미니-위우회술과 단일 문합 슬리브 공장 우회술이 GLP-1, GIP, PYY 수치, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병 해소에 미치는 영향에 대한 비교 연구
단일 문합 슬리브 공장 우회술 대 일회 문합/미니 위 우회술: GLP-1, PYY, GIP, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병 해소에 관한 비교 연구 - 전향적 부분 무작위 환자 선호도 비교 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 단일 문합 소장 우회술(SASJ)과 단일 문합 위 우회술(OAGB)의 결과를 비교하는 것으로, 주요 결과 지표인 GLP-1 수준과 PYY 및 GIP 수준에 미치는 영향, 그리고 이에 따른 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병 완화 효과를 평가하는 것입니다.
SASJ 그룹: SASJ 수술을 받는 20명의 환자로 구성됩니다. - OAGB 그룹: OAGB 수술을 받는 20명의 환자로 구성됩니다.
편의 표본 추출법을 사용하였으며, 표본 크기는 40명의 환자입니다. 모든 환자로부터 사전 동의서를 받았으며, 모든 데이터는 기밀로 처리되며, 발표된 논문에서 환자의 이름은 언급되지 않을 것입니다. 환자는 연구 참여를 거부하거나 언제든지 중단할 권리가 있으며, 이는 전통적 치료를 받을 기회에 영향을 미치지 않습니다.
연구 절차에 관해, 모든 환자는 수술 전 검사를 받게 되며, 이는 완전한 병력 청취, 전신 및 국소 검사, 완전 혈액 검사, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 응고 프로필, 공복 및 식후 2시간 혈당, HbA1C, 혈청 인슐린 수준, C-펩타이드(인슐린 비투여 환자의 경우) 및 바이러스 표지자를 포함한 실험실 프로필을 포함합니다. 또한 혈청 GLP-1, PYY 및 GIP 수준, 갑상선 프로필(Free T3, T4 및 TSH), 복부 초음파, 그리고 GERD 환자나 위 내 병리가 의심되는 경우 상부 위장관 내시경 검사가 수행됩니다. 임상적으로 필요하다면 심폐 기능 평가가 수행될 수 있습니다.
수술 세부 사항 - 단일 문합 위 우회술은 근위부 위 주머니를 생성하고, Treitz 인대에서 200cm 이내 및 crow's foot 수준 아래에서 스테이플러를 사용한 측면 간 위공장문합(4.5cm 스테이플)을 만드는 것을 포함합니다. 일반적으로 횡문합이 수행됩니다.
단일 문합 소장 우회술(SASJ)은 병적 비만을 위한 새로운 수술법입니다. 연구진은 주로 36 Fr 크기의 부지를 사용하여 슬리브 위절제술을 수행할 것입니다. 그런 다음, Treitz 인대에서 200cm 이내에서 위공장문합을 만들고, 선택된 루프는 유문에서 6cm 이상 떨어진 위치에서 스테이플러를 사용한 측면 간 문합(4.5cm 스테이플)을 합니다.
수술 후 추적 관찰에 관해, 정기적인 추적 방문은 1개월, 3개월 및 6개월 후에 예정됩니다. 또한 혈청 GLP-1, PYY 및 GIP 수준은 수술 후 6-8주에 측정될 것입니다. 각 방문 시 환자는 당뇨 조절(특히 HbA1c 수준, 공복 혈당 수준, 식후 혈청 포도당 수준, 혈청 인슐린 수준, C-펩타이드 수준(인슐린 비투여 환자의 경우)), 체중 감소율 및 총 체중 감소 비율을 포함한 완전한 임상 평가를 받게 되며, 혈청 칼슘, 철분, 알부민, 비타민 D 및 PTH와 같은 영양 매개변수는 6개월 후에 한 번 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbasiyah
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Cairo, Abbasiyah, 이집트, 00202
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자.
- 남녀 모두.
- 체질량지수(BMI) ≥ 35인 제2형 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 과거에 비만 수술을 받은 환자.
- 심한 전신 질환(ASA 4)을 가진 환자(예: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 최근 3개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색).
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 정신 질환을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SASJ 그룹
단일 문합 슬리브 공장 우회술을 받는 환자 그룹
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단일 문합 슬리브 공장 우회술(SASJ)은 병적 비만에 대한 새로운 수술입니다.
연구자는 주로 36 Fr 크기의 부지를 사용하여 슬리브 위절제술을 시행할 것입니다.
그런 다음, 트라이츠 인대에서 200 cm 이내에 위공장 문합을 만들고, 선택된 고리는 유문에서 6 cm 이상 떨어진 곳에서 측면 대 측면(4.5 cm 스테이플)으로 스테이플링됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: OAGB 그룹
하나의 문합 위장 우회술을 받는 환자 그룹
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단일 문합 위우회술은 근위부 위 주머니를 형성하고, 트라이츠 인대에서 200cm 이내에서 그리고 크로우스풋 아래에 스테이플러로 측면 대 측면 위공장문합술(4.5cm 스테이플)을 만드는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 수술 후 GLP-1의 측정 가능한 혈장 수준 변화를 확인하십시오. GLP-1 수준은 (pmol/L) 단위를 사용하여 측정됩니다.
기간: GLP-1 혈청 수치는 수술 후 6-8주에 측정되며, 수술 후 1년 동안 정기적인 추적 방문이 계획되어 있습니다.
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할당된 수술 전후에 ELISA 키트를 사용하여 인크레틴 GLP-1의 혈장 농도를 측정합니다. GLP-1 수치는 (pmol/L) 단위로 측정됩니다.
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GLP-1 혈청 수치는 수술 후 6-8주에 측정되며, 수술 후 1년 동안 정기적인 추적 방문이 계획되어 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 수술 후 혈장 GIP 수준의 변화를 확인합니다. 혈청 수준은 (pmol/L) 단위를 사용하여 측정됩니다.
기간: 수술 후 6-8주
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할당된 수술 전후에 ELISA 키트를 사용하여 인크레틴 GIP의 혈장 농도를 측정합니다. GIP 수준은 (pmol/L) 단위로 측정됩니다. GIP의 혈청 농도는 수술 후 6-8주에 측정되며, 수술 후 1년까지 정기적인 추적 관찰 방문이 계획되어 있습니다. |
수술 후 6-8주
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지정된 수술 후 펩타이드-YY(PYY)의 혈장 농도 변화를 확인합니다. 혈청 농도는 (pmol/L) 단위로 측정됩니다.
기간: 수술 후 6-8주
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할당된 수술 전후에 ELISA 키트를 사용하여 인크레틴 PYY의 혈장 농도를 측정합니다. 혈청 농도는 (pmol/L) 단위로 측정됩니다. PYY의 혈청 농도는 수술 후 6-8주에 측정되며, 수술 후 1년까지 정기적인 추적 방문이 계획되어 있습니다. |
수술 후 6-8주
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총 체중 감소율
기간: 수술 후 6-8주
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수술 후 6-8주 총 체중 감량 백분율(TWL%) 측정.
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수술 후 6-8주
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글라이세믹 컨트롤 (공복 시)
기간: 수술 후 6-8주
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공복 혈당 수치(mg/dL)를 포함한 완전한 임상 평가
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수술 후 6-8주
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혈당 조절 (식후)
기간: 수술 후 6-8주
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mg/dL 단위의 식후 2시간 혈당 수치를 포함한 완전한 임상 평가.
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수술 후 6-8주
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제2형 당뇨병 해소
기간: 수술 후 6-8주
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혈액 HbA1c 수치(백분율)
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수술 후 6-8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohey Eldin R ElBanna, Professor of General Surgery, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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