腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の早期出血を減らすための大網固定術前の温生理食塩水灌流 (WARM-LSG)

研究デザインと理論的根拠：

本研究は、2つの高容量三次肥満治療センターで実施された前向き、無作為化、対照臨床試験です。 目的は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）後の術中止血および早期術後出血を改善するために、オメントペキシーを実施する前に生理学的に温かい生理食塩水（37〜40℃）で胃ステープルラインを洗浄することが有効かどうかを評価することです。

腹腔鏡手術中の手術野の洗浄は、血液を除去し視認性を高めるための標準的な手法です。 しかし、肥満手術における洗浄温度がステープルライン止血に及ぼす影響は、これまで研究されていませんでした。 温かい洗浄は、他の外科専門分野において止血および回復の利点があることが示されています。 この試験では、温かい生理食塩水と従来の室温の生理食塩水という、臨床的に関連性のある2つの戦略を比較します。

参加者：

一次LSGを受ける18〜60歳の成人患者200名を登録しました。 登録基準には、BMI ≥ 40 kg/m²、または肥満関連合併症を伴うBMI ≥ 35 kg/m²が含まれました。 凝固障害、最近の抗凝固薬使用、以前の上腹部大手術、進行性臓器不全、妊娠、または追跡調査を完了できない患者は除外されました。

無作為化と割り付け：

患者は、コンピューター生成シーケンスを使用して1：1の割合で無作為化され、密封不透明封筒による割り付け隠蔽が行われました。 外科医は洗浄温度を認識していましたが、術後評価者と患者はグループ割り付けについて盲検化されました。

介入：

36-Frenchブジーキャリブレーションを使用した胃切除完了後、患者は以下の処置を受けました：

• 温かい洗浄グループ：ステープルラインに沿って37〜40℃の無菌生理食塩水400 mLを適用。
• 対照グループ：同様に22〜24℃の無菌生理食塩水400 mLを適用。

洗浄および完全吸引後、ステープルラインを検査し、活動性出血があればバイポーラ焼灼またはクリップを使用して制御しました。 その後、すべての患者において、2 cm間隔で中断された2-0 PDS縫合糸を使用して標準化されたオメントペキシーを実施しました。

いずれのグループでも、補強材、シーラント、または追加の補強技術は使用されませんでした。

主要評価項目：

48時間以内の早期術後出血。以下のいずれかと定義：

• ヘモグロビン低下 ≥ 2 g/dL
• 24時間以内の排液量 ≥ 150 mLの血性液
• 出血の臨床徴候
• 内視鏡的または外科的止血の必要性

副次評価項目：

• 止血段階の持続時間
• ヘモグロビン低下（連続変数）
• 24時間排液量
• 追加の術中止血操作
• 術後疼痛スコア
• 術後悪心嘔吐
• 入院期間
• 30日合併症（Clavien-Dindo分類）
• 再手術または再入院

追跡調査：

患者は入院中に評価され、術後1週間、1ヶ月、および3ヶ月で追跡調査されました。 すべての無作為化患者は追跡調査を完了し、intention-to-treat解析に含まれました。

統計的考慮事項：

サンプルサイズは、出血発生率を15％から5％に減少させることを検出するために、80％の検出力で計算されました。 統計的有意性は p < 0.05 と定義されました。

本研究は、LSG後のステープルライン止血と早期回復を改善する可能性のある、安全で安価、かつ容易に再現可能な術中変更を評価します。