- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07475208
혈압을 위한 NR과 운동
폐경 후 고혈압 전단계/1기 고혈압 여성에서 10주간의 경구 니코티나마이드 리보사이드 보충제와 유산소 운동이 혈압에 미치는 효과
고혈압은 계속해서 중대한 세계적 건강 문제를 제기하고 있으며, 특히 중국에서는 고혈압 환자의 5% 미만만이 지침에서 권장하는 목표를 달성하는 등 최적의 혈압 조절률이 낮게 유지되고 있습니다.
노화와 관련된 내피 기능 장애 및 동맥 경직은 고혈압 발병의 주요 원인으로 인식되고 있으며, 혈관 기능 장애의 발병 기전에서 니코틴아미드 아데닌 다이뉴클레오티드(NAD) 고갈의 독특한 역할이 최근 발견되었습니다. NAD 전구체인 니코틴아미드 리보사이드(NR) 치료는 위험군에서 혈압과 혈관 건강을 개선하는 데 있어 예비 임상 시험에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
동시에, 유산소 운동은 심혈관 결과를 개선하는 것으로 잘 알려진 비약물적 중재입니다. 새로운 연구들은 운동이 NAD 생합성 경로를 조절할 수 있음을 시사하며, NAD 증강 전략과 결합할 때 시너지 효과의 가능성을 지적하고 있습니다. 그러나 NR 보충과 유산소 운동의 결합 효과를 평가하는 임상 데이터는 여전히 부족합니다.
우리의 무작위, 위약 대조, 4군 병렬 그룹 설계는 이 격차를 해결하고자 합니다. 우리는 폐경 후 여성에서 고혈압 전단계/1기 고혈압을 가진 대상자들을 대상으로 10주간의 NR 보충과 빠른 걷기가 혈압과 혈관 건강에 미치는 독립적 및 결합적 효과를 조사할 것입니다. 이 인구 집단은 폐경 후 혈관 기능 장애 위험이 높고, 이전 연구에서 NR 기반 중재에 대한 반응성이 관찰되었기 때문에 특별히 대상으로 삼았습니다.
우리는 이 시험의 결과가 독특하게 취약하고 이전에 충분히 연구되지 않은 인구 집단에서 NAD 증강 보충제와 구조화된 운동을 결합하는 것의 실행 가능성, 안전성 및 효능에 대한 통찰력을 제공할 것이라고 믿습니다. 저위험, 비약물적 치료 접근법을 확인할 수 있는 잠재력은 특히 초기 고혈압을 가진 노화 여성의 공중보건에 강력한 함의를 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 월경이 1년 이상 없는 여성,
- 중국인, 그리고
- 2025년 미국 심장학회/미국 심장협회 성인 고혈압 예방, 검출, 평가 및 관리 지침에 따라 상승/1단계 고혈압 기준을 충족하는 경우(즉, 2회 이상의 측정에서 얻은 2개 이상의 판독값 평균 기준 혈압 ≥120/80 mmHg)
제외 기준:
- 운동 훈련 참여가 금기되는 건강 상태(예: 심혈관 질환, 암 또는 근골격계 장애 병력) 존재,
- 자궁적출술 병력,
- 현재 비타민 B 보충제 및/또는 NAD 전구체 사용,
- 지난 6개월 이내에 진행 중인 호르몬 대체 요법,
- 지난 3개월 이내에 항고혈압제 종류 또는 용량 변경, 또는
- 등록 전 3개월 동안 규칙적인 신체 활동 참여(주당 최소 150분의 중등도 운동 또는 75분의 고강도 운동으로 정의)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NR + BW
NR 보충제 복용과 빠르게 걷기
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주당 두 번 빠르게 걷기
니코티나마이드 리보사이드 보충제 1000 mg 하루
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위약 비교기: PL + BW
플라시보와 빠른 걷기
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위약
주당 두 번 빠르게 걷기
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활성 비교기: NR
NR 보충만
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니코티나마이드 리보사이드 보충제 1000 mg 하루
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위약 비교기: PL
플라시보만
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 등록부터 20주 후 추적 관찰 종료까지
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혈압은 미국의료기기협회와 유럽고혈압학회의 기준을 충족하는 자동 혈압계를 사용하여 표준화된 절차에 따라 측정됩니다.
조용하고 적절한 온도의 방에서 5분간 앉아 휴식한 후 두 번의 측정이 이루어집니다.
측정 중 참가자는 등받이가 있는 의자에 앉아 발은 바닥에 평평하게 놓고 다리를 꼬지 않으며, 팔은 테이블에 올려놓고 상완의 중간 지점이 심장 높이와 일치하도록 합니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압을 2분 간격으로 두 번 측정하며, 두 측정값의 평균을 최종 혈압 측정값으로 기록합니다.
두 측정값의 차이가 5 mmHg를 초과할 경우 추가 측정을 실시하고, 세 측정값의 평균을 최종 측정값으로 사용합니다.
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등록부터 20주 후 추적 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈 NAD 농도
기간: 등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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해동된 전혈 샘플을 사용하여 제조사의 지침에 따라 상용 비색 분석 키트로 전혈 NAD 농도를 분석할 것이다.
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등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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엔도텔린 1
기간: 20주 추적 관찰 종료까지 등록부터
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ET-1은 해동된 혈청 샘플을 사용하여 제조사의 지침에 따라 상용 ELISA 키트로 분석되며, 혈관 기능의 지표 역할을 할 것입니다.
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20주 추적 관찰 종료까지 등록부터
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안지오텐신
기간: 등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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해동된 혈청 샘플을 사용하여 제조사의 지침에 따라 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트로 안지오텐신을 분석할 것이며, 이는 혈관 기능의 지표 역할을 할 것입니다.
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등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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체질량
기간: 등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)(MC-780 MA, Tanita, Japan)을 사용하여 측정하였으며, 참가자는 최소한의 옷차림과 정상적인 수분 상태를 유지한 상태였습니다.
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등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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지방량
기간: 등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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참가자가 최소한의 의복을 입고 정상적인 수분 상태에서 생체 전기 임피던스 분석(BIA)(MC-780 MA, Tanita, Japan)으로 측정
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등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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지방 제외 질량
기간: 등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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참가자가 최소한의 의복을 착용하고 정상적인 수분 상태에서 생체전기 임피던스 분석(BIA)(MC-780 MA, Tanita, Japan)으로 측정되었습니다.
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등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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지방 비율
기간: 등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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참가자가 최소한의 의복을 착용하고 정상적인 수분 상태에서 생체전기 임피던스 분석(BIA)(MC-780 MA, Tanita, 일본)으로 측정되었습니다.
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등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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키
기간: 등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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스타디오미터(Seca, Leicester, UK)를 사용하여 측정하였습니다.
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등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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BMI
기간: 등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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허리 둘레
기간: 등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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인체 측정용 테이프로 측정되었습니다.
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등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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7일간 가속도 측정
기간: 등록부터 20주 후 추적 관찰 종료까지
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참가자는 습관적인 신체 활동 패턴을 측정하기 위해 비우세 손목에 손목 가속도계 장치를 7일 동안 24시간 착용하도록 안내받을 것입니다.
데이터는 원시 형식으로 다운로드 및 저장된 후 R 패키지 GGIR로 처리 및 분석됩니다.
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등록부터 20주 후 추적 관찰 종료까지
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30초 의자 일어서기 검사
기간: 20주차 추적 관찰 종료 시점까지 등록에서
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하지 근력을 평가하기 위해 30초 의자 일어서기 검사를 사용합니다.
검사 중 참가자는 30초 동안 최대한 많이 완전히 일어선 자세로 서서 다시 앉도록 지시받습니다.
참가자가 완전히 일어선 자세를 성취한 횟수가 점수로 기록됩니다.
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20주차 추적 관찰 종료 시점까지 등록에서
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악력
기간: 등록부터 20주 후 추적 관찰 종료까지
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핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 측정됩니다.
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등록부터 20주 후 추적 관찰 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식단 일기
기간: 등록부터 20주 추적 관찰 종료 시까지
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참가자의 식이 정보를 자세히 기록하기 위해 24시간 식이 일지를 사용합니다. 이는 자정부터 자정까지 지난 24시간 동안 섭취한 음식과 음료에 대한 상세한 정보를 포착하는 데 활용됩니다.
참가자들은 평소의 식습관을 유지하도록 요청받으며, 조리 방법, 재료, 양, 음식의 크기 등 가능한 한 자세한 정보를 보고해야 합니다. 온라인 식이 평가 소프트웨어 FoodWorks를 사용하여 마크로영양소, 나트륨 및 칼륨 섭취량을 추정할 것입니다. |
등록부터 20주 추적 관찰 종료 시까지
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약물 사용
기간: 등록부터 20주 후 추적 관찰 종료까지
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참가자는 기준선 선별 중에 처방된 약물 사용과 관련된 용량과 빈도를 기록하도록 안내받을 것입니다.
약물 용량과 빈도에 대한 데이터는 최소 권장 용량(LRD)의 배수의 합으로 제시될 것입니다.
우리 프로젝트 인력은 참가자에게 매월 연락하여 약물 사용의 변경 사항을 기록할 것입니다.
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등록부터 20주 후 추적 관찰 종료까지
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)
기간: 등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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IPAQ는 참가자들의 지난 7일간 신체 활동을 측정하는 검증된 설문지입니다.
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등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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36항목 단축형 건강 설문
기간: 등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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36항목 단축형 건강 설문조사(SF-36)는 일반적이고 일관성 있으며 쉽게 시행할 수 있는 삶의 질 측정 도구입니다.
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등록부터 20주 추적 관찰 종료까지
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갱년기 평가 척도
기간: 등록부터 20주차 추적관찰 종료까지
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폐경기 평가 척도(MRS)는 폐경 증상(신체적, 심리적, 비뇨생식기)의 심각성을 측정하기 위해 전 세계적으로 사용되는 검증된 11항목 자기 평가 도구입니다.
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등록부터 20주차 추적관찰 종료까지
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 1개월 동안의 수면 질을 평가하는 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
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등록부터 20주차 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTEC-2025-596
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고혈압(HTN)에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong KongHue University of Medicine and Pharmacy아직 모집하지 않음
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