Irrigazione con soluzione salina calda prima dell'omentopessi per ridurre il sanguinamento precoce dopo la gastrectomia verticale laparoscopica (WARM-LSG)

Disegno dello studio e razionale:

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato condotto in due centri bariatrici terziari ad alto volume. L'obiettivo è valutare se l'irrigazione della linea di sutura gastrica con soluzione fisiologica calda (37-40 °C) prima di eseguire l'omentopessi migliora l'emostasi intraoperatoria e riduce il sanguinamento postoperatorio precoce dopo la gastrectomia verticale laparoscopica (LSG).

L'irrigazione del campo operatorio è una pratica standard durante la chirurgia laparoscopica per rimuovere il sangue e migliorare la visualizzazione. Tuttavia, l'effetto della temperatura dell'irrigazione sull'emostasi della linea di sutura nella chirurgia bariatrica non è stato precedentemente studiato. L'irrigazione calda ha dimostrato benefici emostatici e di recupero in altre specialità chirurgiche. Questo studio confronta due strategie clinicamente rilevanti: soluzione fisiologica calda versus soluzione fisiologica a temperatura ambiente convenzionale.

Partecipanti:

Sono stati arruolati un totale di 200 pazienti adulti (18-60 anni) sottoposti a LSG primaria. I criteri di inclusione includevano BMI ≥ 40 kg/m² o ≥ 35 kg/m² con comorbidità correlate all'obesità. Sono stati esclusi pazienti con coagulopatia, uso recente di anticoagulanti, precedente chirurgia addominale superiore maggiore, insufficienza d'organo avanzata, gravidanza o incapacità di completare il follow-up.

Randomizzazione e allocazione:

I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza generata dal computer con occultamento dell'allocazione tramite buste opache sigillate. I chirurghi erano a conoscenza della temperatura di irrigazione, mentre i valutatori postoperatori e i pazienti erano in cieco rispetto all'allocazione del gruppo.

Intervento:

Dopo il completamento della transezione gastrica utilizzando una calibrazione con bougie 36-French, i pazienti hanno ricevuto:

• Gruppo irrigazione calda: 400 mL di soluzione fisiologica sterile a 37-40 °C applicata lungo la linea di sutura.
• Gruppo di controllo: 400 mL di soluzione fisiologica sterile a 22-24 °C applicata in modo identico.

Dopo l'irrigazione e la completa aspirazione, la linea di sutura è stata ispezionata e qualsiasi sanguinamento attivo è stato controllato utilizzando cauterizzazione bipolare o clip. È stata quindi eseguita un'omentopessi standardizzata in tutti i pazienti utilizzando suture PDS 2-0 interrotte distanziate di 2 cm.

In nessuno dei due gruppi sono stati utilizzati materiali di rinforzo, sigillanti o tecniche di rinforzo aggiuntive.

Esito primario:

Sanguinamento postoperatorio precoce entro 48 ore, definito come uno dei seguenti:

• Calo di emoglobina ≥ 2 g/dL
• Produzione dal drenaggio ≥ 150 mL di liquido sanguigno entro 24 ore
• Segni clinici di sanguinamento
• Necessità di emostasi endoscopica o chirurgica

Esiti secondari:

• Durata della fase di emostasi
• Calo di emoglobina (variabile continua)
• Produzione dal drenaggio a 24 ore
• Maneuvre emostatiche intraoperatorie aggiuntive
• Punteggi del dolore postoperatorio
• Nausea e vomito postoperatori
• Durata della degenza ospedaliera
• Complicanze a 30 giorni (classificazione Clavien-Dindo)
• Reintervento o riammissione

Follow-up:

I pazienti sono stati valutati durante il ricovero e seguiti a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori. Tutti i pazienti randomizzati hanno completato il follow-up e sono stati inclusi nell'analisi per intenzione di trattamento.

Considerazioni statistiche:

La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una riduzione dell'incidenza di sanguinamento dal 15% al 5% con una potenza dell'80%. La significatività statistica è stata definita come p < 0.05.

Questo studio valuta una modifica intraoperatoria sicura, economica e facilmente riproducibile che può migliorare l'emostasi della linea di sutura e il recupero precoce dopo LSG.