- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07475143
Een vergelijkende studie tussen het effect van mini-maagomleiding en enkele anastomose sleeve jejunum omleiding op de niveaus van GLP-1, GIP, PYY, insulineresistentie en type II diabetes mellitus-resolutie
Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass met betrekking tot GLP-1, PYY, GIP, insulineresistentie en type II diabetes mellitus resolutie: Een prospectief gedeeltelijk gerandomiseerd patiëntvoorkeur vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit werk is om de uitkomst van Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) te vergelijken met One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) wat betreft het effect op de niveaus van GLP-1 (als primaire uitkomstmaat), PYY en GIP en het daaropvolgende effect op insulineresistentie en resolutie van diabetes mellitus type II.
SASJ-groep: bestaande uit 20 patiënten die de SASJ-operatie ondergaan. - OAGB-groep: bestaande uit 20 patiënten die de OAGB-operatie ondergaan.
Er werd gebruikgemaakt van convenience sampling en de steekproefomvang was 40 patiënten. Van alle patiënten werd een geïnformeerde toestemming verkregen en alle gegevens zijn vertrouwelijk; patiënten zullen bij naam niet worden genoemd in enig gepubliceerd artikel. Patiënten hebben het recht om deelname aan het onderzoek te weigeren of zich op elk moment terug te trekken zonder dat dit hun kans beïnvloedt om op elk moment de traditionele therapie te ontvangen.
Wat betreft de studieprocedures, alle patiënten zullen een preoperatieve voorbereiding ondergaan, waaronder volledige anamnese, algemeen en lokaal onderzoek, laboratoriumprofiel inclusief volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten, stollingsprofiel, nuchtere en 2 uur postprandiale bloedglucose, HbA1c, serum insulinespiegel, C-peptide (bij patiënten die geen insuline ontvangen) en virale markers. Ook serumspiegels van GLP-1, PYY en GIP, schildklierprofiel (vrij T3, T4 en TSH), pelviabdominale echo, en bovenste GI-endoscopie bij patiënten met GERD of wanneer een intragastrische pathologie wordt vermoed. Cardiopulmonale beoordeling kan worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd.
Operatieve details - Eén anastomose maagbypass omvat het creëren van een proximale maagpouch en een gestapelde zij-tot-zij gastrojejunostomie anastomose (4,5 cm nietjes) wordt gemaakt binnen 200 cm vanaf het ligament van Treitz en onder het niveau van de crow's foot. Een transversale anastomose wordt meestal uitgevoerd.
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) is een nieuwe operatie voor morbide obesitas. De onderzoekers zullen een sleeve gastrectomie uitvoeren met behulp van een bougie van 36 Fr als primaire maat. Vervolgens wordt de gastrojejunostomie anastomose gemaakt binnen 200 cm vanaf het ligament van Treitz en de geselecteerde lus werd gestapeld zij-tot-zij (4,5 cm nietjes) binnen 6 cm of meer verwijderd van de pylorus.
Wat betreft postoperatieve follow-up, zullen routinematige follow-upbezoeken worden gepland na één maand, 3 maanden en 6 maanden. Ook serumspiegels van GLP-1, PYY en GIP zullen worden gemeten 6-8 weken postoperatief. Bij elk bezoek krijgt de patiënt een volledige klinische beoordeling, waaronder glykemische controle, met name HbA1c-niveaus, nuchtere bloedglucosespiegels, postprandiale serumglucosespiegels, serum insulinespiegels, C-peptideniveaus (bij patiënten die geen insuline ontvangen), gewichtsverliespercentage en totaal gewichtsverliespercentage berekend met voedingsparameters zoals serumcalcium, ijzer, albumine, vitamine D en PTH zullen eenmaal na 6 maanden worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasiyah
-
Cairo, Abbasiyah, Egypte, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 60 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Patiënten met BMI ≥ 35 met diabetes mellitus type II.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die eerder bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
- Patiënten met ernstige systemische ziekte (ASA 4), zoals congestief hartfalen - instabiele angina - recente beroerte of myocardinfarct minder dan 3 maanden geleden.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.
- Patiënten met psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SASJ Group
Groep patiënten die een Single Anastomosis Sleeve Jejunum Bypass ondergaan
|
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) is een nieuwe operatie voor morbide obesitas.
De onderzoeker zal primair een sleeve gastrectomie uitvoeren met behulp van een bougie van 36 Fr.
Vervolgens wordt de gastrojejunostomie anastomose gemaakt binnen 200 cm vanaf het ligament van Treitz en de geselecteerde lus werd zij aan zij gestapeld (4,5 cm nietje) binnen 6 cm of meer verwijderd van de pylorus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: OAGB Groep
Groep patiënten die een One Anastomosis Gastric Bypass ondergaan
|
Een anastomose maagbypass omvat het creëren van een proximale maagpouch en een gestapelde zij-aan-zij gastrojejunostomie anastomose (4,5 cm nietje) wordt gemaakt binnen 200 cm vanaf het ligament van Treitz en onder het niveau van de crow's foot.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de verandering in meetbare plasmawaarden van GLP-1 na de toegewezen operatie. GLP-1-waarden worden gemeten in (pmol/L)-eenheden.
Tijdsspanne: Serumwaarden van GLP-1 zullen 6-8 weken postoperatief worden gemeten, met routinematige follow-upbezoeken gepland voor 1 jaar postoperatief.
|
Plasmaspiegels van het incretine GLP-1 worden voor en na de toegewezen operatie gemeten met behulp van ELISA-kits. GLP-1-niveaus worden gemeten in de eenheid (pmol/L).
|
Serumwaarden van GLP-1 zullen 6-8 weken postoperatief worden gemeten, met routinematige follow-upbezoeken gepland voor 1 jaar postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de verandering in plasmawaarden GIP na de toegewezen operatie. Serumwaarden worden gemeten met (pmol/L) eenheid.
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
|
De plasmaconcentraties van incretine GIP worden vóór en na de toegewezen operatie gemeten met behulp van ELISA-kits. De GIP-niveaus worden gemeten in pmol/L. De serumconcentraties van GIP worden 6-8 weken postoperatief gemeten, met routinematige vervolgbezoeken gepland tot 1 jaar postoperatief. |
6-8 weken postoperatief
|
|
Bepaal de verandering in plasmaspiegels Peptide-YY (PYY) na de toegewezen operatie. Serumspiegels worden gemeten met behulp van (pmol/L) eenheid.
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
|
Plasmaconcentraties van incretine PYY worden voor en na de toegewezen operatie gemeten met behulp van ELISA-kits. Serumconcentraties worden gemeten in (pmol/L) eenheid. Serumconcentraties van PYY worden 6-8 weken postoperatief gemeten, met routinematige vervolgbezoeken gepland tot 1 jaar postoperatief. |
6-8 weken postoperatief
|
|
Totaal gewichtsverliespercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
|
Meting van het totale gewichtsverliespercentage (TWL%) 6-8 weken postoperatief.
|
6-8 weken postoperatief
|
|
Glycemische controle (Nuchter)
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
|
Volledig klinisch onderzoek inclusief nuchtere bloedglucosewaarden in mg/dL
|
6-8 weken postoperatief
|
|
Glykemische controle (Postprandiaal)
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
|
Volledig klinisch onderzoek inclusief 2 uur postprandiale bloedglucosewaarden in mg/dL.
|
6-8 weken postoperatief
|
|
Type II DM-resolutie
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
|
Bloed HbA1c-niveaus in percentage
|
6-8 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .