Varm saltlösningsirrigering före omentopexi för att minska tidig blödning efter laparoskopisk sleevgastrektomi (WARM-LSG)

Studiedesign och motivering:

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som genomförs på två högvolyms tertiära bariatriska centra. Syftet är att utvärdera om irrigation av magsäckens staplesut med fysiologiskt varmt saltlösning (37-40 °C) innan omentopexi utförs förbättrar intraoperativ hemostas och minskar tidig postoperativ blödning efter laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG).

Irrigation av operationsfältet är standardpraxis under laparoskopisk kirurgi för att rensa bort blod och förbättra visualiseringen. Effekten av irrigationstemperaturen på staplesutens hemostas vid bariatrisk kirurgi har dock inte studerats tidigare. Varm irrigation har visat hemostatiska och återhämtningsfördelar inom andra kirurgiska specialiteter. Denna prövning jämför två kliniskt relevanta strategier: varm saltlösning kontra konventionell saltlösning i rumstemperatur.

Deltagare:

Totalt 200 vuxna patienter (18-60 år) som genomgick primär LSG rekryterades. Inklusionskriterierna omfattade BMI ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² med obesitasrelaterade komorbiditeter. Patienter med koagulopati, nyligen använd antikoagulantia, tidigare större övre bukkirurgi, avancerad organsvikt, graviditet eller oförmåga att slutföra uppföljning exkluderades.

Randomisering och allokering:

Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad sekvens med allokeringsdöljande via förseglade ogenomskinliga kuvert. Kirurger var medvetna om irrigationstemperaturen, medan postoperativa bedömare och patienter var blindade för grupptilldelningen.

Intervention:

Efter genomförd gastrisk transsektion med en 36-French bougie-kalibrering fick patienterna:

• Varm Irrigation-grupp: 400 mL steril saltlösning vid 37-40 °C applicerad längs staplesuten.
• Kontrollgrupp: 400 mL steril saltlösning vid 22-24 °C applicerad på samma sätt.

Efter irrigation och fullständig sugning inspekterades staplesuten och eventuell aktiv blödning kontrollerades med bipolär kauter eller clips. Standardiserad omentopexi utfördes sedan på alla patienter med avbrutna 2-0 PDS-suturer med 2 cm mellanrum.

Inget förstärkningsmaterial, tätningsmedel eller ytterligare förstärkningstekniker användes i någon av grupperna.

Primärt utfall:

Tidig postoperativ blödning inom 48 timmar, definierad som något av följande:

• Hemoglobinfällning ≥ 2 g/dL
• Dräneringsutflöde ≥ 150 mL blodhaltig vätska inom 24 timmar
• Kliniska tecken på blödning
• Behov av endoskopisk eller kirurgisk hemostas

Sekundära utfall:

• Hemostasfasens varaktighet
• Hemoglobinfällning (kontinuerlig variabel)
• 24-timmars dräneringsutflöde
• Ytterligare intraoperativa hemostatiska manövrer
• Postoperativa smärtskattningar
• Postoperativ illamående och kräkningar
• Vårdtid
• 30-dagars komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
• Reoperation eller återinläggning

Uppföljning:

Patienterna utvärderades under sjukhusvistelsen och följdes upp 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt. Alla randomiserade patienter slutförde uppföljningen och inkluderades i intention-to-treat-analys.

Statistiska överväganden:

Urvalsstorleken beräknades för att upptäcka en minskning av blödningsincidensen från 15% till 5% med 80% styrka. Statistisk signifikans definierades som p < 0,05.

Denna studie utvärderar en säker, kostnadseffektiv och lätt reproducerbar intraoperativ modifiering som kan förbättra staplesutens hemostas och tidig återhämtning efter LSG.