- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07475143
Srovnávací studie mezi účinky mini-gastric bypass a single anastomosis sleeve jejunal bypass na hladiny GLP-1, GIP, PYY, inzulinové rezistence a remise diabetu 2. typu
Jednoanastomózní sleeve-jejunální bypass VS jednoanastomózní/mini žaludeční bypass s ohledem na GLP-1, PYY, GIP, inzulinovou rezistenci a remisi diabetes mellitus 2. typu: Prospektivní částečně randomizovaná komparativní studie s ohledem na preference pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této práce je porovnat výsledky jednoduché anastomózní sleeve-jejunální bypass (SASJ) s jednou anastomózní žaludeční bypass (OAGB) s ohledem na účinky na hladiny GLP-1 (jako primární výsledek), PYY a GIP a následný vliv na inzulinovou rezistenci a řešení diabetu mellitu typu II.
Skupina SASJ: sestává z 20 pacientů podstupujících operaci SASJ. - Skupina OAGB: sestává z 20 pacientů podstupujících operaci OAGB.
Byl použit výběr z pohodlí a velikost vzorku byla 40 pacientů. Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas a všechna data jsou důvěrná, pacienti nebudou v žádném publikovaném článku jmenovitě uvedeni. Pacienti mají právo odmítnout účast ve výzkumu nebo se kdykoli stáhnout, aniž by to ovlivnilo jejich možnost kdykoli obdržet tradiční léčbu.
Pokud jde o postupy studie, všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření včetně kompletní anamnézy, celkového a místního vyšetření, laboratorního profilu včetně kompletního krevního obrazu, jaterních testů, ledvinových testů, testů srážlivosti, hladiny glukózy nalačno a 2 hodiny po jídle, HbA1C, hladiny inzulinu v séru, C-peptidu (u pacientů, kteří nedostávají inzulin) a virových markerů. Také sérové hladiny GLP-1, PYY a GIP, profil štítné žlázy (volný T3, T4 a TSH), pelviabdominální ultrazvuk a horní gastrointestinální endoskopie u pacientů s GERD nebo při podezření na intragastrickou patologii. Kardiopulmonální vyšetření může být provedeno, pokud je to klinicky indikováno.
Operační detaily - Jedna anastomózní žaludeční bypass zahrnuje vytvoření proximálního žaludečního vaku a staplerová boční gastrojejunální anastomóza (stapler 4,5 cm) je provedena do 200 cm od Treitzova vazu a pod úrovní crow's foot. Obvykle se provádí příčná anastomóza.
Jednoduchá anastomózní sleeve-jejunální bypass (SASJ) je nová operace pro morbidní obezitu. Výzkumníci provedou sleeve gastrektomii primárně pomocí bougie o velikosti 36 Fr. Poté je gastrojejunální anastomóza provedena do 200 cm od Treitzova vazu a vybraná klička byla staplerem bočně (stapler 4,5 cm) ve vzdálenosti 6 cm nebo více od pyloru.
Pokud jde o pooperační sledování, budou naplánovány rutinní kontrolní návštěvy po jednom měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Také sérové hladiny GLP-1, PYY a GIP budou měřeny 6-8 týdnů po operaci. Při každé návštěvě bude pacient podroben úplnému klinickému vyšetření včetně kontroly glykémie, zejména hladin HbA1c, hladin glukózy nalačno, postprandiálních hladin glukózy v séru, hladin inzulinu v séru, hladin C-peptidu (u pacientů, kteří nedostávají inzulin), míry úbytku hmotnosti a procenta celkového úbytku hmotnosti, výživové parametry jako sérový vápník, železo, albumin, vitamin D a PTH budou hodnoceny jednou po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbasiyah
-
Cairo, Abbasiyah, Egypt, 00202
- AIN shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 60 let.
- Obojí pohlaví.
- Pacienti s BMI ≥ 35 s diabetes mellitus 2. typu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí bariatrické operace.
- Pacienti se závažným systémovým onemocněním (ASA 4), jako je městnavé srdeční selhání - nestabilní angina pectoris - nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu před méně než 3 měsíci.
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SASJ
Skupina pacientů podstupujících jednoduchou anastomózu žaludečního rukávu s jejunálním bypassem
|
Jednoanastomotická sleeve-jejunální bypass (SASJ) je nová operace pro morbidní obezitu.
Operatér provede sleeve gastrektomii primárně pomocí bougie o velikosti 36 Fr.
Poté se vytvoří gastrojejunální anastomóza do 200 cm od Treitzova vazu a vybraná klička se sešije stranou ke straně (4,5 cm svorkou) ve vzdálenosti 6 cm nebo více od pyloru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: OAGB skupina
Skupina pacientů podstupujících One Anastomosis Gastric Bypass
|
Jednoanastomózní žaludeční bypass zahrnuje vytvoření proximálního žaludečního vaku a sešití boční gastrojejunální anastomózy (4,5 cm sešití) se provádí do 200 cm od Treitzova vazu a pod úrovní crow's foot.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změnu měřitelných hladin GLP-1 v plazmě po provedeném operačním výkonu. Hladiny GLP-1 budou měřeny v jednotkách (pmol/L).
Časové okno: Hladiny GLP-1 v séru budou měřeny 6-8 týdnů po operaci, s plánovanými rutinními kontrolními návštěvami po dobu 1 roku po operaci.
|
Hladiny inkretinu GLP-1 v plazmě jsou měřeny před a po přiřazené operaci pomocí ELISA souprav. Hladiny GLP-1 budou měřeny v jednotkách (pmol/L).
|
Hladiny GLP-1 v séru budou měřeny 6-8 týdnů po operaci, s plánovanými rutinními kontrolními návštěvami po dobu 1 roku po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte změnu hladiny GIP v plazmě po provedeném operačním zákroku. Hladiny v séru budou měřeny v jednotkách (pmol/L).
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
Hladiny inkretinu GIP v plazmě se měří před a po přiděleném zákroku pomocí ELISA souprav. Hladiny GIP se budou měřit v jednotkách (pmol/L). Hladiny GIP v séru se budou měřit 6-8 týdnů po operaci, s plánovanými rutinními kontrolními návštěvami po dobu 1 roku po operaci. |
6-8 týdnů po operaci
|
|
Stanovit změnu hladiny peptidu YY (PYY) v plazmě po přiděleném operačním zákroku. Hladiny v séru budou měřeny v jednotkách (pmol/L).
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
Hladiny inkretinu PYY v plazmě se měří před a po přiřazeném zákroku pomocí ELISA souprav. Hladiny v séru se budou měřit v jednotkách (pmol/l). Hladiny PYY v séru se budou měřit 6-8 týdnů po operaci, s plánovanými rutinními kontrolními návštěvami po dobu 1 roku po operaci. |
6-8 týdnů po operaci
|
|
Procentuální úbytek celkové hmotnosti
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
Měření procentuálního úbytku celkové hmotnosti (TWL%) 6-8 týdnů po operaci.
|
6-8 týdnů po operaci
|
|
Glykemická kontrola (Nalačno)
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
Kompletní klinické vyšetření včetně hladiny glukózy v krvi nalačno v mg/dL
|
6-8 týdnů po operaci
|
|
Glykemická kontrola (postprandiální)
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
Kompletní klinické vyšetření včetně hodnoty krevního cukru 2 hodiny po jídle v mg/dL.
|
6-8 týdnů po operaci
|
|
Remise DM 2. typu
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
Hladiny HbA1c v krvi v procentech
|
6-8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, AIN shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace bypassu žaludku
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.Zatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženoKardiopulmonální bypassSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoKardiopulmonální bypassŘecko
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončeno
Klinické studie na Jednoanastomózní sleeve-jejunální bypass
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Aleris HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Metabolický syndrom | Obezita, morbidní | Kandidát na bariatrickou chirurgiiNorsko
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončenoZtráta váhy | Steatóza jater | Fibróza jaterIzrael
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoRaynaudův fenomén sekundární k systémové sklerózeSpojené království, Spojené státy
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloZápis na pozvánku
-
Assiut UniversityPozastaveno