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NRと運動による血圧管理

2026年3月16日 更新者:ZHANG Jiaqi

高血圧/ステージI高血圧を有する閉経後女性における、10週間の経口ニコチンアミドリボシド補給と有酸素運動の血圧への影響

高血圧は引き続き世界的な健康課題であり、最適な血圧コントロール率は低いままです。特に中国では、高血圧患者の5%未満しかガイドライン推奨の目標値を達成していません。

加齢に伴う内皮機能障害と動脈硬化は、高血圧の発症における主要な要因として認識されており、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD)枯渇の血管機能障害の病因における特異的な役割が最近発見されました。NAD前駆体であるニコチンアミドリボシド(NR)による治療は、リスク集団における血圧と血管の健康改善において、予備的な臨床試験で有望な結果を示しています。

同時に、有酸素運動は、心血管アウトカムを改善することが知られている、確立された非薬理学的介入です。新たな研究では、運動がNAD生合成経路を調節する可能性が示唆されており、NAD増強戦略と組み合わせた場合の相乗効果の可能性が指摘されています。しかし、NRサプリメントと有酸素運動の併用効果を評価する臨床データは依然として不足しています。

我々の無作為化プラセボ対照4群並行群デザインは、このギャップを埋めることを目指しています。閉経後女性で高血圧/ステージI高血圧を有する対象者において、10週間のNRサプリメント摂取と速歩きの単独および併用効果が、血圧と血管の健康に及ぼす影響を調査します。この集団は、閉経後の血管機能障害リスクが高く、先行研究でNRベースの介入への反応性が観察されていることから、特に標的とされています。

本試験の結果は、特に脆弱でこれまで十分に研究されていなかった集団において、NAD増強サプリメントと構造化された運動を組み合わせる際の実現可能性、安全性、有効性についての知見を提供すると考えています。低リスクで非薬理学的な治療アプローチを特定する可能性は、特に早期高血圧を有する高齢女性における公衆衛生に強い示唆を与えるものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 月経が1年以上ない女性、
  • 中国人、および
  • 2025年アメリカ心臓病学会/アメリカ心臓協会成人高血圧予防・検出・評価・管理ガイドラインに基づく高血圧/ステージI高血圧の基準を満たすこと(すなわち、2回以上の機会に得られた2回以上の測定値の平均に基づき、血圧が120/80 mmHg以上であること)

除外基準:

  • 心血管疾患、癌、筋骨格系障害の既往歴など、運動トレーニングへの参加が禁忌となる健康状態の存在、
  • 子宮摘出術の既往歴、
  • 現在のビタミンBサプリメントおよび/またはNAD前駆体の使用、
  • 過去6か月以内の継続的なホルモン補充療法、
  • 過去3か月以内の降圧薬の種類または用量の変更、または
  • 登録前の3か月間に、定期的な身体活動(週に少なくとも150分の中強度運動または75分の高強度運動と定義)への従事。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NR + BW
NR補給に加えて早歩き
週に2回の軽快なウォーキング
ニコチンアミドリボシド補給 1000 mg/日
プラセボコンパレーター:PL + BW
プラセボに加えて軽快なウォーキング
プラセボ
週に2回の軽快なウォーキング
アクティブコンパレータ:NR
NRサプリメントのみ
ニコチンアミドリボシド補給 1000 mg/日
プラセボコンパレーター:PL
プラセボのみ
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
血圧は、医療機器進歩協会と欧州高血圧学会の基準を満たした自動血圧計を用い、標準化された手順に従って測定されます。 室温が快適な静かな部屋で5分間着座安静を取った後に、2回の測定が行われます。 測定中は、参加者は背中を支えられ、足を床に平らに置き、脚を組まず、上腕の中点が心臓の高さに合うようにテーブルに腕を置いた状態で着座します。 収縮期血圧と拡張期血圧の2回の測定値が2分間隔で取得され、2回の測定値の平均が最終的な血圧測定値として記録されます。 2回の測定値の差が5mmHgを超える場合は追加の測定が行われ、3回の測定値の平均が最終的な測定値として使用されます。
登録から20週間の追跡調査終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血NAD濃度
時間枠:登録から20週間後のフォローアップ終了まで
全血NAD濃度は、解凍された全血サンプルを使用し、製造元の指示に従って市販の比色分析キットを用いて分析されます。
登録から20週間後のフォローアップ終了まで
エンドセリン1
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
ET-1は、解凍した血清サンプルを用いて市販のELISAキットに従いメーカーの指示通りに分析され、血管機能の指標として機能します。
登録から20週間の追跡調査終了まで
アンジオテンシン
時間枠:登録から20週間後のフォローアップ終了まで
アンジオテンシンは、解凍した血清サンプルを用いて、市販のELISAキットに従って製造元の指示に基づいて分析され、血管機能の指標として機能します。
登録から20週間後のフォローアップ終了まで
体重
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
生体電気インピーダンス分析(BIA)(MC-780 MA、Tanita、日本製)を用いて測定され、参加者は最小限の服装で通常の水分状態を維持しました。
登録から20週間の追跡調査終了まで
脂肪量
時間枠:登録から20週間後のフォローアップ終了まで
生体電気インピーダンス分析法(BIA)(MC-780 MA、タニタ、日本)を用いて測定、参加者は最小限の衣服を着用し、正常な水分状態で実施
登録から20週間後のフォローアップ終了まで
脂肪を除いた体重
時間枠:登録から20週間後の追跡調査終了まで
参加者は最小限の衣服を着用し、正常な水分状態で、生体電気インピーダンス分析(BIA)(MC-780 MA、タニタ、日本)を用いて測定。
登録から20週間後の追跡調査終了まで
脂肪率
時間枠:登録から20週間のフォローアップ終了まで
生体電気インピーダンス分析(BIA)(MC-780 MA、タニタ、日本)を用いて測定し、参加者は最小限の衣服を着用し、正常な水分状態を保っています。
登録から20週間のフォローアップ終了まで
身長
時間枠:参加登録から20週間の追跡調査終了まで
スタディオメーター(Seca、レスター、英国)を使用して測定。
参加登録から20週間の追跡調査終了まで
BMI
時間枠:登録から20週間のフォローアップ終了まで
体重(kg)を身長の2乗(m²)で割って計算します。
登録から20週間のフォローアップ終了まで
ウエスト周囲長
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
身体測定用の巻尺を用いて測定。
登録から20週間の追跡調査終了まで
7日間加速度測定
時間枠:登録から20週間のフォローアップ終了まで
参加者は、習慣的な身体活動パターンを測定するため、7日間24時間、利き手ではない手首にリストバンド型加速度計を装着するよう指示されます。 データは生の形式でダウンロードされ保存された後、RパッケージGGIRを用いて処理・分析されます。
登録から20週間のフォローアップ終了まで
30秒椅子立ち上がりテスト
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
下肢の筋力は、30秒椅子立ち上がりテストを用いて評価します。 テスト中、参加者は30秒間でできるだけ多く、完全な立位姿勢まで立ち上がり、その後座るよう指示されます。 参加者が完全な立位姿勢を達成した回数がスコアとして記録されます。
登録から20週間の追跡調査終了まで
握力
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定。
登録から20週間の追跡調査終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事記録
時間枠:登録から20週間後の追跡調査終了まで
24時間食事記録は、参加者が午前0時から午前0時までの過去24時間に摂取した食品や飲料の詳細情報を記録するために使用されます。 参加者は通常の食習慣を維持するように求められ、調理方法、材料、分量、食品のサイズなど、可能な限り詳細な情報を報告する必要があります。マクロ栄養素、ナトリウム、カリウムの摂取量は、オンライン食事評価ソフトウェアFoodWorksを使用して推定されます。
登録から20週間後の追跡調査終了まで
薬剤使用
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
参加者は、ベースラインスクリーニング期間中に使用した処方薬の投与量と頻度を記録するよう指示されます。
薬剤の投与量と頻度に関するデータは、最低推奨投与量(LRD)の倍数の合計として提示されます。
プロジェクト担当者は月に一度参加者に連絡し、薬剤使用の変更点を記録します。
登録から20週間の追跡調査終了まで
国際身体活動質問票(IPAQ)
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
IPAQは、参加者の過去7日間の身体活動を測定するための妥当性が確認された質問票です。
登録から20週間の追跡調査終了まで
36項目短縮版健康調査票
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
36項目短縮版健康調査票(SF-36)は、一般的で一貫性があり、簡単に実施できる生活の質(QOL)測定尺度のセットです。
登録から20週間の追跡調査終了まで
更年期評価尺度
時間枠:登録から20週間の追跡調査終了まで
更年期評価尺度(MRS)は、世界中で使用されている検証済みの11項目からなる自己評価ツールで、更年期症状(身体的、心理的、泌尿生殖器)の重症度を測定するために使用されます。
登録から20週間の追跡調査終了まで
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠:登録から20週間後の追跡終了まで
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、1か月間の睡眠の質を評価するために広く使用されている自己申告式の質問票です。
登録から20週間後の追跡終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NTEC-2025-596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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