腹腔镜袖状胃切除术前行温盐水冲洗以降低术后早期出血风险 (WARM-LSG)

研究设计与原理：

本研究为一项前瞻性、随机、对照临床试验，在两个高手术量的三级减重中心进行。 目的是评估在腹腔镜袖状胃切除术（LSG）中，于实施大网膜固定术前用生理温盐水（37-40°C）冲洗胃钉合线是否能改善术中止血效果并减少术后早期出血。

在腹腔镜手术中，冲洗手术区域是清除血液、增强视野清晰度的标准操作。 然而，冲洗温度对减重手术中钉合线止血效果的影响此前尚未被研究过。 温冲洗已在其他外科专业中显示出止血和促进恢复的益处。 本试验比较了两种临床相关策略：温盐水与常规室温盐水。

参与者：

共招募了200名接受初次LSG的成年患者（18-60岁）。 纳入标准包括BMI≥40 kg/m²或≥35 kg/m²且伴有肥胖相关合并症。 排除标准包括凝血功能障碍、近期使用抗凝药物、既往重大上腹部手术史、晚期器官衰竭、妊娠或无法完成随访的患者。

随机化与分配：

患者按1:1比例随机分配，使用计算机生成的序列，并通过密封不透明信封实现分配隐藏。 外科医生知晓冲洗温度，而术后评估者和患者对分组分配不知情。

干预措施：

在使用36-French探条校准完成胃离断后，患者接受：

• 温冲洗组：沿钉合线应用400 mL 37-40°C的无菌盐水。
• 对照组：以相同方式应用400 mL 22-24°C的无菌盐水。

冲洗并完全吸除后，检查钉合线，并使用双极电凝或夹子控制任何活动性出血。 随后对所有患者进行标准化大网膜固定术，使用间隔2 cm的间断2-0 PDS缝线。

两组均未使用任何加强材料、密封剂或额外的加固技术。

主要结局指标：

术后48小时内的早期出血，定义为以下任一情况：

• 血红蛋白下降≥2 g/dL
• 24小时内引流出血性液体≥150 mL
• 出血的临床体征
• 需要内镜或手术止血

次要结局指标：

• 止血阶段持续时间
• 血红蛋白下降（连续变量）
• 24小时引流量
• 额外的术中止血操作
• 术后疼痛评分
• 术后恶心呕吐
• 住院时间
• 30天并发症（Clavien-Dindo分级）
• 再次手术或再入院

随访：

患者在住院期间接受评估，并在术后1周、1个月和3个月进行随访。 所有随机化患者均完成随访，并被纳入意向性治疗分析。

统计学考虑：

样本量计算旨在以80%的检验效能检测出血发生率从15%降至5%的差异。 统计学显著性定义为p < 0.05。

本研究评估了一种安全、经济且易于复制的术中改良方法，可能改善LSG术后钉合线止血效果和早期恢复。