Ciepła irygacja solą fizjologiczną przed omentopeksją w celu zmniejszenia wczesnego krwawienia po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (WARM-LSG)

Projekt badania i uzasadnienie:

Badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch ośrodkach bariatrycznych o dużym obciążeniu pracą. Celem jest ocena, czy irygacja linii zszywek żołądka fizjologicznie ciepłym roztworem soli (37-40 °C) przed wykonaniem omentopeksji poprawia śródoperacyjną hemostazę i zmniejsza wczesne krwawienie pooperacyjne po laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka (LSG).

Irygacja pola operacyjnego jest standardową procedurą podczas operacji laparoskopowych w celu usunięcia krwi i poprawy widoczności. Jednak wpływ temperatury irygacji na hemostazę linii zszywek w chirurgii bariatrycznej nie był wcześniej badany. Ciepła irygacja wykazała korzyści hemostatyczne i przyspieszenie rekonwalescencji w innych specjalnościach chirurgicznych. To badanie porównuje dwie klinicznie istotne strategie: ciepły roztwór soli a konwencjonalny roztwór soli w temperaturze pokojowej.

Uczestnicy:

Włączono łącznie 200 dorosłych pacjentów (18-60 lat) poddawanych pierwotnej LSG. Kryteria włączenia obejmowały BMI ≥ 40 kg/m² lub ≥ 35 kg/m² z powikłaniami związanymi z otyłością. Pacjenci z koagulopatią, niedawnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, wcześniejszą poważną operacją górnej części jamy brzusznej, zaawansowaną niewydolnością narządów, ciążą lub niemożnością ukończenia obserwacji zostali wykluczeni.

Randomizacja i alokacja:

Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji z ukryciem alokacji za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Chirurdzy byli świadomi temperatury irygacji, podczas gdy oceniający pooperacyjnie i pacjenci byli zaślepieni co do przydziału do grupy.

Interwencja:

Po zakończeniu przecięcia żołądka przy użyciu kalibracji 36-French bougie, pacjenci otrzymali:

• Grupa z ciepłą irygacją: 400 mL sterylnego roztworu soli w temperaturze 37-40 °C naniesione wzdłuż linii zszywek.
• Grupa kontrolna: 400 mL sterylnego roztworu soli w temperaturze 22-24 °C naniesione identycznie.

Po irygacji i całkowitym odessaniu, linia zszywek została zbadana, a każde aktywne krwawienie zostało opanowane przy użyciu kauteryzacji bipolarnej lub klipsów. U wszystkich pacjentów następnie wykonano standaryzowaną omentopeksję przy użyciu przerywanych szwów 2-0 PDS rozmieszczonych co 2 cm.

W żadnej z grup nie użyto materiału wzmacniającego, uszczelniaczy ani dodatkowych technik wzmocnienia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy:

Wczesne krwawienie pooperacyjne w ciągu 48 godzin, zdefiniowane jako jedno z poniższych:

• Spadek hemoglobiny ≥ 2 g/dL
• Wydzielina z drenu ≥ 150 mL płynu krwistego w ciągu 24 godzin
• Kliniczne objawy krwawienia
• Konieczność endoskopowej lub chirurgicznej hemostazy

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Czas trwania fazy hemostazy
• Spadek hemoglobiny (zmienna ciągła)
• Wydzielina z drenu w ciągu 24 godzin
• Dodatkowe śródoperacyjne manewry hemostatyczne
• Wyniki bólu pooperacyjnego
• Nudności i wymioty pooperacyjne
• Długość pobytu w szpitalu
• Powikłania w ciągu 30 dni (klasyfikacja Clavien-Dindo)
• Reoperacja lub ponowna hospitalizacja

Obserwacja:

Pacjenci byli oceniani podczas hospitalizacji oraz kontrolowani po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji. Wszyscy zrandomizowani pacjenci ukończyli obserwację i zostali uwzględnieni w analizie zamiaru leczenia.

Uwagi statystyczne:

Wielkość próby została obliczona w celu wykrycia spadku częstości krwawienia z 15% do 5% z mocą 80%. Istotność statystyczna została zdefiniowana jako p < 0,05.

To badanie ocenia bezpieczną, niedrogą i łatwo powtarzalną modyfikację śródoperacyjną, która może poprawić hemostazę linii zszywek i wczesny powrót do zdrowia po LSG.