Warme zoutoplossing irrigatie vóór omentopexie om vroegtijdig bloedverlies na laparoscopische sleeve gastrectomie te verminderen (WARM-LSG)
Warme Staple-Line Irrigation (37-40 °C) voor Omentopexy Vermindert Vroegtijdige Bloeding na Laparoscopische Sleeve Gastrectomie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Studie
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie evalueert of het spoelen met verwarmde zoutoplossing (37-40 °C) op de maagnaad voordat omentopexie wordt uitgevoerd tijdens laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) vroegtijdige postoperatieve bloedingen kan verminderen in vergelijking met conventionele spoeling met zoutoplossing op kamertemperatuur.
Naatlijnbloedingen blijven een van de meest relevante vroegtijdige complicaties na LSG en kunnen leiden tot een daling van het hemoglobinegehalte, langdurige drainage, bloedtransfusie of herinterventie. Hoewel versterkingstechnieken zoals overnaaien of ondersteuningsmaterialen vaak worden gebruikt, kunnen ze de operatietijd en kosten verhogen. Spoeling van het operatiegebied wordt routinematig uitgevoerd tijdens LSG om de visualisatie te verbeteren; het potentiële effect van de spoeltemperatuur op hemostase is echter nog niet eerder geëvalueerd in de bariatrische chirurgie.
In deze studie werden 200 volwassen patiënten die een primaire LSG ondergingen, gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel warme zoutoplossing (37-40 °C) of standaard zoutoplossing op kamertemperatuur (22-24 °C) te ontvangen, rechtstreeks op de naatlijn aangebracht vóór omentopexie. Alle andere operatiestappen werden gestandaardiseerd.
Het primaire eindpunt is vroegtijdige postoperatieve bloeding binnen 48 uur. Secundaire eindpunten omvatten daling van hemoglobine, drainproductie, behoefte aan aanvullende hemostatische maatregelen, operatieve efficiëntie, postoperatieve pijn, ligduur in het ziekenhuis en complicaties binnen 30 dagen.
Deze studie onderzoekt een eenvoudige, goedkope en gemakkelijk toepasbare intraoperatieve aanpassing die de hemostase van de naatlijn kan verbeteren en het vroegtijdig herstel na LSG kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en Redenering:
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in twee hoogvolume tertiaire bariatrische centra. Het doel is om te evalueren of irrigatie van de maagnaadlijn met fysiologisch warm zout (37-40 °C) voordat omentopexie wordt uitgevoerd, de intraoperatieve hemostase verbetert en vroege postoperatieve bloedingen na laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) vermindert.
Irrigatie van het operatiegebied is standaardpraktijk tijdens laparoscopische chirurgie om bloed te verwijderen en het zicht te verbeteren. Het effect van irrigatietemperatuur op naadlijnhemostase bij bariatrische chirurgie is echter nog niet eerder bestudeerd. Warme irrigatie heeft hemostatische en herstelvoordelen aangetoond in andere chirurgische specialismen. Deze trial vergelijkt twee klinisch relevante strategieën: warm zout versus conventioneel zout op kamertemperatuur.
Deelnemers:
In totaal werden 200 volwassen patiënten (18-60 jaar) die een primaire LSG ondergingen, ingeschreven. Inclusiecriteria omvatten BMI ≥ 40 kg/m² of ≥ 35 kg/m² met obesitas-gerelateerde comorbiditeiten. Patiënten met stollingsstoornissen, recent anticoagulantia-gebruik, eerdere grote bovenbuikoperaties, vergevorderd orgaanfalen, zwangerschap of onvermogen om follow-up te voltooien, werden uitgesloten.
Randomisatie en Toewijzing:
Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding met behulp van een computergeneratie met toewijzingsverberging via verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Chirurgen waren op de hoogte van de irrigatietemperatuur, terwijl postoperatieve beoordelaars en patiënten geblindeerd waren voor groepstoewijzing.
Interventie:
Na voltooiing van de gastrische transectie met behulp van een 36-French bougie-calibratie, ontvingen patiënten:
- Warme irrigatiegroep: 400 mL steriel zout op 37-40 °C toegepast langs de naadlijn.
- Controlegroep: 400 mL steriel zout op 22-24 °C identiek toegepast.
Na irrigatie en volledige aspiratie werd de naadlijn geïnspecteerd en eventueel actief bloedverlies gecontroleerd met bipolaire cauterisatie of clips. Gestandaardiseerde omentopexie werd vervolgens bij alle patiënten uitgevoerd met onderbroken 2-0 PDS hechtingen op 2 cm afstand van elkaar.
Geen versterkingsmateriaal, afdichtmiddelen of aanvullende versterkingstechnieken werden gebruikt in beide groepen.
Primaire Uitkomstmaat:
Vroege postoperatieve bloeding binnen 48 uur, gedefinieerd als een van de volgende:
- Hemoglobinedaling ≥ 2 g/dL
- Drainageproductie ≥ 150 mL bloedig vocht binnen 24 uur
- Klinische tekenen van bloeding
- Noodzaak voor endoscopische of chirurgische hemostase
Secundaire Uitkomstmaten:
- Duur van de hemostasefase
- Hemoglobinedaling (continue variabele)
- 24-uurs drainageproductie
- Aanvullende intraoperatieve hemostatische handelingen
- Postoperatieve pijnscores
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Ligduur in het ziekenhuis
- 30-daagse complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
- Heroperatie of heropname
Follow-up:
Patiënten werden geëvalueerd tijdens hospitalisatie en gevolgd op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief. Alle gerandomiseerde patiënten voltooiden de follow-up en werden opgenomen in intention-to-treat-analyse.
Statistische Overwegingen:
Steekproefgrootte werd berekend om een vermindering van bloedingincidentie van 15% naar 5% te detecteren met 80% power. Statistische significantie werd gedefinieerd als p < 0,05.
Deze studie evalueert een veilige, goedkope en gemakkelijk reproduceerbare intraoperatieve aanpassing die de naadlijnhemostase en vroeg herstel na LSG kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- BMI ≥ 40 kg/m², of BMI ≥ 35 kg/m² met minstens één obesitasgerelateerde comorbiditeit (bijv. diabetes type 2, hypertensie, obstructief slaapapneu)
- In aanmerking komend voor primaire laparoscopische sleeve gastrectomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Eerdere grote bovenbuikchirurgie met verwachte verklevingen
- Bekende bloedingsstoornissen
- Gebruik van antistollings- of plaatjesremmende therapie binnen 7 dagen vóór de operatie
- Gevorderde lever- of nierziekte
- Onstabiele hartaandoeningen
- Zwangerschap
- Immunosuppressie
- Actieve systemische infectie
- Onvermogen om het vervolgplan te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warme zoutoplossing irrigatie
Warme zoutoplossing irrigatie (37-40°C) toegepast op de maag-naadlijn voor omentopexie tijdens laparoscopische sleeve gastrectomie.
|
Irrigatie van de gastrische nietlijn met warme zoutoplossing (37-40°C) vóór omentopexie.
|
|
Actieve vergelijker: Kamertemperatuur zoutoplossing
Standaard zoutoplossing op kamertemperatuur aangebracht op de maagstapellijn vóór omentopexie.
|
Irrigatie van de gastrische nietlijn met zoutoplossing op kamertemperatuur voorafgaand aan omentopexie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroegtijdige postoperatieve bloeding (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende binnen 48 uur na de operatie:
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de hemostasefase (minuten)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
|
Tijd die nodig is om volledige hemostase van de nietlijn te bereiken na de sleeve-resectie en vóór de omentopexie (intraoperatief gemeten, in minuten).
|
Tijdens de operatie (intraoperatief)
|
|
Aanvullende intraoperatieve hemostatische maatregelen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
|
Aandeel van deelnemers die aanvullende hemostatische maatregelen (bijvoorbeeld bipolaire coagulatie en/of clipping) nodig hebben om bloedingen van de nietlijn te beheersen.
|
Tijdens de operatie (intraoperatief)
|
|
Hemoglobine daling (ΔHb) vanaf baseline tot postoperatieve dag 1 (g/dL)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve dag 1
|
Verandering in hemoglobinegehalte (g/dL) berekend als preoperatief hemoglobine minus postoperatief dag 1 hemoglobine (continue uitkomst).
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve dag 1
|
|
Drainage-output volume in de eerste 24 uur (mL)
Tijdsspanne: Postoperatief 0-24 uur
|
Totaal drainoutputvolume (mL) gedurende de eerste 24 uur na de operatie; elke 8 uur gemeten en opgeteld (continue uitkomst).
|
Postoperatief 0-24 uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit beoordeeld 24 uur na de operatie met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0-10).
Hogere scores duiden op ergere pijn. |
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 48 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot dag 2 (binnen 48 uur)
|
Voorkomen van postoperatieve misselijkheid en/of braken en/of behoefte aan anti-emetica in de vroege postoperatieve periode.
|
Postoperatieve dag 0 tot dag 2 (binnen 48 uur)
|
|
Lengte van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Totale duur van de indexopname gemeten in dagen vanaf de operatiedatum tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis.
Gerapporteerd als een continue uitkomst (gemiddeld aantal dagen).
|
Perioperatief
|
|
30-dagen postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binaire uitkomst (Ja/Nee) die het optreden van een postoperatieve complicatie binnen 30 dagen na de operatie aangeeft, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat ten minste één complicatie heeft ervaren.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU-REC-49/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .