- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07475143
Une étude comparative entre l'effet du mini-bypass gastrique et du bypass jéjunal à manchon à anastomose unique sur les niveaux de GLP-1, GIP, PYY, la résistance à l'insuline et la résolution du diabète de type II
Bypass Jéjunal à Manchon à Anastomose Unique VS Bypass Gastrique à Une Anastomose/Mini Gastrique en ce qui concerne le GLP-1, le PYY, le GIP, la Résistance à l'Insuline et la Résolution du Diabète de Type II : Un Essai Comparatif Prospectif Partiellement Randomisé selon la Préférence du Patient
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce travail est de comparer les résultats du bypass jéjunal à manchon à anastomose unique (SASJ) avec le bypass gastrique à une anastomose (OAGB) concernant l'effet sur les niveaux de GLP-1 (comme critère de jugement principal), PYY et GIP et l'effet subséquent sur la résistance à l'insuline et la résolution du diabète de type II.
Groupe SASJ : composé de 20 patients subissant l'opération SASJ. - Groupe OAGB : composé de 20 patients subissant l'opération OAGB.
Un échantillonnage de commodité a été utilisé et la taille de l'échantillon était de 40 patients. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients et toutes les données sont confidentielles, et les patients ne seront pas mentionnés par leur nom dans tout article publié. Les patients auront le droit de refuser de participer à la recherche ou de se retirer à tout moment sans affecter leurs chances de recevoir le traitement traditionnel à tout moment.
Concernant les procédures de l'étude, tous les patients auront un bilan préopératoire comprenant une anamnèse complète, un examen général et local, un profil de laboratoire incluant une numération formule sanguine complète, des tests de fonction hépatique, des tests de fonction rénale, un profil de coagulation, la glycémie à jeun et 2 heures postprandiale, l'HbA1C, le niveau d'insuline sérique, le peptide C (chez les patients ne recevant pas d'insuline) et les marqueurs viraux. Également les niveaux sériques de GLP-1, PYY et GIP, le profil thyroïdien (T3 libre, T4 et TSH), l'échographie pelvienne-abdominale, et l'endoscopie digestive haute chez les patients avec RGO ou lorsqu'une pathologie intra-gastrique est suspectée. Une évaluation cardiopulmonaire pourrait être réalisée si cliniquement indiqué.
Détails opératoires - Le bypass gastrique à une anastomose comprend la création d'une poche gastrique proximale et une anastomose gastro-jéjunale latéro-latérale agrafée (agrafe de 4,5 cm) est réalisée à moins de 200 cm du ligament de Treitz et en dessous du niveau du pied d'alouette. Une anastomose transversale est généralement réalisée.
Le bypass jéjunal à manchon à anastomose unique (SASJ) est une nouvelle opération pour l'obésité morbide. Les investigateurs réaliseront une gastrectomie longitudinale (sleeve) en utilisant principalement une bougie de taille 36 Fr. Ensuite, l'anastomose gastro-jéjunale est réalisée à moins de 200 cm du ligament de Treitz et l'anse sélectionnée a été agrafée latéro-latérale (agrafe de 4,5 cm) à 6 cm ou plus du pylore.
Concernant le suivi postopératoire, des visites de suivi de routine seront organisées après un mois, 3 mois et 6 mois. Les niveaux sériques de GLP-1, PYY et GIP seront également mesurés 6 à 8 semaines après l'opération. Lors de chaque visite, le patient bénéficiera d'une évaluation clinique complète incluant le contrôle glycémique, en particulier les niveaux d'HbA1c, les niveaux de glycémie à jeun, les niveaux de glucose sérique postprandial, les niveaux d'insuline sérique, les niveaux de peptide C (chez les patients ne recevant pas d'insuline), le taux de perte de poids et le pourcentage de perte de poids total calculé avec des paramètres nutritionnels comme le calcium sérique, le fer, l'albumine, la vitamine D et la PTH seront évalués une fois après 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbasiyah
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Cairo, Abbasiyah, Egypte, 00202
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- Les deux sexes.
- Patients avec un IMC ≥ 35 et un diabète sucré de type II.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi des chirurgies bariatriques antérieures.
- Patients atteints d'une maladie systémique sévère (ASA 4), telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une angine instable, un accident vasculaire cérébral récent ou un infarctus du myocarde datant de moins de 3 mois.
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SASJ
Groupe de patients subissant un bypass jéjunal avec manchon à anastomose unique
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Le court-circuit gastrique en manchon avec anastomose unique (SASJ) est une nouvelle opération pour l'obésité morbide.
L'investigateur effectuera d'abord une gastrectomie en manchon à l'aide d'une bougie de calibre 36 Fr.
Ensuite, l'anastomose gastrojéjunale est réalisée à moins de 200 cm du ligament de Treitz et l'anse sélectionnée est agrafée côte à côte (agrafe de 4,5 cm) à 6 cm ou plus du pylore.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe OAGB
Groupe de patients subissant un pontage gastrique à une anastomose
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Le bypass gastrique à une anastomose comprend la création d'une poche gastrique proximale et d'une anastomose gastro-jéjunale latéro-latérale agrafée (agrafe de 4,5 cm) réalisée à moins de 200 cm du ligament de Treitz et en dessous du niveau de la patte d'oie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'évolution des niveaux plasmatiques mesurables de GLP-1 après l'opération assignée. Les niveaux de GLP-1 seront mesurés en unités (pmol/L).
Délai: Les taux sériques de GLP-1 seront mesurés 6 à 8 semaines après l'opération, avec des visites de suivi de routine prévues jusqu'à 1 an après l'opération.
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Les niveaux plasmatiques d'incrétine GLP-1 sont mesurés avant et après l'opération assignée à l'aide de kits ELISA. Les niveaux de GLP-1 seront mesurés en unités (pmol/L).
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Les taux sériques de GLP-1 seront mesurés 6 à 8 semaines après l'opération, avec des visites de suivi de routine prévues jusqu'à 1 an après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'évolution des taux plasmatiques de GIP après l'intervention attribuée. Les taux sériques seront mesurés en unités (pmol/L).
Délai: 6-8 semaines post-opératoire
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Les taux plasmatiques de l'incrétine GIP sont mesurés avant et après l'opération assignée en utilisant des kits ELISA. Les niveaux de GIP seront mesurés en unités (pmol/L). Les taux sériques de GIP seront mesurés 6 à 8 semaines après l'opération, avec des visites de suivi de routine prévues jusqu'à 1 an post-opératoire. |
6-8 semaines post-opératoire
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Déterminer l'évolution des taux plasmatiques de Peptide-YY (PYY) après l'opération assignée. Les taux sériques seront mesurés en unités (pmol/L).
Délai: 6 à 8 semaines post-opératoire
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Les taux plasmatiques de l'incrétine PYY sont mesurés avant et après l'opération assignée à l'aide de kits ELISA. Les taux sériques seront mesurés en unités (pmol/L). Les taux sériques de PYY seront mesurés 6 à 8 semaines après l'opération, avec des visites de suivi de routine prévues pendant un an après l'opération. |
6 à 8 semaines post-opératoire
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Pourcentage total de perte de poids
Délai: 6-8 semaines postopératoire
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Mesure du pourcentage de perte de poids totale (TWL%) 6 à 8 semaines postopératoire.
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6-8 semaines postopératoire
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Contrôle glycémique (À jeun)
Délai: 6-8 semaines post-opératoire
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Évaluation clinique complète incluant les taux de glycémie à jeun en mg/dL
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6-8 semaines post-opératoire
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Contrôle glycémique (Postprandial)
Délai: 6-8 semaines post-opératoire
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Évaluation clinique complète incluant les taux de glycémie postprandiaux à 2 heures en mg/dL.
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6-8 semaines post-opératoire
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Résolution du diabète de type 2
Délai: 6-8 semaines post-opératoire
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Niveaux d'HbA1c sanguins en pourcentage
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6-8 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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