Teplá solná irigace před omentopexí ke snížení časného krvácení po laparoskopické sleeve gastrektomii (WARM-LSG)

Studijní design a zdůvodnění:

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie prováděná ve dvou vysoce vytížených terciárních bariatrických centrech. Cílem je vyhodnotit, zda irigace gastrické spony fyziologicky teplým fyziologickým roztokem (37–40 °C) před provedením omentopexie zlepšuje intraoperační hemostázu a snižuje časné pooperační krvácení po laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG).

Irigace operačního pole je standardní praxí při laparoskopické chirurgii k odstranění krve a zlepšení vizualizace. Účinek teploty irigace na hemostázu spony v bariatrické chirurgii však dosud nebyl studován. Teplá irigace prokázala hemostatické a rekonvalescenční výhody v jiných chirurgických oborech. Tato studie srovnává dvě klinicky relevantní strategie: teplý fyziologický roztok versus konvenční fyziologický roztok o pokojové teplotě.

Účastníci:

Bylo zařazeno celkem 200 dospělých pacientů (18–60 let) podstupujících primární LSG. Mezi kritéria zařazení patřil BMI ≥ 40 kg/m² nebo ≥ 35 kg/m² s obezitou souvisejícími komorbiditami. Pacienti s koagulopatií, nedávným užíváním antikoagulancií, předchozí velkou operací horní části břicha, pokročilým selháním orgánů, těhotenstvím nebo neschopností dokončit sledování byli vyloučeni.

Randomizace a alokace:

Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované sekvence s utajením alokace prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek. Chirurgové byli informováni o teplotě irigace, zatímco pooperační hodnotitelé a pacienti byli zaslepeni ohledně skupinové alokace.

Intervence:

Po dokončení gastrické transsekce s kalibrací pomocí 36French bougie pacienti obdrželi:

• Skupina s teplou irigací: 400 ml sterilního fyziologického roztoku o teplotě 37–40 °C aplikovaného podél spony.
• Kontrolní skupina: 400 ml sterilního fyziologického roztoku o teplotě 22–24 °C aplikovaného stejným způsobem.

Po irigaci a úplném odsátí byla spona prohlédnuta a jakékoli aktivní krvácení bylo zastaveno pomocí bipolární kauterizace nebo klipů. U všech pacientů byla poté provedena standardizovaná omentopexie pomocí přerušovaných stehů 2-0 PDS ve vzdálenosti 2 cm od sebe.

V žádné skupině nebyly použity žádné vyztužující materiály, těsnící prostředky ani další techniky zesílení.

Primární výsledek:

Časné pooperační krvácení do 48 hodin, definované jako některý z následujících bodů:

• Pokles hemoglobinu ≥ 2 g/dl
• Výtok z drenáže ≥ 150 ml krvavé tekutiny do 24 hodin
• Klinické příznaky krvácení
• Potřeba endoskopické nebo chirurgické hemostázy

Sekundární výsledky:

• Doba trvání fáze hemostázy
• Pokles hemoglobinu (spojitá proměnná)
• Výtok z drenáže za 24 hodin
• Další intraoperační hemostatické manévry
• Pooperační skóre bolesti
• Pooperační nevolnost a zvracení
• Délka hospitalizace
• 30denní komplikace (klasifikace Clavien–Dindo)
• Reoperace nebo nová hospitalizace

Sledování:

Pacienti byli hodnoceni během hospitalizace a sledováni 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Všichni randomizovaní pacienti dokončili sledování a byli zahrnuti do analýzy záměru k léčbě.

Statistické úvahy:

Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby detekovala snížení incidence krvácení z 15 % na 5 % s 80% silou. Statistická významnost byla definována jako p < 0,05.

Tato studie hodnotí bezpečnou, levnou a snadno reprodukovatelnou intraoperační modifikaci, která může zlepšit hemostázu spony a časné zotavení po LSG.