- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475143
Eine vergleichende Studie zwischen der Wirkung des Mini-Magenbypass und des Single-Anastmosis-Sleeve-Jejunum-Bypass auf die Spiegel von GLP-1, GIP, PYY, Insulinresistenz und Typ-II-DM-Auflösung
Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass in Bezug auf GLP-1, PYY, GIP, Insulinresistenz und Typ-II-Diabetes-Mellitus-Auflösung: Eine prospektive teilweise randomisierte Patientenpräferenz-Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Arbeit ist es, die Ergebnisse des Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) mit dem One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) hinsichtlich der Wirkung auf die GLP-1-Spiegel (als primäres Ergebnis), PYY und GIP sowie der anschließenden Wirkung auf die Insulinresistenz und die Remission von Typ-II-Diabetes mellitus zu vergleichen.
SASJ-Gruppe: besteht aus 20 Patienten, die sich einer SASJ-Operation unterziehen. - OAGB-Gruppe: besteht aus 20 Patienten, die sich einer OAGB-Operation unterziehen.
Es wurde eine Bequemlichkeitsstichprobe verwendet und die Stichprobengröße betrug 40 Patienten. Von allen Patienten wurde eine Einwilligungserklärung eingeholt und alle Daten sind vertraulich, und Patienten werden in keiner veröffentlichten Arbeit namentlich erwähnt. Patienten haben das Recht, die Teilnahme an der Forschung abzulehnen oder sich jederzeit zurückzuziehen, ohne dass ihre Chance, jederzeit die herkömmliche Therapie zu erhalten, beeinträchtigt wird.
Im Hinblick auf die Studienverfahren werden alle Patienten eine präoperative Untersuchung haben, einschließlich vollständiger Anamnese, allgemeiner und lokaler Untersuchung, Laborprofil einschließlich komplettes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Gerinnungsprofil, Nüchtern- und 2-Stunden-postprandialer Blutzucker, HbA1C, Seruminsulinspiegel, C-Peptid (bei Patienten, die kein Insulin erhalten) und Virale Marker. Auch Serumspiegel von GLP-1, PYY und GIP, Schilddrüsenprofil (Freies T3, T4 und TSH), pelviabdominaler Ultraschall und obere GI-Endoskopie bei Patienten mit GERD oder wenn eine intragastrische Pathologie vermutet wird. Eine kardiopulmonale Beurteilung kann bei klinischer Indikation durchgeführt werden.
Operative Details - Der One Anastomosis Gastric Bypass umfasst die Bildung eines proximalen Magenpouches und eine gestapelte seitlich-seitliche Gastrojejunostomie-Anastomose (4,5 cm Klammer), die innerhalb von 200 cm vom Treitz-Band und unterhalb der Ebene des Crow's Foot angelegt wird. Eine transversale Anastomose wird normalerweise durchgeführt.
Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) ist eine neue Operation für morbide Adipositas. Die Untersucher führen eine Schlauchmagenresektion mit einer Bougie der Größe 36 Fr primär durch. Dann wird die Gastrojejunostomie-Anastomose innerhalb von 200 cm vom Treitz-Band angelegt und die ausgewählte Schlinge wurde seitlich-seitlich gestapelt (4,5 cm Klammer) innerhalb von 6 cm oder mehr vom Pylorus entfernt.
Hinsichtlich der postoperativen Nachsorge werden routinemäßige Nachsorgetermine nach einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten vereinbart. Außerdem werden die Serumspiegel von GLP-1, PYY und GIP 6-8 Wochen postoperativ gemessen. Bei jedem Besuch wird der Patient eine vollständige klinische Beurteilung erhalten, einschließlich der glykämischen Kontrolle, insbesondere der HbA1c-Werte, der Nüchternblutzuckerspiegel, der postprandialen Serumglukosespiegel, der Seruminsulinspiegel, der C-Peptid-Spiegel (bei Patienten, die kein Insulin erhalten), der Gewichtsverlustrate und des prozentualen Gesamtgewichtsverlusts, berechnet mit Ernährungsparametern wie Serumkalzium, Eisen, Albumin, Vitamin D und PTH, die einmal nach 6 Monaten bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbasiyah
-
Cairo, Abbasiyah, Ägypten, 00202
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit BMI ≥ 35 und Typ-II-Diabetes mellitus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangenen bariatrischen Operationen.
- Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung (ASA 4), wie Herzinsuffizienz - instabile Angina pectoris - kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt vor weniger als 3 Monaten.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SASJ Group
Gruppe von Patienten, die sich einem Single-Anastomosis-Sleeve-Jejunal-Bypass unterziehen
|
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) ist eine neue Operation für morbide Adipositas.
Der Untersucher führt zunächst eine Schlauchmagenresektion mit einem Bougie der Größe 36 Fr durch.
Anschließend wird die Gastrojejunostomie-Anastomose innerhalb von 200 cm vom Treitz-Band entfernt angelegt, und die ausgewählte Schlinge wird seitenweise (4,5 cm Klammer) innerhalb von 6 cm oder mehr vom Pylorus entfernt geklammert.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: OAGB-Gruppe
Gruppe von Patienten, die sich einem One-Anastomosis-Magenbypass unterziehen
|
Der Magenbypass mit einer Anastomose umfasst die Erstellung eines proximalen Magenbeutels und eine genähte seitliche Gastrojejunostomie-Anastomose (4,5 cm Klammer), die innerhalb von 200 cm ab dem Treitz-Band und unterhalb des Niveaus der Fußwurzel angelegt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Veränderung der messbaren Plasmakonzentrationen von GLP-1 nach dem zugewiesenen Eingriff. Die GLP-1-Spiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.
Zeitfenster: Die Serumspiegel von GLP-1 werden 6-8 Wochen postoperativ gemessen, mit routinemäßigen Nachuntersuchungen, die für 1 Jahr postoperativ geplant sind.
|
Die Plasmaspiegel von Incretin GLP-1 werden vor und nach der zugewiesenen Operation mit ELISA-Kits gemessen. Die GLP-1-Spiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.
|
Die Serumspiegel von GLP-1 werden 6-8 Wochen postoperativ gemessen, mit routinemäßigen Nachuntersuchungen, die für 1 Jahr postoperativ geplant sind.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Veränderung der GIP-Plasmaspiegel nach der zugewiesenen Operation. Die Serumspiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.
Zeitfenster: 6–8 Wochen postoperativ
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Die Plasmaspiegel des Incretins GIP werden vor und nach der zugewiesenen Operation mittels ELISA-Kits gemessen. Die GIP-Spiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen. Die Serumspiegel von GIP werden 6-8 Wochen postoperativ gemessen, mit routinemäßigen Nachsorgeterminen, die für 1 Jahr postoperativ geplant sind. |
6–8 Wochen postoperativ
|
|
Bestimmen Sie die Veränderung der Plasmaspiegel von Peptid-YY (PYY) nach der zugewiesenen Operation. Die Serumspiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.
Zeitfenster: 6-8 Wochen postoperativ
|
Die Plasmaspiegel von Inkreten PYY werden vor und nach dem zugewiesenen Eingriff mit ELISA-Kits gemessen. Die Serumspiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen. Die Serumspiegel von PYY werden 6-8 Wochen postoperativ gemessen, mit routinemäßigen Nachsorgeterminen, die für 1 Jahr postoperativ geplant sind. |
6-8 Wochen postoperativ
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Gesamtgewichtsverlust-Prozentsatz
Zeitfenster: 6-8 Wochen postoperativ
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Messung des prozentualen Gesamtgewichtsverlusts (TWL%) 6-8 Wochen postoperativ.
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6-8 Wochen postoperativ
|
|
Glykämische Kontrolle (nüchtern)
Zeitfenster: 6-8 Wochen postoperativ
|
Vollständige klinische Beurteilung einschließlich Nüchternblutzuckerwerten in mg/dL
|
6-8 Wochen postoperativ
|
|
Glykämische Kontrolle (Postprandial)
Zeitfenster: 6–8 Wochen postoperativ
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Vollständige klinische Beurteilung einschließlich 2-stündiger postprandialer Blutzuckerwerte in mg/dL.
|
6–8 Wochen postoperativ
|
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Typ-II-DM-Remission
Zeitfenster: 6–8 Wochen postoperativ
|
Blut-HbA1c-Werte in Prozent
|
6–8 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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