Орошение теплым физиологическим раствором перед оментопексией для уменьшения раннего кровотечения после лапароскопической продольной резекции желудка (WARM-LSG)

Дизайн исследования и обоснование:

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, проведенное в двух крупных третичных бариатрических центрах. Цель — оценить, улучшает ли орошение линии желудочных скоб физиологически теплым физиологическим раствором (37–40 °C) перед выполнением оментопексии интраоперационный гемостаз и снижает ли раннее послеоперационное кровотечение после лапароскопической рукавной гастрэктомии (ЛРГ).

Орошение операционного поля является стандартной практикой во время лапароскопической хирургии для очистки от крови и улучшения визуализации. Однако влияние температуры орошения на гемостаз линии скоб в бариатрической хирургии ранее не изучалось. Теплое орошение продемонстрировало гемостатические и восстановительные преимущества в других хирургических специальностях. В этом исследовании сравниваются две клинически значимые стратегии: теплый физиологический раствор против обычного физиологического раствора комнатной температуры.

Участники:

Всего было включено 200 взрослых пациентов (18–60 лет), перенесших первичную ЛРГ. Критерии включения: ИМТ ≥ 40 кг/м² или ≥ 35 кг/м² с ожирением-ассоциированными сопутствующими заболеваниями. Пациенты с коагулопатией, недавним применением антикоагулянтов, предшествующими обширными операциями на верхних отделах брюшной полости, выраженной органной недостаточностью, беременностью или невозможностью завершить наблюдение были исключены.

Рандомизация и распределение:

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной последовательности с сокрытием распределения через запечатанные непрозрачные конверты. Хирурги знали температуру орошения, в то время как послеоперационные оценщики и пациенты не знали о распределении по группам.

Вмешательство:

После завершения желудочной трансекции с использованием калибровки бужа 36 French пациенты получили:

• Группа теплого орошения: 400 мл стерильного физиологического раствора при 37–40 °C, нанесенного вдоль линии скоб.
• Контрольная группа: 400 мл стерильного физиологического раствора при 22–24 °C, нанесенного аналогично.

После орошения и полной аспирации линия скоб была осмотрена, и любое активное кровотечение было остановлено с помощью биполярной коагуляции или клипсов. Затем у всех пациентов была выполнена стандартизированная оментопексия с использованием прерывистых швов 2-0 PDS с интервалом 2 см.

Ни в одной из групп не использовались армирующие материалы, герметики или дополнительные методы укрепления.

Первичный исход:

Раннее послеоперационное кровотечение в течение 48 часов, определяемое как любое из следующего:

• Снижение гемоглобина ≥ 2 г/дл
• Дренажное отделяемое ≥ 150 мл кровянистой жидкости в течение 24 часов
• Клинические признаки кровотечения
• Необходимость эндоскопического или хирургического гемостаза

Вторичные исходы:

• Продолжительность фазы гемостаза
• Снижение гемоглобина (непрерывная переменная)
• Дренажное отделяемое за 24 часа
• Дополнительные интраоперационные гемостатические манипуляции
• Послеоперационные болевые оценки
• Послеоперационная тошнота и рвота
• Длительность госпитализации
• Осложнения в течение 30 дней (классификация Клавьена–Диндо)
• Повторная операция или повторная госпитализация

Наблюдение:

Пациенты оценивались во время госпитализации и наблюдались через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции. Все рандомизированные пациенты завершили наблюдение и были включены в анализ по принципу намерения лечить.

Статистические соображения:

Размер выборки был рассчитан для обнаружения снижения частоты кровотечений с 15% до 5% с мощностью 80%. Статистическая значимость определялась как p < 0,05.

Это исследование оценивает безопасную, недорогую и легко воспроизводимую интраоперационную модификацию, которая может улучшить гемостаз линии скоб и раннее восстановление после ЛРГ.