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Eine vergleichende Studie zwischen der Wirkung des Mini-Magenbypass und des Single-Anastmosis-Sleeve-Jejunum-Bypass auf die Spiegel von GLP-1, GIP, PYY, Insulinresistenz und Typ-II-DM-Auflösung

14. März 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass in Bezug auf GLP-1, PYY, GIP, Insulinresistenz und Typ-II-Diabetes-Mellitus-Auflösung: Eine prospektive teilweise randomisierte Patientenpräferenz-Vergleichsstudie

Ziel dieser Arbeit ist es, die Ergebnisse des Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) mit dem One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) hinsichtlich der Wirkung auf die Spiegel von GLP-1, hauptsächlich, PYY und GIP sowie der anschließenden Wirkung auf die Insulinresistenz und die Remission des Typ-II-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Arbeit ist es, die Ergebnisse des Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) mit dem One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) hinsichtlich der Wirkung auf die GLP-1-Spiegel (als primäres Ergebnis), PYY und GIP sowie der anschließenden Wirkung auf die Insulinresistenz und die Remission von Typ-II-Diabetes mellitus zu vergleichen.

SASJ-Gruppe: besteht aus 20 Patienten, die sich einer SASJ-Operation unterziehen. - OAGB-Gruppe: besteht aus 20 Patienten, die sich einer OAGB-Operation unterziehen.

Es wurde eine Bequemlichkeitsstichprobe verwendet und die Stichprobengröße betrug 40 Patienten. Von allen Patienten wurde eine Einwilligungserklärung eingeholt und alle Daten sind vertraulich, und Patienten werden in keiner veröffentlichten Arbeit namentlich erwähnt. Patienten haben das Recht, die Teilnahme an der Forschung abzulehnen oder sich jederzeit zurückzuziehen, ohne dass ihre Chance, jederzeit die herkömmliche Therapie zu erhalten, beeinträchtigt wird.

Im Hinblick auf die Studienverfahren werden alle Patienten eine präoperative Untersuchung haben, einschließlich vollständiger Anamnese, allgemeiner und lokaler Untersuchung, Laborprofil einschließlich komplettes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Gerinnungsprofil, Nüchtern- und 2-Stunden-postprandialer Blutzucker, HbA1C, Seruminsulinspiegel, C-Peptid (bei Patienten, die kein Insulin erhalten) und Virale Marker. Auch Serumspiegel von GLP-1, PYY und GIP, Schilddrüsenprofil (Freies T3, T4 und TSH), pelviabdominaler Ultraschall und obere GI-Endoskopie bei Patienten mit GERD oder wenn eine intragastrische Pathologie vermutet wird. Eine kardiopulmonale Beurteilung kann bei klinischer Indikation durchgeführt werden.

Operative Details - Der One Anastomosis Gastric Bypass umfasst die Bildung eines proximalen Magenpouches und eine gestapelte seitlich-seitliche Gastrojejunostomie-Anastomose (4,5 cm Klammer), die innerhalb von 200 cm vom Treitz-Band und unterhalb der Ebene des Crow's Foot angelegt wird. Eine transversale Anastomose wird normalerweise durchgeführt.

Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) ist eine neue Operation für morbide Adipositas. Die Untersucher führen eine Schlauchmagenresektion mit einer Bougie der Größe 36 Fr primär durch. Dann wird die Gastrojejunostomie-Anastomose innerhalb von 200 cm vom Treitz-Band angelegt und die ausgewählte Schlinge wurde seitlich-seitlich gestapelt (4,5 cm Klammer) innerhalb von 6 cm oder mehr vom Pylorus entfernt.

Hinsichtlich der postoperativen Nachsorge werden routinemäßige Nachsorgetermine nach einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten vereinbart. Außerdem werden die Serumspiegel von GLP-1, PYY und GIP 6-8 Wochen postoperativ gemessen. Bei jedem Besuch wird der Patient eine vollständige klinische Beurteilung erhalten, einschließlich der glykämischen Kontrolle, insbesondere der HbA1c-Werte, der Nüchternblutzuckerspiegel, der postprandialen Serumglukosespiegel, der Seruminsulinspiegel, der C-Peptid-Spiegel (bei Patienten, die kein Insulin erhalten), der Gewichtsverlustrate und des prozentualen Gesamtgewichtsverlusts, berechnet mit Ernährungsparametern wie Serumkalzium, Eisen, Albumin, Vitamin D und PTH, die einmal nach 6 Monaten bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Abbasiyah
      • Cairo, Abbasiyah, Ägypten, 00202
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit BMI ≥ 35 und Typ-II-Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangenen bariatrischen Operationen.
  • Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung (ASA 4), wie Herzinsuffizienz - instabile Angina pectoris - kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt vor weniger als 3 Monaten.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit psychiatrischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SASJ Group
Gruppe von Patienten, die sich einem Single-Anastomosis-Sleeve-Jejunal-Bypass unterziehen
Single anastomosis sleeve jejunal bypass (SASJ) ist eine neue Operation für morbide Adipositas. Der Untersucher führt zunächst eine Schlauchmagenresektion mit einem Bougie der Größe 36 Fr durch. Anschließend wird die Gastrojejunostomie-Anastomose innerhalb von 200 cm vom Treitz-Band entfernt angelegt, und die ausgewählte Schlinge wird seitenweise (4,5 cm Klammer) innerhalb von 6 cm oder mehr vom Pylorus entfernt geklammert.
Andere Namen:
  • SASJ
Aktiver Komparator: OAGB-Gruppe
Gruppe von Patienten, die sich einem One-Anastomosis-Magenbypass unterziehen
Der Magenbypass mit einer Anastomose umfasst die Erstellung eines proximalen Magenbeutels und eine genähte seitliche Gastrojejunostomie-Anastomose (4,5 cm Klammer), die innerhalb von 200 cm ab dem Treitz-Band und unterhalb des Niveaus der Fußwurzel angelegt wird.
Andere Namen:
  • MGB
  • OAGB
  • Mini-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderung der messbaren Plasmakonzentrationen von GLP-1 nach dem zugewiesenen Eingriff. Die GLP-1-Spiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.
Zeitfenster: Die Serumspiegel von GLP-1 werden 6-8 Wochen postoperativ gemessen, mit routinemäßigen Nachuntersuchungen, die für 1 Jahr postoperativ geplant sind.
Die Plasmaspiegel von Incretin GLP-1 werden vor und nach der zugewiesenen Operation mit ELISA-Kits gemessen. Die GLP-1-Spiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.
Die Serumspiegel von GLP-1 werden 6-8 Wochen postoperativ gemessen, mit routinemäßigen Nachuntersuchungen, die für 1 Jahr postoperativ geplant sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderung der GIP-Plasmaspiegel nach der zugewiesenen Operation. Die Serumspiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.
Zeitfenster: 6–8 Wochen postoperativ

Die Plasmaspiegel des Incretins GIP werden vor und nach der zugewiesenen Operation mittels ELISA-Kits gemessen. Die GIP-Spiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.

Die Serumspiegel von GIP werden 6-8 Wochen postoperativ gemessen, mit routinemäßigen Nachsorgeterminen, die für 1 Jahr postoperativ geplant sind.

6–8 Wochen postoperativ
Bestimmen Sie die Veränderung der Plasmaspiegel von Peptid-YY (PYY) nach der zugewiesenen Operation. Die Serumspiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.
Zeitfenster: 6-8 Wochen postoperativ

Die Plasmaspiegel von Inkreten PYY werden vor und nach dem zugewiesenen Eingriff mit ELISA-Kits gemessen. Die Serumspiegel werden in der Einheit (pmol/L) gemessen.

Die Serumspiegel von PYY werden 6-8 Wochen postoperativ gemessen, mit routinemäßigen Nachsorgeterminen, die für 1 Jahr postoperativ geplant sind.

6-8 Wochen postoperativ
Gesamtgewichtsverlust-Prozentsatz
Zeitfenster: 6-8 Wochen postoperativ
Messung des prozentualen Gesamtgewichtsverlusts (TWL%) 6-8 Wochen postoperativ.
6-8 Wochen postoperativ
Glykämische Kontrolle (nüchtern)
Zeitfenster: 6-8 Wochen postoperativ
Vollständige klinische Beurteilung einschließlich Nüchternblutzuckerwerten in mg/dL
6-8 Wochen postoperativ
Glykämische Kontrolle (Postprandial)
Zeitfenster: 6–8 Wochen postoperativ
Vollständige klinische Beurteilung einschließlich 2-stündiger postprandialer Blutzuckerwerte in mg/dL.
6–8 Wochen postoperativ
Typ-II-DM-Remission
Zeitfenster: 6–8 Wochen postoperativ
Blut-HbA1c-Werte in Prozent
6–8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenbypass-Operation

Klinische Studien zur Single anastomosis sleeve jejunal bypass

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