- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475143
Um Estudo Comparativo Entre o Efeito do Bypass Gástrico Mini e do Bypass Jejunal com Manga de Anastomose Única nos Níveis de GLP-1, GIP, PYY, Resistência à Insulina e Resolução de DM Tipo II
Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass em Relação ao GLP-1, PYY, GIP, Resistência à Insulina e Remissão da Diabetes Mellitus Tipo II: Um Ensaio Comparativo Prospectivo Parcialmente Randomizado com Preferência do Paciente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste trabalho é comparar o resultado do Bypass Gástrico em Manga Jejunal com Anastomose Única (SASJ) com o Bypass Gástrico de Anastomose Única (OAGB) no que diz respeito ao efeito nos níveis de GLP-1 (como resultado primário), PYY e GIP e subsequente efeito na resistência à insulina e resolução da diabetes mellitus tipo II.
Grupo SASJ: composto por 20 pacientes submetidos à operação SASJ. - Grupo OAGB: composto por 20 pacientes submetidos à operação OAGB.
Foi utilizada uma amostragem por conveniência e o tamanho da amostra foi de 40 pacientes. Foi obtido um consentimento informado de todos os pacientes e todos os dados são confidenciais, e os pacientes não serão mencionados pelo nome em qualquer artigo publicado. Os pacientes terão o direito de recusar participar na investigação ou retirar-se a qualquer momento sem afetar a sua oportunidade de receber a terapia tradicional em qualquer momento.
Relativamente aos Procedimentos do Estudo, todos os pacientes terão um exame pré-operatório incluindo uma história completa, exame geral e local, perfil laboratorial incluindo hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal, perfil de coagulação, glicemia em jejum e 2 horas pós-prandial, HbA1C, nível de insulina sérica, péptido C (em pacientes não recebendo insulina) e marcadores virais. Também níveis séricos de GLP-1, PYY e GIP, perfil tiroideu (T3 livre, T4 e TSH), ecografia pélvico-abdominal, e endoscopia digestiva alta em pacientes com DRGE ou quando se suspeita de uma patologia intra-gástrica. A avaliação cardio-pulmonar poderá ser realizada se clinicamente indicado.
Detalhes operatórios - O bypass gástrico de anastomose única inclui a criação de uma bolsa gástrica proximal e uma anastomose gastrojejunal lado a lado grampeada (grampo de 4,5 cm) é feita a 200 cm do ligamento de Treitz e abaixo do nível do pé de galinha. Uma anastomose transversal é geralmente realizada.
O bypass gástrico em manga jejunal com anastomose única (SASJ) é uma nova operação para a obesidade mórbida. Os investigadores realizarão uma gastrectomia em manga usando um bougie com o tamanho de 36 Fr primariamente. Depois, a anastomose gastrojejunal é feita a 200 cm do ligamento de Treitz e a alça selecionada foi grampeada lado a lado (grampo de 4,5 cm) a 6 cm ou mais de distância do piloro.
Relativamente ao seguimento pós-operatório, serão agendadas visitas de seguimento de rotina após um mês, 3 meses e 6 meses. Também os níveis séricos de GLP-1, PYY e GIP serão medidos 6-8 semanas após a operação. Em cada visita o paciente terá uma avaliação clínica completa incluindo controlo glicémico especialmente níveis de HbA1c, níveis de glicemia em jejum, níveis de glicose sérica pós-prandial, níveis de insulina sérica, níveis de péptido C (em pacientes não recebendo insulina), taxa de perda de peso e percentagem de perda de peso total calculada com parâmetros nutricionais como cálcio sérico, ferro, albumina, vitamina D e PTH serão avaliados uma vez após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbasiyah
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Cairo, Abbasiyah, Egito, 00202
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 60 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com IMC ≥ 35 com diabetes mellitus tipo II.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias bariátricas anteriores.
- Pacientes com doença sistémica grave (ASA 4), como insuficiência cardíaca congestiva - angina instável - AVC recente ou enfarte do miocárdio há menos de 3 meses.
- Pacientes que recusem participar no estudo.
- Pacientes com doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SASJ
Grupo de pacientes submetidos a Bypass Gástrico em Manga com Anastomose Única Jejunal
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A derivação jejunal em manga com anastomose única (SASJ) é uma nova operação para a obesidade mórbida.
O investigador realizará uma gastrectomia em manga utilizando um bougie com o tamanho de 36 Fr primariamente.
Em seguida, a anastomose gastrojejunal é feita a 200 cm do ligamento de Treitz e a alça selecionada foi grampeada lateralmente (grampo de 4,5 cm) a 6 cm ou mais do piloro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo OAGB
Grupo de pacientes submetidos a Bypass Gástrico de Uma Anastomose
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O bypass gástrico com uma anastomose inclui a criação de uma bolsa gástrica proximal e uma anastomose gastrojejunal lateral com grampeamento (4,5 cm de grampo) é realizada a menos de 200 cm do ligamento de Treitz e abaixo do nível da pata de galo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a alteração nos níveis plasmáticos mensuráveis de GLP-1 após a operação atribuída. Os níveis de GLP-1 serão medidos em unidades (pmol/L).
Prazo: Os níveis séricos de GLP-1 serão medidos 6-8 semanas após a operação, com visitas de acompanhamento de rotina planeadas para 1 ano após a operação.
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Os níveis plasmáticos de incretina GLP-1 são medidos antes e depois da operação atribuída, utilizando kits ELISA. Os níveis de GLP-1 serão medidos em unidades de (pmol/L).
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Os níveis séricos de GLP-1 serão medidos 6-8 semanas após a operação, com visitas de acompanhamento de rotina planeadas para 1 ano após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a alteração dos níveis plasmáticos de GIP após a operação atribuída. Os níveis séricos serão medidos utilizando a unidade (pmol/L).
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
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Os níveis plasmáticos de Incretina GIP são medidos antes e após a operação atribuída usando kits ELISA. Os níveis de GIP serão medidos em unidades (pmol/L). Os níveis séricos de GIP serão medidos 6-8 semanas após a operação, com visitas de acompanhamento de rotina planeadas para 1 ano após a operação. |
6-8 semanas pós-operatório
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Determine a alteração nos níveis plasmáticos do Peptídeo YY (PYY) após a operação atribuída. Os níveis séricos serão medidos usando a unidade (pmol/L).
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
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Os níveis plasmáticos do Incretina PYY são medidos antes e depois da operação atribuída, utilizando kits ELISA. Os níveis séricos serão medidos em unidades de (pmol/L). Os níveis séricos de PYY serão medidos 6-8 semanas após a operação, com consultas de acompanhamento de rotina planeadas para 1 ano após a operação. |
6-8 semanas pós-operatório
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Percentagem total de perda de peso
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
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Medição da percentagem de perda total de peso (TWL%) 6-8 semanas após a operação.
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6-8 semanas pós-operatório
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Controlo glicémico (Jejum)
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
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Avaliação clínica completa incluindo níveis de glicemia em jejum em mg/dL
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6-8 semanas pós-operatório
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Controlo glicémico (Pós-prandial)
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
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Avaliação clínica completa incluindo níveis de glicemia pós-prandial de 2 horas em mg/dL.
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6-8 semanas pós-operatório
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Resolução de DM tipo II
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
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Níveis de HbA1c no sangue em percentagem
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6-8 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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