- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475143
En komparativ studie mellom effekten av mini-gastric bypass og single anastomosis sleeve jejunal bypass på nivåer av GLP-1, GIP, PYY, insulinresistens og type II DM-oppløsning
Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass med hensyn til GLP-1, PYY, GIP, insulinresistens og type 2 diabetes mellitus oppløsning: En prospektiv delvis randomisert pasientpreferanse sammenligningsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette arbeidet er å sammenligne utfallet av Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) med One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) med hensyn til effekt på nivåer av GLP-1 (som primært utfallsmål), PYY og GIP og deretter effekt på insulinresistens og oppløsning av type II diabetes mellitus.
SASJ-gruppe: består av 20 pasienter som gjennomgår SASJ-operasjon. - OAGB-gruppe: består av 20 pasienter som gjennomgår OAGB-operasjon.
Bekvemmelighetsutvalg ble brukt, og utvalgsstørrelsen var 40 pasienter. Et informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter, og alle data er konfidensielle, og pasienter vil ikke bli nevnt ved navn i noen publisert artikkel. Pasienter har rett til å nekte å delta i forskningen eller trekke seg når som helst uten at det påvirker deres mulighet til å motta tradisjonell behandling når som helst.
Når det gjelder studieprosedyrer, vil alle pasienter få en preoperativ opparbeidelse som inkluderer full anamnese, generell og lokal undersøkelse, laboratorieprofil inkludert fullstendig blodbilde, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, koagulasjonsprofil, fasting og 2-timers postprandialt blodglukose, HbA1C, seruminsulinnivå, C-peptid (hos pasienter som ikke mottar insulin) og virale markører. Også serumnivåer av GLP-1, PYY og GIP, skjoldbruskkjertelprofil (Fri T3, T4 og TSH), bekken- og abdominal ultralyd, og øvre GI-endoskopi hos pasienter med GERD eller når det mistenkes intra-gastrisk patologi. Kardiopulmonal vurdering kan utføres dersom det er klinisk indikert.
Operative detaljer - En anastomose gastric bypass inkluderer dannelse av en proximal magesekk og en stapled side-to-side gastrojejunostomianastomose (4,5 cm stift) lages innenfor 200 cm fra Treitz' ligament og under nivået av crow's foot. En tverrgående anastomose blir vanligvis utført.
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) er en ny operasjon for sykelig fedme. Forskerne vil utføre sleeve gastrectomy ved hjelp av en bougie med størrelse 36 Fr primært. Deretter lages gastrojejunostomianastomosen innenfor 200 cm fra Treitz' ligament, og den valgte løkken ble stapled side-to-side (4,5 cm stift) innenfor 6 cm eller mer fra pylorus.
Når det gjelder postoperativ oppfølging, vil rutinemessige oppfølgingsbesøk arrangeres etter en måned, 3 måneder og 6 måneder. Også serumnivåer av GLP-1, PYY og GIP vil bli målt 6-8 uker postoperativt. Ved hvert besøk vil pasienten få en full klinisk vurdering inkludert glykemisk kontroll, spesielt HbA1c-nivåer, fasting blodglukosenivåer, postprandiale serumglukosenivåer, seruminsulinnivåer, C-peptidnivåer (hos pasienter som ikke mottar insulin), vekttapshastighet og totalt vekttapsprosent beregnet med ernæringsparametere som serumkalsium, jern, albumin, vitamin D og PTH vil bli vurdert en gang etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasiyah
-
Cairo, Abbasiyah, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 60 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med BMI ≥ 35 med type 2 diabetes mellitus.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått tidligere fedmekirurgi.
- Pasienter med alvorlig systemisk sykdom (ASA 4), som kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder siden.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Pasienter med psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SASJ Group
Gruppe pasienter som gjennomgår Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass
|
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) er en ny operasjon for sykelig fedme.
Forskeren vil utføre sleeve gastrektomi ved å bruke en bougie med størrelse 36 Fr primært.
Deretter lages gastrojejunostomianastomosen innen 200 cm fra ligamentet av Treitz, og den valgte løkken ble stabilisert side til side (4,5 cm stift) innen 6 cm eller mer fra pylorus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OAGB-gruppen
Gruppe pasienter som gjennomgår One Anastomosis Gastric Bypass
|
En anastomose gastric bypass innebærer opprettelse av en proximal magesekk og en stiftet side-til-side gastrojejunostomianastomose (4,5 cm stift) lages innen 200 cm fra ligamentet til Treitz og under nivået av kråkefot.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringen i målbare plasmanivåer av GLP-1 etter den tildelte operasjonen. GLP-1-nivåer vil bli målt i (pmol/L) enhet.
Tidsramme: Serumnivåer av GLP-1 vil bli målt 6-8 uker postoperativt, med rutinemessige oppfølgingsbesøk planlagt i 1 år postoperativt.
|
Plasmanivåer av inkretin GLP-1 måles før og etter den tildelte operasjonen ved bruk av ELISA-kits. GLP-1-nivåer vil bli målt i enheten (pmol/L).
|
Serumnivåer av GLP-1 vil bli målt 6-8 uker postoperativt, med rutinemessige oppfølgingsbesøk planlagt i 1 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringen i plasmanivåer for GIP etter den tildelte operasjonen. Serumnivåer vil bli målt i enheten (pmol/L).
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt
|
Plasmakonstantrasjoner av inkretin GIP måles før og etter den tildelte operasjonen ved bruk av ELISA-kits. GIP-nivåer vil bli målt i enheten (pmol/L). Serumnivåer av GIP vil bli målt 6-8 uker postoperativt, med rutinemessige oppfølgingsbesøk planlagt i 1 år postoperativt. |
6-8 uker postoperativt
|
|
Bestem endringen i plasmanivåer Peptid-YY (PYY) etter den tildelte operasjonen. Serumverdier vil bli målt i (pmol/L)-enheter.
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt
|
Plasmakonzentrasjonen av inkretin PYY måles før og etter den tildelte operasjonen ved hjelp av ELISA-kits. Serumnivåer vil bli målt i enheten (pmol/L). Serumnivåene av PYY vil bli målt 6-8 uker etter operasjonen, med rutinemessige oppfølgingsbesøk planlagt 1 år etter operasjonen. |
6-8 uker postoperativt
|
|
Total vekttapsprosent
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjon
|
Måling av total vekttap i prosent (TWL%) 6-8 uker etter operasjon.
|
6-8 uker etter operasjon
|
|
Glykemisk kontroll (Faste)
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt
|
Full klinisk vurdering inkludert fastende blodsukkernivåer i mg/dL
|
6-8 uker postoperativt
|
|
Glykemisk kontroll (Postprandiell)
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt
|
Fullstendig klinisk vurdering inkludert 2-timers postprandialt blodsukkernivå i mg/dL.
|
6-8 uker postoperativt
|
|
Type II DM oppklaring
Tidsramme: 6–8 uker postoperativt
|
Blodets HbA1c-nivå i prosent
|
6–8 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .