Lämmin suolaliuoshuuhtelu ennen omentopeksiaa varhaisen verenvuodon vähentämiseksi laparoskooppisen hiihdytysgastrektomian jälkeen (WARM-LSG)

Tutkimuksen suunnittelu ja perustelu:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe, joka toteutettiin kahdessa suurten potilasmäärien tertiäärisessä bariatrisessa keskuksessa. Tavoitteena on arvioida, parantaako fysiologisen lämpöisen suolaliuoksen (37–40 °C) kastelu mahahaavan reunan (staple line) ennen omentopexyn suorittamista leikkauksen aikaisista verenvuotoa ja vähentääkö se varhaista leikkauksen jälkeistä verenvuotoa laparoskopisen hihnamahan (LSG) jälkeen.

Leikkauskentän kastelu on standardikäytäntö laparoskopisen kirurgian aikana veren poistamiseksi ja näkyvyyden parantamiseksi. Kastelun lämpötilan vaikutusta haavan reunan verenvuotoon bariatrisessa kirurgiassa ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu. Lämmin kastelu on osoittanut hyötyjä verenvuodon hallinnassa ja toipumisessa muissa kirurgisissa erikoisaloissa. Tämä koe vertaa kahta kliinisesti merkityksellistä strategiaa: lämmintä suolaliuosta perinteiseen huoneenlämpöiseen suolaliuokseen verrattuna.

Osallistujat:

Yhteensä 200 täysi-ikäistä potilasta (18–60 vuotta), joille tehtiin ensisijainen LSG, rekrytoitiin. Sisällyttämiskriteerit olivat BMI ≥ 40 kg/m² tai ≥ 35 kg/m² liitännäissairauksien kanssa. Potilaat, joilla oli verenvuotohäiriö, jotka olivat käyttäneet äskettäin verenohenteita, joilla oli aiempi merkittävä ylävatsan leikkaus, edistynyt elinvaurio, raskaus tai kykenemättömyys suorittaa seurantaa, suljettiin tutkimuksesta pois.

Satunnaistaminen ja allokointi:

Potilaat satunnaistettiin 1:1-suhteella tietokoneella luodulla sekvenssillä allokointi peitettynä sinettien läpikuultamattomissa kirjekuoressa. Kirurgit tiesivät kastelun lämpötilan, kun taas leikkauksen jälkeiset arvioijat ja potilaat olivat tietämättömiä ryhmäallokaatiosta.

Interventio:

Mahan poikkeaman (transection) valmistuttua 36-French bougie-kalibroinnilla potilaat saivat:

• Lämpökasteluryhmä: 400 ml steriiliä suolaliuosta lämpötilassa 37–40 °C levitettiin haavan reunan varrelle.
• Kontrolliryhmä: 400 ml steriiliä suolaliuosta lämpötilassa 22–24 °C levitettiin samalla tavalla.

Kastelun ja täydellisen imeytyksen jälkeen haavan reunaa tarkastettiin ja kaikki aktiiviset verenvuodot hallittiin bipolaarisella kauterisoinnilla tai klipseillä. Kaikille potilaille suoritettiin standardoitu omentopexy käyttäen katkaistuja 2-0 PDS-sutuuruja 2 cm välein.

Kummassakaan ryhmässä ei käytetty vahvistusmateriaaleja, tiivistimiä tai muita lisävahvistustekniikoita.

Ensisijainen lopputulos:

Varhainen leikkauksen jälkeinen verenvuoto 48 tunnin sisällä, määritelty joksikin seuraavista:

• Hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl
• Dreenin eritys ≥ 150 ml veristä nestettä 24 tunnin sisällä
• Kliiniset verenvuodon merkit
• Endoskopisen tai kirurgisen verenvuodon hallinnan tarve

Sekundaariset lopputulokset:

• Verenvuodon hallinnan vaiheen kesto
• Hemoglobiinin lasku (jatkuva muuttuja)
• 24 tunnin dreenin eritys
• Lisäleikkauksen aikaiset verenvuodon hallintamenetelmät
• Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
• Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
• Sairaalassaolon pituus
• 30 päivän komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
• Uudelleenleikkaus tai uudelleenottaminen

Seuranta:

Potilaita arvioitiin sairaalahoidon aikana ja seurattiin 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikki satunnaistetut potilaat suorittivat seurannan ja sisällytettiin intentio-to-treat-analyysiin.

Tilastolliset näkökohdat:

Otoskoko laskettiin havaitsemaan verenvuodon esiintyvyyden laskua 15 %:sta 5 %:iin 80 %:n voimalla. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin p < 0,05.

Tämä tutkimus arvioi turvallista, edullista ja helposti toistettavaa leikkauksen aikaisia muutoksia, jotka voivat parantaa haavan reunan verenvuotoa ja varhaista toipumista LSG:n jälkeen.