Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ studie mellom effekten av mini-gastric bypass og single anastomosis sleeve jejunal bypass på nivåer av GLP-1, GIP, PYY, insulinresistens og type II DM-oppløsning

14. mars 2026 oppdatert av: Ain Shams University

Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass med hensyn til GLP-1, PYY, GIP, insulinresistens og type 2 diabetes mellitus oppløsning: En prospektiv delvis randomisert pasientpreferanse sammenligningsstudie

Målet med dette arbeidet er å sammenligne utfallet av Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) med One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) med hensyn til effekt på nivåene av GLP-1 hovedsakelig, PYY og GIP, og den påfølgende effekten på insulinresistens og Type II diabetes mellitus oppløsning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette arbeidet er å sammenligne utfallet av Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) med One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) med hensyn til effekt på nivåer av GLP-1 (som primært utfallsmål), PYY og GIP og deretter effekt på insulinresistens og oppløsning av type II diabetes mellitus.

SASJ-gruppe: består av 20 pasienter som gjennomgår SASJ-operasjon. - OAGB-gruppe: består av 20 pasienter som gjennomgår OAGB-operasjon.

Bekvemmelighetsutvalg ble brukt, og utvalgsstørrelsen var 40 pasienter. Et informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter, og alle data er konfidensielle, og pasienter vil ikke bli nevnt ved navn i noen publisert artikkel. Pasienter har rett til å nekte å delta i forskningen eller trekke seg når som helst uten at det påvirker deres mulighet til å motta tradisjonell behandling når som helst.

Når det gjelder studieprosedyrer, vil alle pasienter få en preoperativ opparbeidelse som inkluderer full anamnese, generell og lokal undersøkelse, laboratorieprofil inkludert fullstendig blodbilde, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, koagulasjonsprofil, fasting og 2-timers postprandialt blodglukose, HbA1C, seruminsulinnivå, C-peptid (hos pasienter som ikke mottar insulin) og virale markører. Også serumnivåer av GLP-1, PYY og GIP, skjoldbruskkjertelprofil (Fri T3, T4 og TSH), bekken- og abdominal ultralyd, og øvre GI-endoskopi hos pasienter med GERD eller når det mistenkes intra-gastrisk patologi. Kardiopulmonal vurdering kan utføres dersom det er klinisk indikert.

Operative detaljer - En anastomose gastric bypass inkluderer dannelse av en proximal magesekk og en stapled side-to-side gastrojejunostomianastomose (4,5 cm stift) lages innenfor 200 cm fra Treitz' ligament og under nivået av crow's foot. En tverrgående anastomose blir vanligvis utført.

Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) er en ny operasjon for sykelig fedme. Forskerne vil utføre sleeve gastrectomy ved hjelp av en bougie med størrelse 36 Fr primært. Deretter lages gastrojejunostomianastomosen innenfor 200 cm fra Treitz' ligament, og den valgte løkken ble stapled side-to-side (4,5 cm stift) innenfor 6 cm eller mer fra pylorus.

Når det gjelder postoperativ oppfølging, vil rutinemessige oppfølgingsbesøk arrangeres etter en måned, 3 måneder og 6 måneder. Også serumnivåer av GLP-1, PYY og GIP vil bli målt 6-8 uker postoperativt. Ved hvert besøk vil pasienten få en full klinisk vurdering inkludert glykemisk kontroll, spesielt HbA1c-nivåer, fasting blodglukosenivåer, postprandiale serumglukosenivåer, seruminsulinnivåer, C-peptidnivåer (hos pasienter som ikke mottar insulin), vekttapshastighet og totalt vekttapsprosent beregnet med ernæringsparametere som serumkalsium, jern, albumin, vitamin D og PTH vil bli vurdert en gang etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Abbasiyah
      • Cairo, Abbasiyah, Egypt, 00202
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 60 år.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter med BMI ≥ 35 med type 2 diabetes mellitus.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått tidligere fedmekirurgi.
  • Pasienter med alvorlig systemisk sykdom (ASA 4), som kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder siden.
  • Pasienter som nekter å delta i studien.
  • Pasienter med psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SASJ Group
Gruppe pasienter som gjennomgår Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) er en ny operasjon for sykelig fedme. Forskeren vil utføre sleeve gastrektomi ved å bruke en bougie med størrelse 36 Fr primært. Deretter lages gastrojejunostomianastomosen innen 200 cm fra ligamentet av Treitz, og den valgte løkken ble stabilisert side til side (4,5 cm stift) innen 6 cm eller mer fra pylorus.
Andre navn:
  • SASJ
Aktiv komparator: OAGB-gruppen
Gruppe pasienter som gjennomgår One Anastomosis Gastric Bypass
En anastomose gastric bypass innebærer opprettelse av en proximal magesekk og en stiftet side-til-side gastrojejunostomianastomose (4,5 cm stift) lages innen 200 cm fra ligamentet til Treitz og under nivået av kråkefot.
Andre navn:
  • MGB
  • OAGB
  • Mini-gastric bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringen i målbare plasmanivåer av GLP-1 etter den tildelte operasjonen. GLP-1-nivåer vil bli målt i (pmol/L) enhet.
Tidsramme: Serumnivåer av GLP-1 vil bli målt 6-8 uker postoperativt, med rutinemessige oppfølgingsbesøk planlagt i 1 år postoperativt.
Plasmanivåer av inkretin GLP-1 måles før og etter den tildelte operasjonen ved bruk av ELISA-kits. GLP-1-nivåer vil bli målt i enheten (pmol/L).
Serumnivåer av GLP-1 vil bli målt 6-8 uker postoperativt, med rutinemessige oppfølgingsbesøk planlagt i 1 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringen i plasmanivåer for GIP etter den tildelte operasjonen. Serumnivåer vil bli målt i enheten (pmol/L).
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt

Plasmakonstantrasjoner av inkretin GIP måles før og etter den tildelte operasjonen ved bruk av ELISA-kits. GIP-nivåer vil bli målt i enheten (pmol/L).

Serumnivåer av GIP vil bli målt 6-8 uker postoperativt, med rutinemessige oppfølgingsbesøk planlagt i 1 år postoperativt.

6-8 uker postoperativt
Bestem endringen i plasmanivåer Peptid-YY (PYY) etter den tildelte operasjonen. Serumverdier vil bli målt i (pmol/L)-enheter.
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt

Plasmakonzentrasjonen av inkretin PYY måles før og etter den tildelte operasjonen ved hjelp av ELISA-kits. Serumnivåer vil bli målt i enheten (pmol/L).

Serumnivåene av PYY vil bli målt 6-8 uker etter operasjonen, med rutinemessige oppfølgingsbesøk planlagt 1 år etter operasjonen.

6-8 uker postoperativt
Total vekttapsprosent
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjon
Måling av total vekttap i prosent (TWL%) 6-8 uker etter operasjon.
6-8 uker etter operasjon
Glykemisk kontroll (Faste)
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt
Full klinisk vurdering inkludert fastende blodsukkernivåer i mg/dL
6-8 uker postoperativt
Glykemisk kontroll (Postprandiell)
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt
Fullstendig klinisk vurdering inkludert 2-timers postprandialt blodsukkernivå i mg/dL.
6-8 uker postoperativt
Type II DM oppklaring
Tidsramme: 6–8 uker postoperativt
Blodets HbA1c-nivå i prosent
6–8 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere