- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475143
Сравнительное исследование влияния мини-желудочного шунтирования и одноанастомозного силиконового еюнального шунтирования на уровни GLP-1, GIP, PYY, инсулинорезистентность и разрешение сахарного диабета 2 типа
Сравнение шунтирования желудка с одним анастомозом по типу «рукав-тощая кишка» и мини-желудочного шунтирования с одним анастомозом в отношении уровней GLP-1, PYY, GIP, инсулинорезистентности и разрешения сахарного диабета 2 типа: проспективное частично рандомизированное сравнительное исследование с учетом предпочтений пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель данной работы — сравнить результаты операции Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) и One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) с точки зрения влияния на уровни GLP-1 (как первичный исход), PYY и GIP, а также последующего воздействия на инсулинорезистентность и разрешение сахарного диабета 2 типа.
Группа SASJ: включает 20 пациентов, перенесших операцию SASJ. - Группа OAGB: включает 20 пациентов, перенесших операцию OAGB.
Использовалась выборка по удобству, размер выборки составил 40 пациентов. От всех пациентов было получено информированное согласие, все данные конфиденциальны, и пациенты не будут упоминаться по имени в любой публикуемой работе. Пациенты имеют право отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время без влияния на возможность получения традиционной терапии в любой момент.
Что касается процедур исследования, все пациенты пройдут предоперационное обследование, включая полный сбор анамнеза, общий и местный осмотр, лабораторный профиль: общий анализ крови, функциональные пробы печени, почек, коагулограмма, уровень глюкозы натощак и через 2 часа после еды, HbA1C, уровень инсулина в сыворотке, C-пептид (у пациентов, не получающих инсулин) и вирусные маркеры. Также определяются уровни GLP-1, PYY и GIP в сыворотке, профиль щитовидной железы (свободный T3, T4 и ТТГ), УЗИ органов малого таза и брюшной полости, а также верхняя эндоскопия ЖКТ у пациентов с ГЭРБ или при подозрении на внутрижелудочную патологию. Кардиопульмональная оценка может быть проведена при клинических показаниях.
Операционные детали — операция One anastomosis gastric bypass включает создание проксимального желудочного кармана и наложение межкишечного анастомоза бок в бок с использованием степлера (скобка 4,5 см) в пределах 200 см от связки Трейтца и ниже уровня «вороньей лапки». Обычно выполняется поперечный анастомоз.
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) — новая операция при морбидном ожирении. Исследователи выполнят sleeve gastrectomy с использованием бужа размером 36 Fr в качестве основного этапа. Затем межкишечный анастомоз накладывается в пределах 200 см от связки Трейтца, и выбранная петля сшивается бок в бок (скобка 4,5 см) на расстоянии 6 см или более от привратника.
Что касается послеоперационного наблюдения, плановые визиты будут назначены через один месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Также уровни GLP-1, PYY и GIP в сыворотке будут измерены через 6–8 недель после операции. На каждом визите пациент пройдет полное клиническое обследование, включая контроль гликемии, особенно уровни HbA1c, уровень глюкозы натощак, уровень глюкозы в сыворотке после еды, уровни инсулина в сыворотке, уровни C-пептида (у пациентов, не получающих инсулин), скорость потери веса и процент общей потери веса, рассчитанный с учетом нутритивных параметров, таких как кальций, железо, альбумин, витамин D и ПТГ в сыворотке, которые будут оценены один раз через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbasiyah
-
Cairo, Abbasiyah, Египет, 00202
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с ИМТ ≥ 35 и сахарным диабетом 2 типа.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие бариатрические операции в прошлом.
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями (ASA 4), такими как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, недавний инсульт или инфаркт миокарда менее 3 месяцев назад.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Пациенты с психическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SASJ Group
Группа пациентов, проходящих Однопетлевое желудочное шунтирование по методу Sleeve Jejunal Bypass
|
Односторонний анастомозный желудочный обход (SASJ) — это новая операция при морбидном ожирении.
Исследователь выполнит рукавную гастрэктомию с использованием бужа размером 36 Fr в первую очередь.
Затем анастомоз гастроеюностомы создается на расстоянии 200 см от связки Трейтца, а выбранная петля сшивается бок в бок (скобой 4,5 см) на расстоянии 6 см или более от привратника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа OAGB
Группа пациентов, проходящих желудочное шунтирование с одним анастомозом
|
Одним из вариантов желудочного шунтирования является создание проксимального желудочного кармана и формирование межкишечного анастомоза (4,5 см скобки) методом «бок в бок» в пределах 200 см от связки Трейтца и ниже уровня «вороньей лапки».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить изменение измеряемых уровней GLP-1 в плазме после назначенной операции. Уровни GLP-1 будут измеряться в единицах (пмоль/л).
Временное ограничение: Уровень GLP-1 в сыворотке будет измеряться через 6-8 недель после операции, плановые контрольные визиты запланированы на 1 год после операции.
|
Уровни инкретина GLP-1 в плазме измеряются до и после назначенной операции с использованием наборов ELISA. Уровни GLP-1 будут измеряться в единицах (пмоль/л).
|
Уровень GLP-1 в сыворотке будет измеряться через 6-8 недель после операции, плановые контрольные визиты запланированы на 1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить изменение уровня GIP в плазме после назначенной операции. Уровень в сыворотке будет измеряться в единицах (пмоль/л).
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Уровни инкретина GIP в плазме измеряются до и после назначенной операции с использованием наборов ELISA. Уровни GIP будут измеряться в единицах (пмоль/л). Уровни GIP в сыворотке будут измеряться через 6-8 недель после операции, с плановыми контрольными визитами в течение 1 года после операции. |
6-8 недель после операции
|
|
Определить изменение уровня пептида YY (PYY) в плазме после проведенной операции. Уровень в сыворотке будет измеряться в единицах (пмоль/л).
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Уровни инкретина PYY в плазме измеряются до и после назначенной операции с использованием наборов ELISA. Уровни в сыворотке будут измеряться в единицах (пмоль/л). Уровни PYY в сыворотке будут измеряться через 6-8 недель после операции, с плановыми контрольными визитами в течение 1 года после операции. |
6-8 недель после операции
|
|
Процент общей потери веса
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Измерение процента общей потери веса (TWL%) через 6-8 недель после операции.
|
6-8 недель после операции
|
|
Гликемический контроль (Натощак)
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Полное клиническое обследование, включая уровень глюкозы в крови натощак в мг/дл
|
6-8 недель после операции
|
|
Гликемический контроль (Постпрандиальный)
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Полное клиническое обследование, включая измерение уровня глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи в мг/дл.
|
6-8 недель после операции
|
|
Разрешение СД 2 типа
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови в процентах
|
6-8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .