- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475208
NR och träning för blodtryck
Effekterna av tio veckors oral nicotinamidribosid-tillskott med aerob träning på blodtrycket hos postmenopausala kvinnor med förhöjt/stadium I hypertoni
Hypertension fortsätter att utgöra en betydande global hälso-utmaning, med andelen optimalt blodtryck som fortfarande är låg – särskilt i Kina, där färre än 5 % av personer med hypertension uppnår riktlinjerekommenderade mål.
Åldersrelaterad endoteldysfunktion och artärstelhet erkänns som de viktigaste bidragande faktorerna till utvecklingen av hypertension, och den unika rollen av nikotinamidadenindinukleotid (NAD)-utarmning i patogenesen av vaskulär dysfunktion har nyligen upptäckts. Behandling med nikotinamidribosid (NR), en NAD-föregångare, har visat lovande resultat i preliminära kliniska prövningar för att förbättra blodtryck och vaskulär hälsa hos riskgrupper.
Parallellt är aerob träning en väletablerad icke-farmakologisk intervention som är känd för att förbättra kardiovaskulära utfall. Framväxande studier tyder på att träning kan modulera NAD-biosyntesvägar, vilket pekar mot en synergistisk potential när den kombineras med NAD-ökningsstrategier. Kliniska data som utvärderar de kombinerade effekterna av NR-tillskott och aerob träning är dock fortfarande knappa.
Vår randomiserade, placebokontrollerade, fyraarmade, parallellgruppsdesign syftar till att adressera denna lucka. Vi kommer att undersöka de oberoende och kombinerade effekterna av 10-veckors NR-tillskott och snabb gång på blodtryck och vaskulär hälsa hos postmenopausala kvinnor med förhöjt/stadium I hypertension. Denna population är specifikt utvald på grund av deras ökade risk för vaskulär dysfunktion efter menopaus och den observerade responsen på NR-baserade interventioner i tidigare studier.
Vi tror att resultaten från denna prövning kommer att ge insikt i genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av att kombinera NAD-ökande tillskott med strukturerad träning i en unikt sårbar och tidigare understuderad population. Potentialen att identifiera en lågrisk, icke-farmakologisk terapeutisk metod har starka implikationer för folkhälsan, särskilt hos åldrande kvinnor med tidigstadie hypertension.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som inte haft menstruation i över ett år,
- kinesiska, och
- uppfyller kriterierna för förhöjt/stadium I hypertoni enligt 2025 års riktlinjer från American College of Cardiology/American Heart Association för prevention, detektion, utvärdering och behandling av högt blodtryck hos vuxna (dvs. blodtryck ≥120/80 mmHg baserat på ett medelvärde av ≥2 avläsningar från ≥2 tillfällen)
Exklusionskriterier:
- närvaro av hälsotillstånd som kontraindicerar deltagande i träning, såsom tidigare hjärt-kärlsjukdom, cancer eller skelettmuskulära åkommor,
- tidigare hysterektomi,
- nuvarande användning av vitamin B-tillskott och/eller NAD-prekursorer,
- pågående hormonersättningsterapi under de senaste sex månaderna,
- någon förändring i typ eller dos av antihypertensiva läkemedel under de senaste tre månaderna, eller
- deltagande i regelbunden fysisk aktivitet, definierad som minst 150 minuter måttlig intensitet eller 75 minuter hög intensitet per vecka, under de tre månaderna före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NR + BW
NR-tillskott plus snabb gång
|
Rask promenad två gånger per vecka
Nicotinamidribosidtillskott 1000 mg per dag
|
|
Placebo-jämförare: PL + BW
Placebo plus rask gång
|
Placebo
Rask promenad två gånger per vecka
|
|
Aktiv komparator: NR
Endast NR-tillskott
|
Nicotinamidribosidtillskott 1000 mg per dag
|
|
Placebo-jämförare: PL
Placebo endast
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Blodtrycket kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare som uppfyller standarderna från Association for the Advancement of Medical Instrumentation och European Society of Hypertension och som följer standardiserade procedurer.
Två mätningar kommer att utföras efter 5 minuters sittande vila i ett tyst rum med bekväm temperatur.
Under utvärderingen kommer deltagarna att sitta med ryggen stödd, fötterna platta på golvet, benen okorsade och armen vilande på ett bord där mittpunkten av överarmen är i linje med hjärtnivå.
Två avläsningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att tas med 2 minuters mellanrum, och medelvärdet av de två mätningarna kommer att registreras som det slutliga blodtrycksvärdet.
Om skillnaden mellan de två mätningarna överstiger 5 mmHg kommer en extra avläsning att tas, och medelvärdet av alla tre avläsningarna kommer att användas som slutlig mätning.
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av NAD i helblod
Tidsram: Från registrering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Helblods NAD-koncentration kommer att analyseras med kommersiellt tillgängliga kolorimetriska analyskit enligt tillverkarens instruktioner med användning av upptinade helblodsprover.
|
Från registrering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Endotelin 1
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
ET-1 kommer att analyseras med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner med användning av tinade serumprover och kommer att fungera som indikatorer på vaskulär funktion.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Angiotensin
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 20 veckor
|
Angiotensin kommer att analyseras med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner med hjälp av upptinade serumprover och kommer att fungera som indikatorer på vaskulär funktion.
|
Från inkludering till uppföljningens slut efter 20 veckor
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltagarna i minimala kläder och normal hydreringsstatus.
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltagare i minimal klädsel och normal hydreringsstatus
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Från rekrytering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltagarna i minimala kläder och normal hydreringsstatus.
|
Från rekrytering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Fettprocent
Tidsram: Från rekrytering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltagarna i minimala kläder och normal hydreringsstatus.
|
Från rekrytering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Längd
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Mätt med en stadiometer (Seca, Leicester, UK).
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
BMI
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Beräknas som kroppsvikt (kg) dividerat med längden i kvadrat (m²).
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Mätt med antropometriskt måttband.
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Sjudagars accelerometri
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Deltagarna kommer att få instruktioner att bära en handledsaccelerometer på sin icke-dominanta handled 24 timmar om dygnet i 7 dagar för att mäta vanliga fysiska aktivitetsmönster.
Data kommer att laddas ner och sparas i råformat, sedan bearbetas och analyseras med R-paketet GGIR.
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
30-sekunders stoluppståndningstest
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Muskelstyrkan i nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av 30-sekundersstolenstestet.
Under testet kommer deltagarna att instrueras att ställa sig upp till en fullständigt stående position och sedan sätta sig ner igen så många gånger som möjligt inom 30 sekunder.
Antalet gånger deltagarna uppnår en fullständigt stående position kommer att registreras som deras poäng.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 20 veckor
|
Mätt med en handhållen dynamometer.
|
Från inkludering till uppföljningens slut efter 20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matdagbok
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
En 24-timmars kostdagbok kommer att användas för att samla in detaljerad information om de livsmedel och drycker som deltagarna har konsumerat under de senaste 24 timmarna från midnatt till midnatt.
Deltagarna kommer att ombes att behålla sina vanliga matvanor och kommer att behöva rapportera så detaljerad information som möjligt, såsom tillagningsmetod, ingredienser, portion och storlek på maten, etc. Intag av makronäringsämnen, natrium och kalium kommer att uppskattas med hjälp av den webbaserade kostutvärderingsprogramvaran FoodWorks.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Deltagarna kommer att instrueras att registrera dosen och frekvensen för användningen av eventuella förskrivna läkemedel under baslinjescreening.
Data om läkemedelsdos och frekvens kommer att presenteras som summan av multiplarna av den lägsta rekommenderade dosen (LRD).
Vårt projektpersonal kommer att kontakta deltagarna månadsvis för att registrera eventuella förändringar i läkemedelsanvändningen.
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Internationell fysisk aktivitetsenkät (IPAQ)
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
IPAQ är ett validerat frågeformulär för att mäta deltagarnas fysiska aktivitet under de senaste 7 dagarna.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
36-item short-form health survey
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är en uppsättning generiska, sammanhängande och lätt administrerade livskvalitetsmätningar.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Menopausskalan
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Menopause Rating Scale (MRS) är ett validerat, 11-punkts självskattningsverktyg som används globalt för att mäta svårighetsgraden av menopaussymtom (somatiska, psykologiska och urogenitala).
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett allmänt använt självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvalitet under en enmånadsperiod.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTEC-2025-596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .