- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475208
NR og trening for blodtrykk
Effekter av ti ukers oral tilskudd av nikotinamidribosid kombinert med aerob trening på blodtrykk hos postmenopausale kvinner med forhøyet/førstegrads hypertensjon
Hypertensjon fortsetter å utgjore en betydelig global helseutfordring, med lav andel av pasienter som oppnår optimal blodtrykkkontroll – spesielt i Kina, der færre enn 5 % av personer med hypertensjon oppnår målene anbefalt i retningslinjene.
Alderrelatert endotelfunksjonssvikt og arteriell stivhet er anerkjent som de viktigste bidragsyterne til utvikling av hypertensjon, og den unike rollen til nikotinamidadenindinukleotid (NAD)-depletering i patogenesen av vaskulær dysfunksjon er nylig oppdaget. Behandling med nikotinamidribosid (NR), en NAD-prekursor, har vist lovende resultater i foreløpige kliniske studier for å forbedre blodtrykk og vaskulær helse hos risikopopulasjoner.
Samtidig er aerob trening en veletablert ikke-farmakologisk intervensjon som er kjent for å forbedre kardiovaskulære utfall. Nye studier tyder på at trening kan modulere NAD-biosynteseveier, noe som peker mot et synergistisk potensial når den kombineres med NAD-forsterkende strategier. Kliniske data som evaluerer de kombinerte effektene av NR-tilskudd og aerob trening er imidlertid fortsatt knappe.
Vår randomiserte, placebokontrollerte, firearms, parallelldesign-studie tar sikte på å fylle dette kunnskapshullet. Vi vil undersøke de uavhengige og kombinerte effektene av 10 ukers NR-tilskudd og rask gange på blodtrykk og vaskulær helse hos postmenopausale kvinner med forhøyet/fase I hypertensjon. Denne populasjonen er spesielt målrettet på grunn av deres økte risiko for vaskulær dysfunksjon etter menopausen og den observerte responsen på NR-baserte intervensjoner i tidligere studier.
Vi tror funnene fra denne studien vil gi innsikt i gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av å kombinere NAD-forsterkende tilskudd med strukturert trening i en unikt sårbar og tidligere lite studert populasjon. Potensialet for å identifisere en lavrisiko, ikke-farmasøytisk terapeutisk tilnærming har sterke implikasjoner for folkehelsen, spesielt hos aldrende kvinner med tidligstadie hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner uten menstruasjon i over ett år,
- kinesisk, og
- oppfyller kriteriene for forhøyet/stadium I hypertensjon i henhold til 2025 American College of Cardiology/American Heart Association retningslinjer for forebygging, oppdagelse, evaluering og behandling av høyt blodtrykk hos voksne (dvs. blodtrykk ≥120/80 mmHg basert på et gjennomsnitt av ≥2 avlesninger tatt på ≥2 anledninger)
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av helsetilstander som kontraindicerer deltakelse i treningsprogram, som tidligere hjerte- og karsykdom, kreft eller muskelskjelettlidelser,
- tidligere hysterektomi,
- nåværende bruk av B-vitamintilskudd og/eller NAD-prekursorer,
- pågående hormonbehandling innen de siste seks månedene,
- endringer i type eller dose av antihypertensiv medisin innen de siste tre månedene, eller
- regelmessig fysisk aktivitet, definert som minst 150 minutter moderat intensitet trening eller 75 minutter høyintensiv trening per uke, i løpet av de tre månedene før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NR + BW
NR-tilskudd pluss rask gang
|
Rask gange to ganger per uke
Nicotinamidribosid-tilskudd 1000 mg per dag
|
|
Placebo komparator: PL + BW
Placebo pluss rask gange
|
Placebo
Rask gange to ganger per uke
|
|
Aktiv komparator: NR
Kun NR-tilskudd
|
Nicotinamidribosid-tilskudd 1000 mg per dag
|
|
Placebo komparator: PL
Kun placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler som oppfyller standardene fra Association for the Advancement of Medical Instrumentation og European Society for Hypertension, og ved å følge standardiserte prosedyrer.
To målinger vil bli tatt etter 5 minutters sittende hvile i et stille rom med komfortabel temperatur.
Under vurderingene vil deltakerne sitte med ryggen støttet, føttene flatt på gulvet, beina ukrysset, og armen hvilende på et bord med midtpunktet av overarmen i høyde med hjerteplanet.
To avlesninger av systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt med 2 minutters mellomrom, og gjennomsnittet av de to målingene vil bli registrert som den endelige blodtrykksavlesningen.
Hvis forskjellen mellom de to målingene overstiger 5 mmHg, vil det bli tatt en ekstra avlesning, og gjennomsnittet av alle tre avlesningene vil bli brukt som den endelige målingen.
|
Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAD-konsentrasjon i fullblod
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingen avsluttes ved 20 uker
|
Heltblod NAD-konsentrasjon vil bli analysert med kommersielt tilgjengelig kolorimetrisk analysekit i henhold til produsentens instruksjoner ved bruk av tint heltblodprøver.
|
Fra registrering til oppfølgingen avsluttes ved 20 uker
|
|
Endothelin 1
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
ET-1 vil bli analysert med kommersielt tilgjengelig ELISA-kit i henhold til produsentens instruksjoner ved bruk av tinte serumprøver og vil tjene som indikatorer på vaskulær funksjon.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
|
Angiotensin
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Angiotensin vil bli analysert med kommersielt tilgjengelige ELISA-kit i henhold til produsentens instruksjoner ved bruk av tinne serumprøver og vil tjene som indikatorer for vaskulær funksjon.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 20 uker
|
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltakerne i minimalt antall klær og normal hydreringsstatus.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 20 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltakerne i minimum av klær og normal hydreringsstatus
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 20 uker
|
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltakere i minimum antall klær og normal hydreringsstatus.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 20 uker
|
|
Fettprosent
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltakere i minimalt med klær og normal hydreringsstatus.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Målt ved hjelp av en stadiometer (Seca, Leicester, UK).
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
|
KMI
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsperiodens slutt etter 20 uker
|
Beregnet som kroppsmasse (kg) delt på høyde i andre (m²).
|
Fra påmelding til oppfølgingsperiodens slutt etter 20 uker
|
|
Midjemål
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes etter 20 uker
|
Målt med antropometrisk målebånd.
|
Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes etter 20 uker
|
|
Sjudagers akselerometri
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 20 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å bære en håndleddsakselerometer på det ikke-dominante håndleddet i 24 timer i 7 dager for å måle vanlig fysisk aktivitetsmønster.
Dataene vil bli lastet ned og lagret i råformat, deretter behandlet og analysert med R-pakken GGIR.
|
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 20 uker
|
|
30-sekunders stolreise-test
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 20 uker
|
Muskelstyrken i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stoloppreistest.
Under testen vil deltakerne bli instruert til å reise seg til full stående stilling og deretter sette seg ned igjen så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Antall ganger deltakerne oppnår en full stående stilling vil bli registrert som deres poengsum.
|
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 20 uker
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Målt ved hjelp av en håndholdt dynamometer.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matdagbok
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt ved 20 uker
|
En 24-timers kostholdslogg vil bli brukt for å registrere detaljert informasjon om mat og drikke som deltakerne har inntatt de siste 24 timene fra midnatt til midnatt.
Deltakerne vil bli bedt om å beholde sine vanlige spisevaner og må rapportere så detaljert informasjon som mulig, som tilberedningsmetode, ingredienser, porsjon og størrelse på mat, etc. Inntak av makronæringsstoffer, natrium og kalium vil bli estimert ved hjelp av den nettbaserte kostholdsanalysesoftwaren FoodWorks.
|
Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt ved 20 uker
|
|
Medisinanvendelse
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 20 uker
|
Deltakerne vil bli instruert til å registrere dosen og hyppigheten knyttet til bruken av eventuelle reseptbelagte legemidler under grunnlinjekontrollen.
Data om legemiddeldose og hyppighet vil bli presentert som summen av multiplene av laveste anbefalte dose (LRD).
Vårt prosjektpersonell vil kontakte deltakerne månedlig for å registrere eventuelle endringer i bruken av legemidler.
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 20 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt ved 20 uker
|
IPAQ er et valideret spørreskjema for å måle deltakernes fysiske aktivitet de siste 7 dagene.
|
Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt ved 20 uker
|
|
36-spørsmål kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 20 uker
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål.
|
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 20 uker
|
|
Menopauseskala
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsperiodens slutt ved 20 uker
|
Menopause Rating Scale (MRS) er et valideret, 11-punkts selvrapporteringsverktøy som brukes globalt for å måle alvorlighetsgraden av overgangsalderplager (somatiske, psykologiske og urogenitale).
|
Fra innmelding til oppfølgingsperiodens slutt ved 20 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapporteringsspørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en én-måneds periode.
|
Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2025-596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .