Un estudio comparativo entre el efecto del bypass gástrico mini y el bypass yeyunal de manga de anastomosis única sobre los niveles de GLP-1, GIP, PYY, resistencia a la insulina y resolución de DM tipo II
Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass VS One Anastomosis/Mini Gastric Bypass en cuanto a GLP-1, PYY, GIP, resistencia a la insulina y resolución de diabetes mellitus tipo II: un ensayo comparativo prospectivo parcialmente aleatorizado según preferencia del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este trabajo es comparar los resultados del Bypass Yeyunal con Manga de Anastomosis Única (SASJ) con el Bypass Gástrico de Una Anastomosis (OAGB) en cuanto al efecto sobre los niveles de GLP-1 (como resultado primario), PYY y GIP y el efecto subsiguiente sobre la resistencia a la insulina y la resolución de la diabetes mellitus tipo II.
Grupo SASJ: compuesto por 20 pacientes sometidos a la operación SASJ.
- Grupo OAGB: compuesto por 20 pacientes sometidos a la operación OAGB.
Se utilizó un muestreo por conveniencia y el tamaño de la muestra fue de 40 pacientes.
Se obtuvo un consentimiento informado de todos los pacientes y todos los datos son confidenciales, y los pacientes no serán mencionados por su nombre en ningún artículo publicado.
Los pacientes tendrán derecho a negarse a participar en la investigación o retirarse en cualquier momento sin afectar su posibilidad de recibir la terapia tradicional en cualquier momento.
En cuanto a los Procedimientos del Estudio, todos los pacientes tendrán una evaluación preoperatoria que incluirá la toma completa de la historia clínica, examen general y local, perfil de laboratorio que incluye hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, perfil de coagulación, glucosa en sangre en ayunas y 2 horas postprandial, HbA1C, nivel de insulina sérica, péptido C (en pacientes que no reciben insulina) y marcadores virales.
También niveles séricos de GLP-1, PYY y GIP, perfil tiroideo (T3 libre, T4 y TSH), ecografía pélvico-abdominal, y endoscopia digestiva alta en pacientes con ERGE o cuando se sospeche una patología intragástrica.
La evaluación cardiopulmonar podría realizarse si está clínicamente indicado.
Detalles operatorios - El bypass gástrico de una anastomosis incluye la creación de un reservorio gástrico proximal y se realiza una anastomosis gastroyeyunal lateral lateral grapada (grapa de 4,5 cm) a menos de 200 cm del ligamento de Treitz y por debajo del nivel de la pata de gallo.
Por lo general, se realiza una anastomosis transversal.
El bypass yeyunal con manga de anastomosis única (SASJ) es una nueva operación para la obesidad mórbida.
Los investigadores realizarán una gastrectomía en manga utilizando principalmente una bujía de tamaño 36 Fr.
Luego, la anastomosis gastroyeyunal se realiza a menos de 200 cm del ligamento de Treitz y el asa seleccionada se grapó lateral lateralmente (grapa de 4,5 cm) a 6 cm o más del píloro.
En cuanto al seguimiento postoperatorio, se programarán visitas de seguimiento de rutina después de un mes, 3 meses y 6 meses.
También se medirán los niveles séricos de GLP-1, PYY y GIP 6-8 semanas después de la operación.
En cada visita, el paciente tendrá una evaluación clínica completa que incluye el control glucémico, especialmente los niveles de HbA1c, niveles de glucosa en sangre en ayunas, niveles de glucosa sérica postprandial, niveles de insulina sérica, niveles de péptido C (en pacientes que no reciben insulina), tasa de pérdida de peso y porcentaje de pérdida de peso total calculado. Con parámetros nutricionales como calcio sérico, hierro, albúmina, vitamina D y PTH se evaluarán una vez después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbasiyah
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Cairo, Abbasiyah, Egipto, 00202
- Ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad entre 18 y 60 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con IMC ≥ 35 con diabetes mellitus tipo II.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a cirugías bariátricas previas.
- Pacientes con enfermedad sistémica grave (ASA 4), como insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, accidente cerebrovascular reciente o infarto de miocardio hace menos de 3 meses.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SASJ
Grupo de pacientes sometidos a Bypass Yeyunal con Manga de Anastomosis Única
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El bypass yeyunal de manga con anastomosis única (SASJ) es una nueva operación para la obesidad mórbida.
El investigador realizará una gastrectomía en manga utilizando principalmente una bujía de tamaño 36 Fr.
Posteriormente, se realiza la anastomosis gastroyeyunal a 200 cm del ligamento de Treitz, y el asa seleccionada se grapa lado a lado (grapa de 4,5 cm) a 6 cm o más del píloro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo OAGB
Grupo de pacientes sometidos a Bypass Gástrico de una Anastomosis
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El bypass gástrico de una anastomosis incluye la creación de una bolsa gástrica proximal y una anastomosis gastroyeyunal lateral lateral engrapada (engrapado de 4,5 cm) que se realiza a menos de 200 cm del ligamento de Treitz y por debajo del nivel de la pata de gallo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio en los niveles plasmáticos medibles de GLP-1 después de la operación asignada. Los niveles de GLP-1 se medirán utilizando la unidad (pmol/L).
Periodo de tiempo: Los niveles séricos de GLP-1 se medirán 6-8 semanas después de la operación, con visitas de seguimiento de rutina planificadas durante 1 año después de la operación.
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Los niveles plasmáticos de incretina GLP-1 se miden antes y después de la operación asignada utilizando kits ELISA. Los niveles de GLP-1 se medirán en unidades de (pmol/L).
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Los niveles séricos de GLP-1 se medirán 6-8 semanas después de la operación, con visitas de seguimiento de rutina planificadas durante 1 año después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio en los niveles plasmáticos de GIP después de la operación asignada. Los niveles séricos se medirán utilizando la unidad (pmol/L).
Periodo de tiempo: 6-8 semanas postoperatorias
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Los niveles plasmáticos de GIP (péptido insulinotrópico dependiente de glucosa) se miden antes y después de la operación asignada utilizando kits ELISA. Los niveles de GIP se medirán en unidades de (pmol/L). Los niveles séricos de GIP se medirán a las 6-8 semanas postoperatorias, con visitas de seguimiento de rutina planificadas durante 1 año después de la operación. |
6-8 semanas postoperatorias
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Determinar el cambio en los niveles plasmáticos de péptido YY (PYY) después de la operación asignada. Los niveles séricos se medirán utilizando la unidad pmol/L.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas postoperatorias
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Los niveles plasmáticos de incretina PYY se miden antes y después de la operación asignada mediante kits ELISA. Los niveles séricos se medirán utilizando la unidad (pmol/L). Los niveles séricos de PYY se medirán 6-8 semanas después de la operación, con visitas de seguimiento de rutina planificadas durante 1 año postoperatorio. |
6-8 semanas postoperatorias
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Porcentaje total de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6-8 semanas postoperatorias
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Medición del porcentaje de pérdida de peso total (TWL%) 6-8 semanas después de la operación.
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6-8 semanas postoperatorias
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Control glucémico (en ayunas)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas postoperatorias
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Evaluación clínica completa que incluye niveles de glucosa en sangre en ayunas en mg/dL
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6-8 semanas postoperatorias
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Control glucémico (Postprandial)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas postoperatorias
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Evaluación clínica completa que incluye niveles de glucosa en sangre 2 horas postprandiales en mg/dL.
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6-8 semanas postoperatorias
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Resolución de DM tipo II
Periodo de tiempo: 6-8 semanas postoperatorias
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Niveles de HbA1c en sangre en porcentaje
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6-8 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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