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Um Estudo Comparativo Entre o Efeito do Bypass Gástrico Mini e do Bypass Jejunal com Manga de Anastomose Única nos Níveis de GLP-1, GIP, PYY, Resistência à Insulina e Resolução de DM Tipo II

14 de março de 2026 atualizado por: Ain Shams University

Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass em Relação ao GLP-1, PYY, GIP, Resistência à Insulina e Remissão da Diabetes Mellitus Tipo II: Um Ensaio Comparativo Prospectivo Parcialmente Randomizado com Preferência do Paciente

O objetivo deste trabalho é comparar o resultado do bypass jejunal em manga de anastomose única (SASJ) com o bypass gástrico de uma anastomose (OAGB) no que diz respeito ao efeito nos níveis de GLP-1 principalmente, PYY e GIP e ao efeito subsequente na resistência à insulina e na resolução da diabetes mellitus tipo II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho é comparar o resultado do Bypass Gástrico em Manga Jejunal com Anastomose Única (SASJ) com o Bypass Gástrico de Anastomose Única (OAGB) no que diz respeito ao efeito nos níveis de GLP-1 (como resultado primário), PYY e GIP e subsequente efeito na resistência à insulina e resolução da diabetes mellitus tipo II.

Grupo SASJ: composto por 20 pacientes submetidos à operação SASJ. - Grupo OAGB: composto por 20 pacientes submetidos à operação OAGB.

Foi utilizada uma amostragem por conveniência e o tamanho da amostra foi de 40 pacientes. Foi obtido um consentimento informado de todos os pacientes e todos os dados são confidenciais, e os pacientes não serão mencionados pelo nome em qualquer artigo publicado. Os pacientes terão o direito de recusar participar na investigação ou retirar-se a qualquer momento sem afetar a sua oportunidade de receber a terapia tradicional em qualquer momento.

Relativamente aos Procedimentos do Estudo, todos os pacientes terão um exame pré-operatório incluindo uma história completa, exame geral e local, perfil laboratorial incluindo hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal, perfil de coagulação, glicemia em jejum e 2 horas pós-prandial, HbA1C, nível de insulina sérica, péptido C (em pacientes não recebendo insulina) e marcadores virais. Também níveis séricos de GLP-1, PYY e GIP, perfil tiroideu (T3 livre, T4 e TSH), ecografia pélvico-abdominal, e endoscopia digestiva alta em pacientes com DRGE ou quando se suspeita de uma patologia intra-gástrica. A avaliação cardio-pulmonar poderá ser realizada se clinicamente indicado.

Detalhes operatórios - O bypass gástrico de anastomose única inclui a criação de uma bolsa gástrica proximal e uma anastomose gastrojejunal lado a lado grampeada (grampo de 4,5 cm) é feita a 200 cm do ligamento de Treitz e abaixo do nível do pé de galinha. Uma anastomose transversal é geralmente realizada.

O bypass gástrico em manga jejunal com anastomose única (SASJ) é uma nova operação para a obesidade mórbida. Os investigadores realizarão uma gastrectomia em manga usando um bougie com o tamanho de 36 Fr primariamente. Depois, a anastomose gastrojejunal é feita a 200 cm do ligamento de Treitz e a alça selecionada foi grampeada lado a lado (grampo de 4,5 cm) a 6 cm ou mais de distância do piloro.

Relativamente ao seguimento pós-operatório, serão agendadas visitas de seguimento de rotina após um mês, 3 meses e 6 meses. Também os níveis séricos de GLP-1, PYY e GIP serão medidos 6-8 semanas após a operação. Em cada visita o paciente terá uma avaliação clínica completa incluindo controlo glicémico especialmente níveis de HbA1c, níveis de glicemia em jejum, níveis de glicose sérica pós-prandial, níveis de insulina sérica, níveis de péptido C (em pacientes não recebendo insulina), taxa de perda de peso e percentagem de perda de peso total calculada com parâmetros nutricionais como cálcio sérico, ferro, albumina, vitamina D e PTH serão avaliados uma vez após 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Abbasiyah
      • Cairo, Abbasiyah, Egito, 00202
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 60 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Pacientes com IMC ≥ 35 com diabetes mellitus tipo II.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgias bariátricas anteriores.
  • Pacientes com doença sistémica grave (ASA 4), como insuficiência cardíaca congestiva - angina instável - AVC recente ou enfarte do miocárdio há menos de 3 meses.
  • Pacientes que recusem participar no estudo.
  • Pacientes com doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo SASJ
Grupo de pacientes submetidos a Bypass Gástrico em Manga com Anastomose Única Jejunal
A derivação jejunal em manga com anastomose única (SASJ) é uma nova operação para a obesidade mórbida. O investigador realizará uma gastrectomia em manga utilizando um bougie com o tamanho de 36 Fr primariamente. Em seguida, a anastomose gastrojejunal é feita a 200 cm do ligamento de Treitz e a alça selecionada foi grampeada lateralmente (grampo de 4,5 cm) a 6 cm ou mais do piloro.
Outros nomes:
  • SASJ
Comparador Ativo: Grupo OAGB
Grupo de pacientes submetidos a Bypass Gástrico de Uma Anastomose
O bypass gástrico com uma anastomose inclui a criação de uma bolsa gástrica proximal e uma anastomose gastrojejunal lateral com grampeamento (4,5 cm de grampo) é realizada a menos de 200 cm do ligamento de Treitz e abaixo do nível da pata de galo.
Outros nomes:
  • MGB
  • Oagb
  • Bypass Gástrico Mini

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a alteração nos níveis plasmáticos mensuráveis de GLP-1 após a operação atribuída. Os níveis de GLP-1 serão medidos em unidades (pmol/L).
Prazo: Os níveis séricos de GLP-1 serão medidos 6-8 semanas após a operação, com visitas de acompanhamento de rotina planeadas para 1 ano após a operação.
Os níveis plasmáticos de incretina GLP-1 são medidos antes e depois da operação atribuída, utilizando kits ELISA. Os níveis de GLP-1 serão medidos em unidades de (pmol/L).
Os níveis séricos de GLP-1 serão medidos 6-8 semanas após a operação, com visitas de acompanhamento de rotina planeadas para 1 ano após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a alteração dos níveis plasmáticos de GIP após a operação atribuída. Os níveis séricos serão medidos utilizando a unidade (pmol/L).
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório

Os níveis plasmáticos de Incretina GIP são medidos antes e após a operação atribuída usando kits ELISA. Os níveis de GIP serão medidos em unidades (pmol/L).

Os níveis séricos de GIP serão medidos 6-8 semanas após a operação, com visitas de acompanhamento de rotina planeadas para 1 ano após a operação.

6-8 semanas pós-operatório
Determine a alteração nos níveis plasmáticos do Peptídeo YY (PYY) após a operação atribuída. Os níveis séricos serão medidos usando a unidade (pmol/L).
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório

Os níveis plasmáticos do Incretina PYY são medidos antes e depois da operação atribuída, utilizando kits ELISA. Os níveis séricos serão medidos em unidades de (pmol/L).

Os níveis séricos de PYY serão medidos 6-8 semanas após a operação, com consultas de acompanhamento de rotina planeadas para 1 ano após a operação.

6-8 semanas pós-operatório
Percentagem total de perda de peso
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
Medição da percentagem de perda total de peso (TWL%) 6-8 semanas após a operação.
6-8 semanas pós-operatório
Controlo glicémico (Jejum)
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
Avaliação clínica completa incluindo níveis de glicemia em jejum em mg/dL
6-8 semanas pós-operatório
Controlo glicémico (Pós-prandial)
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
Avaliação clínica completa incluindo níveis de glicemia pós-prandial de 2 horas em mg/dL.
6-8 semanas pós-operatório
Resolução de DM tipo II
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
Níveis de HbA1c no sangue em percentagem
6-8 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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