Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi účinky mini-gastric bypass a single anastomosis sleeve jejunal bypass na hladiny GLP-1, GIP, PYY, inzulinové rezistence a remise diabetu 2. typu

14. března 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Jednoanastomózní sleeve-jejunální bypass VS jednoanastomózní/mini žaludeční bypass s ohledem na GLP-1, PYY, GIP, inzulinovou rezistenci a remisi diabetes mellitus 2. typu: Prospektivní částečně randomizovaná komparativní studie s ohledem na preference pacientů

Cílem této práce je porovnat výsledky Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) s One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) s ohledem na účinek na hladiny GLP-1, zejména PYY a GIP, a následný účinek na inzulinovou rezistenci a remisi diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této práce je porovnat výsledky jednoduché anastomózní sleeve-jejunální bypass (SASJ) s jednou anastomózní žaludeční bypass (OAGB) s ohledem na účinky na hladiny GLP-1 (jako primární výsledek), PYY a GIP a následný vliv na inzulinovou rezistenci a řešení diabetu mellitu typu II.

Skupina SASJ: sestává z 20 pacientů podstupujících operaci SASJ. - Skupina OAGB: sestává z 20 pacientů podstupujících operaci OAGB.

Byl použit výběr z pohodlí a velikost vzorku byla 40 pacientů. Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas a všechna data jsou důvěrná, pacienti nebudou v žádném publikovaném článku jmenovitě uvedeni. Pacienti mají právo odmítnout účast ve výzkumu nebo se kdykoli stáhnout, aniž by to ovlivnilo jejich možnost kdykoli obdržet tradiční léčbu.

Pokud jde o postupy studie, všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření včetně kompletní anamnézy, celkového a místního vyšetření, laboratorního profilu včetně kompletního krevního obrazu, jaterních testů, ledvinových testů, testů srážlivosti, hladiny glukózy nalačno a 2 hodiny po jídle, HbA1C, hladiny inzulinu v séru, C-peptidu (u pacientů, kteří nedostávají inzulin) a virových markerů. Také sérové hladiny GLP-1, PYY a GIP, profil štítné žlázy (volný T3, T4 a TSH), pelviabdominální ultrazvuk a horní gastrointestinální endoskopie u pacientů s GERD nebo při podezření na intragastrickou patologii. Kardiopulmonální vyšetření může být provedeno, pokud je to klinicky indikováno.

Operační detaily - Jedna anastomózní žaludeční bypass zahrnuje vytvoření proximálního žaludečního vaku a staplerová boční gastrojejunální anastomóza (stapler 4,5 cm) je provedena do 200 cm od Treitzova vazu a pod úrovní crow's foot. Obvykle se provádí příčná anastomóza.

Jednoduchá anastomózní sleeve-jejunální bypass (SASJ) je nová operace pro morbidní obezitu. Výzkumníci provedou sleeve gastrektomii primárně pomocí bougie o velikosti 36 Fr. Poté je gastrojejunální anastomóza provedena do 200 cm od Treitzova vazu a vybraná klička byla staplerem bočně (stapler 4,5 cm) ve vzdálenosti 6 cm nebo více od pyloru.

Pokud jde o pooperační sledování, budou naplánovány rutinní kontrolní návštěvy po jednom měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Také sérové hladiny GLP-1, PYY a GIP budou měřeny 6-8 týdnů po operaci. Při každé návštěvě bude pacient podroben úplnému klinickému vyšetření včetně kontroly glykémie, zejména hladin HbA1c, hladin glukózy nalačno, postprandiálních hladin glukózy v séru, hladin inzulinu v séru, hladin C-peptidu (u pacientů, kteří nedostávají inzulin), míry úbytku hmotnosti a procenta celkového úbytku hmotnosti, výživové parametry jako sérový vápník, železo, albumin, vitamin D a PTH budou hodnoceny jednou po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Abbasiyah
      • Cairo, Abbasiyah, Egypt, 00202
        • AIN shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let.
  • Obojí pohlaví.
  • Pacienti s BMI ≥ 35 s diabetes mellitus 2. typu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí bariatrické operace.
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním (ASA 4), jako je městnavé srdeční selhání - nestabilní angina pectoris - nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu před méně než 3 měsíci.
  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SASJ
Skupina pacientů podstupujících jednoduchou anastomózu žaludečního rukávu s jejunálním bypassem
Jednoanastomotická sleeve-jejunální bypass (SASJ) je nová operace pro morbidní obezitu. Operatér provede sleeve gastrektomii primárně pomocí bougie o velikosti 36 Fr. Poté se vytvoří gastrojejunální anastomóza do 200 cm od Treitzova vazu a vybraná klička se sešije stranou ke straně (4,5 cm svorkou) ve vzdálenosti 6 cm nebo více od pyloru.
Ostatní jména:
  • SASJ
Aktivní komparátor: OAGB skupina
Skupina pacientů podstupujících One Anastomosis Gastric Bypass
Jednoanastomózní žaludeční bypass zahrnuje vytvoření proximálního žaludečního vaku a sešití boční gastrojejunální anastomózy (4,5 cm sešití) se provádí do 200 cm od Treitzova vazu a pod úrovní crow's foot.
Ostatní jména:
  • MGB
  • Oagb
  • Mini-gastrický bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete změnu měřitelných hladin GLP-1 v plazmě po provedeném operačním výkonu. Hladiny GLP-1 budou měřeny v jednotkách (pmol/L).
Časové okno: Hladiny GLP-1 v séru budou měřeny 6-8 týdnů po operaci, s plánovanými rutinními kontrolními návštěvami po dobu 1 roku po operaci.
Hladiny inkretinu GLP-1 v plazmě jsou měřeny před a po přiřazené operaci pomocí ELISA souprav. Hladiny GLP-1 budou měřeny v jednotkách (pmol/L).
Hladiny GLP-1 v séru budou měřeny 6-8 týdnů po operaci, s plánovanými rutinními kontrolními návštěvami po dobu 1 roku po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte změnu hladiny GIP v plazmě po provedeném operačním zákroku. Hladiny v séru budou měřeny v jednotkách (pmol/L).
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci

Hladiny inkretinu GIP v plazmě se měří před a po přiděleném zákroku pomocí ELISA souprav. Hladiny GIP se budou měřit v jednotkách (pmol/L).

Hladiny GIP v séru se budou měřit 6-8 týdnů po operaci, s plánovanými rutinními kontrolními návštěvami po dobu 1 roku po operaci.

6-8 týdnů po operaci
Stanovit změnu hladiny peptidu YY (PYY) v plazmě po přiděleném operačním zákroku. Hladiny v séru budou měřeny v jednotkách (pmol/L).
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci

Hladiny inkretinu PYY v plazmě se měří před a po přiřazeném zákroku pomocí ELISA souprav. Hladiny v séru se budou měřit v jednotkách (pmol/l).

Hladiny PYY v séru se budou měřit 6-8 týdnů po operaci, s plánovanými rutinními kontrolními návštěvami po dobu 1 roku po operaci.

6-8 týdnů po operaci
Procentuální úbytek celkové hmotnosti
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Měření procentuálního úbytku celkové hmotnosti (TWL%) 6-8 týdnů po operaci.
6-8 týdnů po operaci
Glykemická kontrola (Nalačno)
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Kompletní klinické vyšetření včetně hladiny glukózy v krvi nalačno v mg/dL
6-8 týdnů po operaci
Glykemická kontrola (postprandiální)
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Kompletní klinické vyšetření včetně hodnoty krevního cukru 2 hodiny po jídle v mg/dL.
6-8 týdnů po operaci
Remise DM 2. typu
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Hladiny HbA1c v krvi v procentech
6-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, AIN shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace bypassu žaludku

Klinické studie na Jednoanastomózní sleeve-jejunální bypass

Předplatit