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迷你胃旁路术与单吻合口袖状空肠旁路术对GLP-1、GIP、PYY水平、胰岛素抵抗及II型糖尿病缓解效果的对比研究

2026年3月14日 更新者:Ain Shams University

单吻合口袖状空肠旁路术与单吻合口/迷你胃旁路术在GLP-1、PYY、GIP、胰岛素抵抗及II型糖尿病缓解方面的对比:一项前瞻性部分随机患者偏好比较试验

本研究旨在比较单吻合袖状空肠旁路术(SASJ)与单吻合胃旁路术(OAGB)对GLP-1(主要为)、PYY和GIP水平的影响,以及随后对胰岛素抵抗和2型糖尿病缓解的效果。

研究概览

详细说明

本研究旨在比较单吻合口袖状空肠旁路术(SASJ)与单吻合口胃旁路术(OAGB)对GLP-1水平(作为主要结局指标)、PYY和GIP水平的影响,以及对胰岛素抵抗和2型糖尿病缓解的后续影响。

SASJ组:由20名接受SASJ手术的患者组成。 - OAGB组:由20名接受OAGB手术的患者组成。

采用便利抽样法,样本量为40名患者。 所有患者均签署了知情同意书,所有数据均保密,任何发表的论文中均不会提及患者姓名。 患者有权拒绝参与研究或随时退出,且不会影响他们在任何时间接受传统治疗的机会。

关于研究程序,所有患者将进行术前检查,包括完整病史采集、全身及局部检查、实验室检查(包括全血细胞计数、肝功能、肾功能、凝血功能、空腹及餐后2小时血糖、HbA1C、血清胰岛素水平、C肽(非胰岛素治疗患者)和病毒标志物)。 此外,还将检测血清GLP-1、PYY和GIP水平、甲状腺功能(游离T3、T4和TSH)、盆腔腹部超声检查,以及对有胃食管反流病(GERD)或疑似胃内病变的患者进行上消化道内镜检查。 如有临床指征,可进行心肺功能评估。

手术细节 - 单吻合口胃旁路术包括创建一个近端胃小囊,并在Treitz韧带下方200厘米以内、低于“鸦足”水平处进行侧侧吻合的胃空肠吻合术(使用4.5厘米吻合器)。 通常进行横向吻合。

单吻合口袖状空肠旁路术(SASJ)是一种治疗病态肥胖的新手术。 研究者将主要使用36 Fr的探条进行袖状胃切除术。 然后,在Treitz韧带下方200厘米内进行胃空肠吻合术,所选肠袢在距幽门6厘米或更远处进行侧侧吻合(使用4.5厘米吻合器)。

关于术后随访,将安排常规随访,分别在术后1个月、3个月和6个月进行。 此外,将在术后6-8周测量血清GLP-1、PYY和GIP水平。 每次随访时,患者将接受全面的临床评估,包括血糖控制情况(尤其是HbA1c水平、空腹血糖水平、餐后血清葡萄糖水平、血清胰岛素水平、C肽水平(非胰岛素治疗患者))、减重速率和总减重百分比;营养参数(如血清钙、铁、白蛋白、维生素D和PTH)将在术后6个月评估一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abbasiyah
      • Cairo、Abbasiyah、埃及、00202
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在18至60岁之间。
  • 男女不限。
  • 体重指数≥35且患有2型糖尿病的患者。

排除标准:

  • 曾接受过减重手术的患者。
  • 患有严重全身性疾病(ASA 4级)的患者,例如充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、近期卒中或3个月内发生过心肌梗死。
  • 拒绝参与本研究的患者。
  • 患有精神疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SASJ集团
接受单吻合口袖状空肠旁路手术的患者组
单吻合口袖状胃空肠旁路术(SASJ)是一种治疗病态肥胖的新型手术。 研究者将主要使用36 Fr大小的探条进行袖状胃切除术。 然后,在距离Treitz韧带200厘米内进行胃空肠吻合,并在距离幽门6厘米或更远处,使用吻合器将选定肠管侧侧吻合(4.5厘米吻合口)。
其他名称:
  • SASJ
有源比较器:OAGB组
接受单吻合口胃旁路术的患者组
单吻合口胃旁路术包括建立一个近端胃袋,并在Treitz韧带下方200厘米处及鸦爪水平以下,建立一个钉合侧侧胃空肠吻合口(4.5厘米钉合)。
其他名称:
  • MGB
  • OAGB
  • 微型胃旁路术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定指定手术后GLP-1可测量血浆水平的变化。GLP-1水平将使用(pmol/L)单位进行测量。
大体时间:GLP-1血清水平将在术后6-8周进行测量,并计划在术后1年内进行常规随访。
使用ELISA试剂盒在指定手术前后测量肠促胰素GLP-1的血浆水平。GLP-1水平将以(pmol/L)单位进行测量。
GLP-1血清水平将在术后6-8周进行测量,并计划在术后1年内进行常规随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定指定手术后血浆GIP水平的变化。血清水平将使用(pmol/L)单位进行测量。
大体时间:术后6-8周

使用ELISA试剂盒在指定手术前后测量Incretin GIP的血浆水平。GIP水平将以(pmol/L)单位进行测量。

将在术后6-8周测量血清GIP水平,并计划在术后1年内进行常规随访。

术后6-8周
测定指定手术后血浆中肽YY(PYY)水平的变化。血清水平将采用(pmol/L)单位进行测量。
大体时间:术后6-8周

使用ELISA试剂盒在指定手术前后测量Incretin PYY的血浆水平。 血清水平将使用(pmol/L)单位进行测量。

术后6-8周测量PYY的血清水平,并计划在术后1年进行常规随访。

术后6-8周
总减重百分比
大体时间:术后6-8周
术后6-8周总体重减轻百分比(TWL%)的测量。
术后6-8周
血糖控制(空腹)
大体时间:术后6-8周
完整的临床评估,包括空腹血糖水平(单位:mg/dL)
术后6-8周
血糖控制(餐后)
大体时间:术后6-8周
完整的临床评估,包括餐后2小时血糖水平(单位:毫克/分升)。
术后6-8周
2型糖尿病缓解
大体时间:术后6-8周
血液HbA1c水平(百分比)
术后6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2025年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月14日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月14日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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