- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475208
NR i Ćwiczenia dla Ciśnienia Krwi
Wpływ dziesięciotygodniowej suplementacji doustnej rybozydem nikotynamidu w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi na ciśnienie krwi u kobiet po menopauzie z podwyższonym/stopień I nadciśnieniem tętniczym
Nadciśnienie tętnicze nadal stanowi istotne globalne wyzwanie zdrowotne, a odsetek pacjentów z optymalnie kontrolowanym ciśnieniem krwi pozostaje niski – szczególnie w Chinach, gdzie mniej niż 5% osób z nadciśnieniem osiąga cele zalecane w wytycznych.
Związana z wiekiem dysfunkcja śródbłonka i sztywność tętnic są uznawane za kluczowe czynniki przyczyniające się do rozwoju nadciśnienia, a unikalna rola wyczerpania dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) w patogenezie dysfunkcji naczyniowych została niedawno odkryta. Leczenie rybozydem nikotynamidu (NR), prekursorem NAD, wykazało obiecujące wyniki we wstępnych badaniach klinicznych w zakresie poprawy ciśnienia krwi i zdrowia naczyń u populacji zagrożonych.
Równolegle, ćwiczenia aerobowe są dobrze ugruntowaną interwencją nielekową, o której wiadomo, że poprawia wyniki sercowo-naczyniowe. Pojawiające się badania sugerują, że ćwiczenia mogą modulować szlaki biosyntezy NAD, wskazując na potencjał synergistyczny w połączeniu ze strategiami zwiększającymi poziom NAD. Jednakże dane kliniczne oceniające łączne efekty suplementacji NR i ćwiczeń aerobowych pozostają skąpe.
Nasze randomizowane, kontrolowane placebo, czteroramienne, równoległe badanie grupowe ma na celu wypełnienie tej luki. Zbadamy niezależne i łączne efekty 10-tygodniowej suplementacji NR i szybkiego marszu na ciśnienie krwi i zdrowie naczyń u kobiet po menopauzie z podwyższonym/stopień I nadciśnieniem. Ta populacja jest celowo wybrana ze względu na ich zwiększone ryzyko dysfunkcji naczyniowych po menopauzie oraz obserwowaną odpowiedź na interwencje oparte na NR w poprzednich badaniach.
Uważamy, że wyniki tego badania dostarczą wglądu w wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność łączenia suplementacji zwiększającej poziom NAD ze strukturyzowanymi ćwiczeniami w wyjątkowo podatnej i wcześniej słabo zbadanej populacji. Potencjał zidentyfikowania niskiego ryzyka, nielekowego podejścia terapeutycznego ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego, szczególnie u starzejących się kobiet z wczesnym stadium nadciśnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety bez miesiączki przez ponad rok,
- Chinki, oraz
- spełniające kryteria podwyższonego/stopnia I nadciśnienia zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association z 2025 roku dotyczącymi prewencji, wykrywania, oceny i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych (tj. ciśnienie krwi ≥120/80 mmHg w oparciu o średnią z ≥2 odczytów uzyskanych w ≥2 okazjach)
Kryteria wyłączenia:
- obecność schorzeń zdrowotnych, które są przeciwwskazaniem do udziału w treningu fizycznym, takich jak historia chorób układu krążenia, nowotworów lub zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego,
- historia histerektomii,
- aktualne stosowanie suplementów witaminy B i/lub prekursorów NAD,
- trwająca hormonalna terapia zastępcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- jakiekolwiek zmiany typu lub dawki leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, lub
- uczestnictwo w regularnej aktywności fizycznej, zdefiniowanej jako co najmniej 150 minut umiarkowanego wysiłku lub 75 minut intensywnego wysiłku tygodniowo, w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NR + BW
Suplementacja NR plus energiczny marsz
|
Szybki marsz dwa razy w tygodniu
Suplementacja nikotynamidorybozydem 1000 mg dziennie
|
|
Komparator placebo: PL + BW
Placebo plus szybki marsz
|
Placebo
Szybki marsz dwa razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: NR
Suplementacja wyłącznie NR
|
Suplementacja nikotynamidorybozydem 1000 mg dziennie
|
|
Komparator placebo: PL
Tylko placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru spełniającego standardy Association for the Advancement of Medical Instrumentation oraz European Society for Hypertension, zgodnie ze znormalizowanymi procedurami.
Dwa pomiary zostaną wykonane po 5 minutach siedzenia w spokojnym pomieszczeniu o komfortowej temperaturze. Podczas oceny uczestnicy będą siedzieć z podpartym plecami, stopami płasko na podłodze, nogami nie skrzyżowanymi, a ramieniem opartym na stole, przy czym środek górnej części ramienia będzie ustawiony na poziomie serca. Uzyskane zostaną dwa odczyty ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, oddzielone odstępem 2 minut, a średnia z dwóch pomiarów zostanie zarejestrowana jako ostateczny odczyt ciśnienia krwi. Jeśli różnica między dwoma pomiarami przekroczy 5 mmHg, zostanie wykonany dodatkowy odczyt, a średnia z wszystkich trzech odczytów zostanie użyta jako ostateczny pomiar. |
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie NAD we krwi pełnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
Stężenie NAD w pełnej krwi będzie analizowane przy użyciu dostępnego na rynku zestawu do testów kolorymetrycznych zgodnie z instrukcją producenta, wykorzystując rozmrożone próbki pełnej krwi.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
|
Endotelina 1
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
ET-1 będzie analizowany przy użyciu komercyjnie dostępnego zestawu ELISA zgodnie z instrukcją producenta z wykorzystaniem rozmrożonych próbek surowicy i będzie służył jako wskaźnik funkcji naczyniowej.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
|
Angiotensyna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
Angiotensyna będzie analizowana przy użyciu dostępnego komercyjnie zestawu ELISA zgodnie z instrukcją producenta z wykorzystaniem rozmrożonych próbek surowicy i będzie służyć jako wskaźnik funkcji naczyniowych.
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
Mierzono metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japonia) przy minimalnej ilości odzieży i prawidłowym nawodnieniu uczestników.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
Mierzone za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japonia) z uczestnikami w minimalnej odzieży i normalnym statusem nawodnienia
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
Mierzono za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japonia) przy minimalnej ilości odzieży i normalnym stanie nawodnienia uczestników.
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
|
Procentowa zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
Mierzone za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japonia) z uczestnikami w minimalnej odzieży i normalnym stanie nawodnienia.
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
Mierzone za pomocą stadiometru (Seca, Leicester, Wielka Brytania).
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
|
BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 20 tygodniu
|
Obliczana jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²).
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 20 tygodniu
|
|
Obwód Talii
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
Mierzone za pomocą taśmy antropometrycznej.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
|
Siedmiodniowa akcelerometria
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosili urządzenie akcelerometru nadgarstkowego na niedominujących nadgarstkach przez 24 godziny przez 7 dni, aby zmierzyć zwyczajowy wzorzec aktywności fizycznej.
Dane zostaną pobrane i zapisane w formacie surowym, a następnie przetworzone i przeanalizowane za pomocą pakietu R GGIR.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
|
Test wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
Siłę mięśni kończyn dolnych oceni się za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła.
Podczas testu uczestnicy otrzymają instrukcję, aby wstać do pełnej pozycji stojącej, a następnie usiąść z powrotem jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund.
Liczba, ile razy uczestnicy osiągną pełną pozycję stojącą, zostanie zapisana jako ich wynik.
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
Mierzone przy użyciu ręcznego dynamometru.
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
24-godzinny dziennik diety zostanie wykorzystany do zebrania szczegółowych informacji na temat żywności i napojów spożywanych przez uczestników w ciągu ostatnich 24 godzin od północy do północy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie swoich normalnych nawyków żywieniowych i będą zobowiązani do zgłaszania jak najbardziej szczegółowych informacji, takich jak sposób przygotowania, składniki, porcja i wielkość żywności itp. Spożycie makroskładników, sodu i potasu zostanie oszacowane za pomocą internetowego oprogramowania do oceny diety FoodWorks.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrowali dawkę i częstotliwość stosowania wszystkich przepisanych leków podczas wstępnego badania przesiewowego.
Dane dotyczące dawki i częstotliwości przyjmowania leków będą przedstawione jako suma wielokrotności najniższej zalecanej dawki (LRD).
Nasi pracownicy projektu będą kontaktować się z uczestnikami co miesiąc, aby rejestrować wszelkie zmiany w stosowaniu leków.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
IPAQ to zweryfikowany kwestionariusz służący do pomiaru aktywności fizycznej uczestników w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
|
36-punktowa skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych do przeprowadzenia pomiarów jakości życia.
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
|
Skala Oceny Menopauzy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
Skala Oceny Menopauzy (MRS) to zwalidowane, 11-punktowe narzędzie samooceny stosowane na całym świecie do pomiaru nasilenia objawów menopauzalnych (somatycznych, psychologicznych i urogenitalnych).
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 20. tygodniu
|
|
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie jednego miesiąca.
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 20 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTEC-2025-596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)Rekrutacyjny
-
Servier RussiaZakończonyNadciśnienie tętnicze | HTNFederacja Rosyjska
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang HospitalZakończonyNadciśnienie tętnicze (HTN)Republika Korei
-
Cleveland VA Medical Research and Education FoundationZakończonyZarządzanie ciśnieniem krwi | HTN-NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Servier RussiaZakończonyNadciśnienie tętnicze | HTNFederacja Rosyjska
-
Assiut UniversityZakończonyPrzerost lewej komory | HTNEgipt
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyAF - Migotanie przedsionków | HTN-NadciśnienieChiny
-
Bacha Khan Medical CollegeZakończonyZawał mięśnia sercowego | DM | HTN-NadciśnieniePakistan
-
Medstar Health Research InstituteIndian Institute of Technology KanpurZakończonyCukrzyca | Zanieczyszczenie; Narażenie | HTNIndie
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone