- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475208
NR og motion for blodtryk
Effekter af Ti-Ugers Oral Nicotinamid Ribosid Supplementering Med Aerob Træning på Blodtryk hos Postmenopausale Kvinder med Forhøjet/Trin I Hypertension
Hypertension fortsætter med at udgøre en betydelig global sundhedsudfordring, hvor andelen af optimal blodtrykskontrol forbliver lav - især i Kina, hvor færre end 5% af personer med hypertension opnår retningslinjeanbefalede mål.
Aldersrelateret endoteldysfunktion og arteriel stivhed anerkendes som de vigtigste bidragydere til udviklingen af hypertension, og den unikke rolle af nicotinamidadenindinukleotid (NAD)-udtømning i patogenesen af vaskulær dysfunktion er for nylig blevet opdaget. Behandling med nicotinamidribosid (NR), en NAD-precursor, har vist lovende resultater i foreløbige kliniske forsøg til forbedring af blodtryk og vaskulær sundhed hos risikopopulationer.
Samtidig er aerob træning en veletableret ikke-farmakologisk intervention, der er kendt for at forbedre kardiovaskulære resultater. Nye undersøgelser antyder, at motion kan modulere NAD-biosynteseveje, hvilket peger på et synergistisk potentiale, når den kombineres med NAD-forøgende strategier. Kliniske data, der evaluerer de kombinerede effekter af NR-tilskud og aerob træning, forbliver dog sparsomme.
Vores randomiserede, placebokontrollerede, fire-armede, parallelgruppedesign søger at adressere denne mangelfulde viden. Vi vil undersøge de uafhængige og kombinerede effekter af 10 ugers NR-tilskud og hurtig gang på blodtryk og vaskulær sundhed hos postmenopausale kvinder med forhøjet/stadie I hypertension. Denne population er specifikt målrettet på grund af deres øgede risiko for vaskulær dysfunktion efter menopausen og den observerede respons på NR-baserede interventioner i tidligere undersøgelser.
Vi tror, at resultaterne fra dette forsøg vil give indsigt i gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af at kombinere NAD-forøgende tilskud med struktureret træning i en unikt sårbar og tidligere underundersøgt population. Potentialet for at identificere en lavrisiko, ikke-farmaceutisk terapeutisk tilgang har store implikationer for folkesundheden, især hos aldrende kvinder med tidligstadie hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder uden menstruation i over et år,
- kinesisk, og
- opfylde kriterierne for forhøjet/stadie I hypertension i henhold til 2025 American College of Cardiology/American Heart Association retningslinje for forebyggelse, detektion, evaluering og behandling af højt blodtryk hos voksne (dvs. blodtryk ≥120/80 mmHg baseret på et gennemsnit af ≥2 aflæsninger opnået på ≥2 lejligheder)
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelse af helbredstilstande, der kontraindicerer deltagelse i træning, såsom tidligere kardiovaskulær sygdom, kræft eller muskel- og skeletlidelser,
- tidligere hysterektomi,
- nuværende brug af vitamin B-tilskud og/eller NAD-forstadier,
- igangværende hormonbehandling inden for de sidste seks måneder,
- ændringer i antihypertensiv medicin type eller dosis inden for de sidste tre måneder, eller
- deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet, defineret som mindst 150 minutters moderat intensitetstræning eller 75 minutters højintensitetstræning om ugen, i de tre måneder før indmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NR + BW
NR-tilskud plus hurtig gang
|
Hurtig gang to gange om ugen
Nicotinamidribosidtilskud 1000 mg pr. dag
|
|
Placebo komparator: PL + BW
Placebo plus livlig gang
|
Placebo
Hurtig gang to gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: NR
NR-tilskud alene
|
Nicotinamidribosidtilskud 1000 mg pr. dag
|
|
Placebo komparator: PL
Placebo kun
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 20 uger
|
Blodtrykket vil blive målt med en automatisk blodtryksmåler, der opfylder standarderne fra Association for the Advancement of Medical Instrumentation og European Society for Hypertension og efter standardiserede procedurer.
Der vil blive foretaget to målinger efter 5 minutters sidderest i et stille rum med behagelig temperatur.
Under målingerne vil deltagerne sidde med ryggen støttet, fødderne fladt på gulvet, benene ikke krydsede, og armen hvile på et bord, hvor midtpunktet af overarmen er i niveau med hjertet.
Der vil blive foretaget to aflæsninger af systolisk og diastolisk blodtryk med 2 minutters mellemrum, og gennemsnittet af de to målinger vil blive registreret som den endelige blodtryksaflæsning.
Hvis forskellen mellem de to målinger overstiger 5 mmHg, vil der blive foretaget en yderligere aflæsning, og gennemsnittet af alle tre aflæsninger vil blive brugt som den endelige måling.
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAD-koncentration i fuldblod
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Koncentrationen af NAD i fuldblod vil blive analyseret med et kommercielt tilgængeligt kolorimetrisk testkit i henhold til producentens instruktioner ved hjælp af optøede fuldblodsprøver.
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
|
Endothelin 1
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
ET-1 vil blive analyseret med et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit i henhold til producentens instruktioner ved brug af optøede serumprøver og vil fungere som indikatorer for vaskulær funktion.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
|
Angiotensin
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning ved 20 uger
|
Angiotensin vil blive analyseret med en kommercielt tilgængelig ELISA-kit i henhold til producentens instruktioner ved hjælp af optøede serumprøver og vil fungere som indikatorer for vaskulær funktion.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning ved 20 uger
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltagerne i minimalt tøj og normal hydreringsstatus.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 20 uger
|
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltagerne i minimalt tøj og normal hydreringsstatus
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 20 uger
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltagere i minimum af tøj og normal hydreringsstatus.
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
|
Fedtprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning ved 20 uger
|
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japan) med deltagerne i minimalt tøj og normal hydreringsstatus.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning ved 20 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Målt med en stadiometer (Seca, Leicester, UK).
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 20 uger
|
Beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højden i anden potens (m²).
|
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 20 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Målt ved hjælp af antropometrisk målebånd.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
|
Syv-dages accelerometri
Tidsramme: Fra indmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære et håndledsaccelerometer på deres ikke-dominante håndled 24 timer i døgnet i 7 dage for at måle deres sædvanlige fysiske aktivitetsmønster.
Data vil blive downloadet og gemt i råformat, derefter behandlet og analyseret med R-pakken GGIR.
|
Fra indmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
|
30-sekunders stolrejsningsprøve
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning ved 20 uger
|
Muskelstyrken i de nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stoloprejstesten.
Under testen vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig op til en fuldstændig stående stilling og derefter sætte sig ned igen så mange gange som muligt inden for 30 sekunder. Antallet af gange deltagerne opnår en fuldstændig stående stilling vil blive registreret som deres score. |
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning ved 20 uger
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Fra indmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
|
Fra indmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mad-dagbog
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af opfølgningen ved 20 uger
|
En 24-timers kostlog vil blive brugt til at indsamle detaljerede oplysninger om de fødevarer og drikkevarer, som deltagerne har indtaget i de seneste 24 timer fra midnat til midnat.
Deltagerne vil blive bedt om at bevare deres normale spisevaner og skal rapportere så detaljerede oplysninger som muligt, såsom tilberedningsmetode, ingredienser, portion og størrelse af mad mv. Makronæringsstoffer, natrium og kaliumindtag vil blive estimeret ved hjælp af den online kostvurderingssoftware FoodWorks.
|
Fra indskrivning til slutningen af opfølgningen ved 20 uger
|
|
Medicinforbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at registrere dosis og hyppighed forbundet med brugen af eventuelle ordinerede lægemidler under baseline-screening.
Data om lægemiddeldosis og hyppighed vil blive præsenteret som summen af multipla af laveste anbefalede dosis (LRD).
Vores projektpersonale vil kontakte deltagerne månedligt for at registrere eventuelle ændringer i brugen af lægemidler.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
|
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
IPAQ er et valideret spørgeskema til at måle deltagernes fysiske aktivitet i løbet af de sidste 7 dage.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
|
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning ved 20 uger
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og lette at administrere kvalitetslivsmål.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning ved 20 uger
|
|
Menopauseskala
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af opfølgningen efter 20 uger
|
The Menopause Rating Scale (MRS) er et valideret, 11-punkts selvudfyldningsværktøj, der anvendes globalt til at måle sværhedsgraden af overgangsalder-relaterede symptomer (somatiske, psykologiske og urogenitale).
|
Fra indmelding til afslutning af opfølgningen efter 20 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et bredt anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en en-måneds periode.
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2025-596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension (HTN)
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttetHypertension (HTN) | Hypertension arterielBrasilien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Arnatar Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Chinese University of Hong KongHue University of Medicine and PharmacyIkke rekrutterer endnu
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Arnatar Therapeutics, Inc.AfsluttetHypertension (HTN)Kina
-
University of HartfordRekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering