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Une étude comparative entre l'effet du mini-bypass gastrique et du bypass jéjunal à manchon à anastomose unique sur les niveaux de GLP-1, GIP, PYY, la résistance à l'insuline et la résolution du diabète de type II

14 mars 2026 mis à jour par: Ain Shams University

Bypass Jéjunal à Manchon à Anastomose Unique VS Bypass Gastrique à Une Anastomose/Mini Gastrique en ce qui concerne le GLP-1, le PYY, le GIP, la Résistance à l'Insuline et la Résolution du Diabète de Type II : Un Essai Comparatif Prospectif Partiellement Randomisé selon la Préférence du Patient

L'objectif de ce travail est de comparer les résultats du bypass jéjunal à manchon à anastomose unique (SASJ) avec le bypass gastrique à une anastomose (OAGB) en ce qui concerne l'effet principalement sur les niveaux de GLP-1, PYY et GIP, et l'effet ultérieur sur la résistance à l'insuline et la résolution du diabète de type II.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de ce travail est de comparer les résultats du bypass jéjunal à manchon à anastomose unique (SASJ) avec le bypass gastrique à une anastomose (OAGB) concernant l'effet sur les niveaux de GLP-1 (comme critère de jugement principal), PYY et GIP et l'effet subséquent sur la résistance à l'insuline et la résolution du diabète de type II.

Groupe SASJ : composé de 20 patients subissant l'opération SASJ. - Groupe OAGB : composé de 20 patients subissant l'opération OAGB.

Un échantillonnage de commodité a été utilisé et la taille de l'échantillon était de 40 patients. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients et toutes les données sont confidentielles, et les patients ne seront pas mentionnés par leur nom dans tout article publié. Les patients auront le droit de refuser de participer à la recherche ou de se retirer à tout moment sans affecter leurs chances de recevoir le traitement traditionnel à tout moment.

Concernant les procédures de l'étude, tous les patients auront un bilan préopératoire comprenant une anamnèse complète, un examen général et local, un profil de laboratoire incluant une numération formule sanguine complète, des tests de fonction hépatique, des tests de fonction rénale, un profil de coagulation, la glycémie à jeun et 2 heures postprandiale, l'HbA1C, le niveau d'insuline sérique, le peptide C (chez les patients ne recevant pas d'insuline) et les marqueurs viraux. Également les niveaux sériques de GLP-1, PYY et GIP, le profil thyroïdien (T3 libre, T4 et TSH), l'échographie pelvienne-abdominale, et l'endoscopie digestive haute chez les patients avec RGO ou lorsqu'une pathologie intra-gastrique est suspectée. Une évaluation cardiopulmonaire pourrait être réalisée si cliniquement indiqué.

Détails opératoires - Le bypass gastrique à une anastomose comprend la création d'une poche gastrique proximale et une anastomose gastro-jéjunale latéro-latérale agrafée (agrafe de 4,5 cm) est réalisée à moins de 200 cm du ligament de Treitz et en dessous du niveau du pied d'alouette. Une anastomose transversale est généralement réalisée.

Le bypass jéjunal à manchon à anastomose unique (SASJ) est une nouvelle opération pour l'obésité morbide. Les investigateurs réaliseront une gastrectomie longitudinale (sleeve) en utilisant principalement une bougie de taille 36 Fr. Ensuite, l'anastomose gastro-jéjunale est réalisée à moins de 200 cm du ligament de Treitz et l'anse sélectionnée a été agrafée latéro-latérale (agrafe de 4,5 cm) à 6 cm ou plus du pylore.

Concernant le suivi postopératoire, des visites de suivi de routine seront organisées après un mois, 3 mois et 6 mois. Les niveaux sériques de GLP-1, PYY et GIP seront également mesurés 6 à 8 semaines après l'opération. Lors de chaque visite, le patient bénéficiera d'une évaluation clinique complète incluant le contrôle glycémique, en particulier les niveaux d'HbA1c, les niveaux de glycémie à jeun, les niveaux de glucose sérique postprandial, les niveaux d'insuline sérique, les niveaux de peptide C (chez les patients ne recevant pas d'insuline), le taux de perte de poids et le pourcentage de perte de poids total calculé avec des paramètres nutritionnels comme le calcium sérique, le fer, l'albumine, la vitamine D et la PTH seront évalués une fois après 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abbasiyah
      • Cairo, Abbasiyah, Egypte, 00202
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 60 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients avec un IMC ≥ 35 et un diabète sucré de type II.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant subi des chirurgies bariatriques antérieures.
  • Patients atteints d'une maladie systémique sévère (ASA 4), telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une angine instable, un accident vasculaire cérébral récent ou un infarctus du myocarde datant de moins de 3 mois.
  • Patients qui refusent de participer à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SASJ
Groupe de patients subissant un bypass jéjunal avec manchon à anastomose unique
Le court-circuit gastrique en manchon avec anastomose unique (SASJ) est une nouvelle opération pour l'obésité morbide. L'investigateur effectuera d'abord une gastrectomie en manchon à l'aide d'une bougie de calibre 36 Fr. Ensuite, l'anastomose gastrojéjunale est réalisée à moins de 200 cm du ligament de Treitz et l'anse sélectionnée est agrafée côte à côte (agrafe de 4,5 cm) à 6 cm ou plus du pylore.
Autres noms:
  • SASJ
Comparateur actif: Groupe OAGB
Groupe de patients subissant un pontage gastrique à une anastomose
Le bypass gastrique à une anastomose comprend la création d'une poche gastrique proximale et d'une anastomose gastro-jéjunale latéro-latérale agrafée (agrafe de 4,5 cm) réalisée à moins de 200 cm du ligament de Treitz et en dessous du niveau de la patte d'oie.
Autres noms:
  • MGB
  • Oagb
  • Bypass gastrique en minicœlioscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'évolution des niveaux plasmatiques mesurables de GLP-1 après l'opération assignée. Les niveaux de GLP-1 seront mesurés en unités (pmol/L).
Délai: Les taux sériques de GLP-1 seront mesurés 6 à 8 semaines après l'opération, avec des visites de suivi de routine prévues jusqu'à 1 an après l'opération.
Les niveaux plasmatiques d'incrétine GLP-1 sont mesurés avant et après l'opération assignée à l'aide de kits ELISA. Les niveaux de GLP-1 seront mesurés en unités (pmol/L).
Les taux sériques de GLP-1 seront mesurés 6 à 8 semaines après l'opération, avec des visites de suivi de routine prévues jusqu'à 1 an après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'évolution des taux plasmatiques de GIP après l'intervention attribuée. Les taux sériques seront mesurés en unités (pmol/L).
Délai: 6-8 semaines post-opératoire

Les taux plasmatiques de l'incrétine GIP sont mesurés avant et après l'opération assignée en utilisant des kits ELISA. Les niveaux de GIP seront mesurés en unités (pmol/L).

Les taux sériques de GIP seront mesurés 6 à 8 semaines après l'opération, avec des visites de suivi de routine prévues jusqu'à 1 an post-opératoire.

6-8 semaines post-opératoire
Déterminer l'évolution des taux plasmatiques de Peptide-YY (PYY) après l'opération assignée. Les taux sériques seront mesurés en unités (pmol/L).
Délai: 6 à 8 semaines post-opératoire

Les taux plasmatiques de l'incrétine PYY sont mesurés avant et après l'opération assignée à l'aide de kits ELISA. Les taux sériques seront mesurés en unités (pmol/L).

Les taux sériques de PYY seront mesurés 6 à 8 semaines après l'opération, avec des visites de suivi de routine prévues pendant un an après l'opération.

6 à 8 semaines post-opératoire
Pourcentage total de perte de poids
Délai: 6-8 semaines postopératoire
Mesure du pourcentage de perte de poids totale (TWL%) 6 à 8 semaines postopératoire.
6-8 semaines postopératoire
Contrôle glycémique (À jeun)
Délai: 6-8 semaines post-opératoire
Évaluation clinique complète incluant les taux de glycémie à jeun en mg/dL
6-8 semaines post-opératoire
Contrôle glycémique (Postprandial)
Délai: 6-8 semaines post-opératoire
Évaluation clinique complète incluant les taux de glycémie postprandiaux à 2 heures en mg/dL.
6-8 semaines post-opératoire
Résolution du diabète de type 2
Délai: 6-8 semaines post-opératoire
Niveaux d'HbA1c sanguins en pourcentage
6-8 semaines post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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