follow-upbezoeken gepland voor 1 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verandering in plasmawaarden GIP na de toegewezen operatie. Serumwaarden worden gemeten met (pmol/L) eenheid.
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief

De plasmaconcentraties van incretine GIP worden vóór en na de toegewezen operatie gemeten met behulp van ELISA-kits. De GIP-niveaus worden gemeten in pmol/L.

De serumconcentraties van GIP worden 6-8 weken postoperatief gemeten, met routinematige vervolgbezoeken gepland tot 1 jaar postoperatief.

6-8 weken postoperatief
Bepaal de verandering in plasmaspiegels Peptide-YY (PYY) na de toegewezen operatie. Serumspiegels worden gemeten met behulp van (pmol/L) eenheid.
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief

Plasmaconcentraties van incretine PYY worden voor en na de toegewezen operatie gemeten met behulp van ELISA-kits. Serumconcentraties worden gemeten in (pmol/L) eenheid.

Serumconcentraties van PYY worden 6-8 weken postoperatief gemeten, met routinematige vervolgbezoeken gepland tot 1 jaar postoperatief.

6-8 weken postoperatief
Totaal gewichtsverliespercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
Meting van het totale gewichtsverliespercentage (TWL%) 6-8 weken postoperatief.
6-8 weken postoperatief
Glycemische controle (Nuchter)
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
Volledig klinisch onderzoek inclusief nuchtere bloedglucosewaarden in mg/dL
6-8 weken postoperatief
Glykemische controle (Postprandiaal)
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
Volledig klinisch onderzoek inclusief 2 uur postprandiale bloedglucosewaarden in mg/dL.
6-8 weken postoperatief
Type II DM-resolutie
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
Bloed HbA1c-niveaus in percentage
6-8 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren