- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475143
En sammenlignende undersøgelse af effekten af mini-gastric bypass og single anastmosis sleeve jejunal bypass på niveauerne af GLP-1, GIP, PYY, insulinresistens og type II DM opløsning
Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass med hensyn til GLP-1, PYY, GIP, Insulinresistens og Type II Diabetes Mellitus Resolution: Et Prospektivt Delvist Randomiseret Patientpræference Sammenligningsforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde er at sammenligne udfaldet af Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) med One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) med hensyn til effekt på niveauer af GLP-1 (som et primært udfald), PYY og GIP og den efterfølgende effekt på insulinresistens og Type II diabetes mellitus opløsning.
SASJ-gruppe: bestående af 20 patienter, der gennemgår SASJ-operation.
- OAGB-gruppe: bestående af 20 patienter, der gennemgår OAGB-operation.
Bekvemmelighedsprøvetagning blev anvendt, og prøvestørrelsen var 40 patienter.
Et informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter, og alle data er fortrolige, og patienter vil ikke blive nævnt ved navn i nogen offentliggjort artikel.
Patienter vil have ret til at nægte at deltage i forskningen eller trække sig til enhver tid uden at påvirke deres mulighed for at modtage den traditionelle terapi til enhver tid.
Vedrørende studieprocedurerne vil alle patienter have præoperativt arbejde inklusive fuld anamnese, generel og lokal undersøgelse, laboratorieprofil inklusive komplet blodbillede, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, koagulationsprofil, fastende og 2-timers postprandialt blodglukose, HbA1C, seruminsulinniveau, C-peptid (hos ikke-insulinmodtagende patienter) og virale markører.
Også serumniveauer af GLP-1, PYY og GIP, skjoldbruskkirtelprofil (Fri T3, T4 og TSH), pelviabdominal ultralydsscanning og øvre GI-endoskopi hos patienter med GERD eller når en intragastrisk patologi mistænkes.
Kardiopulmonal vurdering kunne udføres, hvis klinisk indikeret.
Operative detaljer - One anastomosis gastric bypass inkluderer oprettelse af en proximal mavesæk og en klamret side-til-side gastrojejunostomianastomose (4,5 cm klamme) foretages inden for 200 cm fra Treitz' ligament og under niveauet af crow's foot.
En transversal anastomose udføres normalt.
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) er en ny operation for morbid fedme.
Forskerne vil udføre sleeve gastrectomi ved hjælp af en bougie med størrelsen 36 Fr primært.
Derefter foretages gastrojejunostomianastomosen inden for 200 cm fra Treitz' ligament, og den valgte løkke blev klamret side til side (4,5 cm klamme) inden for 6 cm eller mere fra pylorus.
Vedrørende postoperativ opfølgning vil rutinemæssige opfølgningsbesøg blive arrangeret efter en måned, 3 måneder og 6 måneder.
Også serumniveauer af GLP-1, PYY og GIP vil blive målt 6-8 uger postoperativt.
Ved hvert besøg vil patienten have en fuld klinisk vurdering inklusive glykæmisk kontrol især HbA1c-niveauer, fastende blodglukoseniveauer, postprandiale serumglukoseniveauer, seruminsulinniveauer, C-peptidniveauer (hos ikke-insulinmodtagende patienter), vægttabsrate og total vægttabsprocent beregnet med ernæringsparametre som serumcalcium, jern, albumin, vitamin D og PTH vil blive vurderet en gang efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasiyah
-
Cairo, Abbasiyah, Egypten, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 60 år.
- Begge køn.
- Patienter med BMI ≥ 35 med type 2-diabetes.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået bariatrisk kirurgi.
- Patienter med svær systemisk sygdom (ASA 4), såsom kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt slagtilfælde eller hjerteinfarkt for mindre end 3 måneder siden.
- Patienter, der nægter at deltage i studiet.
- Patienter med psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SASJ Group
Gruppe af patienter, der gennemgår Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass
|
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) er en ny operation for morbid fedme.
Undersøgeren vil udføre sleeve gastrectomi ved hjælp af en bougie med størrelsen 36 Fr primært.
Derefter laves gastrojejunostomi anastomosen inden for 200 cm fra Treitz' ligament, og den valgte løkke blev klammret side til side (4,5 cm klammer) inden for 6 cm eller mere fra pylorus.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OAGB-gruppen
Gruppe af patienter, der gennemgår One Anastomosis Gastric Bypass
|
En anastomose gastric bypass inkluderer oprettelse af en proximal mavesæk og en klamret side-til-side gastrojejunostomi anastomose (4,5 cm klamre) udføres inden for 200 cm fra Treitz' ligament og under niveauet af crow's foot.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen i målbar plasmaniveau af GLP-1 efter den tildelte operation. GLP-1-niveauer vil blive målt i (pmol/L)-enhed.
Tidsramme: Serumniveauer af GLP-1 vil blive målt 6-8 uger postoperativt, med rutinemæssige opfølgende besøg planlagt i 1 år postoperativt.
|
Plasmaniveauer af inkretin GLP-1 måles før og efter den tildelte operation ved hjælp af ELISA-kits. GLP-1-niveauer vil blive målt i enheden (pmol/L).
|
Serumniveauer af GLP-1 vil blive målt 6-8 uger postoperativt, med rutinemæssige opfølgende besøg planlagt i 1 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen i plasmaniveau GIP efter den tildelte operation. Serum-niveauer vil blive målt i (pmol/L) enhed.
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
|
Plasmakoncentrationer af inkretin GIP måles før og efter den tildelte operation ved hjælp af ELISA-kits. GIP-niveauer måles i enheden (pmol/L). Serumniveauer af GIP måles 6-8 uger postoperativt, med rutinemæssige opfølgninger planlagt i 1 år postoperativt. |
6-8 uger efter operationen
|
|
Bestem ændringen i plasmaniveauerne for Peptid-YY (PYY) efter den tildelte operation. Serum-niveauer vil blive målt i enheden (pmol/L).
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
|
Plasmaniveauer af inkretin PYY måles før og efter den tildelte operation ved hjælp af ELISA-kits. Serumniveauer måles i enheden (pmol/L). Serumniveauer af PYY måles 6-8 uger postoperativt, med rutinemæssige opfølgende besøg planlagt i 1 år postoperativt. |
6-8 uger efter operationen
|
|
Samlet vægttabsprocent
Tidsramme: 6-8 uger postoperativt
|
Måling af total vægttabsprocent (TWL%) 6-8 uger postoperativt.
|
6-8 uger postoperativt
|
|
Glykemisk kontrol (fastende)
Tidsramme: 6-8 uger postoperativt
|
Fuld klinisk vurdering inklusive fastende blodsukkerniveauer i mg/dL
|
6-8 uger postoperativt
|
|
Glykæmisk kontrol (postprandial)
Tidsramme: 6-8 uger postoperativt
|
Fuld klinisk vurdering inklusive 2 timers postprandialt blodsukkerniveau i mg/dL.
|
6-8 uger postoperativt
|
|
Type II DM opløsning
Tidsramme: 6-8 uger postoperativt
|
Blodets HbA1c-niveau i procent
|
6-8 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk bypass kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Single anastomosis sleeve jejunal bypass
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSleeve Gastrectomy | Enkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten