腸内細菌叢バランスのための植物エキス配合シンバイオティクスサプリメント（過敏性腸症候群向け）

ヒトの腸内細菌叢は、宿主の健康維持に基本的な役割を果たす数兆もの微生物で構成される複雑な生態系を表しています。 これらの微生物は、消化、栄養代謝、免疫調節、および腸管バリアの完全性の維持に寄与しています。 腸内細菌叢の組成と多様性の変化（一般的にディスバイオーシスと呼ばれる）は、広範な代謝性、炎症性、および胃腸障害と関連しています。

これらの状態の中で、過敏性腸症候群（IBS）は、世界的に最も有病率の高い機能性胃腸障害の一つです。 IBSは、慢性または反復性の腹痛、腹部膨満感、ガス、および便秘、下痢、または交互のパターンを含む排便習慣の変化によって特徴づけられます。 IBSの正確な病態生理は完全には理解されていませんが、腸内細菌叢の組成と腸管バリア機能の変化が、症状の発症と持続に重要な役割を果たしているという証拠が増えています。

最近の研究では、腸内細菌叢を調節し胃腸症状を改善する潜在的な戦略として、プロバイオティクスとシンバイオティクスの使用が探求されています。 プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量で投与された場合、微生物バランスの回復、粘膜バリア機能の強化、免疫応答の調節によって宿主に健康上の利益をもたらす可能性があります。 シンバイオティクスは、プロバイオティクスと、プレバイオティクス基質や生物活性植物成分などのその活性をサポートする化合物を組み合わせたものです。

プロバイオティクスに加えて、いくつかの植物由来化合物が、腸内細菌叢と腸の健康への潜在的な影響について調査されています。 ポリフェノールやその他の生物活性化合物が豊富な植物エキスは、抗酸化、抗炎症、およびプレバイオティクス様の効果を発揮し、有益な微生物集団をサポートし、改善された腸内ホメオスタシスに寄与する可能性があります。 マグネシウムやビタミンB1などの栄養補因子も、腸内微生物代謝および腸管バリア機能に関連しています。 さらに、緑茶の葉から得られる生物活性化合物であるL-テアニンは、腸内細菌叢と免疫応答を調節する潜在的な役割について研究されています。

本研究で使用される研究製品であるTERRANOVA Microbiome Challengeは、複数のプロバイオティクス株を植物性マトリックスおよび栄養補因子と組み合わせたシンバイオティクスサプリメントです。 この処方には、Bacillus coagulans、Bifidobacterium bifidum、Lactocaseibacillus rhamnosus、およびLactiplantibacillus plantarumなどのプロバイオティクス株が含まれています。 植物性マトリックスには、Cynara scolymus（アーティチョーク葉）、Zingiber officinale（ショウガ根）、Vaccinium myrtillus（ビルベリー）、Matricaria recutita（カモミール花）、およびMelissa officinalis（レモンバーム葉）からのエキスが含まれています。 この処方にはまた、マグネシウム、ビタミンB1、およびL-テアニンも含まれています。

この処方の個々の成分は前臨床および臨床研究で調査されていますが、この特定のシンバイオティクス処方の組み合わせ効果が、腸内細菌叢の組成およびIBS関連症状に及ぼす影響は、臨床設定でまだ評価されていません。 したがって、本研究は、IBSと診断された成人において、このシンバイオティクスサプリメントが胃腸症状、生物学的マーカー、および腸内細菌叢の組成に及ぼす潜在的な影響を探求することを目的としています。

この研究は、被験者内の前後比較デザインを用いたパイロット前向き縦断的臨床研究として設計されています。 IBSと診断された成人参加者の小さな探索的サンプルが含まれます。 この研究は、同じ個人内での時間経過に伴う症状、生物学的パラメーター、および腸内細菌叢の変化を評価します。

この研究は、参加者一人当たりの総期間約16週間にわたる3つの主要な段階で実施されます。

最初の訪問（ベースライン、T0）中に、参加者は初期臨床評価を受け、胃腸症状を評価する標準化された質問票を完了します。 血液サンプルは、肝臓、腎臓、炎症、および血液学的マーカーを含む安全性パラメーターを評価するために採取されます。 また、糞便サンプルは、16S rRNAシーケンシング技術を用いた腸内細菌叢分析のために採取されます。

研究の第1段階は、研究介入なしの8週間の観察期間で構成されます。 この段階は、参照期間を確立し、IBSで一般的に観察される自発的症状変動の影響を軽減することを目的としています。 この観察期間の終了時（T1）に、参加者は症状評価、血液検査、および糞便サンプル採取を含む2回目の評価を受けます。

この期間の後、参加者は介入段階に入ります。 この段階中、参加者は8週間、研究用シンバイオティクスサプリメントを受け取ります。 サプリメントは、メーカーの推奨に従い、食事後に1日1カプセルの用量で経口投与されます。

参加者は、研究期間中に通常の食事と生活習慣を維持し、腸内細菌叢の組成に影響を与える可能性のある追加のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの使用を避けるよう指示されます。

最終訪問（Tfinal）は、8週間のサプリメント摂取期間完了後に行われ、参加者は再び臨床評価、症状評価、血液検査、および腸内細菌叢分析を受けます。

本研究の主要目的は、標準化された症状評価ツールを用いて、ベースラインと研究終了時の間にIBSに関連する胃腸症状の変化を評価することです。

二次目的には、選択された生物学的マーカーの変化を評価すること、時間経過に伴う腸内細菌叢の組成の変化を評価すること、症状の変化と細菌叢の変化との間の潜在的な関係を探求すること、および介入の遵守性と忍容性を評価することが含まれます。

安全性モニタリングは研究全体を通じて実施されます。 参加者は、有害事象または健康状態の変化を報告するよう求められます。 プロバイオティクスサプリメントに関連する既知の潜在的な副作用、例えば軽度の胃腸不快感、腹部膨満感、または便の硬さの変化などが監視されます。 すべての有害事象は研究チームによって文書化および評価されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言の原則およびヒト参加者を含む生物医学研究を統治する適用可能な国内規制に従って実施されます。 研究への参加は自発的であり、すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 参加者の機密性は、コード化された識別子と安全なデータ保管手順の使用によって確保されます。

このパイロット研究の探索的性質および小さなサンプルサイズのため、統計分析は主に記述的および探索的になります。 比較は、異なる研究時点での個人内の変化に焦点を当てます。 本研究の結果は、IBS患者におけるシンバイオティクスサプリメントが腸内細菌叢の調節と症状管理において果たす潜在的な役割についての予備的な知見を提供し、将来のより大規模な対照臨床試験の設計に情報を提供する可能性があります。