Warme Kochsalzlösungsspülung vor Omentopexie zur Reduzierung früher Blutungen nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion (WARM-LSG)

Studiendesign und Begründung:

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die in zwei hochvolumigen tertiären bariatrischen Zentren durchgeführt wurde. Das Ziel ist zu bewerten, ob die Spülung der Magennahrlinie mit physiologisch warmem Salzwasser (37-40 °C) vor der Durchführung einer Omentopexie die intraoperative Hämostase verbessert und frühe postoperative Blutungen nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion (LSG) reduziert.

Die Spülung des Operationsfelds ist eine Standardpraxis während laparoskopischer Chirurgie, um Blut zu entfernen und die Visualisierung zu verbessern. Allerdings wurde die Wirkung der Spültemperatur auf die Nahrlinienhämostase in der bariatrischen Chirurgie bisher nicht untersucht. Warme Spülung hat hämostatische und Genesungsvorteile in anderen chirurgischen Fachgebieten gezeigt. Diese Studie vergleicht zwei klinisch relevante Strategien: warmes Salzwasser versus konventionelles Salzwasser bei Raumtemperatur.

Teilnehmer:

Insgesamt wurden 200 erwachsene Patienten (18-60 Jahre), die sich einer primären LSG unterziehen, eingeschlossen. Einschlusskriterien umfassten BMI ≥ 40 kg/m² oder ≥ 35 kg/m² mit adipositasbedingten Komorbiditäten. Patienten mit Koagulopathie, kürzlicher Antikoagulanziennutzung, vorheriger großer Oberbauchchirurgie, fortgeschrittenem Organversagen, Schwangerschaft oder Unfähigkeit zur Nachsorge wurden ausgeschlossen.

Randomisierung und Zuteilung:

Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz mit Zuteilungsverdeckung durch versiegelte undurchsichtige Umschläge. Chirurgen waren über die Spültemperatur informiert, während postoperative Bewerter und Patienten bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet waren.

Intervention:

Nach Abschluss der Magentranssektion unter Verwendung einer 36-French-Bougie-Kalibrierung erhielten die Patienten:

• Warmspülungsgruppe: 400 mL steriles Salzwasser bei 37-40 °C entlang der Nahrlinie appliziert.
• Kontrollgruppe: 400 mL steriles Salzwasser bei 22-24 °C identisch appliziert.

Nach Spülung und vollständiger Absaugung wurde die Nahrlinie inspiziert und jede aktive Blutung mittels bipolarem Kauter oder Clips kontrolliert. Anschließend wurde bei allen Patienten eine standardisierte Omentopexie durchgeführt, unter Verwendung unterbrochener 2-0 PDS-Nähte im Abstand von 2 cm.

In keiner Gruppe wurden Verstärkungsmaterial, Versiegelungen oder zusätzliche Verstärkungstechniken verwendet.

Primärer Endpunkt:

Frühe postoperative Blutung innerhalb von 48 Stunden, definiert als eines der Folgenden:

• Hämoglobinabfall ≥ 2 g/dL
• Drainageausstoß ≥ 150 mL blutige Flüssigkeit innerhalb von 24 Stunden
• Klinische Zeichen einer Blutung
• Notwendigkeit einer endoskopischen oder chirurgischen Hämostase

Sekundäre Endpunkte:

• Dauer der Hämostasephase
• Hämoglobinabfall (kontinuierliche Variable)
• 24-Stunden-Drainageausstoß
• Zusätzliche intraoperative hämostatische Manöver
• Postoperative Schmerzscores
• Postoperative Übelkeit und Erbrechen
• Krankenhausverweildauer
• 30-Tage-Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
• Reoperation oder Wiederaufnahme

Nachsorge:

Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts bewertet und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nachverfolgt. Alle randomisierten Patienten schlossen die Nachsorge ab und wurden in die Intention-to-Treat-Analyse eingeschlossen.

Statistische Überlegungen:

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine Reduktion der Blutungsinzidenz von 15% auf 5% mit 80% Power zu detektieren. Statistische Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert.

Diese Studie bewertet eine sichere, kostengünstige und leicht reproduzierbare intraoperative Modifikation, die die Nahrlinienhämostase und frühe Genesung nach LSG verbessern kann.