Irrigação com Soro Salino Aquecido Antes da Omentopexia para Reduzir o Sangramento Precoce Após Gastrectomia Vertical Laparoscópica (WARM-LSG)

Desenho e Fundamentação do Estudo:

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, realizado em dois centros bariátricos terciários de elevado volume. O objetivo é avaliar se a irrigação da linha de grampeamento gástrica com solução salina fisiológica morna (37-40 °C) antes da realização de omentopexia melhora a hemostasia intraoperatória e reduz o sangramento pós-operatório precoce após gastrectomia vertical laparoscópica (GVL).

A irrigação do campo operatório é uma prática padrão durante a cirurgia laparoscópica para limpar sangue e melhorar a visualização. No entanto, o efeito da temperatura da irrigação na hemostasia da linha de grampeamento em cirurgia bariátrica não foi previamente estudado. A irrigação morna demonstrou benefícios hemostáticos e de recuperação noutras especialidades cirúrgicas. Este ensaio compara duas estratégias clinicamente relevantes: solução salina morna versus solução salina convencional à temperatura ambiente.

Participantes:

Foram recrutados 200 doentes adultos (18-60 anos) submetidos a GVL primária. Os critérios de inclusão incluíam IMC ≥ 40 kg/m² ou ≥ 35 kg/m² com comorbilidades relacionadas com a obesidade. Foram excluídos doentes com coagulopatia, uso recente de anticoagulantes, cirurgia abdominal superior maior prévia, insuficiência orgânica avançada, gravidez ou incapacidade de completar o seguimento.

Randomização e Alocação:

Os doentes foram randomizados numa proporção 1:1 utilizando uma sequência gerada por computador com ocultação da alocação através de envelopes opacos selados. Os cirurgiões estavam cientes da temperatura da irrigação, enquanto os avaliadores pós-operatórios e os doentes estavam cegos para a alocação do grupo.

Intervenção:

Após a conclusão da transecção gástrica utilizando calibração com bougie de 36-French, os doentes receberam:

• Grupo de Irrigação Morna: 400 mL de solução salina estéril a 37-40 °C aplicada ao longo da linha de grampeamento.
• Grupo de Controlo: 400 mL de solução salina estéril a 22-24 °C aplicada de forma idêntica.

Após irrigação e aspiração completa, a linha de grampeamento foi inspecionada e qualquer sangramento ativo foi controlado utilizando cautério bipolar ou clipes. Foi então realizada omentopexia padronizada em todos os doentes utilizando suturas interrompidas de PDS 2-0 espaçadas 2 cm.

Não foram utilizados materiais de reforço, selantes ou técnicas de reforço adicionais em qualquer dos grupos.

Resultado Primário:

Sangramento pós-operatório precoce dentro de 48 horas, definido como qualquer um dos seguintes:

• Queda de hemoglobina ≥ 2 g/dL
• Débito de dreno ≥ 150 mL de fluido sanguinolento dentro de 24 horas
• Sinais clínicos de sangramento
• Necessidade de hemostasia endoscópica ou cirúrgica

Resultados Secundários:

• Duração da fase de hemostasia
• Queda de hemoglobina (variável contínua)
• Débito de dreno de 24 horas
• Manobras hemostáticas intraoperatórias adicionais
• Pontuações de dor pós-operatória
• Náuseas e vómitos pós-operatórios
• Duração do internamento hospitalar
• Complicações aos 30 dias (classificação de Clavien-Dindo)
• Reoperação ou readmissão

Seguimento:

Os doentes foram avaliados durante o internamento e seguidos às 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-operatórios. Todos os doentes randomizados completaram o seguimento e foram incluídos na análise por intenção de tratar.

Considerações Estatísticas:

O tamanho da amostra foi calculado para detetar uma redução na incidência de sangramento de 15% para 5% com 80% de poder. A significância estatística foi definida como p < 0,05.

Este estudo avalia uma modificação intraoperatória segura, económica e facilmente reproduzível que pode melhorar a hemostasia da linha de grampeamento e a recuperação precoce após GVL.