Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af effekten af mini-gastric bypass og single anastmosis sleeve jejunal bypass på niveauerne af GLP-1, GIP, PYY, insulinresistens og type II DM opløsning

14. marts 2026 opdateret af: Ain Shams University

Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass med hensyn til GLP-1, PYY, GIP, Insulinresistens og Type II Diabetes Mellitus Resolution: Et Prospektivt Delvist Randomiseret Patientpræference Sammenligningsforsøg

Formålet med dette arbejde er at sammenligne resultatet af Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) med One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) med hensyn til virkningen på niveauer af GLP-1 primært, PYY og GIP og den efterfølgende effekt på insulinresistens og type II diabetes mellitus opløsning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette arbejde er at sammenligne udfaldet af Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) med One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) med hensyn til effekt på niveauer af GLP-1 (som et primært udfald), PYY og GIP og den efterfølgende effekt på insulinresistens og Type II diabetes mellitus opløsning.

SASJ-gruppe: bestående af 20 patienter, der gennemgår SASJ-operation.
- OAGB-gruppe: bestående af 20 patienter, der gennemgår OAGB-operation.

Bekvemmelighedsprøvetagning blev anvendt, og prøvestørrelsen var 40 patienter.
Et informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter, og alle data er fortrolige, og patienter vil ikke blive nævnt ved navn i nogen offentliggjort artikel.
Patienter vil have ret til at nægte at deltage i forskningen eller trække sig til enhver tid uden at påvirke deres mulighed for at modtage den traditionelle terapi til enhver tid.

Vedrørende studieprocedurerne vil alle patienter have præoperativt arbejde inklusive fuld anamnese, generel og lokal undersøgelse, laboratorieprofil inklusive komplet blodbillede, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, koagulationsprofil, fastende og 2-timers postprandialt blodglukose, HbA1C, seruminsulinniveau, C-peptid (hos ikke-insulinmodtagende patienter) og virale markører.
Også serumniveauer af GLP-1, PYY og GIP, skjoldbruskkirtelprofil (Fri T3, T4 og TSH), pelviabdominal ultralydsscanning og øvre GI-endoskopi hos patienter med GERD eller når en intragastrisk patologi mistænkes.
Kardiopulmonal vurdering kunne udføres, hvis klinisk indikeret.

Operative detaljer - One anastomosis gastric bypass inkluderer oprettelse af en proximal mavesæk og en klamret side-til-side gastrojejunostomianastomose (4,5 cm klamme) foretages inden for 200 cm fra Treitz' ligament og under niveauet af crow's foot.
En transversal anastomose udføres normalt.

Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) er en ny operation for morbid fedme.
Forskerne vil udføre sleeve gastrectomi ved hjælp af en bougie med størrelsen 36 Fr primært.
Derefter foretages gastrojejunostomianastomosen inden for 200 cm fra Treitz' ligament, og den valgte løkke blev klamret side til side (4,5 cm klamme) inden for 6 cm eller mere fra pylorus.

Vedrørende postoperativ opfølgning vil rutinemæssige opfølgningsbesøg blive arrangeret efter en måned, 3 måneder og 6 måneder.
Også serumniveauer af GLP-1, PYY og GIP vil blive målt 6-8 uger postoperativt.
Ved hvert besøg vil patienten have en fuld klinisk vurdering inklusive glykæmisk kontrol især HbA1c-niveauer, fastende blodglukoseniveauer, postprandiale serumglukoseniveauer, seruminsulinniveauer, C-peptidniveauer (hos ikke-insulinmodtagende patienter), vægttabsrate og total vægttabsprocent beregnet med ernæringsparametre som serumcalcium, jern, albumin, vitamin D og PTH vil blive vurderet en gang efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abbasiyah
      • Cairo, Abbasiyah, Egypten, 00202
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 60 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med BMI ≥ 35 med type 2-diabetes.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået bariatrisk kirurgi.
  • Patienter med svær systemisk sygdom (ASA 4), såsom kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt slagtilfælde eller hjerteinfarkt for mindre end 3 måneder siden.
  • Patienter, der nægter at deltage i studiet.
  • Patienter med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SASJ Group
Gruppe af patienter, der gennemgår Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) er en ny operation for morbid fedme. Undersøgeren vil udføre sleeve gastrectomi ved hjælp af en bougie med størrelsen 36 Fr primært. Derefter laves gastrojejunostomi anastomosen inden for 200 cm fra Treitz' ligament, og den valgte løkke blev klammret side til side (4,5 cm klammer) inden for 6 cm eller mere fra pylorus.
Andre navne:
  • SASJ
Aktiv komparator: OAGB-gruppen
Gruppe af patienter, der gennemgår One Anastomosis Gastric Bypass
En anastomo­se gastric bypass inkluderer oprettelse af en proximal mavesæk og en klamret side-til-side gastrojejunostomi anastomo­se (4,5 cm klamre) udføres inden for 200 cm fra Treitz' ligament og under niveauet af crow's foot.
Andre navne:
  • MGB
  • OAGB
  • Mini-gastric bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringen i målbar plasmaniveau af GLP-1 efter den tildelte operation. GLP-1-niveauer vil blive målt i (pmol/L)-enhed.
Tidsramme: Serumniveauer af GLP-1 vil blive målt 6-8 uger postoperativt, med rutinemæssige opfølgende besøg planlagt i 1 år postoperativt.
Plasmaniveauer af inkretin GLP-1 måles før og efter den tildelte operation ved hjælp af ELISA-kits. GLP-1-niveauer vil blive målt i enheden (pmol/L).
Serumniveauer af GLP-1 vil blive målt 6-8 uger postoperativt, med rutinemæssige opfølgende besøg planlagt i 1 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringen i plasmaniveau GIP efter den tildelte operation. Serum-niveauer vil blive målt i (pmol/L) enhed.
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen

Plasmakoncentrationer af inkretin GIP måles før og efter den tildelte operation ved hjælp af ELISA-kits. GIP-niveauer måles i enheden (pmol/L).

Serumniveauer af GIP måles 6-8 uger postoperativt, med rutinemæssige opfølgninger planlagt i 1 år postoperativt.

6-8 uger efter operationen
Bestem ændringen i plasmaniveauerne for Peptid-YY (PYY) efter den tildelte operation. Serum-niveauer vil blive målt i enheden (pmol/L).
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen

Plasmaniveauer af inkretin PYY måles før og efter den tildelte operation ved hjælp af ELISA-kits. Serumniveauer måles i enheden (pmol/L).

Serumniveauer af PYY måles 6-8 uger postoperativt, med rutinemæssige opfølgende besøg planlagt i 1 år postoperativt.

6-8 uger efter operationen
Samlet vægttabsprocent
Tidsramme: 6-8 uger postoperativt
Måling af total vægttabsprocent (TWL%) 6-8 uger postoperativt.
6-8 uger postoperativt
Glykemisk kontrol (fastende)
Tidsramme: 6-8 uger postoperativt
Fuld klinisk vurdering inklusive fastende blodsukkerniveauer i mg/dL
6-8 uger postoperativt
Glykæmisk kontrol (postprandial)
Tidsramme: 6-8 uger postoperativt
Fuld klinisk vurdering inklusive 2 timers postprandialt blodsukkerniveau i mg/dL.
6-8 uger postoperativt
Type II DM opløsning
Tidsramme: 6-8 uger postoperativt
Blodets HbA1c-niveau i procent
6-8 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass kirurgi

Kliniske forsøg med Single anastomosis sleeve jejunal bypass

Abonner